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Valutazione delle prestazioni di un nuovo test rapido della batteriemia nel paziente in terapia intensiva (OCEANIS)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La sepsi è un grave problema sanitario con una mortalità molto elevata in terapia intensiva. Il trattamento più importante per la sepsi è la terapia antibiotica più rapida possibile. L’identificazione dell’agente patogeno responsabile della sepsi è fondamentale per proporre un trattamento antibiotico adeguato. Tuttavia, la diagnosi di batteriemia mediante emocoltura richiede un ritardo medio compreso tra 48 e 72 ore. Il nuovo test proposto da OCEAN Dx permette di identificare una batteriemia in poche ore. L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni del test di identificazione rapida della batteriemia proposto da OCEAN Dx rispetto ad una classica strategia diagnostica mediante emocolture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è un problema mondiale. L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che ogni anno circa 49 milioni di persone soffrano di sepsi. È responsabile di un numero inaccettabile di morti, stimato in circa 11 milioni. La gravità della sepsi non è legata solo all’infezione stessa, ma spesso ad una diagnosi troppo tardiva e ad un’importante eterogeneità nella gestione dei pazienti. L'identificazione dell'agente patogeno responsabile della sepsi si basa attualmente sulla positività dei campioni batteriologici, in particolare delle emocolture. Tuttavia, la diagnosi di batteriemia mediante emocoltura richiede un ritardo medio di 48-72 ore, il che non favorisce un rapido adattamento della terapia antibiotica. Il test proposto da OCEAN Dx offre l'identificazione di una batteriemia in poche ore grazie al riconoscimento del DNA batterico nel sangue del paziente. L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni del test di identificazione rapida della batteriemia offerto da OCEAN Dx rispetto ad una strategia diagnostica classica utilizzando emocolture.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI) con un'infezione sospetta o documentata che richiede emocolture

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI) con un'infezione sospetta o documentata che richiede emocolture.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente maggiorenne, sotto tutela o privato della libertà
  • Non iscritto ad un regime di previdenza sociale o non beneficiario di tale regime.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prova dell'oceano
I test OCEAN Dx per la diagnosi di sepsi verranno eseguiti su 9 ml di sangue raccolto al letto del paziente. Il campione verrà raccolto contestualmente al prelievo delle emocolture. Le provette di sangue verranno quindi trasportate ai laboratori OCEAN Dx.
Test diagnostico: Test diagnostico rapido per la sepsi
Le diverse fasi del test di identificazione batterica su sangue intero OCEAN Dx. L'identificazione viene effettuata utilizzando 9 ml di sangue intero prelevati al letto del paziente e viene fornita dopo aver confrontato la sequenza del DNA dei batteri con un database. Il test diagnostico rapido per la sepsi sviluppato da OCEAN Dx è attualmente in grado di identificare i batteri responsabili dell’infezione in sole 4 ore e presto in 3 ore. Con riserva di innovazioni future, probabilmente sarà possibile ottenere un risultato positivo per la presenza di batteri nel campione del paziente anche in sole 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra test OCEAN e gold standard
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno dell'inclusione
Concordanza tra i risultati del test OCEAN Dx e le emocolture, gold standard per l'identificazione della batteriemia.
1 mese dopo il giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno dell'inclusione
Il tasso di positività del test OCEAN Dx e delle emocolture
1 mese dopo il giorno dell'inclusione
Ritardo della positività
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno dell'inclusione
Tempo alla positività del test OCEAN Dx e delle emocolture
1 mese dopo il giorno dell'inclusione
Impatto del test Ocean sull’adattamento della terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il giorno dell'inclusione
Costo degli antibiotici prescritti e degli antibiotici teorici dopo la de-escalation in base all'identificazione dei germi mediante emocolture e test OCEAN Dx
1 mese dopo il giorno dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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