Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan amlitelimab bij achtergrondbehandeling met lokale corticosteroïden bij volwassenen met matige tot ernstige AD die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere biologische therapie of een orale JAK-remmer (AQUA)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armige, multinationale, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van amlitelimab door middel van subcutane injectie te evalueren bij deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige Atopische dermatitis (AD) die lokale corticosteroïden gebruiken en een ontoereikende respons hebben gehad op eerdere biologische therapie of behandeling met orale Janus Kinase (JAK)-remmers

Dit is een fase 3, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met parallelle groepen voor de behandeling van deelnemers met de diagnose matige tot ernstige AD op achtergrond-TCS die onvoldoende respons hebben gehad op eerdere biologische geneesmiddelen. of orale JAKi-therapie.

Het doel van dit onderzoek is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met amlitelimab oplossing voor subcutane (SC) injectie vergeleken met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige AD van 18 jaar en ouder met achtergrond-TCS en die een inadequate respons hebben gehad op eerdere biologische of orale JAKi-therapie.

Studiedetails omvatten:

Aan het einde van de behandelingsperiode hebben deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan het langetermijnveiligheidsonderzoek LTS17367 (RIVER-AD).

De onderzoeksduur bedraagt ​​maximaal 56 weken voor deelnemers die niet deelnemen aan het langetermijnveiligheidsonderzoek (LTS17367 [RIVER-AD]), inclusief een screening van 2 tot 4 weken, een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 36 weken en een 16-weekse screening. veiligheidsfollow-up van een week.

De onderzoeksduur bedraagt ​​maximaal 40 weken voor deelnemers aan het langetermijnveiligheidsonderzoek (LTS17367 [RIVER-AD]), inclusief een screening van 2 tot 4 weken en een gerandomiseerde dubbelblinde periode van 36 weken.

De totale behandelingsduur bedraagt ​​maximaal 36 weken. Het totale aantal bezoeken bedraagt ​​maximaal 13 bezoeken (of 12 bezoeken voor degenen die deelnemen aan het langetermijnveiligheidsonderzoek LTS17367 [RIVER-AD]).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Bijeenkomst
      • Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazilië, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, Canada, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, China, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, China, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, China, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, China, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, China, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, China, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, China, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, China, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Duitsland, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, Duitsland, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, Italië, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, Italië, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, Italië, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turkije (Türkiye)
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar oud zijn (bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Diagnose van AD gedurende minimaal 1 jaar (gedefinieerd door de Consensus Criteria van de American Academy of Dermatology)
  • Gedocumenteerde geschiedenis voorafgaand aan het screeningsbezoek van inadequate respons op een biologisch AD-medicijn of een orale JAKi-therapie.
  • v-IGA-AD van 3 of 4 bij basisbezoek
  • EASI-score van 16 of hoger bij baseline
  • AD-betrokkenheid van 10% of meer van het BSA bij baseline
  • Wekelijks gemiddelde van dagelijkse PP-NRS van ≥ 4 bij basisbezoek.
  • In staat en bereid om te voldoen aan gevraagde studiebezoeken en procedures
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Huidcomorbiditeit die een negatief effect zou hebben op het vermogen om AD-beoordelingen uit te voeren
  • Bekende voorgeschiedenis van of vermoede significante huidige immunosuppressie
  • Eventuele maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten voorafgaand aan de uitgangswaarde (behalve niet-melanoom huidkanker die >5 jaar vóór de uitgangswaarde is weggesneden en genezen)
  • Geschiedenis van solide orgaan- of stamceltransplantatie
  • Elke actieve of chronische infectie, inclusief worminfecties die systemische behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B of hepatitis C bij screeningsbezoek
  • Als u actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose, een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, een vermoedelijke extrapulmonale tuberculose-infectie heeft of een hoog risico loopt om tuberculose op te lopen
  • Als u een van de gespecificeerde therapieën heeft ontvangen binnen het/de gespecificeerde tijdsbestek(en) voorafgaand aan het basisbezoek
  • Naar de mening van de onderzoeker specificeerden alle klinisch significante laboratoriumresultaten of het protocol laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor één van de hulpstoffen of het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)

Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 1
Subcutane injectie volgens protocol
Geneesmiddel: Amlitelimab
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
  • SAR445229
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Farmaceutische vorm: Diverse Topische formuleringen. Toedieningsweg: Topisch
Geneesmiddel: Topische tacrolimus of pimecrolimus
Farmaceutische vorm: Diverse Topische formuleringen. Toedieningsweg: Topisch
Experimenteel: Amlitelimab-dosis 2
Subcutane injectie volgens protocol
Geneesmiddel: Amlitelimab
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
  • SAR445229
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Farmaceutische vorm: Diverse Topische formuleringen. Toedieningsweg: Topisch
Geneesmiddel: Topische tacrolimus of pimecrolimus
Farmaceutische vorm: Diverse Topische formuleringen. Toedieningsweg: Topisch
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie volgens protocol
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Farmaceutische vorm: Diverse Topische formuleringen. Toedieningsweg: Topisch
Geneesmiddel: Topische tacrolimus of pimecrolimus
Farmaceutische vorm: Diverse Topische formuleringen. Toedieningsweg: Topisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EU, EU-referentielanden en Japan: Percentage deelnemers met een Validated Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 36
Tijdsspanne: Week 36
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Week 36
EU, EU-referentielanden en Japan: percentage deelnemers dat in week 36 een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score (EASI75)
Tijdsspanne: Week 36
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
Week 36
Amerikaanse en Amerikaanse referentielanden: percentage deelnemers met vIGA-AD van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 36
Tijdsspanne: Week 36
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ≥4 punten in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een wekelijkse basisgemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met vIGA-AD van 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-90 is een reductie van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers dat EASI-100 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-100 is een reductie van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 36
Verandering in de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De HADS is een vragenlijst met 14 items en twee subschalen: angst en depressie. Elke subschaal (angst en depressie) loopt van 0-21. De totale HADS-score varieert van 0-42, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met HADS-subschaal Angst (HADS-A) <8 bij deelnemers met baseline HADS-A ≥8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De HADS-A-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met HADS-subschaal Depressie (HADS-D) <8 bij deelnemers met HADS-D-basislijn ≥8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De HADS-D-score varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met een afname van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ≥4 ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een wekelijkse basislijn van de dagelijkse SP-NRS ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met een afname van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ≥3 ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met het wekelijkse basislijngemiddelde van de dagelijkse SD-NRS ≥3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
Basislijn tot week 36
Procentuele verandering in EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
Basislijn tot week 36
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers dat EASI-50 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-50 is een reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met EASI ≤7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft.
Basislijn tot week 36
Verandering in percentage lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door AD ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Procentuele verandering in de Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met een reductie in SCORAD ≥ 8,7 punten ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met een reductie in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) ≥4 ten opzichte van baseline bij deelnemers met POEM Baseline ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een vijfpuntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig). Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 36
Verandering in POEM ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items die ziektesymptomen beoordeelt op een vijfpuntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig). Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Percentage TCS/TCI-vrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Serumamlitelimab-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) van amlitelimab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met een reductie in DLQI ≥4 ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥16 jaar oud en met DLQI baseline ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten te meten. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met een reductie in CDLQI ≥6 ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥12 tot <16 jaar oud en met CDLQI baseline ≥6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) te meten bij kinderen van 4 tot <16 jaar. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot week 36
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Skin Pain-Numerical Rating Scale (SP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
Basislijn tot week 36
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
Basislijn tot week 36
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn tot week 36
Absolute verandering in SCORAD-index ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de omvang en ernst van AD te evalueren. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot week 36
Tijd tot aanvang van effect op PP-NRS, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers met een verbetering (reductie) in PP-NRS met ≥4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De PP-NRS is een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Basislijn tot week 36
Tijd tot aanvang van effect op vIGA-AD, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met vIGA-AD 0 (vrij) of 1 (bijna helder) en een afname ten opzichte van de uitgangswaarde ≥2 tijdens de behandelingsperiode van 36 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 36
Tijd tot aanvang van effect op EASI, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 36 weken een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score bereikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld en gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde omvang en ernst van AD aangeeft. EASI-75 is een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Basislijn tot week 36
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een leeftijd ≥16 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst uit 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten te meten. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot week 36
Verandering in Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ten opzichte van baseline bij deelnemers met een leeftijd ≥12 tot <16 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (KvL) te meten bij kinderen van 4 tot <16 jaar. De algemene score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot week 36
Procentuele verandering in weekgemiddelde van dagelijkse SD-NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SD-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die de slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen slaapverlies en 10 = helemaal niet geslapen heeft.
Basislijn tot week 36
Percentage deelnemers met vIGA-AD 0 (helder) of 1 (bijna helder) met aanwezigheid van slechts nauwelijks waarneembaar erytheem (geen verharding/papulatie, geen lichenificatie, geen sijpelen of korstvorming en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 36
Procentuele verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse SP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De SP-NRS is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 met één item, die huidpijn in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Basislijn tot week 36
Aandeel deelnemers met vIGA-AD 0 (duidelijk)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
De vIGA-AD is een door de onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen. Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 36
Aandeel van de deelnemers die EASI-75 bereikt in week 36 (alleen voor de Amerikaanse en Amerikaanse referentielanden)
Tijdsspanne: Week 36
De EASI is een op onderzoeker beoordeelde gevalideerde tool die wordt gebruikt om de mate (gebied) en de ernst van de AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72 met een hogere score die een verhoogde omvang en de ernst van de AD aangeeft. EASI-75 is 75% reductie ten opzichte van de basislijn in EASI-score.
Week 36
Aandeel deelnemers met PP-NRS ≤1
Tijdsspanne: Basislijn naar week 36
De PP-NRS is een gevalideerd enkel item 0-10 numerieke beoordelingsschaal die piek pruritus (jeuk) geassocieerd is geassocieerd met AD met 0 = geen jeuk en 10 = slechtste jeuk denkbaar.
Basislijn naar week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren