Tehohoitopotilaan uuden nopean bakteremiatestin suorituskyvyn arviointi (OCEANIS)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Sepsis on vakava terveysongelma, jonka kuolleisuus teho-osastolla on erittäin korkea.
Sepsiksen tärkein hoito on nopein mahdollinen antibioottihoito.
Sepsiksestä vastuussa olevan taudinaiheuttajan tunnistaminen on välttämätöntä sopivan antibioottihoidon ehdottamiseksi.
Bakteremian diagnosointi veriviljelyllä vaatii kuitenkin keskimäärin 48–72 tunnin viiveen.
OCEAN Dx:n ehdottama uusi testi mahdollistaa bakteremian tunnistamisen muutamassa tunnissa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida OCEAN Dx:n ehdottaman bakteremian nopean tunnistustestin suorituskykyä verrattuna klassiseen veriviljelmiä käyttävään diagnostiseen strategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on maailmanlaajuinen ongelma.
Maailman terveysjärjestön arvion mukaan noin 49 miljoonaa ihmistä sairastuu sepsiksestä vuosittain.
Se on vastuussa kohtuuttoman suuresta määrästä kuolemia, joiden arvioidaan olevan noin 11 miljoonaa.
Sepsiksen vakavuus ei liity pelkästään infektioon, vaan usein liian myöhäiseen diagnoosiin ja merkittävään heterogeenisyyteen potilaiden hoidossa.
Sepsiksestä vastuussa olevan patogeenin tunnistaminen perustuu tällä hetkellä bakteriologisten näytteiden, erityisesti veriviljelmien, positiivisuuteen.
Bakteremian diagnosointi veriviljelmällä vaatii kuitenkin keskimäärin 48–72 tunnin viiveen, mikä ei edistä antibioottihoidon nopeaa sopeutumista.
OCEAN Dx:n ehdottama testi mahdollistaa bakteremian tunnistamisen muutamassa tunnissa potilaan veressä olevan bakteeri-DNA:n tunnistamisen ansiosta.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida OCEAN Dx:n tarjoaman bakteremian nopean tunnistustestin suorituskykyä verrattuna klassiseen veriviljelmiä käyttävään diagnostiseen strategiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, jolla on epäilty tai dokumentoitu infektio, joka vaatii veriviljelyä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on epäilty tai dokumentoitu infektio, joka vaatii veriviljelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka on täysi-ikäinen, holhouksen alainen tai vapausriistetty
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyödy sellaisesta järjestelmästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ocean Test
OCEAN Dx -testit sepsiksen diagnosoimiseksi tehdään 9 millilitralle verta, joka on kerätty potilaan sängyn viereen. Näyte otetaan samanaikaisesti veriviljelmien oton kanssa.
Veriputket kuljetetaan sitten OCEAN Dx -laboratorioihin.
|
OCEAN Dx -kokoveren bakteeritunnistustestin eri vaiheet.
Tunnistaminen suoritetaan 9 ml:lla potilaan sängyn vierestä otettua kokoverta, joka saadaan, kun bakteerien DNA-sekvenssiä on verrattu tietokantaan.
OCEAN Dx:n kehittämä sepsiksen nopea diagnostinen testi voi tunnistaa tartunnan aiheuttavat bakteerit tällä hetkellä vain 4 tunnissa ja pian 3 tunnissa.
Tulevien innovaatioiden mukaan on luultavasti jopa mahdollista saada positiivinen tulos bakteerien esiintymisestä potilaan näytteessä jo kahdessa tunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCEAN-testin ja kultastandardin vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämispäivästä
|
OCEAN Dx -testitulosten ja veriviljelmien välinen sopimus, bakteriemian tunnistamisen kultastandardi.
|
1 kuukausi sisällyttämispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisuusprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämispäivästä
|
OCEAN Dx -testin ja veriviljelmien positiivisuusaste
|
1 kuukausi sisällyttämispäivästä
|
|
Positiivisuuden viivästyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämispäivästä
|
OCEAN Dx -testin ja veriviljelmien positiivisuuden aika
|
1 kuukausi sisällyttämispäivästä
|
|
Ocean-testin vaikutus antibioottihoidon sopeutumiseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämispäivästä
|
Määrättyjen antibioottien ja teoreettisten antibioottien kustannukset eskaloinnin vähentämisen jälkeen veriviljelmien ja OCEAN Dx -testin perusteella havaitun bakteereita
|
1 kuukausi sisällyttämispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .