Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního amlitelimabu na základní terapii lokálními kortikosteroidy u dospělých se středně těžkou až těžkou AD, kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologickou léčbu nebo perorální inhibitor JAK (AQUA)

26. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, tříramenná, nadnárodní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti amlitelimabu subkutánní injekcí u účastníků ve věku 18 let a starších se středně těžkou až těžkou formou Atopická dermatitida (AD), kteří užívají topické kortikosteroidy a nereagovali adekvátně na předchozí biologickou léčbu nebo léčbu perorálními inhibitory Janus kinázy (JAK)

Toto je paralelní skupina, fáze 3, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie pro léčbu účastníků s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou AD na pozadí TCS, kteří neměli adekvátní odpověď na předchozí biologickou léčbu. nebo perorální JAKi terapie.

Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost léčby roztokem amlitelimabu pro subkutánní (SC) injekci ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou AD ve věku 18 let a starších na pozadí TCS a měli nedostatečnou odpověď na předchozí biologická nebo perorální léčba JAKi.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

Na konci období léčby budou mít účastníci možnost vstoupit do Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

Délka studie bude až 56 týdnů pro účastníky, kteří nevstoupí do dlouhodobé bezpečnostní studie (LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 2 až 4týdenního screeningu, 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období a 16-ti týdenního týdenní bezpečnostní sledování.

Délka studie bude až 40 týdnů pro účastníky vstupující do dlouhodobé bezpečnostní studie (LTS17367 [RIVER-AD]), včetně 2 až 4týdenního screeningu a 36týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného období.

