Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoitopotilaan uuden nopean bakteremiatestin suorituskyvyn arviointi (OCEANIS)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Sepsis on vakava terveysongelma, jonka kuolleisuus teho-osastolla on erittäin korkea. Sepsiksen tärkein hoito on nopein mahdollinen antibioottihoito. Sepsiksestä vastuussa olevan taudinaiheuttajan tunnistaminen on välttämätöntä sopivan antibioottihoidon ehdottamiseksi. Bakteremian diagnosointi veriviljelyllä vaatii kuitenkin keskimäärin 48–72 tunnin viiveen. OCEAN Dx:n ehdottama uusi testi mahdollistaa bakteremian tunnistamisen muutamassa tunnissa. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida OCEAN Dx:n ehdottaman bakteremian nopean tunnistustestin suorituskykyä verrattuna klassiseen veriviljelmiä käyttävään diagnostiseen strategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on maailmanlaajuinen ongelma. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan noin 49 miljoonaa ihmistä sairastuu sepsiksestä vuosittain. Se on vastuussa kohtuuttoman suuresta määrästä kuolemia, joiden arvioidaan olevan noin 11 miljoonaa. Sepsiksen vakavuus ei liity pelkästään infektioon, vaan usein liian myöhäiseen diagnoosiin ja merkittävään heterogeenisyyteen potilaiden hoidossa. Sepsiksestä vastuussa olevan patogeenin tunnistaminen perustuu tällä hetkellä bakteriologisten näytteiden, erityisesti veriviljelmien, positiivisuuteen. Bakteremian diagnosointi veriviljelmällä vaatii kuitenkin keskimäärin 48–72 tunnin viiveen, mikä ei edistä antibioottihoidon nopeaa sopeutumista. OCEAN Dx:n ehdottama testi mahdollistaa bakteremian tunnistamisen muutamassa tunnissa potilaan veressä olevan bakteeri-DNA:n tunnistamisen ansiosta. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida OCEAN Dx:n tarjoaman bakteremian nopean tunnistustestin suorituskykyä verrattuna klassiseen veriviljelmiä käyttävään diagnostiseen strategiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, jolla on epäilty tai dokumentoitu infektio, joka vaatii veriviljelyä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on epäilty tai dokumentoitu infektio, joka vaatii veriviljelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias potilas
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka on täysi-ikäinen, holhouksen alainen tai vapausriistetty
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyödy sellaisesta järjestelmästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ocean Test
OCEAN Dx -testit sepsiksen diagnosoimiseksi tehdään 9 millilitralle verta, joka on kerätty potilaan sängyn viereen. Näyte otetaan samanaikaisesti veriviljelmien oton kanssa. Veriputket kuljetetaan sitten OCEAN Dx -laboratorioihin.
Diagnostinen testi: Sepsiksen nopea diagnostinen testi
OCEAN Dx -kokoveren bakteeritunnistustestin eri vaiheet. Tunnistaminen suoritetaan 9 ml:lla potilaan sängyn vierestä otettua kokoverta, joka saadaan, kun bakteerien DNA-sekvenssiä on verrattu tietokantaan. OCEAN Dx:n kehittämä sepsiksen nopea diagnostinen testi voi tunnistaa tartunnan aiheuttavat bakteerit tällä hetkellä vain 4 tunnissa ja pian 3 tunnissa. Tulevien innovaatioiden mukaan on luultavasti jopa mahdollista saada positiivinen tulos bakteerien esiintymisestä potilaan näytteessä jo kahdessa tunnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCEAN-testin ja kultastandardin vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämispäivästä
OCEAN Dx -testitulosten ja veriviljelmien välinen sopimus, bakteriemian tunnistamisen kultastandardi.
1 kuukausi sisällyttämispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisuusprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämispäivästä
OCEAN Dx -testin ja veriviljelmien positiivisuusaste
1 kuukausi sisällyttämispäivästä
Positiivisuuden viivästyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämispäivästä
OCEAN Dx -testin ja veriviljelmien positiivisuuden aika
1 kuukausi sisällyttämispäivästä
Ocean-testin vaikutus antibioottihoidon sopeutumiseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämispäivästä
Määrättyjen antibioottien ja teoreettisten antibioottien kustannukset eskaloinnin vähentämisen jälkeen veriviljelmien ja OCEAN Dx -testin perusteella havaitun bakteereita
1 kuukausi sisällyttämispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2023/28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Sepsiksen nopea diagnostinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa