Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti nového rychlého bakteriémie testu u pacienta na jednotce intenzivní péče (OCEANIS)

13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Sepse je závažný zdravotní problém s velmi vysokou mortalitou na JIP. Nejdůležitější léčbou sepse je co nejrychlejší antibiotická terapie. Identifikace patogenu odpovědného za sepsi je nezbytná pro navržení vhodné antibiotické léčby. Diagnóza bakteriémie hemokulturou však vyžaduje průměrné zpoždění 48 až 72 hodin. Nový test navržený společností OCEAN Dx umožňuje identifikovat bakteriémii během několika hodin. Hlavním cílem studie je vyhodnotit výkonnost rychlého identifikačního testu na bakteriémii navrženého OCEAN Dx ve srovnání s klasickou diagnostickou strategií pomocí hemokultur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je celosvětový problém. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že ročně trpí sepsí asi 49 milionů lidí. Je zodpovědný za nepřijatelný počet úmrtí, odhaduje se na přibližně 11 milionů. Závažnost sepse nesouvisí pouze se samotnou infekcí, ale často s příliš pozdní diagnózou a důležitou heterogenitou v managementu pacientů. Identifikace patogena odpovědného za sepsi je v současnosti založena na pozitivitě bakteriologických vzorků, zejména hemokultur. Diagnóza bakteriémie hemokulturami však vyžaduje průměrné zpoždění 48 až 72 hodin, což neprospívá rychlé adaptaci antibiotické terapie. Test navržený společností OCEAN Dx nabízí identifikaci bakteriémie během několika hodin díky rozpoznání bakteriální DNA v krvi pacienta. Hlavním cílem studie je zhodnotit výkonnost rychlého identifikačního testu na bakteriémii nabízeného OCEAN Dx ve srovnání s klasickou diagnostickou strategií pomocí hemokultur.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s podezřením nebo dokumentovanou infekcí vyžadující hemokultury

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s podezřením nebo zdokumentovanou infekcí vyžadující hemokultury.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient zletilý, pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
  • Není členem systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového režimu prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oceánský test
Testy OCEAN Dx pro diagnostiku sepse budou provedeny na 9 mililitrech krve odebrané u lůžka pacienta. Vzorek bude odebrán současně s odběrem hemokultur. Zkumavky s krví budou následně transportovány do laboratoří OCEAN Dx.
Diagnostický test: Rychlý diagnostický test sepse
Různé fáze testu identifikace bakterií v plné krvi OCEAN Dx. Identifikace se provádí pomocí 9 ml plné krve odebrané u lůžka pacienta a je zajištěna po porovnání sekvence DNA bakterií s databází. Rychlý diagnostický test sepse vyvinutý společností OCEAN Dx dokáže identifikovat bakterie zodpovědné za infekci v současnosti za pouhé 4 hodiny a brzy za 3 hodiny. S výhradou budoucích inovací bude pravděpodobně dokonce možné získat pozitivní výsledek na přítomnost bakterií ve vzorku pacienta za pouhé 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi testem OCEAN a zlatým standardem
Časové okno: 1 měsíc po dni zařazení
Shoda mezi výsledky testu OCEAN Dx a hemokulturami, zlatý standard identifikace bakteriémie.
1 měsíc po dni zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity
Časové okno: 1 měsíc po dni zařazení
Míra pozitivity testu OCEAN Dx a hemokultur
1 měsíc po dni zařazení
Zpoždění pozitivity
Časové okno: 1 měsíc po dni zařazení
Čas do pozitivity testu OCEAN Dx a hemokultur
1 měsíc po dni zařazení
Dopad oceánského testu na adaptaci antibiotické terapie.
Časové okno: 1 měsíc po dni zařazení
Cena předepsaných antibiotik a teoretických antibiotik po deeskalaci podle identifikace zárodků hemokulturami a testem OCEAN Dx
1 měsíc po dni zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Rychlý diagnostický test sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit