중환자를 대상으로 한 새로운 신속 균혈증 검사의 성능 평가 (OCEANIS)
2026년 1월 13일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
패혈증은 ICU에서 사망률이 매우 높은 심각한 건강 문제입니다.
패혈증의 가장 중요한 치료법은 가능한 가장 빠른 항생제 치료입니다.
패혈증을 일으키는 병원체를 식별하는 것은 적절한 항생제 치료법을 제안하는 데 필수적입니다.
그러나 혈액배양을 통한 균혈증 진단은 평균 48~72시간의 지연이 필요하다.
OCEAN Dx가 제안한 새로운 테스트를 사용하면 몇 시간 안에 균혈증을 확인할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 혈액 배양을 사용하는 기존 진단 전략과 비교하여 OCEAN Dx가 제안한 균혈증 신속 식별 테스트의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 전 세계적인 문제입니다.
세계보건기구(WHO)는 매년 약 4,900만 명이 패혈증을 앓고 있는 것으로 추정하고 있습니다.
이로 인해 약 1,100만 명으로 추정되는 수용할 수 없는 사망자 수가 발생했습니다.
패혈증의 중증도는 감염 자체와 관련이 있을 뿐만 아니라 종종 너무 늦은 진단과 환자 관리의 중요한 이질성과 관련이 있습니다.
패혈증의 원인이 되는 병원체를 식별하는 것은 현재 세균 샘플, 특히 혈액 배양의 양성을 기반으로 합니다.
그러나 혈액배양에 의한 균혈증의 진단은 평균 48~72시간의 지연이 필요하므로 항생제 치료의 신속한 적응에 도움이 되지 않습니다.
OCEAN Dx가 제안한 테스트는 환자의 혈액에 있는 박테리아 DNA를 인식함으로써 몇 시간 안에 균혈증을 식별할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 혈액 배양을 사용하는 기존 진단 전략과 비교하여 OCEAN Dx가 제공하는 균혈증에 대한 신속 식별 테스트의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액배양이 필요한 감염이 의심되거나 기록되어 중환자실(ICU)에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 혈액 배양이 필요한 감염이 의심되거나 문서화되어 중환자실(ICU)에 입원한 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 법정 연령의 환자, 후견인이 있거나 자유를 박탈당한 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도로부터 혜택을 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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해양 테스트
패혈증 진단을 위한 OCEAN Dx 검사는 환자의 침상 옆에서 채취한 혈액 9ml를 대상으로 실시됩니다. 혈액 배양과 동시에 검체도 채취됩니다.
그런 다음 혈액 튜브는 OCEAN Dx 실험실로 운반됩니다.
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OCEAN Dx 전혈 세균 동정 테스트의 다양한 단계.
동정은 환자의 병상에서 채취한 전혈 9ml를 이용하여 실시하며, 세균의 DNA 염기서열을 데이터베이스와 비교한 후 제공한다.
OCEAN Dx가 개발한 신속 패혈증 진단 테스트는 현재 단 4시간, 조만간 3시간 만에 감염의 원인균을 찾아낼 수 있다.
미래의 혁신에 따라 단 2시간 만에 환자의 검체에 박테리아가 존재한다는 긍정적인 결과를 얻는 것이 가능할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCEAN 테스트와 Gold Standard 비교
기간: 포함일로부터 1개월 후
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OCEAN Dx 테스트 결과와 혈액 배양 간의 일치, 균혈증 식별의 표준.
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포함일로부터 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정률
기간: 포함일로부터 1개월 후
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OCEAN Dx 검사 및 혈액배양 양성률
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포함일로부터 1개월 후
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긍정의 지연
기간: 포함일로부터 1개월 후
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OCEAN Dx 테스트 및 혈액 배양의 양성 시간
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포함일로부터 1개월 후
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Ocean 테스트가 항생제 치료 적응에 미치는 영향.
기간: 포함일로부터 1개월 후
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혈액배양 및 OCEAN Dx 검사에 의한 세균 동정에 따른 단계적 축소 후 처방 항생제 비용 및 이론적 항생제 비용
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포함일로부터 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2023/28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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