- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06241118
Vizsgálat a szubkután amlitelimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a háttérben alkalmazott helyi kortikoszteroid-terápia során közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően korábbi biológiai terápiára vagy orális JAK-gátlóra (AQUA)
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3 karú, multinacionális, többközpontú vizsgálat az amlitelimab szubkután injekcióval történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos fokú betegeknél Atópiás dermatitisz (AD), akik háttérben helyi kortikoszteroidokat szednek, és nem reagáltak megfelelően korábbi biológiai terápiára vagy orális Janus kináz (JAK) gátló kezelésre
Ez egy párhuzamos csoport, 3. fázisú, multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló vizsgálat olyan résztvevők kezelésére, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos AD-t diagnosztizáltak háttér TCS-ben, és akik nem reagáltak megfelelően a korábbi biológiai terápiára. vagy orális JAKi terápia.
Ennek a vizsgálatnak a célja az amlitelimab oldatos szubkután (SC) injekciós kezelés hatékonyságának és biztonságosságának mérése a placebóval összehasonlítva olyan 18 éves és idősebb, közepesen súlyos AD-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél háttér TCS-t kaptak, és nem reagáltak megfelelően a kezelésre. előzetes biológiai vagy orális JAKi terápia.
A tanulmány részletei a következők:
A kezelési időszak végén a résztvevőknek lehetőségük lesz belépni az LTS17367 (RIVER-AD) hosszú távú biztonsági tanulmányba.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 56 hét lehet azoknál a résztvevőknél, akik nem vesznek részt a hosszú távú biztonsági vizsgálatban (LTS17367 [RIVER-AD]), beleértve a 2-4 hetes szűrést, egy 36 hetes randomizált kettős vak időszakot és egy 16. heti biztonsági ellenőrzés.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 40 hét lehet a hosszú távú biztonsági vizsgálatba (LTS17367 [RIVER-AD]) belépő résztvevők esetében, amely magában foglal egy 2-4 hetes szűrést és egy 36 hetes randomizált kettős-vak időszakot.
A kezelés teljes időtartama legfeljebb 36 hét. A látogatások teljes száma legfeljebb 13 lehet (vagy 12 látogatás az LTS17367 [RIVER-AD] hosszú távú biztonsági vizsgálatba belépők esetében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, 1035
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320011
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320019
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DEJ
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-870
- Toborzás
- FUNDACAO DO ABC - FACULDADE DE MEDICINA DO ABC (FMABC) Site Number : 0760001
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8330034
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520010
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO3 6AD
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8262603
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Toborzás
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/ CCT Research Site Number : 8401119
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Toborzás
- Encino Research Center Site Number : 8401042
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538-1601
- Toborzás
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8401188
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Toborzás
- LA Universal Research Center Site Number : 8401064
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC. Site Number : 8401030
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Toborzás
- Global Clinical Professionals (GCP) Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- Avita Clinical Research Site Number : 8401073
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Toborzás
- Skin Specialists Site Number : 8401068
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Sadick Research Group Site Number : 8401050
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Toborzás
- Paddington Testing Company Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Toborzás
- Clinical Research Philadelphia Site Number : 8401193
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Toborzás
- Advanced Research Institute Site Number : 8401057
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Virginia Dermatology Skin Cancer Center Site Number : 8401047
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500011
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500001
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500012
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3760008
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Habikino-shi, Japán, 583-8588
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3923109
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 221-0825
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Tokyo
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-0023
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240019
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seoul, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 07441
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Koreai Köztársaság, 21431
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100015
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
-
-
-
Shenyang, Kína, 110001
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560041
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Németország, 15827
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2762202
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920005
-
Sahinbey, Pulyka, 27300
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240017
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 évesnek kell lenniük (a beleegyező nyilatkozat aláírásakor)
- Az AD diagnosztizálása legalább 1 évig (az American Academy of Dermatology konszenzus kritériumai szerint)
- Dokumentált anamnézis a szűrési látogatás előtt a biológiai AD-gyógyszerre vagy az orális JAKi-terápiára adott nem megfelelő válaszról.
- v-IGA-AD 3 vagy 4 a kiindulási látogatáskor
- Az EASI-pontszám 16 vagy magasabb az alapvonalon
- A BSA 10%-os vagy nagyobb AD érintettsége a kiinduláskor
- A napi PP-NRS heti átlaga ≥ 4 a kiindulási vizit alkalmával.
- Képes és hajlandó teljesíteni a kért tanulmányi látogatásokat és eljárásokat
- Testtömeg ≥40 kg
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A bőr társbetegségei, amelyek hátrányosan befolyásolják az AD-felmérés elvégzésének képességét
- Jelentős jelenlegi immunszuppresszió ismert kórtörténete vagy gyanúja
- Bármilyen rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok a kiindulási állapot előtt (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet a kiindulási állapot előtt 5 évvel kivágtak és gyógyítottak)
- Szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantáció története
- Bármilyen aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a helmintikus fertőzést, amely szisztémás kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
- Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re a szűrővizsgálaton
- Aktív tuberkulózisban (TB), látens tbc-ben szenved, a kórelőzményében nem teljesen kezelt tbc, extrapulmonális tbc-fertőzés gyanúja áll fenn, vagy akiknél magas a tbc-fertőzés kockázata
- A kiindulási vizit előtt a megadott időkeret(ek)en belül megkapta a meghatározott terápia bármelyikét
- A vizsgáló véleménye szerint bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény vagy protokoll a szűréskor laboratóriumi eltérést írt elő
- Túlérzékenység vagy allergia a kórelőzményben a készítmény bármely segédanyagával vagy vizsgálati gyógyszerkészítményével (IMP) szemben
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Amlitelimab adag 1
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: Injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
|
Kísérleti: Amlitelimab adag 2
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: Injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan injekció a protokoll szerint
|
Gyógyszerforma: Injekciós oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
Gyógyszerforma: Különféle Helyi kiszerelések Alkalmazási mód: Helyileg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EU, EU referenciaországok és Japán: Azon résztvevők aránya, akik az atópiás dermatitisz (vIGA-AD) validált vizsgálói globális értékelési skálájával 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkentek a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
36. hét
|
EU, EU referenciaországok és Japán: Azon résztvevők aránya, akik 75%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági index (EASI) pontszámában (EASI75) a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
|
36. hét
|
Amerikai Egyesült Államok és az Egyesült Államok referenciaországai: A vIGA-AD-t mutató résztvevők aránya 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
36. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők aránya, akik elérik az EASI-75-öt a 24. héten (csak az Egyesült Államok és az Egyesült Államok referenciaországai esetében)
Időkeret: 36. hét
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-75 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
36. hét
|
A vIGA-AD 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) résztvevők aránya, akiknek csak alig észrevehető bőrpírja van (nincs induráció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs szivárgás vagy kéregképződés)
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥4 ponttal csökkent a napi Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) heti átlaga az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi PP-NRS heti átlaga ≥4
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI-75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-75 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a vIGA-AD 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és az alapvonalhoz képest ≥2 ponttal csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A vIGA-AD egy kutató által kitöltött értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az EASI-90-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-90 90%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI-100-at elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-100 100%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A kórházi szorongásos depressziós skála (HADS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív, két alskálával: szorongás és depresszió.
Minden alskála (szorongás és depresszió) 0 és 21 között van.
A teljes HADS-pontszám 0-42 között van, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A HADS-szorongás (HADS-A) <8 alskálával rendelkező résztvevők aránya azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal HADS-A ≥8
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A HADS-A pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A HADS depresszió (HADS-D) alskálával rendelkező résztvevők aránya <8 a HADS-D kiindulási értéknél ≥8
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A HADS-D pontszám 0-21 között van, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a napi SP-NRS heti átlaga ≥4-gyel csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi SP-NRS heti átlaga ≥4 volt
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az SP-NRS egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos bőrfájdalmat értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a napi SD-NRS heti átlaga ≥3-mal csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi SD-NRS heti átlaga ≥3 volt
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az SD-NRS egy egyelemes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-vel összefüggő alvászavarokat értékeli, 0 = nincs alvászavar és 10 = egyáltalán nem aludt.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI-pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A napi PP-NRS heti átlagának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI-50-et elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-50 50%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI-val rendelkező résztvevők aránya ≤7
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az AD által érintett testfelszín (BSA) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
|
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) indexének százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére.
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a SCORAD ≥ 8,7 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a SCORAD kiindulási pontszáma ≥ 8,7
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére.
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a betegorientált ekcéma mértéke (POEM) ≥4-re csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a POEM alapértéke ≥4
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A POEM egy 7 tételes önértékelő kérdőív, amely 5 fokú skálán értékeli a betegség tüneteit; 0 (nincs nap) és 4 között (minden nap az elmúlt héten).
A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (nagyon súlyos).
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rossz életminőséget jeleztek.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Változás a POEM-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A POEM egy 7 tételes önértékelő kérdőív, amely 5 fokú skálán értékeli a betegség tüneteit; 0 (nincs nap) és 4 között (minden nap az elmúlt héten).
A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (nagyon súlyos).
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget és rossz életminőséget jeleztek.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A mentőgyógyszert használó résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
|
A TCS/TCI-mentes napok százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE), kezelésből adódó súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE) és/vagy különleges érdeklődésre számot tartó kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (AESI) tapasztaltak.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Szérum amlitelimab koncentrációk
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Az amlitelimab antidrug antitestek (ADA-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A PP-NRS 0 vagy 1 értékű résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a DLQI ≥4-re csökkent a kiindulási értékhez képest a 16 évesnél idősebb és a DLQI alapértéke ≥4-nél idősebb résztvevők között
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A DLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére felnőtt betegeknél.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a CDLQI ≥6-ra csökkent a kiindulási értékhez képest a ≥12 és <16 év közötti, és a CDLQI alapértéke ≥6
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A CDLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére 4 és 16 év közötti gyermekek körében.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A napi Bőrfájdalom-Numerikus Értékelési Skála (SP-NRS) heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az SP-NRS egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála, amely az AD-vel kapcsolatos bőrfájdalmat értékeli, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A napi alvászavar-numerikus értékelési skála (SD-NRS) heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az SD-NRS egy egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-vel összefüggő alvászavarokat értékeli, ahol 0 = nincs alvászavar és 10 = egyáltalán nem aludt.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A napi PP-NRS heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A SCORAD index abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A SCORAD index egy klinikai eszköz az AD kiterjedésének és súlyosságának értékelésére.
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A PP-NRS-re gyakorolt hatás kezdetéig eltelt idő azon résztvevők arányában mérve, akiknél a PP-NRS ≥4-el javult (csökkent).
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A PP-NRS egy validált egytételes, 0-10 numerikus besorolási skála, amely az AD-hez társuló csúcsviszketést (viszketést) értékeli, 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A vIGA-AD-re gyakorolt hatás kezdetéig eltelt idő a vIGA-AD 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) résztvevők arányában mérve, és a 36 hetes kezelési periódus alatt a kiindulási értékhez képest ≥2 csökkenést mutat.
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A vIGA-AD egy vizsgáló által kitöltött értékelési skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak.
Ez egy 5 pontos skálán alapul, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI-ra gyakorolt hatás megjelenéséig eltelt idő azon résztvevők arányában mérve, akik 75%-kal csökkentették az EASI pontszámot a kiindulási értékhez képest a 36 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
Az EASI egy nyomozó által értékelt, validált eszköz az AD kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig az AD fokozott kiterjedését és súlyosságát jelzi.
Az EASI-75 75%-kal csökkenti az EASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) változása a kiindulási értékhez képest a 16 évesnél idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A DLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére felnőtt betegeknél.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
A gyermekek bőrgyógyászati életminőségi indexének (CDLQI) változása a kiindulási értékhez képest a 12 és 16 év alatti résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
|
A CDLQI egy validált, 10 elemből álló kérdőív a bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérésére 4 és 16 év közötti gyermekek körében.
Az összesített pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb QoL-t jelez.
|
Alaphelyzet a 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Pimecrolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC17599 (Sanofi Identifier)
- 2023-508099-12 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1295-3059 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveÉrzékenység, kontaktusBrazília
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve