Tutkimus ihonalaisen amlitelimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisen kortikosteroidihoidon taustalla aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen aiemmalle biologiselle hoidolle tai suun kautta otettavalle JAK-estäjälle (AQUA)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen, monikansallinen, monikeskustutkimus amlitelimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisen injektion avulla 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on kohtalainen tai vaikea Atooppinen ihottuma (AD), joilla on taustalla ajankohtaisia kortikosteroideja ja joilla on ollut riittämätön vaste aikaisempaan biologiseen hoitoon tai oraaliseen Januskinaasin (JAK) estäjähoitoon
Tämä on rinnakkaisryhmä, vaihe 3, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea AD taustalla TCS:llä ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aikaisempaan biologiseen hoitoon. tai oraalinen JAKi-hoito.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ihonalaisen (SC) injektion amlitelimabiliuoksen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja joilla on taustalla TCS ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiempaa biologista tai oraalista JAKi-hoitoa.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Hoitojakson lopussa osallistujilla on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen LTS17367 (RIVER-AD).
Tutkimuksen kesto on enintään 56 viikkoa osallistujille, jotka eivät osallistu pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen (LTS17367 [RIVER-AD]), mukaan lukien 2–4 viikkoa kestävä seulonta, 36 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso ja 16 viikkoa. viikon turvallisuusseuranta.
Tutkimuksen kesto on enintään 40 viikkoa osallistujille, jotka osallistuvat pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen (LTS17367 [RIVER-AD]), mukaan lukien 2–4 viikkoa kestävä seulonta ja 36 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso.
Hoidon kokonaiskesto on enintään 36 viikkoa. Käyntien kokonaismäärä on enintään 13 käyntiä (tai 12 käyntiä pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen LTS17367 [RIVER-AD] osallistuville).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Investigational Site Number : 0320014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brasilia, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Investigational Site Number : 7240017
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760008
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
-
Modena, Italia, 41125
- A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
-
Naples, Italia, 80131
- UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
-
Perugia, Italia, 06129
- Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800020
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Investigational Site Number : 1240058
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Investigational Site Number : 1240053
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- Investigational Site Number : 1240035
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5m 3z8
- Investigational Site Number : 1240054
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number : 1560031
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Guangzhou, Kiina, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Investigational Site Number : 1560036
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number : 1560009
-
Nanyang, Kiina, 473014
- Investigational Site Number : 1560034
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Investigational Site Number : 1560035
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Investigational Site Number : 1560038
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Investigational Site Number : 1560032
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 16121
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Kreikka, 16121
- Investigational Site Number : 3000005
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-685
- Investigational Site Number : 6162417
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-363
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Investigational Site Number : 2500011
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Investigational Site Number : 2500014
-
Créteil, Ranska, 94010
- Investigational Site Number : 2500004
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number : 2500017
-
Rouen, Ranska, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
-
Blankenfelde-Mahlow, Saksa, 15831
- Investigational Site Number : 2762202
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number : 2761001
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Investigational Site Number : 2760022
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Investigational Site Number : 2761002
-
Witten, Saksa, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
-
-
-
-
-
Saint-Pierre, Tapaaminen, 97448
- Investigational Site Number : 2500016
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920008
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
- Investigational Site Number : 7841002
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 6222
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8262603
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, Ls7 4sa
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33714
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8401285
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
-
Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48167
- MI Skin Center- Site Number : 8401307
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82009
- Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-vuotiaita (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen)
- AD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (määritelty American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan)
- Dokumentoitu historia ennen seulontakäyntiä riittämättömästä vasteesta biologiselle AD-lääkkeelle tai suun kautta annettavalle JAKi-hoidolle.
- v-IGA-AD 3 tai 4 lähtötilanteessa
- EASI-pistemäärä 16 tai korkeampi lähtötilanteessa
- AD:n osuus BSA:sta 10 % tai enemmän lähtötilanteessa
- Päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen keskiarvo ≥ 4 lähtötilanteessa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opintokäyntejä ja menettelyjä
- Kehon paino ≥40 kg
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Ihon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti kykyyn suorittaa AD-arviointeja
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet ennen lähtötasoa (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu ja parannettu yli 5 vuotta ennen lähtötilannetta)
- Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien helminttinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulontakäynnillä
- joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään ekstrapulmonaarista tuberkuloosia tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi
- Hän on saanut mitä tahansa määritellyistä hoidoista määritellyn aikakehyksen sisällä ennen peruskäyntiä
- Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset tai protokolla määrittelivät laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin apuaineelle tai tutkimuslääkkeelle (IMP)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 1
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: Erilaiset Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: Erilaiset Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 2
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: Erilaiset Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: Erilaiset Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Lääkemuoto: Erilaiset Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: Erilaiset Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Niiden osallistujien osuus, joilla on validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman (vIGA-AD) arviointiasteikko 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Viikko 36
|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 75 %:n alenemisen lähtötasosta ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärässä (EASI75) viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Viikko 36
|
|
Yhdysvallat ja USA:n vertailumaat: Niiden osallistujien osuus, joilla vIGA-AD on 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) -arviointiasteikon (PP-NRS) viikoittainen keskiarvo on ≥4 pistettä pienempi kuin lähtötilanteessa osallistujilla, joiden päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen perusarvo on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
PP-NRS on validoitu yksikohtainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-75 on 75 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla vIGA-AD on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selvä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-90 on 90 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
EASI-100:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-100 on 100 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen alaasteikko (ahdistus ja masennus) ovat 0-21.
HADS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee 0-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HADS-alaasteikko ahdistuneisuus (HADS-A) <8, osallistujissa, joiden lähtötilanne HADS-A ≥8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
HADS-A-pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HADS-alaasteikko masennus (HADS-D) <8 osallistujissa, joilla on HADS-D-perustaso ≥8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
HADS-D-pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen SP-NRS:n viikoittainen keskiarvo pieneni ≥ 4 lähtötasosta osallistujilla, joiden päivittäisen SP-NRS:n viikoittainen keskiarvo on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen SD-NRS:n viikoittainen keskiarvo pieneni ≥3 lähtötasosta osallistujilla, joiden päivittäisen SD-NRS:n viikoittainen keskiarvo on ≥3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä 0 = ei unihäiriötä ja 10 = ei nuku ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
PP-NRS on validoitu yksikohtainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-50 on 50 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Osallistujien osuus, joilla on EASI ≤7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden SCORAD-pistemäärä on laskenut ≥ 8,7 pistettä lähtötasosta osallistujilla, joiden SCORAD-pistemäärä oli ≥ 8,7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) on vähentynyt ≥ 4 lähtötasosta osallistujilla, joiden POEM:n lähtötaso ≥ 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita 5 pisteen asteikolla; 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä viimeisellä viikolla).
Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Muutos POEM:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita 5 pisteen asteikolla; 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä viimeisellä viikolla).
Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
|
TCS/TCI-vapaiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja/tai hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Seerumin amlitelimabipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Amlitelimabin vasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden DLQI-arvo on laskenut ≥4 lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥16 vuotta ja DLQI-lähtötaso ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden CDLQI-arvo on laskenut ≥6 lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12–<16 vuotta ja joiden CDLQI-lähtötaso ≥6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
CDLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) 4–<16-vuotiailla lapsilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Päivittäisen ihokipu-numeerisen arviointiasteikon (SP-NRS) viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Päivittäisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (SD-NRS) viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä 0 = ei unihäiriötä ja 10 = ei nuku ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa) 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
SCORAD-indeksin absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen PP-NRS:ään mitattuna niiden osallistujien osuudella, joiden PP-NRS:n paraneminen (väheneminen) ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa) 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Aika vIGA-AD:n vaikutuksen alkamiseen mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli vIGA-AD 0 (kirkas) tai 1 (melkein kirkas) ja vähennys lähtötasosta ≥ 2 36 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen EASI:ssa mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka saavuttivat 75 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä 36 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-75 on 75 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta yli 16-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12–<16 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
CDLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) 4–<16-vuotiailla lapsilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Päivittäisen SD-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä, jossa 0 = ei unihäviötä ja 10 = ei nukkunut ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 (kirkas) tai 1 (melkein kirkas) ja vain tuskin havaittavissa oleva punoitus (ei kovettumia/papulaatioita, ei jäkälän muodostumista, ei tihkumista tai kuoriutumista ja ≥2 pisteen lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Päivittäisen SP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 (selvä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI-75: n viikolla 36 (vain Yhdysvaltojen ja Yhdysvaltojen referenssimaille)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 72 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa AD: n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-75 on 75%: n väheneminen lähtötasosta EASI-pisteissä.
|
Viikko 36
|
|
Osallistujien osuus, joilla on PP-NRS ≤1
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36
|
PP-NRS on validoitu yksittäinen kohde 0-10 Numeerinen luokitusasteikko, jossa arvioidaan huippukytkentä (kutina), joka liittyy AD: hen 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kutina kuviteltavissa.
|
Perustaso viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Takrolimuusi
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- pimecrolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC17599 (Sanofi Identifier)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508099-12 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1295-3059 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .