Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan amlitelimab på bakgrunn av topikal kortikosteroidbehandling hos voksne med moderat til alvorlig AD som har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere biologisk terapi eller en oral JAK-hemmer (AQUA)

26. august 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 3-arm, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlitelimab ved subkutan injeksjon hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig Atopisk dermatitt (AD) som er på aktuelle kortikosteroider i bakgrunnen og har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere biologisk terapi eller oral Janus Kinase (JAK)-hemmerbehandling

Dette er en parallell gruppe, fase 3, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms studie for behandling av deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig AD på bakgrunn TCS som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere biologiske preparater. eller oral JAKi-terapi.

Formålet med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten ved behandling med amlitelimab oppløsning for subkutan (SC) injeksjon sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig AD i alderen 18 år og eldre på bakgrunn TCS og har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere biologisk eller en oral JAKi-terapi.

Studiedetaljer inkluderer:

Ved slutten av behandlingsperioden vil deltakerne ha muligheten til å gå inn i Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

Studiens varighet vil være opptil 56 uker for deltakere som ikke deltar i langtidssikkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]) inkludert en 2 til 4 ukers screening, en 36 ukers randomisert dobbeltblind periode og en 16- uke sikkerhetsoppfølging.

Studiens varighet vil være opptil 40 uker for deltakere som deltar i langtidssikkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]) inkludert en 2 til 4 ukers screening og en 36 ukers randomisert dobbeltblind periode.

Den totale behandlingsvarigheten vil være opptil 36 uker. Det totale antallet besøk vil være opptil 13 besøk (eller 12 besøk for de som går inn i langtidssikkerhetsstudien LTS17367 [RIVER-AD] studien).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, Canada, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, Forente stater, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Gjenforening
      • Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Hellas, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, Italia, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, Italia, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, Kina, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, Kina, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, Storbritannia, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Storbritannia, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være fylt 18 år (når de signerer skjemaet for informert samtykke)
  • Diagnose av AD i minst 1 år (definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
  • Dokumentert historie før screeningbesøk med utilstrekkelig respons på en biologisk AD-medisin eller en oral JAKi-behandling.
  • v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline-besøk
  • EASI-score på 16 eller høyere ved baseline
  • AD-involvering på 10 % eller mer av BSA ved baseline
  • Ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline-besøk.
  • Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
  • Kroppsvekt ≥40 kg

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Hudkomorbiditet som vil påvirke evnen til å foreta AD-vurderinger negativt
  • Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon
  • Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (bortsett fra ikke-melanom hudkreft skåret ut og kurert > 5 år før baseline)
  • Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon
  • Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helminthic infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før baseline
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøk
  • Har aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller som har høy risiko for å få tuberkulose
  • Etter å ha mottatt noen av de spesifiserte terapiene innen de angitte tidsrammen(e) før baseline-besøket
  • Etter etterforskerens mening, eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av hjelpestoffene eller undersøkelsesmiddelet (IMP)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR445229
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroider
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Legemiddel: Aktuelt takrolimus eller pimekrolimus
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Eksperimentell: Amlitelimab dose 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR445229
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroider
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Legemiddel: Aktuelt takrolimus eller pimekrolimus
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroider
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Legemiddel: Aktuelt takrolimus eller pimekrolimus
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere med validert etterforsker global vurderingsskala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 36
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere som nådde 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeksscore (EASI75) ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Uke 36
Referanseland i USA og USA: Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med ≥4-punkts reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere som når EASI-75
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Baseline til uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uke 24
Andel deltakere som når EASI-90
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-90 er 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere som når EASI-100
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-100 er 100 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje til uke 36
Endring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
HADS er 14-elements spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0-21. Den totale HADS-skåren varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med HADS-underskala Angst (HADS-A) <8 hos deltakere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
HADS-A-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med HADS-subskala depresjon (HADS-D) <8 hos deltakere med HADS-D-baselinje ≥8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
HADS-D-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Grunnlinje til uke 36
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje til uke 36
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere som når EASI-50
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-50 er 50 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med EASI ≤7
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje til uke 36
Endring i prosent Body Surface Area (BSA) påvirket av AD fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med en reduksjon i SCORAD ≥ 8,7 poeng fra baseline hos deltakere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med reduksjon i pasientorientert eksemmål (POEM) ≥4 fra baseline hos deltakere med POEM baseline ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Grunnlinje til uke 36
Endring i POEM fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Prosentandel av TCS/TCI-frie dager
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), opplevde behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) og/eller behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) av amlitelimab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Andel deltakere med en reduksjon i DLQI ≥4 fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med en reduksjon i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje til uke 36
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje til uke 36
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Grunnlinje til uke 36
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Grunnlinje til uke 36
Absolutt endring i SCORAD-indeksen fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Grunnlinje til uke 36
Tid til inntreden av effekt på PP-NRS målt ved andel deltakere med en forbedring (reduksjon) i PP-NRS med ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Grunnlinje til uke 36
Tid til inntreden av effekt på vIGA-AD målt ved andel deltakere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline ≥2 i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Grunnlinje til uke 36
Tid til inntreden av effekt på EASI målt ved andelen deltakere som nådde en 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje til uke 36
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år gamle
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje til uke 36
Endring i barnedermatologi livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje til uke 36
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med tilstedeværelse av bare knapt merkbart erytem (ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Grunnlinje til uke 36
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klart)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Grunnlinje til uke 36
Andel deltakere som nådde EASI-75 i uke 36 (kun for amerikanske referanseland)
Tidsramme: Uke 36
EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Totalt poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt omfang og alvorlighetsgraden av AD. EASI-75 er 75% reduksjon fra baseline i EASI-poengsum.
Uke 36
Andel deltakere med PP-NRS ≤1
Tidsramme: Baseline til uke 36
PP-NRS er en validert enkeltelement 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp pruritus (kløe) tilknyttet AD med 0 = ingen kløe og 10 = verste kløe tenkelig.
Baseline til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere