Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan amlitelimab på baggrund af topisk kortikosteroidbehandling hos voksne med moderat til svær AD, som har haft en utilstrækkelig respons på tidligere biologisk terapi eller en oral JAK-hæmmer (AQUA)

26. august 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, 3-arm, multinational, multicenterundersøgelse til evaluering af Amlitelimabs effektivitet og sikkerhed ved subkutan injektion hos deltagere i alderen 18 år og ældre med moderat til svær Atopisk dermatitis (AD) som er på topikale kortikosteroider i baggrunden og har haft en utilstrækkelig respons på tidligere biologisk terapi eller oral Janus Kinase (JAK) hæmmerbehandling

Dette er en parallel gruppe, fase 3, multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-armsundersøgelse til behandling af deltagere diagnosticeret med moderat til svær AD på baggrund af TCS, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere biologiske lægemidler. eller oral JAKi-terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med amlitelimab opløsning til subkutan (SC) injektion sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær AD i alderen 18 år og ældre på baggrund af TCS og har haft en utilstrækkelig respons på tidligere biologisk eller en oral JAKi-terapi.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil deltagerne have mulighed for at deltage i Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

Undersøgelsens varighed vil være op til 56 uger for deltagere, der ikke deltager i langtidssikkerhedsstudiet (LTS17367 [RIVER-AD]), inklusive en 2 til 4 ugers screening, en 36 ugers randomiseret dobbeltblindet periode og en 16- uges sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsens varighed vil være op til 40 uger for deltagere, der deltager i langtidssikkerhedsstudiet (LTS17367 [RIVER-AD]), inklusive en 2 til 4 ugers screening og en 36 ugers randomiseret dobbeltblindet periode.

Den samlede behandlingsvarighed vil være op til 36 uger. Det samlede antal besøg vil være op til 13 besøg (eller 12 besøg for dem, der deltager i langtidssikkerhedsundersøgelsen LTS17367 [RIVER-AD] undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, Canada, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, Forenede Stater, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Genforening
      • Saint-Pierre, Genforening, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, Italien, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, Italien, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, Italien, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, Kina, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, Kina, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være fyldt 18 år (når de underskriver informeret samtykkeformular)
  • Diagnose af AD i mindst 1 år (defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
  • Dokumenteret anamnese før screeningsbesøg med utilstrækkelig respons på en biologisk AD-medicin eller en oral JAKi-behandling.
  • v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline besøg
  • EASI-score på 16 eller højere ved baseline
  • AD involvering af 10 % eller mere af BSA ved baseline
  • Ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline besøg.
  • Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer
  • Kropsvægt ≥40 kg

