Evaluering av ytelsen til en ny rask bakteriemitest hos intensivpasienten (OCEANIS)
13. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Sepsis er et alvorlig helseproblem med svært høy dødelighet på intensivavdelingen.
Den viktigste behandlingen for sepsis er raskest mulig antibiotikabehandling.
Identifikasjonen av patogenet som er ansvarlig for sepsis er avgjørende for å foreslå en passende antibiotikabehandling.
Imidlertid krever diagnosen bakteriemi ved blodkultur en gjennomsnittlig forsinkelse på 48 til 72 timer.
Den nye testen foreslått av OCEAN Dx gjør det mulig å identifisere en bakteriemi på få timer.
Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen til den raske identifiseringstesten for bakteriemi foreslått av OCEAN Dx sammenlignet med en klassisk diagnostisk strategi ved bruk av blodkulturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er et verdensomspennende problem.
Verdens helseorganisasjon anslår at rundt 49 millioner mennesker lider av sepsis hvert år.
Den er ansvarlig for et uakseptabelt antall dødsfall, anslått til rundt 11 millioner.
Alvorlighetsgraden av sepsis er ikke bare relatert til selve infeksjonen, men ofte til en for sen diagnose og en viktig heterogenitet i behandlingen av pasienter.
Identifikasjonen av patogenet som er ansvarlig for sepsis er for tiden basert på positiviteten til bakteriologiske prøver, spesielt blodkulturer.
Imidlertid krever diagnosen bakteriemi ved blodkulturer en gjennomsnittlig forsinkelse på 48 til 72 timer, noe som ikke bidrar til rask tilpasning av antibiotikabehandling.
Testen foreslått av OCEAN Dx tilbyr identifisering av en bakteriemi i løpet av få timer takket være gjenkjennelsen av bakteriell DNA i pasientens blod.
Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen til den raske identifiseringstesten for bakteriemi som tilbys av OCEAN Dx sammenlignet med en klassisk diagnostisk strategi ved bruk av blodkulturer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) med en mistenkt eller dokumentert infeksjon som krever blodkultur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år innlagt på intensivavdeling (ICU) med en mistenkt eller dokumentert infeksjon som krever blodkulturer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Gravid eller ammende kvinne
- Myndig pasient, under vergemål eller frihetsberøvet
- Ikke tilknyttet et trygderegime eller nyter ikke av et slikt regime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Havtest
OCEAN Dx-testene for diagnostisering av sepsis vil bli utført på 9 milliliter blod samlet ved pasientens seng. Prøven vil bli tatt samtidig som blodkulturene tas.
Blodrørene vil deretter bli fraktet til OCEAN Dx-laboratorier.
|
De forskjellige stadiene av OCEAN Dx fullblods bakterieidentifikasjonstesten.
Identifikasjon utføres ved hjelp av 9 ml fullblod tatt ved pasientens seng, og gis etter sammenligning av DNA-sekvensen til bakterien med en database.
Den raske sepsis-diagnostiske testen utviklet av OCEAN Dx kan identifisere bakteriene som er ansvarlige for infeksjonen på bare 4 timer for tiden, og snart om 3 timer.
Med forbehold om fremtidige innovasjoner, vil det trolig til og med være mulig å oppnå et positivt resultat for tilstedeværelse av bakterier i pasientens prøve på bare 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom OCEAN-test og gullstandard
Tidsramme: 1 måned etter inklusjonsdag
|
Overensstemmelse mellom OCEAN Dx-testresultatene og blodkulturer, gullstandard for bakteriemiidentifikasjon.
|
1 måned etter inklusjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetsrate
Tidsramme: 1 måned etter inklusjonsdag
|
Positivitetsraten til OCEAN Dx-testen og blodkulturer
|
1 måned etter inklusjonsdag
|
|
Forsinkelse av positivitet
Tidsramme: 1 måned etter inklusjonsdag
|
Tid for positivitet til OCEAN Dx-testen og blodkulturer
|
1 måned etter inklusjonsdag
|
|
Innvirkning av havtest på tilpasning av antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 måned etter inklusjonsdag
|
Kostnader for foreskrevet antibiotika og teoretiske antibiotika etter deeskalering i henhold til identifisering av bakterier ved blodkulturer og OCEAN Dx-testen
|
1 måned etter inklusjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .