Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do amlitelimabe subcutâneo na terapia tópica de corticosteróides de base em adultos com DA moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia biológica anterior ou a um inibidor oral de JAK (AQUA)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, 3 braços, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de amlitelimabe por injeção subcutânea em participantes com 18 anos ou mais com moderada a grave Dermatite atópica (DA) que está em uso de corticosteróides tópicos de base e teve uma resposta inadequada à terapia biológica anterior ou ao tratamento oral com inibidor de Janus quinase (JAK)
Este é um estudo de grupo paralelo, Fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços para tratamento de participantes com diagnóstico de DA moderada a grave em TCS de base que tiveram resposta inadequada a medicamentos biológicos anteriores ou terapia oral com JAKi.
O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimabe para injeção subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com 18 anos ou mais em TCS de base e que tiveram uma resposta inadequada a biológico prévio ou terapia oral com JAKi.
Os detalhes do estudo incluem:
Ao final do período de tratamento, os participantes terão a opção de ingressar no Estudo de Segurança de Longo Prazo LTS17367 (RIVER-AD).
A duração do estudo será de até 56 semanas para os participantes que não participarem do estudo de segurança de longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 36 semanas e um período de 16 semanas. semana de acompanhamento de segurança.
A duração do estudo será de até 40 semanas para os participantes que entrarem no estudo de segurança de longo prazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas e um período duplo-cego randomizado de 36 semanas.
A duração total do tratamento será de até 36 semanas. O número total de visitas será de até 13 visitas (ou 12 visitas para aqueles que participam do estudo de segurança de longo prazo LTS17367 [RIVER-AD]).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
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Blankenfelde-Mahlow, Alemanha, 15831
- Investigational Site Number : 2762202
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number : 2761001
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number : 2760022
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Investigational Site Number : 2761002
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Witten, Alemanha, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
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Buenos Aires, Argentina, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
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Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320014
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- Investigational Site Number : 6820001
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Investigational Site Number : 0360008
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brasil, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Investigational Site Number : 1240058
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Investigational Site Number : 1240053
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- Investigational Site Number : 1240035
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5m 3z8
- Investigational Site Number : 1240054
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240028
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560031
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Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Guangzhou, China, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, China, 510100
- Investigational Site Number : 1560036
-
Hangzhou, China, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560009
-
Nanyang, China, 473014
- Investigational Site Number : 1560034
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560035
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, China, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560038
-
Xi'an, China, 710004
- Investigational Site Number : 1560032
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
- Investigational Site Number : 7841002
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 6222
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8401285
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
-
Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
- MI Skin Center- Site Number : 8401307
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
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Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82009
- Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
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Bordeaux, França, 33000
- Investigational Site Number : 2500011
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Investigational Site Number : 2500014
-
Créteil, França, 94010
- Investigational Site Number : 2500004
-
Lille, França, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Paris, França, 75010
- Investigational Site Number : 2500017
-
Rouen, França, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
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-
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Athens, Grécia, 16121
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grécia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grécia, 16121
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Grécia, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
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Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760008
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
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Chieti, Itália, 66100
- Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
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Modena, Itália, 41125
- A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
-
Naples, Itália, 80131
- UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
-
Perugia, Itália, 06129
- Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
-
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Torino
-
Turin, Torino, Itália, 10126
- Investigational Site Number : 3800020
-
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
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Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
- Investigational Site Number : 6162417
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-363
- Investigational Site Number : 6160002
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
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-
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260008
-
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8HW
- Investigational Site Number : 8260013
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Investigational Site Number : 8260012
-
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8262603
-
London, England, Reino Unido, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260015
-
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Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
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North Yorkshire
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Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, Ls7 4sa
- Investigational Site Number : 8260009
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Investigational Site Number : 8260010
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Saint-Pierre, Reunião, 97448
- Investigational Site Number : 2500016
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
-
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920008
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade (ao assinar o termo de consentimento informado)
- Diagnóstico de DA há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
- História documentada antes da consulta de triagem de resposta inadequada a um medicamento biológico para AD ou a uma terapia oral com JAKi.
- v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta inicial
- Pontuação EASI de 16 ou superior no início do estudo
- Envolvimento da DA de 10% ou mais da ASC no início do estudo
- Média semanal de PP-NRS diário ≥ 4 na consulta inicial.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
- Peso corporal ≥40 kg
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Comorbidade cutânea que afetaria negativamente a capacidade de realizar avaliações de DA
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
- Quaisquer malignidades ou história de malignidades antes do início do estudo (exceto para câncer de pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes do início do estudo)
- História de transplante de órgão sólido ou células-tronco
- Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem
- Ter tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB
- Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da consulta inicial
- Na opinião do investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou protocolo especificaram anormalidades laboratoriais na triagem
- História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Diversas Formulação tópica Via de administração: Tópica
Forma farmacêutica: Diversas Formulação tópica Via de administração: Tópica
|
|
Experimental: Dose 2 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Diversas Formulação tópica Via de administração: Tópica
Forma farmacêutica: Diversas Formulação tópica Via de administração: Tópica
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Diversas Formulação tópica Via de administração: Tópica
Forma farmacêutica: Diversas Formulação tópica Via de administração: Tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UE, países de referência da UE e Japão: Proporção de participantes com escala de Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma redução em relação ao valor inicial de ≥2 pontos na Semana 36
Prazo: Semana 36
|
O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
|
Semana 36
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UE, países de referência da UE e Japão: Proporção de participantes que atingiram uma redução de 75% em relação ao valor inicial na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) (EASI75) na Semana 36
Prazo: Semana 36
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Semana 36
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EUA e países de referência dos EUA: Proporção de participantes com vIGA-AD de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na Semana 36
Prazo: Semana 36
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com redução ≥4 pontos na média semanal da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) diária em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de PP-NRS diário ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes que atingiram o EASI-75
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com vIGA-AD de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que atingem o EASI-90
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-90 representa uma redução de 90% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes que atingem o EASI-100
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-100 representa uma redução de 100% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 36
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O HADS é um questionário de 14 itens com duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia de 0 a 21.
A pontuação total da HADS varia de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com subescala HADS de ansiedade (HADS-A) <8 em participantes com linha de base HADS-A ≥8
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A pontuação HADS-A varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com depressão na subescala HADS (HADS-D) <8 em participantes com linha de base da HADS-D ≥8
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A pontuação HADS-D varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com redução na média semanal de SP-NRS diário ≥4 em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de SP-NRS diário ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia a dor cutânea associada à DA, com 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com uma redução na média semanal de SD-NRS diário ≥3 em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de SD-NRS diário ≥3
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O SD-NRS é uma escala de classificação numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 = sem perda de sono e 10 = não dormi nada.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração percentual na pontuação EASI em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração percentual na média semanal de PP-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes que atingem o EASI-50
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-50 representa uma redução de 50% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com EASI ≤7
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela DA desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Linha de base até a semana 36
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Alteração percentual no índice de pontuação de dermatite atópica (SCORAD) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com redução no SCORAD ≥ 8,7 pontos em relação ao valor basal em participantes com pontuação SCORAD basal ≥ 8,7
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com redução na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) ≥4 em relação à linha de base em participantes com linha de base POEM ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala de 5 pontos; 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias da última semana).
A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave e pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 36
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Mudança no POEM desde a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala de 5 pontos; 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias da última semana).
A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave e pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com uso de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Linha de base até a semana 36
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Porcentagem de dias gratuitos de TCS/TCI
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Linha de base até a semana 36
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Porcentagem de participantes que sofreram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), experimentaram Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs) e/ou Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (AESI)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Concentrações séricas de amlitelimabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) de amlitelimabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes com redução no DLQI ≥4 em relação ao valor basal em participantes com idade ≥16 anos e com valor basal do DLQI ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em pacientes adultos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com redução no CDLQI ≥6 em relação ao valor basal em participantes com idade ≥12 a <16 anos e com valor basal do CDLQI ≥6
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração absoluta na média semanal da escala diária de avaliação numérica da dor cutânea (SP-NRS) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia a dor cutânea associada à DA, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração absoluta na média semanal da Escala de Avaliação Numérica de Distúrbios do Sono (SD-NRS) diária desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O SD-NRS é uma escala de classificação numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 = sem perda de sono e 10 = não dormi nada.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração absoluta na média semanal de PP-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração absoluta no índice SCORAD desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 36
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Tempo até o início do efeito no PP-NRS conforme medido pela proporção de participantes com uma melhora (redução) no PP-NRS em ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 36
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Tempo até o início do efeito no vIGA-AD conforme medido pela proporção de participantes com vIGA-AD 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma redução ≥2 da linha de base durante o período de tratamento de 36 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 36
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Tempo até o início do efeito no EASI conforme medido pela proporção de participantes que atingiram uma redução de 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI durante o período de tratamento de 36 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início em participantes com idade ≥16 anos
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em pacientes adultos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 36
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) desde o início em participantes com idade ≥12 a <16 anos
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração percentual na média semanal do SD-NRS diário
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O SD-NRS é uma escala de classificação numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 = sem perda de sono e 10 = não dormi nada.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com vIGA-AD 0 (limpo) ou 1 (quase claro) com presença de eritema quase imperceptível (sem endurecimento/papulação, sem liquenificação, sem exsudação ou crostas e uma redução da linha de base de ≥2 pontos)
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 36
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Alteração percentual na média semanal de SP-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia a dor cutânea associada à DA, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes com vIGA-AD 0 (claro)
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 36
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Proporção de participantes que atingem o EASI-75 na semana 36 (apenas para países de referência dos EUA e dos EUA)
Prazo: Semana 36
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O EASI é uma ferramenta validada avaliada em investigadores usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta, indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 é a redução de 75% da linha de base na pontuação do EASI.
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Semana 36
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Proporção de participantes com PP-NRS ≤1
Prazo: Base para a semana 36
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O PP-NRS é um item único validado 0-10 escala de classificação numérica, avaliando o prurido de pico (coceira) associado ao AD com 0 = não coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Base para a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
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- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Tacrolimo
- Hormônios do córtex adrenal
- pimecrolimus
Outros números de identificação do estudo
- EFC17599 (Sanofi Identifier)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508099-12 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1295-3059 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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