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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Amlitelimab vor der Hintergrundtherapie mit topischen Kortikosteroiden bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD, die auf eine vorherige biologische Therapie oder einen oralen JAK-Inhibitor unzureichend angesprochen haben (AQUA)

26. August 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multinationale, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlitelimab durch subkutane Injektion bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung Atopische Dermatitis (AD), die im Hintergrund topische Kortikosteroide einnehmen und auf eine vorherige biologische Therapie oder eine orale Behandlung mit Januskinase (JAK)-Hemmern unzureichend angesprochen haben

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Arm-Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Behandlung von Teilnehmern, bei denen mittelschwere bis schwere AD im Hintergrund mit TCS diagnostiziert wurde und die auf frühere Biologika nur unzureichend angesprochen haben oder orale JAKi-Therapie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amlitelimab-Lösung zur subkutanen (SC) Injektion im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD im Alter von 18 Jahren und älter zu messen, die TCS im Hintergrund erhielten und unzureichend darauf reagierten vorherige biologische oder orale JAKi-Therapie.

Zu den Studiendetails gehören:

Am Ende des Behandlungszeitraums haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an der Langzeitsicherheitsstudie LTS17367 (RIVER-AD) teilzunehmen.

Die Studiendauer beträgt bis zu 56 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der Langzeitsicherheitsstudie (LTS17367 [RIVER-AD]) teilnehmen, einschließlich eines 2- bis 4-wöchigen Screenings, einer 36-wöchigen randomisierten Doppelblindphase und einer 16-wöchigen Studie. Woche Sicherheits-Follow-up.

Die Studiendauer beträgt bis zu 40 Wochen für Teilnehmer, die an der Langzeitsicherheitsstudie (LTS17367 [RIVER-AD]) teilnehmen, einschließlich eines 2- bis 4-wöchigen Screenings und einer 36-wöchigen randomisierten Doppelblindphase.

Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt bis zu 36 Wochen. Die Gesamtzahl der Besuche beträgt bis zu 13 Besuche (oder 12 Besuche für diejenigen, die an der Langzeitsicherheitsstudie LTS17367 [RIVER-AD] teilnehmen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Guangzhou, China, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, China, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, China, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Nanyang, China, 473014
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Ningbo, China, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, China, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, China, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Xi'an, China, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Deutschland, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760022
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Center for Advanced Studies and Technology-Site Number: 3800016
      • Modena, Italien, 41125
        • A.O.U. di Modena -Site Number: 3800021
      • Naples, Italien, 80131
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"-Site Number : 3800017
      • Perugia, Italien, 06129
        • Azienda ospedaliera di Perugia - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"-Site Number: 3800015
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Investigational Site Number : 1240058
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5m 3z8
        • Investigational Site Number : 1240054
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-363
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240017
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Türkei (türkiye)
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 6222
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8401267
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Dermatology - North Little Rock- Site Number : 8401244
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital- Site Number : 8401291
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research- Site Number : 8401283
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401285
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8401187
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8401290
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
        • MI Skin Center- Site Number : 8401307
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8401282
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8401288
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen (ARI - Ogden)- Site Number : 8401057
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • North Sound Dermatology- Site Number : 8401280
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Wisconsin- Site Number : 8401246
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82009
        • Cheyenne Skin Clinic- Site Number : 8401234
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Investigational Site Number : 8260015
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, Ls7 4sa
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
        • Investigational Site Number : 2500016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Diagnose von AD seit mindestens einem Jahr (definiert durch die Konsenskriterien der American Academy of Dermatology)
  • Dokumentierte Anamnese vor dem Screening-Besuch hinsichtlich unzureichender Reaktion auf ein biologisches AD-Medikament oder eine orale JAKi-Therapie.
  • v-IGA-AD von 3 oder 4 beim Basisbesuch
  • EASI-Score von 16 oder höher zu Studienbeginn
  • AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der BSA zu Studienbeginn
  • Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen PP-NRS von ≥ 4 beim Basisbesuch.
  • Fähig und willens, die geforderten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Körpergewicht ≥40 kg

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Komorbidität der Haut, die die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Beurteilungen beeinträchtigen würde
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine erhebliche aktuelle Immunsuppression
  • Alle bösartigen Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte vor Studienbeginn (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der >5 Jahre vor Studienbeginn entfernt und geheilt wurde)
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Jede aktive oder chronische Infektion, einschließlich Helmintheninfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung erfordert
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch
  • Sie haben eine aktive Tuberkulose (TB), eine latente Tuberkulose, eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter Tuberkulose, einen Verdacht auf eine extrapulmonale Tuberkuloseinfektion oder ein hohes Risiko, an Tuberkulose zu erkranken
  • Eine der angegebenen Therapien innerhalb des/der angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch erhalten haben
  • Nach Ansicht des Prüfers weisen alle klinisch bedeutsamen Laborergebnisse oder Protokolle auf Laboranomalien beim Screening hin
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Hilfsstoffe oder ein Prüfpräparat (IMP)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab-Dosis 1
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR445229
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide
Darreichungsform: Verschiedene topische Formulierung. Verabreichungsweg: topisch
Arzneimittel: Topisches Tacrolimus oder Pimecrolimus
Darreichungsform: Verschiedene topische Formulierung. Verabreichungsweg: topisch
Experimental: Amlitelimab-Dosis 2
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR445229
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide
Darreichungsform: Verschiedene topische Formulierung. Verabreichungsweg: topisch
Arzneimittel: Topisches Tacrolimus oder Pimecrolimus
Darreichungsform: Verschiedene topische Formulierung. Verabreichungsweg: topisch
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide
Darreichungsform: Verschiedene topische Formulierung. Verabreichungsweg: topisch
Arzneimittel: Topisches Tacrolimus oder Pimecrolimus
Darreichungsform: Verschiedene topische Formulierung. Verabreichungsweg: topisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EU, EU-Referenzländer und Japan: Anteil der Teilnehmer mit einer Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Woche 36
EU, EU-Referenzländer und Japan: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 36 eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI) um 75 % gegenüber dem Ausgangswert (EASI75) erreichten
Zeitfenster: Woche 36
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist.
Woche 36
USA und US-Referenzländer: Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen Ausgangswert des täglichen PP-NRS von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim PP-NRS handelt es sich um eine validierte, einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den mit AD verbundenen Spitzenpruritus (Juckreiz) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-75 bedeutet eine Reduzierung des EASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-90 bedeutet eine Reduzierung des EASI-Scores um 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die EASI-100 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-100 bedeutet eine 100-prozentige Reduzierung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderung der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Angst und Depression. Jede Subskala (Angst und Depression) reicht von 0 bis 21. Der HADS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 42, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit HADS-Subskala-Angst (HADS-A) <8 an Teilnehmern mit HADS-A-Ausgangswert ≥8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der HADS-A-Score liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit einer HADS-Subskala-Depression (HADS-D) <8 an den Teilnehmern mit einem HADS-D-Ausgangswert ≥8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der HADS-D-Score liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Score auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen SP-NRS um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt des täglichen SP-NRS von ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim SP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Beurteilung von Hautschmerzen im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen SD-NRS um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt des täglichen SD-NRS von ≥ 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim SD-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die mit AD verbundenen Schlafstörungen bewertet, wobei 0 = kein Schlafverlust und 10 = überhaupt nicht geschlafen hat.
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen PP-NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim PP-NRS handelt es sich um eine validierte, einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den mit AD verbundenen Spitzenpruritus (Juckreiz) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist. EASI-50 bedeutet eine 50-prozentige Reduzierung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit EASI ≤7
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der AD hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA), die von AD betroffen ist, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentuale Veränderung des Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des SCORAD um ≥ 8,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Teilnehmern mit einem Ausgangs-SCORAD-Wert von ≥ 8,7
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) ≥4 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem POEM-Ausgangswert ≥4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine Tage) bis 4 (jeder Tag in der letzten Woche). Die Summe der 7 Punkte ergibt einen POEM-Gesamtwert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (sehr schwer). Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 36
Änderung des POEM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine Tage) bis 4 (jeder Tag in der letzten Woche). Die Summe der 7 Punkte ergibt einen POEM-Gesamtwert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (sehr schwer). Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentsatz der TCS/TCI-freien Tage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Serum-Amlitelimab-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen Amlitelimab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des DLQI um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Alter von ≥ 16 Jahren und einem DLQI-Ausgangswert um ≥ 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des CDLQI um ≥6 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥12 bis <16 Jahren und mit einem CDLQI-Ausgangswert um ≥6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der CDLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei Kindern im Alter von 4 bis <16 Jahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Absolute Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (SP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim SP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Beurteilung von Hautschmerzen im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Ausgangswert bis Woche 36
Absolute Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Skala zur numerischen Bewertung von Schlafstörungen (SD-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim SD-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die mit AD verbundenen Schlafstörungen bewertet, wobei 0 = kein Schlafverlust und 10 = überhaupt nicht geschlafen hat.
Ausgangswert bis Woche 36
Absolute Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen PP-NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim PP-NRS handelt es sich um eine validierte, einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den mit AD verbundenen Spitzenpruritus (Juckreiz) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 36
Absolute Veränderung des SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 36
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung auf PP-NRS, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) von PP-NRS um ≥4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim PP-NRS handelt es sich um eine validierte, einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die den mit AD verbundenen Spitzenpruritus (Juckreiz) bewertet, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 36
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung auf vIGA-AD, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert ≥2 während des 36-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Ausgangswert bis Woche 36
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung auf EASI, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die während des 36-wöchigen Behandlungszeitraums eine Reduzierung des EASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der EASI ist ein von Forschern bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere von AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen größeren Schweregrad der Alzheimer-Krankheit hinweist. EASI-75 bedeutet eine Reduzierung des EASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥ 16 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderung des Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern im Alter von ≥12 bis <16 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der CDLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei Kindern im Alter von 4 bis <16 Jahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentuale Änderung des Wochendurchschnitts des täglichen SD-NRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim SD-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die mit AD verbundenen Schlafstörungen bewertet, wobei 0 = kein Schlafverlust und 10 = überhaupt nicht geschlafen hat.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit Vorhandensein eines nur kaum wahrnehmbaren Erythems (keine Verhärtung/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen oder Verkrusten und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Ausgangswert bis Woche 36
Prozentuale Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen SP-NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Beim SP-NRS handelt es sich um eine einstufige numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 zur Beurteilung von Hautschmerzen im Zusammenhang mit AD, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit vIGA-AD 0 (klar)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Der vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt ausgefüllte Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Ausgangswert bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 36 ES-75 erreicht haben (nur für US- und US-Referenzländer)
Zeitfenster: Woche 36
Das EASI ist ein zu ermittler bewertetes validiertes Instrument, das zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der AD verwendet wird. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score erhöht wird, was auf ein erhöhtes Ausmaß und die Schwere der AD hinweist. EASI-75 ist eine Reduzierung von 75% gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score.
Woche 36
Anteil der Teilnehmer mit pp-nrs ≤ 1
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 36
Das PP-NRS ist ein validierter Einzelelement 0-10 Numerische Bewertungsskala, der Peak Pruritus (ITCH) bewertet, der mit AD mit 0 = no itch und 10 = schlechtestes Juckreiz vorgestellt wird.
Grundlinie bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17599 (Sanofi Identifier)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508099-12 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1295-3059 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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