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Hudkomorbiditet, der ville påvirke evnen til at foretage AD-vurderinger negativt
  • Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression
  • Enhver malignitet eller historie med maligniteter før baseline (bortset fra ikke-melanom hudkræft udskåret og helbredt >5 år før baseline)
  • Historie om transplantation af faste organer eller stamceller
  • Enhver aktiv eller kronisk infektion, herunder helminthic infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før baseline
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøg
  • Har aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose-infektion eller som har høj risiko for at få tuberkulose
  • At have modtaget nogen af ​​de specificerede terapier inden for de(n) specificerede tidsramme(r) forud for baseline-besøget
  • Efter efterforskerens mening er alle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokol specificerede laboratorieabnormiteter ved screening
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af hjælpestofferne eller forsøgslægemidlet (IMP)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 1
Subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
Medicin: Topiske kortikosteroider
Farmaceutisk form: Forskellige Topisk formulering Indgivelsesvej: Topisk
Medicin: Topisk tacrolimus eller pimecrolimus
Farmaceutisk form: Forskellige Topisk formulering Indgivelsesvej: Topisk
Eksperimentel: Amlitelimab dosis 2
Subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
Medicin: Topiske kortikosteroider
Farmaceutisk form: Forskellige Topisk formulering Indgivelsesvej: Topisk
Medicin: Topisk tacrolimus eller pimecrolimus
Farmaceutisk form: Forskellige Topisk formulering Indgivelsesvej: Topisk
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Medicin: Topiske kortikosteroider
Farmaceutisk form: Forskellige Topisk formulering Indgivelsesvej: Topisk
Medicin: Topisk tacrolimus eller pimecrolimus
Farmaceutisk form: Forskellige Topisk formulering Indgivelsesvej: Topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EU, EU-referencelande og Japan: Andel af deltagere med en valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 36
Tidsramme: Uge 36
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 36
EU, EU-referencelande og Japan: Andel af deltagere, der nåede 75 % reduktion fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score (EASI75) i uge 36
Tidsramme: Uge 36
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
Uge 36
Referencelande i USA og USA: Andel af deltagere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 36
Tidsramme: Uge 36
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥4-point reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 36
PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere, der når EASI-75
Tidsramme: Baseline til uge 24
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: Baseline til uge 24
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der når EASI-90
Tidsramme: Baseline til uge 36
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-90 er en reduktion på 90 % fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere, der når EASI-100
Tidsramme: Baseline til uge 36
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-100 er 100 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 36
Ændring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
HADS er et spørgeskema med 14 punkter med to underskalaer: angst og depression. Hver underskala (angst og depression) spænder fra 0-21. Den samlede HADS-score spænder fra 0-42 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med HADS-underskala Angst (HADS-A) <8 hos deltagere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Baseline til uge 36
HADS-A score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med HADS-underskala Depression (HADS-D) <8 hos deltagere med HADS-D-baseline ≥8
Tidsramme: Baseline til uge 36
HADS-D score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med en reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig SP-NRS ≥4 fra baseline hos deltagere med baseline ugentligt gennemsnit af daglig SP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 36
SP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med en reduktion i ugentligt gennemsnit af daglig SD-NRS ≥3 fra baseline hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af daglig SD-NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til uge 36
SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD med 0 = intet søvntab og 10 = sov slet ikke.
Baseline til uge 36
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 36
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere, der når EASI-50
Tidsramme: Baseline til uge 36
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-50 er 50 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med EASI ≤7
Tidsramme: Baseline til uge 36
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 36
Ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Procentvis ændring i Scoring Atopisk Dermatitis (SCORAD) indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med en reduktion i SCORAD ≥ 8,7 point fra baseline hos deltagere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Baseline til uge 36
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med en reduktion i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ≥4 fra baseline hos deltagere med POEM Baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 36
POEM er et 7-punkts selvevalueringsspørgeskema, der vurderer sygdomssymptomer på en 5-trins skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 36
Ændring i POEM fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
POEM er et 7-punkts selvevalueringsspørgeskema, der vurderer sygdomssymptomer på en 5-trins skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Procentdel af TCS/TCI-fridage
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), Treatment-Emergent Adverse Events (TESAE'er) og/eller Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Serum amlitelimab koncentrationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er) af amlitelimab
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Andel af deltagere med en reduktion i DLQI ≥4 fra baseline hos deltagere med en alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 36
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med en reduktion i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltagere med alderen ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til uge 36
CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos børn i alderen 4-<16 år. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 36
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
SP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline til uge 36
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD med 0 = intet søvntab og 10 = sov slet ikke.
Baseline til uge 36
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 36
Absolut ændring i SCORAD-indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 36
Tid til indtræden af ​​effekt på PP-NRS målt efter andel af deltagere med en forbedring (reduktion) i PP-NRS med ≥4
Tidsramme: Baseline til uge 36
PP-NRS er en valideret enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer peak pruritus (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 36
Tid til indtræden af ​​virkning på vIGA-AD målt ved andelen af ​​deltagere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion fra baseline ≥2 i løbet af den 36-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 36
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 36
Tid til indtræden af ​​effekt på EASI målt ved andelen af ​​deltagere, der nåede en 75 % reduktion fra baseline i EASI-score i løbet af den 36-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 36
EASI er et investigator-vurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​AD. Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD. EASI-75 er 75 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline til uge 36
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline hos deltagere med en alder ≥16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uge 36
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 36
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltagere med alderen ≥12 til <16 år
Tidsramme: Baseline til uge 36
CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos børn i alderen 4-<16 år. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 36
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglige SD-NRS
Tidsramme: Baseline til uge 36
SD-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer søvnforstyrrelser forbundet med AD med 0 = intet søvntab og 10 = sov slet ikke.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med tilstedeværelse af kun næppe mærkbart erytem (ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen sivning eller skorpedannelse og en reduktion fra baseline på ≥2 point)
Tidsramme: Baseline til uge 36
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 36
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig SP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 36
SP-NRS er en enkelt punkt 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer hudsmerter forbundet med AD med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline til uge 36
Andel af deltagere med vIGA-AD 0 (klar)
Tidsramme: Baseline til uge 36
VIGA-AD er en Investigator-fuldført vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandlingen. Den er baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 36
Andel af deltagere, der når EASI-75 i uge 36 (kun for amerikanske og amerikanske referencelande)
Tidsramme: Uge 36
Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD. Den samlede score varierer fra 0 til 72 med en højere score, hvilket indikerer øget omfang og sværhedsgraden af ​​AD. Easi-75 er 75% reduktion fra baseline i Easi-score.
Uge 36
Andel af deltagere med PP-NRS ≤1
Tidsramme: Baseline til uge 36
PP-NRS er en valideret enkelt vare 0-10 numerisk vurderingsskala, der vurderer maksimal kløe (kløe) forbundet med AD med 0 = ingen kløe og 10 = værste kløende tænkelige.
Baseline til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner