Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного введения амлителимаба на фоне местной терапии кортикостероидами у взрослых с АД средней и тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на предшествующую биологическую терапию или пероральный ингибитор JAK (AQUA)

26 августа 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование в параллельных группах с 3 группами по оценке эффективности и безопасности амлителимаба путем подкожной инъекции у участников в возрасте 18 лет и старше с умеренной и тяжелой формой заболевания. Атопический дерматит (АД) на фоне местного применения кортикостероидов и неадекватный ответ на предыдущую биологическую терапию или пероральное лечение ингибиторами Янус-киназы (JAK)

Это параллельное групповое, фаза 3, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехгрупповое исследование для лечения участников с диагнозом БА средней и тяжелой степени на фоне ТКС, у которых наблюдался неадекватный ответ на предшествующие биологические препараты. или пероральная терапия JAKi.

Целью данного исследования является измерение эффективности и безопасности лечения раствором амлителимаба для подкожных (п/к) инъекций по сравнению с плацебо у участников с умеренной и тяжелой формой АД в возрасте 18 лет и старше, получающих фоновую терапию ТКС и имеющих неадекватный ответ на терапию. предшествующая биологическая или пероральная терапия JAKi.

Детали исследования включают в себя:

В конце периода лечения участники будут иметь возможность принять участие в долгосрочном исследовании безопасности LTS17367 (RIVER-AD).

Продолжительность исследования составит до 56 недель для участников, не участвующих в долгосрочном исследовании безопасности (LTS17367 [RIVER-AD]), включая 2–4-недельный скрининг, 36-недельный рандомизированный двойной слепой период и 16-недельный рандомизированный двойной слепой период. недельный контроль безопасности.

Продолжительность исследования составит до 40 недель для участников, участвующих в долгосрочном исследовании безопасности (LTS17367 [RIVER-AD]), включая 2-4-недельный скрининг и 36-недельный рандомизированный двойной слепой период.

Общая продолжительность лечения составит до 36 недель. Общее количество посещений составит до 13 посещений (или 12 посещений для участников исследования долгосрочной безопасности LTS17367 [RIVER-AD]).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Воссоединение
      • Saint-Pierre, Воссоединение, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Германия, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, Германия, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Греция, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, Италия, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, Италия, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, Италия, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, Канада, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, Китай, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, Китай, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Соединенное Королевство, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Тайвань
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Турция (Туркие)
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, Франция, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Франция, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, Франция, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Чили
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет (на момент подписания формы информированного согласия).
  • Диагноз АД в течение как минимум 1 года (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии)
  • Документированный анамнез до скринингового визита о неадекватном ответе на биологический препарат от АД или пероральную терапию JAKi.
  • v-IGA-AD 3 или 4 на исходном визите
  • Исходный балл EASI 16 или выше
  • Вовлечение AD на 10% или более BSA на исходном уровне
  • Среднее недельное значение ежедневного показателя PP-NRS ≥ 4 при исходном визите.
  • Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты и процедуры
  • Масса тела ≥40 кг

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Сопутствующие кожные заболевания, которые могут отрицательно повлиять на возможность проведения оценки БА.
  • Известная история или подозрение на значительную текущую иммуносупрессию
  • Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе до исходного уровня (за исключением немеланомного рака кожи, удаленного и излеченного >5 лет до исходного уровня)
  • История трансплантации твердых органов или стволовых клеток
  • Любая активная или хроническая инфекция, включая гельминтную инфекцию, требующую системного лечения в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C при скрининговом визите
  • Наличие активного туберкулеза (ТБ), латентного туберкулеза, не полностью вылеченного туберкулеза в анамнезе, подозрения на внелегочную инфекцию туберкулеза или лиц, находящихся в группе высокого риска заражения туберкулезом.
  • Получив любую из указанной терапии в течение указанного периода времени до базового визита.
  • По мнению исследователя, любые клинически значимые лабораторные результаты или протокол указывают на лабораторные отклонения при скрининге.
  • Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе на любой из вспомогательных веществ или исследуемого лекарственного препарата (ИМП)

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амтелилимаб доза 1
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Амлителимаб
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожный.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Лекарство: Местные кортикостероиды
Лекарственная форма: Различные. Способ применения: Местный.
Лекарство: Местный такролимус или пимекролимус
Лекарственная форма: Различные. Способ применения: Местный.
Экспериментальный: Амлителимаб доза 2
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Амлителимаб
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожный.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Лекарство: Местные кортикостероиды
Лекарственная форма: Различные. Способ применения: Местный.
Лекарство: Местный такролимус или пимекролимус
Лекарственная форма: Различные. Способ применения: Местный.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция согласно протоколу.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Подкожно.
Лекарство: Местные кортикостероиды
Лекарственная форма: Различные. Способ применения: Местный.
Лекарство: Местный такролимус или пимекролимус
Лекарственная форма: Различные. Способ применения: Местный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕС, эталонные страны ЕС и Япония: доля участников с валидированной глобальной оценочной шкалой исследователей для атопического дерматита (vIGA-AD) 0 (ясно) или 1 (почти ясно) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 36 неделе.
Временное ограничение: Неделя 36
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Неделя 36
ЕС, эталонные страны ЕС и Япония: доля участников, достигших 75% снижения по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести экземы (EASI) (EASI75) на 36 неделе.
Временное ограничение: Неделя 36
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести AD. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Неделя 36
США и эталонные страны США: доля участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 36 неделе.
Временное ограничение: Неделя 36
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со снижением ≥4-балльного среднего недельного значения ежедневной числовой шкалы пикового зуда (PP-NRS) от исходного уровня у участников с исходным недельным средним значением ежедневного PP-NRS ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников, достигших EASI-75
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести AD. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-75 представляет собой снижение показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень до 24-й недели
Доля участников, достигших EASI-90
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести AD. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-90 представляет собой снижение показателя EASI на 90 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников, достигших EASI-100
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести AD. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-100 представляет собой 100% снижение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 36-й недели
Изменение больничной шкалы тревожной депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов с двумя субшкалами: тревога и депрессия. Каждая подшкала (тревога и депрессия) варьируется от 0 до 21. Общий балл HADS колеблется от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников с подшкалой тревоги HADS (HADS-A) <8 среди участников с исходным уровнем HADS-A ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Оценка HADS-A варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников с депрессией по субшкале HADS (HADS-D) <8 среди участников с исходным уровнем HADS-D ≥8
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Оценка HADS-D варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более плохое состояние.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников со снижением среднего недельного значения ежедневного SP-NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным средним недельным значением ежедневного SP-NRS ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников со снижением средненедельного дневного SD-NRS ≥3 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным еженедельным средним дневным SD-NRS ≥3
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = не спал вообще.
Исходный уровень до 36-й недели
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести AD. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Исходный уровень до 36-й недели
Процентное изменение среднего недельного значения PP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников, достигших EASI-50
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести AD. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-50 — это снижение показателя EASI на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников с EASI ≤7
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести AD. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
Исходный уровень до 36-й недели
Изменение процента площади поверхности тела (ППТ), пораженной БА, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Исходный уровень до 36-й недели
Процентное изменение индекса оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников со снижением балла SCORAD ≥ 8,7 от исходного уровня среди участников с исходным показателем SCORAD ≥ 8,7
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников со снижением показателя экземы, ориентированной на пациента (POEM) ≥4 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным уровнем POEM ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале; От 0 (без дней) до 4 (каждый день последней недели). Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжелая форма). Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
Исходный уровень до 36-й недели
Изменение POEM по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
POEM представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале; От 0 (без дней) до 4 (каждый день последней недели). Сумма семи пунктов дает общую оценку POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжелая форма). Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников, принимавших препараты неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Исходный уровень до 36-й недели
Процент свободных дней TCS/TCI
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Исходный уровень до 36-й недели
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE) и/или нежелательные явления, возникшие во время лечения, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Концентрации амтелилибаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Частота появления антилекарственных антител (АДА) амтелилимаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников со снижением DLQI ≥4 от исходного уровня среди участников в возрасте ≥16 лет и с исходным уровнем DLQI ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
DLQI представляет собой проверенный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологии. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников со снижением CDLQI ≥6 от исходного уровня среди участников в возрасте от ≥12 до <16 лет и с исходным уровнем CDLQI ≥6
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) с учетом дерматологии у детей в возрасте от 4 до 16 лет. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 36-й недели
Абсолютное изменение еженедельного среднего значения ежедневной числовой шкалы оценки боли в коже (SP-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Исходный уровень до 36-й недели
Абсолютное изменение среднего недельного значения ежедневной числовой рейтинговой шкалы нарушений сна (SD-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушения сна, связанные с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = отсутствие сна вообще.
Исходный уровень до 36-й недели
Абсолютное изменение среднего недельного значения PP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 36-й недели
Абсолютное изменение индекса SCORAD по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки степени и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 36-й недели
Время до начала эффекта PP-NRS, измеренное по доле участников с улучшением (снижением) PP-NRS на ≥4.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
PP-NRS представляет собой утвержденную числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, позволяющую оценить пиковый зуд (зуд), связанный с АД, где 0 = зуд отсутствует, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень до 36-й недели
Время до начала эффекта на vIGA-AD, измеренное по доле участников с vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением по сравнению с исходным уровнем ≥2 в течение 36-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень до 36-й недели
Время до начала эффекта по EASI, измеряемое долей участников, достигших 75%-ного снижения показателя EASI по сравнению с исходным уровнем в течение 36-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
EASI — это проверенный исследователями инструмент, используемый для измерения степени (площади) и тяжести БА. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД. EASI-75 представляет собой снижение показателя EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 36-й недели
Изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте ≥16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
DLQI — это проверенный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологии. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 36-й недели
Изменение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем у участников в возрасте от ≥12 до <16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) с учетом дерматологии у детей в возрасте от 4 до 16 лет. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 36-й недели
Процентное изменение среднего дневного SD-NRS за неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
SD-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую нарушение сна, связанное с AD, где 0 = отсутствие потери сна и 10 = отсутствие сна вообще.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 (прозрачный) или 1 (почти прозрачный) с наличием лишь едва заметной эритемы (без уплотнения/папуляции, без лихенификации, без мокнущего содержимого или образования корок и снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень до 36-й недели
Процентное изменение еженедельного среднего дневного SP-NRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
SP-NRS представляет собой числовую рейтинговую шкалу с одним пунктом от 0 до 10, оценивающую кожную боль, связанную с АД, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников с vIGA-AD 0 (четко)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
VIGA-AD представляет собой оценочную шкалу, заполняемую исследователем и используемую для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень до 36-й недели
Доля участников, достигших EASI-75 на 36 неделе (только для странов США и США) только)
Временное ограничение: Неделя 36
EASI является проверенным исследователем, подтвержденным инструментом, используемым для измерения степени (площади) и серьезности AD. Общий балл колеблется от 0 до 72 с более высокой оценкой, что указывает на увеличение протяженности и тяжести AD. EASI-75 снижается на 75% по сравнению с базовым показателем в оценке EASI.
Неделя 36
Доля участников с PP-NRS ≤1
Временное ограничение: Базовая линия до 36 недели
PP-NRS представляет собой проверенный отдельный элемент 0-10 числовой шкалы оценки, оценивающего пик зуд (ITCH), связанный с AD с 0 = no Itch и 10 = наихудший зуд, который только можно себе представить.
Базовая линия до 36 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться