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Évaluation de la performance d'un nouveau test rapide de bactériémie chez le patient en soins intensifs (OCEANIS)

29 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le sepsis est un problème de santé grave avec une mortalité très élevée en soins intensifs. Le traitement le plus important du sepsis est l’antibiothérapie la plus rapide possible. L’identification du pathogène responsable du sepsis est essentielle pour proposer un traitement antibiotique adapté. Cependant, le diagnostic de bactériémie par hémoculture nécessite un délai moyen de 48 à 72 heures. Le nouveau test proposé par OCEAN Dx permet d'identifier une bactériémie en quelques heures. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du test d'identification rapide des bactériémies proposé par OCEAN Dx par rapport à une stratégie de diagnostic classique utilisant des hémocultures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La septicémie est un problème mondial. L'Organisation mondiale de la santé estime qu'environ 49 millions de personnes souffrent de sepsis chaque année. Elle est responsable d’un nombre inacceptable de décès, estimé à environ 11 millions. La gravité du sepsis n’est pas seulement liée à l’infection elle-même, mais souvent à un diagnostic trop tardif et à une hétérogénéité importante dans la prise en charge des patients. L'identification de l'agent pathogène responsable du sepsis repose actuellement sur la positivité d'échantillons bactériologiques, notamment d'hémocultures. Cependant, le diagnostic de bactériémie par hémoculture nécessite un délai moyen de 48 à 72 heures, ce qui ne favorise pas une adaptation rapide de l'antibiothérapie. Le test proposé par OCEAN Dx propose l'identification d'une bactériémie en quelques heures grâce à la reconnaissance de l'ADN bactérien dans le sang du patient. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du test d'identification rapide de la bactériémie proposé par OCEAN Dx par rapport à une stratégie de diagnostic classique utilisant des hémocultures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis dans une unité de soins intensifs (USI) avec une infection suspectée ou documentée nécessitant des hémocultures

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans admis dans une unité de soins intensifs (USI) avec une infection suspectée ou documentée nécessitant des hémocultures.

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient majeur, sous tutelle ou privé de liberté
  • Non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test océanique
Les tests OCEAN Dx pour le diagnostic du sepsis seront réalisés sur 9 millilitres de sang prélevés au chevet du patient. L'échantillon sera prélevé en même temps que les hémocultures. Les tubes de sang seront ensuite transportés vers les laboratoires OCEAN Dx.
Les différentes étapes du test d'identification bactérienne sur sang total OCEAN Dx. L'identification est réalisée à partir de 9 ml de sang total prélevé au lit du patient, et est assurée après comparaison de la séquence d'ADN de la bactérie avec une base de données. Le test de diagnostic rapide du sepsis développé par OCEAN Dx permet d'identifier la bactérie responsable de l'infection en seulement 4 heures actuellement, et bientôt en 3 heures. Sous réserve d'innovations futures, il sera probablement même possible d'obtenir un résultat positif quant à la présence de bactéries dans l'échantillon du patient en seulement 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre le test OCEAN et le gold standard
Délai: 1 mois après le jour d'inclusion
Accord entre les résultats du test OCEAN Dx et les hémocultures, référence en matière d’identification des bactériémies.
1 mois après le jour d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité
Délai: 1 mois après le jour d'inclusion
Le taux de positivité du test OCEAN Dx et des hémocultures
1 mois après le jour d'inclusion
Retard de positivité
Délai: 1 mois après le jour d'inclusion
Délai jusqu’à positivité du test OCEAN Dx et des hémocultures
1 mois après le jour d'inclusion
Impact du test Ocean sur l'adaptation de l'antibiothérapie.
Délai: 1 mois après le jour d'inclusion
Coût des antibiotiques prescrits et des antibiotiques théoriques après désescalade selon l'identification des germes par hémocultures et test OCEAN Dx
1 mois après le jour d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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