En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan amlitelimab på bakgrunn av topikal kortikosteroidbehandling hos voksne med moderat til alvorlig AD som har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere biologisk terapi eller en oral JAK-hemmer (AQUA)
15. mars 2024 oppdatert av: Sanofi
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 3-arm, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlitelimab ved subkutan injeksjon hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig Atopisk dermatitt (AD) som er på aktuelle kortikosteroider i bakgrunnen og har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere biologisk terapi eller oral Janus Kinase (JAK)-hemmerbehandling
Dette er en parallell gruppe, fase 3, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms studie for behandling av deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig AD på bakgrunn TCS som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere biologiske preparater. eller oral JAKi-terapi.
Formålet med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten ved behandling med amlitelimab oppløsning for subkutan (SC) injeksjon sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig AD i alderen 18 år og eldre på bakgrunn TCS og har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere biologisk eller en oral JAKi-terapi.
Studiedetaljer inkluderer:
Ved slutten av behandlingsperioden vil deltakerne ha muligheten til å gå inn i Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).
Studiens varighet vil være opptil 56 uker for deltakere som ikke deltar i langtidssikkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]) inkludert en 2 til 4 ukers screening, en 36 ukers randomisert dobbeltblind periode og en 16- uke sikkerhetsoppfølging.
Studiens varighet vil være opptil 40 uker for deltakere som deltar i langtidssikkerhetsstudien (LTS17367 [RIVER-AD]) inkludert en 2 til 4 ukers screening og en 36 ukers randomisert dobbeltblind periode.
Den totale behandlingsvarigheten vil være opptil 36 uker. Det totale antallet besøk vil være opptil 13 besøk (eller 12 besøk for de som går inn i langtidssikkerhetsstudien LTS17367 [RIVER-AD] studien).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Rekruttering
- Encino Research Center Site Number : 8401042
-
Fremont, California, Forente stater, 94538-1601
- Rekruttering
- Center for Dermatology Clinical Research Site Number : 8401018
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Rekruttering
- LA Universal Research Center Site Number : 8401064
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Rekruttering
- Skin Specialists Site Number : 8401068
-
-
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO3 6AD
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være fylt 18 år (når de signerer skjemaet for informert samtykke)
- Diagnose av AD i minst 1 år (definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
- Dokumentert historie før screeningbesøk med utilstrekkelig respons på en biologisk AD-medisin eller en oral JAKi-behandling.
- v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline-besøk
- EASI-score på 16 eller høyere ved baseline
- AD-involvering på 10 % eller mer av BSA ved baseline
- Ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline-besøk.
- Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
- Kroppsvekt ≥40 kg
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Hudkomorbiditet som vil påvirke evnen til å foreta AD-vurderinger negativt
- Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (bortsett fra ikke-melanom hudkreft skåret ut og kurert > 5 år før baseline)
- Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon
- Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helminthic infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før baseline
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøk
- Har aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller som har høy risiko for å få tuberkulose
- Etter å ha mottatt noen av de spesifiserte terapiene innen de angitte tidsrammen(e) før baseline-besøket
- Etter etterforskerens mening, eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av hjelpestoffene eller undersøkelsesmiddelet (IMP)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Farmasøytisk form: Diverse Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere med validert etterforsker global vurderingsskala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uke 36
|
|
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere som nådde 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeksscore (EASI75) ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Uke 36
|
|
Referanseland i USA og USA: Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som når EASI-75 i uke 24 (kun for referanseland i USA og USA)
Tidsramme: Uke 36
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Uke 36
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med tilstedeværelse av bare knapt merkbart erytem (ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med ≥4-punkts reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere som når EASI-75
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som når EASI-90
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-90 er 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere som når EASI-100
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-100 er 100 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Endring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
HADS er 14-elements spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon.
Hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0-21.
Den totale HADS-skåren varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med HADS-underskala Angst (HADS-A) <8 hos deltakere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
HADS-A-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med HADS-subskala depresjon (HADS-D) <8 hos deltakere med HADS-D-baselinje ≥8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
HADS-D-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere som når EASI-50
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-50 er 50 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med EASI ≤7
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Endring i prosent Body Surface Area (BSA) påvirket av AD fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
|
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i SCORAD ≥ 8,7 poeng fra baseline hos deltakere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med reduksjon i pasientorientert eksemmål (POEM) ≥4 fra baseline hos deltakere med POEM baseline ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken).
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Endring i POEM fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken).
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
|
Prosentandel av TCS/TCI-frie dager
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), opplevde behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) og/eller behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) av amlitelimab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Andel deltakere med PP-NRS 0 eller 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Endring i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år gamle
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i DLQI ≥4 fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Endring i barnedermatologisk livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Absolutt endring i SCORAD-indeksen fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Tid til inntreden av effekt på PP-NRS målt ved andel deltakere med en forbedring (reduksjon) i PP-NRS med ≥4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Tid til inntreden av effekt på vIGA-AD målt ved andel deltakere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline ≥2 i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Tid til inntreden av effekt på EASI målt ved andelen deltakere som nådde en 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Grunnlinje til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Pimecrolimus
Andre studie-ID-numre
- EFC17599 (Sanofi Identifier)
- 2023-508099-12 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1295-3059 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført