Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szubkután amlitelimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a háttérben alkalmazott helyi kortikoszteroid-terápia során közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően korábbi biológiai terápiára vagy orális JAK-gátlóra (AQUA)

2024. március 15. frissítette: Sanofi

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3 karú, multinacionális, többközpontú vizsgálat az amlitelimab szubkután injekcióval történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos fokú betegeknél Atópiás dermatitisz (AD), akik háttérben helyi kortikoszteroidokat szednek, és nem reagáltak megfelelően korábbi biológiai terápiára vagy orális Janus kináz (JAK) gátló kezelésre

Ez egy párhuzamos csoport, 3. fázisú, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló vizsgálat olyan résztvevők kezelésére, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos AD-t diagnosztizáltak háttér TCS-ben, és akik nem reagáltak megfelelően a korábbi biológiai terápiára. vagy orális JAKi terápia.

Ennek a vizsgálatnak a célja az amlitelimab oldatos szubkután (SC) injekciós kezelés hatékonyságának és biztonságosságának mérése a placebóval összehasonlítva olyan 18 éves és idősebb, közepesen súlyos AD-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél háttér TCS-t kaptak, és nem reagáltak megfelelően a kezelésre. előzetes biológiai vagy orális JAKi terápia.

A tanulmány részletei a következők:

A kezelési időszak végén a résztvevőknek lehetőségük lesz belépni az LTS17367 (RIVER-AD) hosszú távú biztonsági tanulmányba.

A vizsgálat időtartama legfeljebb 56 hét lehet azoknál a résztvevőknél, akik nem vesznek részt a hosszú távú biztonsági vizsgálatban (LTS17367 [RIVER-AD]), beleértve a 2-4 hetes szűrést, egy 36 hetes randomizált kettős vak időszakot és egy 16. heti biztonsági ellenőrzés.

A vizsgálat időtartama legfeljebb 40 hét lehet a hosszú távú biztonsági vizsgálatba (LTS17367 [RIVER-AD]) belépő résztvevők esetében, amely magában foglal egy 2-4 hetes szűrést és egy 36 hetes randomizált kettős-vak időszakot.

A kezelés teljes időtartama legfeljebb 36 hét. A látogatások teljes száma legfeljebb 13 lehet (vagy 12 látogatás az LTS17367 [RIVER-AD] hosszú távú biztonsági vizsgálatba belépők esetében).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO3 6AD
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Toborzás
        • Encino Research Center Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538-1601
        • Toborzás
        • Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Toborzás
        • LA Universal Research Center Site Number : 8401064
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • Skin Specialists Site Number : 8401068
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Toborzás
        • Investigational Site Number : 1240028

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 évesnek kell lenniük (a beleegyező nyilatkozat aláírásakor)
  • Az AD diagnosztizálása legalább 1 évig (az American Academy of Dermatology konszenzus kritériumai szerint)
  • Dokumentált anamnézis a szűrési látogatás előtt a biológiai AD-gyógyszerre vagy az orális JAKi-terápiára adott nem megfelelő válaszról.
  • v-IGA-AD 3 vagy 4 a kiindulási látogatáskor
  • Az EASI-pontszám 16 vagy magasabb az alapvonalon
  • A BSA 10%-os vagy nagyobb AD érintettsége a kiinduláskor
  • A napi PP-NRS heti átlaga ≥ 4 a kiindulási vizit alkalmával.
  • Képes és hajlandó teljesíteni a kért tanulmányi látogatásokat és eljárásokat
  • Testtömeg ≥40 kg

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • A bőr társbetegségei, amelyek hátrányosan befolyásolják az AD-felmérés elvégzésének képességét
  • Jelentős jelenlegi immunszuppresszió ismert kórtörténete vagy gyanúja
  • Bármilyen rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok a kiindulási állapot előtt (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiindulási állapot előtt 5 évvel kivágtak és gyógyítottak)
  • Szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantáció története
  • Bármilyen aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a helmintikus fertőzést, amely szisztémás kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re a szűrővizsgálaton
  • Aktív tuberkulózisban (TB), látens tbc-ben szenved, a kórelőzményében nem teljesen kezelt tbc, extrapulmonális tbc-fertőzés gyanúja áll fenn, vagy akiknél magas a tbc-fertőzés kockázata
  • A kiindulási vizit előtt a megadott időkeret(ek)en belül megkapta a meghatározott terápia bármelyikét
  • A vizsgáló véleménye szerint bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény vagy protokoll a szűréskor laboratóriumi eltérést írt elő
  • Túlérzékenység vagy allergia a kórelőzményben a készítmény bármely segédanyagával vagy vizsgálati gyógyszerkészítményével (IMP) szemben

