Evaluatie van de prestaties van een nieuwe snelle bacteriëmietest bij de intensive care-patiënt (OCEANIS)
13 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Sepsis is een ernstig gezondheidsprobleem met een zeer hoge sterfte op de intensive care.
De belangrijkste behandeling voor sepsis is de snelst mogelijke antibioticatherapie.
De identificatie van de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor sepsis is essentieel om een passende antibioticabehandeling voor te stellen.
De diagnose van bacteriëmie door middel van bloedkweek vereist echter een gemiddelde vertraging van 48 tot 72 uur.
De nieuwe test voorgesteld door OCEAN Dx maakt het mogelijk om binnen enkele uren een bacteriëmie te identificeren.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de prestaties van de snelle identificatietest voor bacteriëmie voorgesteld door OCEAN Dx, vergeleken met een klassieke diagnostische strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van bloedkweken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een wereldwijd probleem.
De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat jaarlijks ongeveer 49 miljoen mensen aan sepsis lijden.
Het is verantwoordelijk voor een onaanvaardbaar aantal sterfgevallen, geschat op ongeveer 11 miljoen.
De ernst van sepsis houdt niet alleen verband met de infectie zelf, maar vaak ook met een te late diagnose en een belangrijke heterogeniteit in de behandeling van patiënten.
De identificatie van de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor sepsis is momenteel gebaseerd op de positiviteit van bacteriologische monsters, met name bloedkweken.
De diagnose van bacteriëmie door middel van bloedkweken vereist echter een gemiddelde vertraging van 48 tot 72 uur, wat niet bevorderlijk is voor een snelle aanpassing van de antibioticatherapie.
De door OCEAN Dx voorgestelde test maakt het mogelijk om binnen enkele uren een bacteriëmie te identificeren dankzij de herkenning van het bacteriële DNA in het bloed van de patiënt.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de prestaties van de snelle identificatietest voor bacteriëmie aangeboden door OCEAN Dx in vergelijking met een klassieke diagnostische strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van bloedkweken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) met een vermoedelijke of gedocumenteerde infectie waarvoor bloedkweken nodig zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) met een vermoedelijke of gedocumenteerde infectie waarvoor bloedkweken nodig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt die meerderjarig is, onder voogdij staat of van zijn vrijheid is beroofd
- Niet aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid of niet profiterend van een dergelijk stelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oceaantest
De OCEAN Dx-testen voor de diagnose van sepsis zullen worden uitgevoerd op 9 milliliter bloed dat aan het bed van de patiënt wordt afgenomen. Het monster wordt op hetzelfde moment afgenomen als de bloedkweken.
De bloedbuisjes worden vervolgens naar de OCEAN Dx-laboratoria getransporteerd.
|
De verschillende fasen van de OCEAN Dx bacteriële identificatietest in volbloed.
Identificatie wordt uitgevoerd met behulp van 9 ml volbloed dat aan het bed van de patiënt wordt afgenomen en vindt plaats na vergelijking van de DNA-sequentie van de bacterie met een database.
De snelle diagnostische test voor sepsis, ontwikkeld door OCEAN Dx, kan de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de infectie momenteel in slechts 4 uur identificeren, en binnenkort in 3 uur.
Onder voorbehoud van toekomstige innovaties zal het waarschijnlijk zelfs mogelijk zijn om binnen slechts 2 uur een positief resultaat te verkrijgen voor de aanwezigheid van bacteriën in het monster van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen OCEAN-test en gouden standaard
Tijdsspanne: 1 maand na opnamedag
|
Overeenstemming tussen de OCEAN Dx-testresultaten en bloedculturen, gouden standaard voor identificatie van bacteriëmie.
|
1 maand na opnamedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteit tarief
Tijdsspanne: 1 maand na opnamedag
|
Het positiviteitspercentage van de OCEAN Dx-test en bloedkweken
|
1 maand na opnamedag
|
|
Uitstel van positiviteit
Tijdsspanne: 1 maand na opnamedag
|
Tijd voor positiviteit van de OCEAN Dx-test en bloedkweken
|
1 maand na opnamedag
|
|
Impact van de Ocean-test op de aanpassing van antibioticatherapie.
Tijdsspanne: 1 maand na opnamedag
|
Kosten van voorgeschreven antibiotica en theoretische antibiotica na de-escalatie volgens de identificatie van ziektekiemen door bloedkweken en de OCEAN Dx-test
|
1 maand na opnamedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .