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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlitelimab sous-cutané dans le cadre d'un traitement de fond par corticostéroïdes topiques chez des adultes atteints de MA modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un inhibiteur oral de JAK (AQUA)

26 août 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à 3 bras, multinationale et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlitelimab par injection sous-cutanée chez des participants âgés de 18 ans et plus atteints de symptômes modérés à sévères. Dermatite atopique (MA) qui prennent des corticostéroïdes topiques de fond et qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur ou à un traitement par inhibiteur de la Janus Kinase (JAK) oral

Il s'agit d'une étude à 3 bras en groupe parallèle, de phase 3, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour le traitement des participants diagnostiqués avec une MA modérée à sévère sur TCS de fond qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement biologique antérieur. ou thérapie JAKi orale.

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité du traitement par solution d'amlitelimab pour injection sous-cutanée (SC) par rapport au placebo chez les participants atteints de MA modérée à sévère âgés de 18 ans et plus sous TCS de fond et ayant eu une réponse inadéquate à un traitement biologique préalable ou une thérapie JAKi orale.

Les détails de l'étude comprennent :

À la fin de la période de traitement, les participants auront la possibilité de participer à l'étude de sécurité à long terme LTS17367 (RIVER-AD).

La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 56 semaines pour les participants ne participant pas à l'étude de sécurité à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), comprenant un dépistage de 2 à 4 semaines, une période randomisée en double aveugle de 36 semaines et un 16- suivi de sécurité hebdomadaire.

La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 40 semaines pour les participants entrant dans l'étude de sécurité à long terme (LTS17367 [RIVER-AD]), comprenant un dépistage de 2 à 4 semaines et une période randomisée en double aveugle de 36 semaines.

La durée totale du traitement pourra aller jusqu'à 36 semaines. Le nombre total de visites pourra aller jusqu'à 13 visites (ou 12 visites pour ceux qui participent à l'étude de sécurité à long terme LTS17367 [RIVER-AD]).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Allemagne, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brésil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, Canada, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, Chine, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Chine, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, Chine, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, France, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, France, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, France, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Grèce, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Grèce, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, Italie, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, Italie, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, Italie, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, Italie, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Pologne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Royaume-Uni, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Réunion
      • Saint-Pierre, Réunion, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taïwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turquie (Türkiye)
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, États-Unis, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans (au moment de signer le formulaire de consentement éclairé)
  • Diagnostic de MA depuis au moins 1 an (défini par les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology)
  • Antécédents documentés avant la visite de dépistage d'une réponse inadéquate à un médicament biologique contre la MA ou à une thérapie orale JAKi.
  • v-IGA-AD de 3 ou 4 lors de la visite initiale
  • Score EASI de 16 ou plus au départ
  • Implication de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle au départ
  • Moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ≥ 4 lors de la visite initiale.
  • Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures demandées
  • Poids corporel ≥40 kg

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Comorbidité cutanée susceptible d'affecter négativement la capacité à entreprendre des évaluations de la MA
  • Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression actuelle importante
  • Toute tumeur maligne ou antécédents de tumeurs malignes avant la ligne de base (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome excisé et guéri > 5 ans avant la ligne de base)
  • Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches
  • Toute infection active ou chronique, y compris les infections helminthiques nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite de dépistage
  • Souffrant d'une tuberculose (TB) active, d'une tuberculose latente, d'antécédents de tuberculose incomplètement traitée, d'une suspicion d'infection tuberculeuse extrapulmonaire ou présentant un risque élevé de contracter la tuberculose.
  • Avoir reçu l'un des traitements spécifiés dans le(s) délai(s) spécifié(s) avant la visite de référence
  • De l'avis de l'enquêteur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif ou protocole précisant des anomalies de laboratoire lors du dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des excipients ou au médicament expérimental (IMP)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amlitélimab dose 1
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Amlitélimab
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • SAR445229
Médicament: Corticostéroïdes topiques
Forme pharmaceutique : Diverse Formulation topique Voie d'administration : Topique
Médicament: Tacrolimus ou pimécrolimus topique
Forme pharmaceutique : Diverse Formulation topique Voie d'administration : Topique
Expérimental: Amlitélimab dose 2
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Amlitélimab
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • SAR445229
Médicament: Corticostéroïdes topiques
Forme pharmaceutique : Diverse Formulation topique Voie d'administration : Topique
Médicament: Tacrolimus ou pimécrolimus topique
Forme pharmaceutique : Diverse Formulation topique Voie d'administration : Topique
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée selon le protocole
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Corticostéroïdes topiques
Forme pharmaceutique : Diverse Formulation topique Voie d'administration : Topique
Médicament: Tacrolimus ou pimécrolimus topique
Forme pharmaceutique : Diverse Formulation topique Voie d'administration : Topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UE, pays de référence de l'UE et Japon : proportion de participants avec une échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Semaine 36
UE, pays de référence de l'UE et Japon : proportion de participants atteignant une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) (EASI75) à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA.
Semaine 36
États-Unis et pays de référence des États-Unis : proportion de participants avec vIGA-AD de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥2 points à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une réduction ≥ 4 points de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit quotidien (PP-NRS) par rapport au départ chez les participants avec une moyenne hebdomadaire de base du PP-NRS quotidien ≥ 4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants atteignant EASI-75
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-75 représente une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec vIGA-AD de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥2 points
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants atteignant EASI-90
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-90 représente une réduction de 90 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants atteignant EASI-100
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-100 représente une réduction de 100 % par rapport à la valeur de base du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Changement de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le HADS est un questionnaire de 14 éléments avec deux sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque sous-échelle (anxiété et dépression) va de 0 à 21. Le score HADS total varie de 0 à 42, un score plus élevé indiquant un état plus mauvais.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants avec une sous-échelle d'anxiété HADS (HADS-A) <8 parmi les participants avec une base HADS-A ≥8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le score HADS-A va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un état plus mauvais.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants avec une sous-échelle HADS de dépression (HADS-D) <8 chez les participants avec une ligne de base HADS-D ≥8
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le score HADS-D varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un état plus mauvais.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants présentant une réduction de la moyenne hebdomadaire de SP-NRS quotidien ≥4 par rapport à la valeur initiale chez les participants ayant une moyenne hebdomadaire de base de SP-NRS quotidienne ≥4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le SP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant la douleur cutanée associée à la MA avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants présentant une réduction de la moyenne hebdomadaire du SD-NRS quotidien ≥3 par rapport à la valeur initiale chez les participants avec une moyenne hebdomadaire de base du SD-NRS quotidien ≥3
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le SD-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant les troubles du sommeil associés à la MA avec 0 = aucune perte de sommeil et 10 = ne pas dormir du tout.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de changement du score EASI par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de variation de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants atteignant EASI-50
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-50 représente une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants avec EASI ≤7
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Changement du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée par la MA par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de variation de l'indice de notation de la dermatite atopique (SCORAD) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'indice SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer l'étendue et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants présentant une réduction du SCORAD ≥ 8,7 points par rapport à l'inclusion chez les participants ayant un score SCORAD initial ≥ 8,7
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'indice SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer l'étendue et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants présentant une réduction de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) ≥4 par rapport à la ligne de base chez les participants avec une ligne de base POEM ≥4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle de 5 points ; 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours de la semaine dernière). La somme des 7 items donne un score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (très sévère). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Changement du POEM par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle de 5 points ; 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours de la semaine dernière). La somme des 7 items donne un score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (très sévère). Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de jours gratuits TCS/TCI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de participants qui ont présenté des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et/ou des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (AESI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Concentrations sériques d'amlitélimab
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Incidence des anticorps antidrogue (ADA) de l'amlitélimab
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants présentant une réduction du DLQI ≥4 par rapport à la ligne de base chez les participants âgés de ≥16 ans et avec une ligne de base DLQI ≥4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants présentant une réduction du CDLQI ≥6 par rapport au départ chez les participants âgés de ≥12 à <16 ans et avec un CDLQI de départ ≥6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les enfants âgés de 4 à <16 ans. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Changement absolu de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée quotidienne (SP-NRS) par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le SP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant la douleur cutanée associée à la MA avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Changement absolu de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (SD-NRS) quotidienne par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le SD-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant les troubles du sommeil associés à la MA avec 0 = aucune perte de sommeil et 10 = ne pas dormir du tout.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Changement absolu de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Changement absolu de l'indice SCORAD par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'indice SCORAD est un outil clinique permettant d'évaluer l'étendue et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Délai jusqu'à l'apparition de l'effet sur PP-NRS, mesuré par la proportion de participants présentant une amélioration (réduction) du PP-NRS de ≥4
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le PP-NRS est une échelle d'évaluation numérique validée à élément unique de 0 à 10 évaluant le pic de prurit (démangeaison) associé à la MA avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Délai d'apparition de l'effet sur vIGA-AD, mesuré par la proportion de participants avec vIGA-AD 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction par rapport à la valeur initiale ≥2 au cours de la période de traitement de 36 semaines.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Délai d'apparition de l'effet sur EASI, mesuré par la proportion de participants atteignant une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI au cours de la période de traitement de 36 semaines.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
L'EASI est un outil validé évalué par les enquêteurs et utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une gravité accrues de la MA. EASI-75 représente une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ chez les participants âgés de ≥ 16 ans
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) par rapport au départ chez les participants âgés de ≥ 12 à < 16 ans
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les enfants âgés de 4 à <16 ans. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Variation en pourcentage de la moyenne hebdomadaire du SD-NRS quotidien
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le SD-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant les troubles du sommeil associés à la MA avec 0 = aucune perte de sommeil et 10 = ne pas dormir du tout.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants avec vIGA-AD 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec présence d'un érythème à peine perceptible (pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement ou de croûtes et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Pourcentage de variation de la moyenne hebdomadaire du SP-NRS quotidien par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le SP-NRS est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à un seul élément évaluant la douleur cutanée associée à la MA avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible imaginable.
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants avec vIGA-AD 0 (clair)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation complétée par l'investigateur utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle de 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (grave).
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Proportion de participants atteignant EASI-75 à la semaine 36 (pour les pays de référence américains uniquement) uniquement)
Délai: Semaine 36
L'EASI est un outil validé évalué par des chercheurs utilisés pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de la MA. Le score total varie de 0 à 72 avec un score plus élevé indiquant une étendue accrue et une gravité de la MA. EASI-75 est une réduction de 75% par rapport à la ligne de base dans le score EASI.
Semaine 36
Proportion de participants avec PP-NR ≤1
Délai: Base de base à la semaine 36
Le PP-NRS est une échelle de notation numérique à élément unique 0-10 évaluant le prurit de pointe (démangeaisons) associée à AD avec 0 = pas de démangeaisons et 10 = pires démangeaisons imaginables.
Base de base à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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