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amlitelimab adag 1
Subcutan injekció a protokoll szerint
Drog: Amlitelimab
Gyógyszerforma: Injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
  • SAR445229
Drog: Helyi kortikoszteroidok
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
Drog: Helyi takrolimusz vagy pimekrolimusz
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
Kísérleti: Amlitelimab adag 2
Subcutan injekció a protokoll szerint
Drog: Amlitelimab
Gyógyszerforma: Injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
  • SAR445229
Drog: Helyi kortikoszteroidok
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
Drog: Helyi takrolimusz vagy pimekrolimusz
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekció a protokoll szerint
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: Injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Drog: Helyi kortikoszteroidok
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
Drog: Helyi takrolimusz vagy pimekrolimusz
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EU, EU referenciaországok és Japán: Azon résztvevők aránya, akik az atópiás dermatitisz (vIGA-AD) validált vizsgálói globális értékelési skálájával 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkentek a 36. héten
Időkeret: 36. hét
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
36. hét
EU, EU referenciaországok és Japán: Azon résztvevők aránya, akik 75%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági index (EASI) pontszámában (EASI75) a 36. héten
Időkeret: 36. hét
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
36. hét
Amerikai Egyesült Államok és az Egyesült Államok referenciaországai: A vIGA-AD-t mutató résztvevők aránya 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent a 36. héten
Időkeret: 36. hét
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik elérik az EASI-75-öt a 24. héten (csak az Egyesült Államok és az Egyesült Államok referenciaországai esetében)
Időkeret: 36. hét
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
36. hét
A vIGA-AD 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) résztvevők aránya, akiknek csak alig észrevehető bőrpírja van (nincs induráció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs szivárgás vagy kéregképződés)
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥4 ponttal csökkent a napi Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) heti átlaga az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi PP-NRS heti átlaga ≥4
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI-75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a vIGA-AD 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és az alapvonalhoz képest ≥2 ponttal csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az EASI-90-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-90 90%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI-100-at elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-100 100%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 36. hétig
A kórházi szorongásos depressziós skála (HADS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, két alskálával: szorongás és depresszió. Minden alskála (szorongás és depresszió) 0 és 21 között van. A teljes HADS-pontszám 0-42 között van, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Alaphelyzet a 36. hétig
A HADS-szorongás (HADS-A) <8 alskálával rendelkező résztvevők aránya azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal HADS-A ≥8
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A HADS-A pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Alaphelyzet a 36. hétig
A HADS depresszió (HADS-D) alskálával rendelkező résztvevők aránya <8 a HADS-D kiindulási értéknél ≥8
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A HADS-D pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a napi SP-NRS heti átlaga ≥4-gyel csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi SP-NRS heti átlaga ≥4 volt
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az SP-NRS egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos bőrfájdalmat értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a napi SD-NRS heti átlaga ≥3-mal csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi SD-NRS heti átlaga ≥3 volt
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az SD-NRS egy egyelemes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-vel összefüggő alvászavarokat értékeli, 0 = nincs alvászavar és 10 = egyáltalán nem aludt.
Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI-pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet a 36. hétig
A napi PP-NRS heti átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI-50-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-50 50%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI-val rendelkező résztvevők aránya ≤7
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Alaphelyzet a 36. hétig
Az AD által érintett testfelszín (BSA) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Alaphelyzet a 36. hétig
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) indexének százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a SCORAD ≥ 8,7 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a SCORAD kiindulási pontszáma ≥ 8,7
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a betegorientált ekcéma mértéke (POEM) ≥4-re csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a POEM alapértéke ≥4
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A POEM egy 7 tételes önértékelő kérdőív, amely 5 fokú skálán értékeli a betegség tüneteit; 0 (nincs nap) és 4 között (minden nap az elmúlt héten). A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (nagyon súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rossz életminőséget jeleztek.
Alaphelyzet a 36. hétig
Változás a POEM-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A POEM egy 7 tételes önértékelő kérdőív, amely 5 fokú skálán értékeli a betegség tüneteit; 0 (nincs nap) és 4 között (minden nap az elmúlt héten). A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (nagyon súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rossz életminőséget jeleztek.
Alaphelyzet a 36. hétig
A mentőgyógyszert használó résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Alaphelyzet a 36. hétig
A TCS/TCI-mentes napok százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE), kezelésből adódó súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE) és/vagy különleges érdeklődésre számot tartó kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (AESI) tapasztaltak.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Szérum amlitelimab koncentrációk
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az amlitelimab antidrug antitestek (ADA-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A PP-NRS 0 vagy 1 értékű résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
Alaphelyzet a 36. hétig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) változása a kiindulási értékhez képest a 16 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A DLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére felnőtt betegeknél. Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a DLQI ≥4-re csökkent a kiindulási értékhez képest a 16 évesnél idősebb és a DLQI alapértéke ≥4-nél idősebb résztvevők között
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A DLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére felnőtt betegeknél. Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
Alaphelyzet a 36. hétig
A gyermekek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexének (CDLQI) változása a kiindulási értékhez képest a 12 és 16 év alatti résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A CDLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére 4 és 16 év közötti gyermekek körében. Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a CDLQI ≥6-ra csökkent a kiindulási értékhez képest a ≥12 és <16 év közötti, és a CDLQI alapértéke ≥6
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A CDLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére 4 és 16 év közötti gyermekek körében. Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
Alaphelyzet a 36. hétig
A napi Bőrfájdalom-Numerikus Értékelési Skála (SP-NRS) heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az SP-NRS egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos bőrfájdalmat értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alaphelyzet a 36. hétig
A napi alvászavar-numerikus értékelési skála (SD-NRS) heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az SD-NRS egy egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-vel összefüggő alvászavarokat értékeli, ahol 0 = nincs alvászavar és 10 = egyáltalán nem aludt.
Alaphelyzet a 36. hétig
A napi PP-NRS heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
Alaphelyzet a 36. hétig
A SCORAD index abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
Alaphelyzet a 36. hétig
A PP-NRS-re gyakorolt ​​hatás kezdetéig eltelt idő azon résztvevők arányában mérve, akiknél a PP-NRS ≥4-el javult (csökkent).
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
Alaphelyzet a 36. hétig
A vIGA-AD-re gyakorolt ​​hatás kezdetéig eltelt idő a vIGA-AD 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) résztvevők arányában mérve, és a 36 hetes kezelési periódus alatt a kiindulási értékhez képest ≥2 csökkenést mutat.
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak. Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI-ra gyakorolt ​​hatás megjelenéséig eltelt idő azon résztvevők arányában mérve, akik 75%-kal csökkentették az EASI pontszámot a kiindulási értékhez képest a 36 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi. Az EASI-75 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023-508099-12 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel