- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06241248
Evaluación de la realización de una nueva prueba rápida de bacteriemia en el paciente de cuidados intensivos (OCEANIS)
29 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La sepsis es un problema de salud grave con una mortalidad muy elevada en las UCI.
El tratamiento más importante para la sepsis es la terapia con antibióticos lo más rápido posible.
La identificación del patógeno responsable de la sepsis es fundamental para proponer un tratamiento antibiótico adecuado.
Sin embargo, el diagnóstico de bacteriemia mediante hemocultivo requiere un retraso promedio de 48 a 72 horas.
La nueva prueba propuesta por OCEAN Dx permite identificar una bacteriemia en pocas horas.
El principal objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de la prueba de identificación rápida de bacteriemia propuesta por OCEAN Dx en comparación con una estrategia de diagnóstico clásica mediante hemocultivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es un problema mundial.
La Organización Mundial de la Salud estima que alrededor de 49 millones de personas padecen sepsis cada año.
Es responsable de un número inaceptable de muertes, estimado en unos 11 millones.
La gravedad de la sepsis no sólo está relacionada con la infección en sí, sino muchas veces con un diagnóstico demasiado tardío y una importante heterogeneidad en el manejo de los pacientes.
La identificación del patógeno responsable de la sepsis se basa actualmente en la positividad de muestras bacteriológicas, particularmente hemocultivos.
Sin embargo, el diagnóstico de bacteriemia mediante hemocultivos requiere un retraso medio de 48 a 72 horas, lo que no favorece una adaptación rápida de la terapia antibiótica.
La prueba propuesta por OCEAN Dx ofrece la identificación de una bacteriemia en pocas horas gracias al reconocimiento del ADN bacteriano en la sangre del paciente.
El principal objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de la prueba de identificación rápida de bacteriemia que ofrece OCEAN Dx en comparación con una estrategia de diagnóstico clásica mediante hemocultivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Contacto:
- Antoine DEWITTE, Dr
- Número de teléfono: +33 05 57 65 68 66
- Correo electrónico: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con una infección sospechada o documentada que requiera hemocultivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con sospecha o documentación de infección que requieran hemocultivos.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Paciente mayor de edad, bajo tutela o privado de libertad
- No estar afiliado a un régimen de seguridad social o no beneficiarse de dicho régimen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Prueba oceánica
Las pruebas OCEAN Dx para el diagnóstico de sepsis se realizarán en 9 mililitros de sangre extraída al lado de la cama del paciente. La muestra se recolectará al mismo tiempo que se toman los hemocultivos.
Luego, los tubos de sangre se transportarán a los laboratorios de OCEAN Dx.
|
Las diferentes etapas de la prueba de identificación bacteriana en sangre total OCEAN Dx.
La identificación se lleva a cabo utilizando 9 ml de sangre total extraída junto a la cama del paciente y se obtiene después de comparar la secuencia de ADN de la bacteria con una base de datos.
La prueba de diagnóstico rápido de sepsis desarrollada por OCEAN Dx puede identificar las bacterias responsables de la infección en sólo 4 horas actualmente y próximamente en 3 horas.
Sujeto a futuras innovaciones, probablemente incluso será posible obtener un resultado positivo de la presencia de bacterias en la muestra del paciente en tan sólo 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación entre la prueba OCEAN y el estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 mes después del día de inclusión
|
Concordancia entre los resultados de la prueba OCEAN Dx y los hemocultivos, estándar de oro para la identificación de bacteriemia.
|
1 mes después del día de inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de positividad
Periodo de tiempo: 1 mes después del día de inclusión
|
La tasa de positividad de la prueba OCEAN Dx y los hemocultivos.
|
1 mes después del día de inclusión
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Retraso de la positividad
Periodo de tiempo: 1 mes después del día de inclusión
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Tiempo hasta la positividad de la prueba OCEAN Dx y hemocultivos
|
1 mes después del día de inclusión
|
Impacto de la prueba Ocean en la adaptación de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 1 mes después del día de inclusión
|
Coste de los antibióticos prescritos y antibióticos teóricos tras la desescalada según la identificación de gérmenes mediante hemocultivos y el test OCEAN Dx
|
1 mes después del día de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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