Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab sottocutaneo sulla terapia di base con corticosteroidi topici negli adulti con AD da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia biologica o a un inibitore orale di JAK (AQUA)
15 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci, multinazionale, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab mediante iniezione sottocutanea in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con malattia da moderata a grave Dermatite atopica (AD) che assumono corticosteroidi topici di base e hanno avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia biologica o al trattamento con inibitori della Janus Kinasi orale (JAK)
Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, di Fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, per il trattamento di partecipanti con diagnosi di AD da moderato a grave in terapia con TCS di fondo che hanno avuto una risposta inadeguata a precedenti farmaci biologici o terapia orale JAKi.
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con amlitelimab soluzione per iniezione sottocutanea (SC) rispetto al placebo nei partecipanti con AD da moderato a grave di età pari o superiore a 18 anni in trattamento con TCS di base e che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia. precedente terapia biologica o orale JAKi.
I dettagli dello studio includono:
Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di entrare nello studio sulla sicurezza a lungo termine LTS17367 (RIVER-AD).
La durata dello studio sarà fino a 56 settimane per i partecipanti che non partecipano allo studio sulla sicurezza a lungo termine (LTS17367 [RIVER-AD]), incluso uno screening da 2 a 4 settimane, un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane e un periodo di 16 settimane. settimana di follow-up sulla sicurezza.
La durata dello studio sarà fino a 40 settimane per i partecipanti che entreranno nello studio sulla sicurezza a lungo termine (LTS17367 [RIVER-AD]), compreso uno screening da 2 a 4 settimane e un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane.
La durata totale del trattamento sarà fino a 36 settimane. Il numero totale di visite sarà fino a 13 visite (o 12 visite per coloro che partecipano allo studio sulla sicurezza a lungo termine LTS17367 [RIVER-AD]).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240028
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO3 6AD
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260003
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Reclutamento
- Encino Research Center Site Number : 8401042
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538-1601
- Reclutamento
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Reclutamento
- LA Universal Research Center Site Number : 8401064
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Reclutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Reclutamento
- Skin Specialists Site Number : 8401068
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere 18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato)
- Diagnosi di AD da almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology)
- Anamnesi documentata prima della visita di screening di risposta inadeguata a un farmaco biologico per l'AD o a una terapia orale con JAKi.
- v-IGA-AD pari a 3 o 4 alla visita basale
- Punteggio EASI pari o superiore a 16 al basale
- Coinvolgimento dell'AD pari o superiore al 10% della BSA al basale
- Media settimanale del PP-NRS giornaliero pari a ≥ 4 alla visita basale.
- In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di studio richieste
- Peso corporeo ≥40 kg
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Comorbilità cutanea che influenzerebbe negativamente la capacità di intraprendere valutazioni di AD
- Anamnesi nota o sospetta significativa immunosoppressione attuale
- Qualsiasi tumore maligno o storia di tumori maligni prima del basale (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma asportato e curato > 5 anni prima del basale)
- Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali
- Qualsiasi infezione attiva o cronica, inclusa l'infezione da elminti, che richiede un trattamento sistemico entro 4 settimane prima del basale
- Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C alla visita di screening
- Avere tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi
- Aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro i tempi specificati prima della visita di base
- A parere dello sperimentatore, qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo o protocollo specificava anomalie di laboratorio allo screening
- Anamnesi di ipersensibilità o allergia ad uno qualsiasi degli eccipienti o del medicinale sperimentale (IMP)
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose di amlitelimab 1
Iniezione sottocutanea come da protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Varie Formulazione topica Via di somministrazione: Topica
Forma farmaceutica: Varie Formulazione topica Via di somministrazione: Topica
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Sperimentale: Dose di amlitelimab 2
Iniezione sottocutanea come da protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Varie Formulazione topica Via di somministrazione: Topica
Forma farmaceutica: Varie Formulazione topica Via di somministrazione: Topica
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea come da protocollo
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: Varie Formulazione topica Via di somministrazione: Topica
Forma farmaceutica: Varie Formulazione topica Via di somministrazione: Topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UE, paesi di riferimento dell'UE e Giappone: percentuale di partecipanti con scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) di 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
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La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento.
Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Settimana 36
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UE, paesi di riferimento dell'UE e Giappone: percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) (EASI75) alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
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Settimana 36
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Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi: percentuale di partecipanti con vIGA-AD pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
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La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento.
Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-75 alla settimana 24 (solo per Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi)
Lasso di tempo: Settimana 36
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Settimana 36
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Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con presenza di eritema appena percettibile (nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione o formazione di croste)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento.
Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 4 punti nella media settimanale della scala di valutazione numerica del picco del prurito giornaliero (PP-NRS) rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale al basale della PP-NRS giornaliera ≥ 4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-75
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Riferimento alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti con vIGA-AD pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento.
Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Riferimento alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-90
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
EASI-90 corrisponde a una riduzione del 90% rispetto al basale del punteggio EASI.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-100
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
EASI-100 corrisponde a una riduzione del 100% rispetto al basale del punteggio EASI.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione della scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'HADS è un questionario composto da 14 voci con due sottoscale: ansia e depressione.
Ciascuna sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21.
Il punteggio HADS totale varia da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con sottoscala HADS Ansia (HADS-A) <8 nei partecipanti con HADS-A al basale ≥8
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Il punteggio HADS-A varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con sottoscala HADS Depressione (HADS-D) <8 nei partecipanti con basale HADS-D ≥8
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Il punteggio HADS-D varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con una riduzione della media settimanale dell'SP-NRS giornaliero ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con una media settimanale del basale dell'SP-NRS giornaliero ≥4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento da 0 a 10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con una riduzione della media settimanale della SD-NRS giornaliera ≥3 rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale della SD-NRS giornaliera basale ≥3
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione percentuale della media settimanale del PP-NRS giornaliero rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-50
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
EASI-50 corrisponde a una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio EASI.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con EASI ≤7
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione percentuale della superficie corporea (BSA) interessata dall'AD rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione percentuale dell’indice Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con una riduzione dello SCORAD ≥ 8,7 punti rispetto al basale nei partecipanti con punteggio SCORAD al basale ≥ 8,7
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con una riduzione della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con basale POEM ≥4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; Da 0 (nessun giorno) a 4 (tutti i giorni nell'ultima settimana).
La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (molto grave).
Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.
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Riferimento alla settimana 36
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Cambiamento nella POESIA rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; Da 0 (nessun giorno) a 4 (tutti i giorni nell'ultima settimana).
La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (molto grave).
Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Riferimento alla settimana 36
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Percentuale di giorni liberi da TCS/TCI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Riferimento alla settimana 36
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e/o eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Concentrazioni sieriche di amlitelimab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) di amlitelimab
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti con PP-NRS 0 o 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione dell’indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) rispetto al basale nei partecipanti con età ≥ 16 anni
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con una riduzione del DLQI ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con età ≥16 anni e con DLQI basale ≥4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) rispetto al basale nei partecipanti con età compresa tra ≥12 e <16 anni
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologicamente specifica nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
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Riferimento alla settimana 36
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Proporzione di partecipanti con una riduzione del CDLQI ≥ 6 rispetto al basale nei partecipanti con età da ≥ 12 a < 16 anni e con CDLQI al basale ≥ 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologicamente specifica nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione assoluta della media settimanale della scala di valutazione numerica del dolore cutaneo giornaliero (SP-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento 0-10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione assoluta della media settimanale della scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione assoluta della media settimanale del PP-NRS giornaliero rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
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Riferimento alla settimana 36
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Variazione assoluta dell'indice SCORAD rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
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Riferimento alla settimana 36
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Tempo all'insorgenza dell'effetto sulla PP-NRS misurato dalla percentuale di partecipanti con un miglioramento (riduzione) della PP-NRS di ≥4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.
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Riferimento alla settimana 36
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Tempo di insorgenza dell'effetto su vIGA-AD misurato dalla percentuale di partecipanti con vIGA-AD 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale ≥ 2 durante il periodo di trattamento di 36 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento.
Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
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Riferimento alla settimana 36
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Tempo di insorgenza dell'effetto sull'EASI misurato in base alla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI durante il periodo di trattamento di 36 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
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L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Riferimento alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Pimecrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC17599 (Sanofi Identifier)
- 2023-508099-12 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1295-3059 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .