- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06241248
Évaluation de la performance d'un nouveau test rapide de bactériémie chez le patient en soins intensifs (OCEANIS)
29 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le sepsis est un problème de santé grave avec une mortalité très élevée en soins intensifs.
Le traitement le plus important du sepsis est l’antibiothérapie la plus rapide possible.
L’identification du pathogène responsable du sepsis est essentielle pour proposer un traitement antibiotique adapté.
Cependant, le diagnostic de bactériémie par hémoculture nécessite un délai moyen de 48 à 72 heures.
Le nouveau test proposé par OCEAN Dx permet d'identifier une bactériémie en quelques heures.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du test d'identification rapide des bactériémies proposé par OCEAN Dx par rapport à une stratégie de diagnostic classique utilisant des hémocultures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie est un problème mondial.
L'Organisation mondiale de la santé estime qu'environ 49 millions de personnes souffrent de sepsis chaque année.
Elle est responsable d’un nombre inacceptable de décès, estimé à environ 11 millions.
La gravité du sepsis n’est pas seulement liée à l’infection elle-même, mais souvent à un diagnostic trop tardif et à une hétérogénéité importante dans la prise en charge des patients.
L'identification de l'agent pathogène responsable du sepsis repose actuellement sur la positivité d'échantillons bactériologiques, notamment d'hémocultures.
Cependant, le diagnostic de bactériémie par hémoculture nécessite un délai moyen de 48 à 72 heures, ce qui ne favorise pas une adaptation rapide de l'antibiothérapie.
Le test proposé par OCEAN Dx propose l'identification d'une bactériémie en quelques heures grâce à la reconnaissance de l'ADN bactérien dans le sang du patient.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du test d'identification rapide de la bactériémie proposé par OCEAN Dx par rapport à une stratégie de diagnostic classique utilisant des hémocultures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Hopital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Antoine DEWITTE, Dr
- Numéro de téléphone: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis dans une unité de soins intensifs (USI) avec une infection suspectée ou documentée nécessitant des hémocultures
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans admis dans une unité de soins intensifs (USI) avec une infection suspectée ou documentée nécessitant des hémocultures.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient majeur, sous tutelle ou privé de liberté
- Non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Test océanique
Les tests OCEAN Dx pour le diagnostic du sepsis seront réalisés sur 9 millilitres de sang prélevés au chevet du patient. L'échantillon sera prélevé en même temps que les hémocultures.
Les tubes de sang seront ensuite transportés vers les laboratoires OCEAN Dx.
|
Les différentes étapes du test d'identification bactérienne sur sang total OCEAN Dx.
L'identification est réalisée à partir de 9 ml de sang total prélevé au lit du patient, et est assurée après comparaison de la séquence d'ADN de la bactérie avec une base de données.
Le test de diagnostic rapide du sepsis développé par OCEAN Dx permet d'identifier la bactérie responsable de l'infection en seulement 4 heures actuellement, et bientôt en 3 heures.
Sous réserve d'innovations futures, il sera probablement même possible d'obtenir un résultat positif quant à la présence de bactéries dans l'échantillon du patient en seulement 2 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison entre le test OCEAN et le gold standard
Délai: 1 mois après le jour d'inclusion
|
Accord entre les résultats du test OCEAN Dx et les hémocultures, référence en matière d’identification des bactériémies.
|
1 mois après le jour d'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de positivité
Délai: 1 mois après le jour d'inclusion
|
Le taux de positivité du test OCEAN Dx et des hémocultures
|
1 mois après le jour d'inclusion
|
Retard de positivité
Délai: 1 mois après le jour d'inclusion
|
Délai jusqu’à positivité du test OCEAN Dx et des hémocultures
|
1 mois après le jour d'inclusion
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Impact du test Ocean sur l'adaptation de l'antibiothérapie.
Délai: 1 mois après le jour d'inclusion
|
Coût des antibiotiques prescrits et des antibiotiques théoriques après désescalade selon l'identification des germes par hémocultures et test OCEAN Dx
|
1 mois après le jour d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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