Celková délka léčby bude až 36 týdnů. Celkový počet návštěv bude až 13 návštěv (nebo 12 návštěv pro ty, kteří vstupují do studie dlouhodobé bezpečnostní studie LTS17367 [RIVER-AD]).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazílie, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, Francie, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, Francie, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, Itálie, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, Itálie, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Německo, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, Německo, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Shledání
      • Saint-Pierre, Shledání, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Spojené království, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turecko (Türkiye)
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, Čína, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, Čína, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Řecko, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let (při podpisu informovaného souhlasu)
  • Diagnóza AD po dobu alespoň 1 roku (definovaná Americkou akademií dermatologie Consensus Criteria)
  • Zdokumentovaná anamnéza před screeningovou návštěvou nedostatečné odpovědi na biologickou léčbu AD nebo perorální terapii JAKi.
  • v-IGA-AD 3 nebo 4 při základní návštěvě
  • EASI skóre 16 nebo vyšší na začátku
  • Postižení AD 10 % nebo více BSA na začátku
  • Týdenní průměr denních PP-NRS ≥ 4 při vstupní návštěvě.
  • Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním návštěvám a postupům
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Kožní komorbidita, která by nepříznivě ovlivnila schopnost provádět hodnocení AD
  • Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi
  • Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před výchozí hodnotou (kromě nemelanomové rakoviny kůže vyříznuté a vyléčené > 5 let před výchozí hodnotou)
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk
  • Jakákoli aktivní nebo chronická infekce včetně helmintické infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě
  • s aktivní tuberkulózou (TB), latentní tuberkulózou, s nekompletně léčenou tuberkulózou v anamnéze, s podezřením na mimoplicní infekci tuberkulózou nebo s vysokým rizikem nákazy tuberkulózou
  • Absolvování jakékoli ze specifikovaných terapií ve specifikovaném časovém rámci (časových rámcích) před základní návštěvou
  • Podle názoru zkoušejícího jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky nebo protokol specifikovaly laboratorní abnormality při screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli pomocnou látku nebo hodnocený léčivý přípravek (IMP)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka amlitelimabu 1
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR445229
Lék: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Různé Lokální formulace Cesta podání: Lokální
Lék: Lokální takrolimus nebo pimekrolimus
Léková forma: Různé Lokální formulace Cesta podání: Lokální
Experimentální: Dávka amlitelimabu 2
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR445229
Lék: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Různé Lokální formulace Cesta podání: Lokální
Lék: Lokální takrolimus nebo pimekrolimus
Léková forma: Různé Lokální formulace Cesta podání: Lokální
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Lék: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Různé Lokální formulace Cesta podání: Lokální
Lék: Lokální takrolimus nebo pimekrolimus
Léková forma: Různé Lokální formulace Cesta podání: Lokální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EU, referenční země EU a Japonsko: Podíl účastníků se stupnicí Validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
36. týden
EU, referenční země EU a Japonsko: Podíl účastníků, kteří dosáhli 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) (EASI75) v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
36. týden
Referenční země USA a USA: Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (jasný) nebo 1 (téměř čistý) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥4bodovým snížením týdenního průměru denní numerické hodnotící škály Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního PP-NRS ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků dosahující EASI-75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (jasný) nebo 1 (téměř čistý) a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků dosahující EASI-90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-90 je 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků dosahující EASI-100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-100 je 100% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 36
Změna ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
HADS je 14položkový dotazník se dvěma subškálami: úzkost a deprese. Každá subškála (úzkost a deprese) má rozsah 0-21. Celkové skóre HADS se pohybuje v rozmezí 0-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků se subškálou HADS Úzkost (HADS-A) <8 u účastníků s výchozí HADS-A ≥8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Skóre HADS-A se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků se subškálou HADS Deprese (HADS-D) <8 u účastníků se základní linií HADS-D ≥8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Skóre HADS-D se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků se snížením týdenního průměru denního SP-NRS ≥4 od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního SP-NRS ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků se snížením týdenního průměru denního SD-NRS ≥3 od výchozího stavu u účastníků s výchozím týdenním průměrem denního SD-NRS ≥3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
SD-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 36
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 36
Procentuální změna v týdenním průměru denního PP-NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků dosahující EASI-50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-50 je 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků s EASI ≤7
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 36
Změna procentuální plochy tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Procentuální změna indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků se snížením SCORAD ≥ 8,7 bodů oproti výchozí hodnotě u účastníků se základním skóre SCORAD ≥ 8,7
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků se snížením měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ≥ 4 oproti výchozí hodnotě u účastníků se základní hodnotou POEM ≥ 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na 5bodové škále; 0 (žádné dny) až 4 (každý den v posledním týdnu). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (velmi těžké). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 36
Změna v POEM od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na 5bodové škále; 0 (žádné dny) až 4 (každý den v posledním týdnu). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (velmi těžké). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Procento dnů bez TCS/TCI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (TEAE), k závažným nežádoucím příhodám vznikajícím při léčbě (TESAE) a/nebo k nežádoucím příhodám zvláštního zájmu (AESI) vznikajícím při léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Koncentrace amlitelimabu v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Výskyt protilátek (ADA) amlitelimabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků se snížením DLQI ≥4 oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥16 let a se základní hodnotou DLQI ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků se snížením CDLQI ≥6 oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥12 až <16 let a se základní hodnotou CDLQI ≥6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
CDLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dětí ve věku 4-<16 let. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 36
Absolutní změna týdenního průměru denní numerické hodnotící stupnice bolesti kůže (SP-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 36
Absolutní změna týdenního průměru denní numerické hodnotící stupnice poruch spánku (SD-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
SD-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 36
Absolutní změna týdenního průměru denního PP-NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 36
Absolutní změna indexu SCORAD od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 36
Doba do nástupu účinku na PP-NRS měřená podílem účastníků se zlepšením (snížením) PP-NRS o ≥4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
PP-NRS je validovaná číselná hodnoticí stupnice 0-10 s jednou položkou hodnotící vrcholné svědění (svědění) spojené s AD s 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do týdne 36
Doba do nástupu účinku na vIGA-AD měřená podílem účastníků s vIGA-AD 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) a snížením od výchozí hodnoty ≥2 během 36týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 36
Doba do nástupu účinku na EASI měřená podílem účastníků, kteří během 36týdenního léčebného období dosáhli 75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
EASI je vyšetřovatelem hodnocený validovaný nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do týdne 36
Změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥16 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 36
Změna indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) oproti výchozí hodnotě u účastníků ve věku ≥12 až <16 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
CDLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dětí ve věku 4-<16 let. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 36
Procentuální změna v týdenním průměru denního SD-NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
SD-NRS je numerická hodnotící stupnice s jedinou položkou 0-10 hodnotící poruchy spánku spojené s AD s 0 = žádná ztráta spánku a 10 = nespal vůbec.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (čirá) nebo 1 (téměř jasná) s přítomností pouze sotva patrného erytému (žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné vytékání nebo krustování a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 36
Procentuální změna v týdenním průměru denního SP-NRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
SP-NRS je jediná číselná hodnoticí stupnice 0-10 hodnotící bolest kůže spojenou s AD s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků s vIGA-AD 0 (jasný)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
VIGA-AD je hodnotící stupnice dokončená zkoušejícím, která se používá ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Výchozí stav do týdne 36
Podíl účastníků, kteří dosáhli EASI-75 v 36. týdnu (pouze pro americké referenční země)
Časové okno: 36. týden
EASI je validovaný nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72 s vyšším skóre, což naznačuje zvýšený rozsah a závažnost AD. EASI-75 je 75% snížení ze základní hodnoty ve skóre EASI.
36. týden
Podíl účastníků s PP-NRS ≤ 1
Časové okno: Základy do 36. týdne
PP-NRS je ověřená jediná položka 0-10 Numerická stupnice hodnocení hodnotící špičkový Pruritus (Itch) spojený s AD s 0 = bez svědění a 10 = nejhorší svědění si lze představit.
Základy do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit