Ocena skuteczności nowego szybkiego testu na bakteriemię u pacjenta intensywnej terapii (OCEANIS)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Sepsa jest poważnym problemem zdrowotnym charakteryzującym się bardzo wysoką śmiertelnością na oddziałach intensywnej terapii.
Najważniejszą metodą leczenia sepsy jest najszybsza możliwa antybiotykoterapia.
Identyfikacja patogenu odpowiedzialnego za sepsę jest niezbędna do zaproponowania odpowiedniego leczenia antybiotykowego.
Jednakże rozpoznanie bakteriemii na podstawie posiewu krwi wymaga średniego opóźnienia wynoszącego 48–72 godziny.
Nowy test zaproponowany przez OCEAN Dx pozwala wykryć bakteriemię w ciągu kilku godzin.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności proponowanego przez OCEAN Dx testu szybkiej identyfikacji bakteriemii w porównaniu z klasyczną strategią diagnostyczną z wykorzystaniem posiewów krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa jest problemem ogólnoświatowym.
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że każdego roku na sepsę cierpi około 49 milionów ludzi.
Jest odpowiedzialny za niedopuszczalną liczbę zgonów, szacowaną na około 11 milionów.
Nasilenie sepsy nie jest związane tylko z samą infekcją, ale często ze zbyt późną diagnozą i istotną różnorodnością w leczeniu pacjentów.
Identyfikacja patogenu odpowiedzialnego za sepsę opiera się obecnie na dodatnim wyniku próbek bakteriologicznych, zwłaszcza posiewów krwi.
Jednakże rozpoznanie bakteriemii na podstawie posiewu krwi wymaga średnio opóźnienia od 48 do 72 godzin, co nie sprzyja szybkiemu dostosowaniu antybiotykoterapii.
Test zaproponowany przez OCEAN Dx umożliwia wykrycie bakteriemii w ciągu kilku godzin dzięki rozpoznaniu bakteryjnego DNA we krwi pacjenta.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności testu szybkiej identyfikacji bakteriemii oferowanego przez OCEAN Dx w porównaniu z klasyczną strategią diagnostyczną z wykorzystaniem posiewów krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z podejrzeniem lub udokumentowaną infekcją wymagającą posiewów krwi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) z podejrzeniem lub udokumentowaną infekcją wymagającą posiewu krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18. roku życia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pełnoletni, pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności
- Nie jest objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z takiego systemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test oceanu
Test OCEAN Dx w diagnostyce sepsy zostanie wykonany na 9 mililitrach krwi pobranej przy łóżku pacjenta. Próbka zostanie pobrana w tym samym czasie, w którym pobierany jest posiew krwi.
Probówki z krwią zostaną następnie przetransportowane do laboratoriów OCEAN Dx.
|
Różne etapy testu identyfikacji bakterii z krwi pełnej OCEAN Dx.
Identyfikacja odbywa się na podstawie 9 ml pełnej krwi pobranej przy łóżku pacjenta i następuje po porównaniu sekwencji DNA bakterii z bazą danych.
Szybki test do diagnostyki sepsy opracowany przez OCEAN Dx może zidentyfikować bakterie odpowiedzialne za infekcję w zaledwie 4 godziny, a wkrótce w 3 godziny.
Z zastrzeżeniem przyszłych innowacji prawdopodobnie możliwe będzie uzyskanie pozytywnego wyniku na obecność bakterii w próbce pacjenta już w ciągu zaledwie 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie testu OCEAN i złotego standardu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dniu włączenia
|
Zgodność wyników testu OCEAN Dx z posiewami krwi, złoty standard identyfikacji bakteriemii.
|
1 miesiąc po dniu włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozytywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dniu włączenia
|
Wskaźnik dodatni testu OCEAN Dx i posiewów krwi
|
1 miesiąc po dniu włączenia
|
|
Opóźnienie pozytywnego nastawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dniu włączenia
|
Czas na dodatni wynik testu OCEAN Dx i posiewów krwi
|
1 miesiąc po dniu włączenia
|
|
Wpływ testu Ocean na adaptację antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dniu włączenia
|
Koszt przepisanych antybiotyków i teoretycznych antybiotyków po deeskalacji według identyfikacji zarazków na podstawie posiewów krwi i testu OCEAN Dx
|
1 miesiąc po dniu włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .