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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del amlitelimab subcutáneo en la terapia de base con corticosteroides tópicos en adultos con EA de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a una terapia biológica previa o a un inhibidor oral de JAK (AQUA)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 brazos, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab mediante inyección subcutánea en participantes de 18 años o más con enfermedad de moderada a grave Dermatitis atópica (EA) que están tomando corticosteroides tópicos y han tenido una respuesta inadecuada a la terapia biológica previa o al tratamiento con inhibidores orales de Janus Kinase (JAK)

Este es un estudio de tres brazos, de grupo paralelo, de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de participantes diagnosticados con EA de moderada a grave con TCS de base que han tenido una respuesta inadecuada a medicamentos biológicos previos. o terapia JAKi oral.

El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad del tratamiento con solución de amlitelimab para inyección subcutánea (SC) en comparación con placebo en participantes con EA de moderada a grave de 18 años o más en tratamiento de base con TCS y que han tenido una respuesta inadecuada a terapia previa con JAKi biológico o oral.

Los detalles del estudio incluyen:

Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de ingresar al Estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 (RIVER-AD).

La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no ingresen al estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), que incluye una evaluación de 2 a 4 semanas, un período doble ciego aleatorio de 36 semanas y un período de 16 semanas. Seguimiento de seguridad semanal.

La duración del estudio será de hasta 40 semanas para los participantes que ingresen al estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), que incluye una evaluación de 2 a 4 semanas y un período doble ciego aleatorio de 36 semanas.

La duración total del tratamiento será de hasta 36 semanas. El número total de visitas será de hasta 13 visitas (o 12 visitas para aquellos que ingresan al estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 [RIVER-AD]).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • Encino Research Center Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1601
        • Reclutamiento
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • LA Universal Research Center Site Number : 8401064
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Reclutamiento
        • Skin Specialists Site Number : 8401068
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO3 6AD
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)
  • Diagnóstico de EA durante al menos 1 año (definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología)
  • Historial documentado antes de la visita de selección de respuesta inadecuada a un medicamento biológico para la EA o una terapia JAKi oral.
  • v-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial
  • Puntuación EASI de 16 o más al inicio del estudio.
  • Afectación de la EA del 10 % o más del BSA al inicio del estudio
  • Promedio semanal de PP-NRS diaria de ≥ 4 en la visita inicial.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.
  • Peso corporal ≥40 kg

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Comorbilidad de la piel que afectaría negativamente la capacidad de realizar evaluaciones de DA
  • Historia conocida o sospecha de inmunosupresión actual significativa.
  • Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto cáncer de piel no melanoma extirpado y curado >5 años antes del inicio)
  • Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre.
  • Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
  • Tener tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis no tratada por completo, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o personas con alto riesgo de contraer tuberculosis.
  • Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados dentro del plazo especificado antes de la visita inicial
  • En opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anomalías de laboratorio especificadas en el protocolo en la selección
  • Historia de hipersensibilidad o alergia a alguno de los excipientes o al medicamento en investigación (IMP)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amlitelimab dosis 1
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Amlitelimab
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • SAR445229
Droga: Corticosteroides tópicos
Forma farmacéutica: Varias Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Tacrolimus o pimecrolimus tópico
Forma farmacéutica: Varias Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Experimental: Amlitelimab dosis 2
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Amlitelimab
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • SAR445229
Droga: Corticosteroides tópicos
Forma farmacéutica: Varias Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Tacrolimus o pimecrolimus tópico
Forma farmacéutica: Varias Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Droga: Corticosteroides tópicos
Forma farmacéutica: Varias Formulación tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Tacrolimus o pimecrolimus tópico
Forma farmacéutica: Varias Formulación tópica Vía de administración: Tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UE, países de referencia de la UE y Japón: proporción de participantes con la escala de evaluación global validada por investigadores para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 36
UE, países de referencia de la UE y Japón: Proporción de participantes que alcanzaron una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de gravedad y área del eczema (EASI) (EASI75) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Semana 36
EE. UU. y países de referencia de EE. UU.: Proporción de participantes con vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan EASI-75 en la semana 24 (solo para EE. UU. y los países de referencia de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 36
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Semana 36
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 (claro) o 1 (casi claro) con presencia de eritema apenas perceptible (sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración ni formación de costras)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con una reducción de ≥4 puntos en el promedio semanal de la Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) diaria desde el inicio en participantes con un promedio semanal inicial de PP-NRS diaria ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de picor (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes que alcanzan EASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes con vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base hasta la semana 24
Proporción de participantes que alcanzan EASI-90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-90 es una reducción del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes que alcanzan EASI-100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-100 es una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El HADS es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad y depresión. Cada subescala (ansiedad y depresión) oscila entre 0 y 21. La puntuación total de HADS oscila entre 0 y 42; una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con la subescala HADS Ansiedad (HADS-A) <8 en participantes con HADS-A inicial ≥8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La puntuación HADS-A oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con depresión en la subescala HADS (HADS-D) <8 en participantes con referencia HADS-D ≥8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La puntuación HADS-D oscila entre 0 y 21 y una puntuación más alta indica un estado más deficiente.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con una reducción en el promedio semanal de SP-NRS diario ≥4 desde el inicio en participantes con el promedio semanal inicial de SP-NRS diario ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el dolor de la piel asociado con la EA, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con una reducción en el promedio semanal de SD-NRS diario ≥3 desde el inicio en participantes con el promedio semanal inicial de SD-NRS diario ≥3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, siendo 0 = sin pérdida de sueño y 10 = no durmió en absoluto.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio porcentual en el promedio semanal de PP-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de picor (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes que alcanzan EASI-50
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-50 es una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con EASI ≤7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por la EA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Línea de base hasta la semana 36
Cambio porcentual en el índice de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con una reducción en SCORAD ≥ 8,7 puntos desde el inicio en participantes con puntuación SCORAD inicial ≥ 8,7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con una reducción en la Medida de eczema orientada al paciente (POEM) ≥4 desde el inicio en participantes con POEM basal ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 5 puntos; 0 (ningún día) a 4 (todos los días de la última semana). La suma de los 7 ítems da una puntuación total del POEM de 0 (ausente enfermedad) a 28 (muy grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio en POEM desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 5 puntos; 0 (ningún día) a 4 (todos los días de la última semana). La suma de los 7 ítems da una puntuación total del POEM de 0 (ausente enfermedad) a 28 (muy grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Línea de base hasta la semana 36
Porcentaje de días libres de TCS/TCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Línea de base hasta la semana 36
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y/o eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Concentraciones séricas de amlitelimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) de amlitelimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de participantes con PP-NRS 0 o 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de picor (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en participantes con edad ≥16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en pacientes adultos. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con una reducción en el DLQI ≥4 desde el inicio en participantes con edad ≥16 años y con DLQI inicial ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en pacientes adultos. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) desde el inicio en participantes con edades ≥12 a <16 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en niños de 4 a <16 años. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 36
Proporción de participantes con una reducción en CDLQI ≥6 desde el inicio en participantes con edad ≥12 a <16 años y con CDLQI inicial ≥6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en niños de 4 a <16 años. La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio absoluto en el promedio semanal de la escala de calificación numérica del dolor de piel (SP-NRS) diaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La SP-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el dolor de la piel asociado con la EA, con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible imaginable.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio absoluto en el promedio semanal de la escala de calificación numérica de alteraciones del sueño (SD-NRS) diaria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La SD-NRS es una escala de calificación numérica de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa los trastornos del sueño asociados con la EA, siendo 0 = sin pérdida de sueño y 10 = no durmió en absoluto.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio absoluto en el promedio semanal de PP-NRS diario desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de picor (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 36
Cambio absoluto en el índice SCORAD desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la extensión y gravedad de la EA. La puntuación total oscila entre 0 (enfermedad ausente) y 103 (enfermedad grave).
Línea de base hasta la semana 36
Tiempo hasta la aparición del efecto en PP-NRS medido por la proporción de participantes con una mejora (reducción) en PP-NRS en ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La PP-NRS es una escala de calificación numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor de picor (picazón) asociado con la EA, con 0 = sin picazón y 10 = peor picazón imaginable.
Línea de base hasta la semana 36
Tiempo hasta la aparición del efecto en vIGA-AD medido por la proporción de participantes con vIGA-AD 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción desde el valor inicial ≥2 durante el período de tratamiento de 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Línea de base hasta la semana 36
Tiempo hasta la aparición del efecto en el EASI, medido por la proporción de participantes que alcanzaron una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación EASI durante el período de tratamiento de 36 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
El EASI es una herramienta validada evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA. La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA. EASI-75 supone una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023-508099-12 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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