- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241248
Bewertung der Leistung eines neuen Bakteriämie-Schnelltests bei Intensivpatienten (OCEANIS)
13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Sepsis ist ein ernstes Gesundheitsproblem mit einer sehr hohen Sterblichkeit auf der Intensivstation.
Die wichtigste Behandlung einer Sepsis ist eine schnellstmögliche Antibiotikatherapie.
Die Identifizierung des für die Sepsis verantwortlichen Erregers ist wichtig, um eine geeignete Antibiotikabehandlung vorschlagen zu können.
Die Diagnose einer Bakteriämie mittels Blutkultur erfordert jedoch eine durchschnittliche Verzögerung von 48 bis 72 Stunden.
Der von OCEAN Dx vorgeschlagene neue Test ermöglicht die Identifizierung einer Bakteriämie in wenigen Stunden.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung des von OCEAN Dx vorgeschlagenen Schnelltests zur Identifizierung von Bakteriämie im Vergleich zu einer klassischen Diagnosestrategie mithilfe von Blutkulturen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist ein weltweites Problem.
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass jedes Jahr etwa 49 Millionen Menschen an Sepsis erkranken.
Sie ist für eine unakzeptable Zahl von Todesfällen verantwortlich, die auf rund 11 Millionen geschätzt wird.
Der Schweregrad einer Sepsis hängt nicht nur mit der Infektion selbst zusammen, sondern oft auch mit einer zu späten Diagnose und einer erheblichen Heterogenität in der Behandlung der Patienten.
Die Identifizierung des für die Sepsis verantwortlichen Erregers basiert derzeit auf der Positivität bakteriologischer Proben, insbesondere Blutkulturen.
Die Diagnose einer Bakteriämie durch Blutkulturen erfordert jedoch eine durchschnittliche Verzögerung von 48 bis 72 Stunden, was einer schnellen Anpassung der Antibiotikatherapie nicht förderlich ist.
Der von OCEAN Dx vorgeschlagene Test ermöglicht die Identifizierung einer Bakteriämie in wenigen Stunden dank der Erkennung der bakteriellen DNA im Blut des Patienten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung des von OCEAN Dx angebotenen Schnelltests zur Identifizierung von Bakteriämie im Vergleich zu einer klassischen Diagnosestrategie mithilfe von Blutkulturen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einer vermuteten oder dokumentierten Infektion auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert werden und Blutkulturen erfordern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die mit einer vermuteten oder dokumentierten Infektion auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert werden und Blutkulturen erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient im volljährigen Zustand, unter Vormundschaft oder unter Freiheitsentzug
- Sie sind keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren nicht von einem solchen System.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ozeantest
Die OCEAN Dx-Tests zur Diagnose einer Sepsis werden an 9 Millilitern Blut durchgeführt, die am Krankenbett des Patienten entnommen werden. Die Probe wird gleichzeitig mit der Entnahme der Blutkulturen entnommen.
Die Blutröhrchen werden dann zu den OCEAN Dx-Laboren transportiert.
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Die verschiedenen Phasen des OCEAN Dx Vollblut-Bakterienidentifizierungstests.
Die Identifizierung erfolgt anhand von 9 ml Vollblut, das am Krankenbett des Patienten entnommen wird, und erfolgt nach dem Vergleich der DNA-Sequenz der Bakterien mit einer Datenbank.
Der von OCEAN Dx entwickelte Sepsis-Schnelltest kann die für die Infektion verantwortlichen Bakterien derzeit in nur 4 Stunden und bald in 3 Stunden identifizieren.
Vorbehaltlich zukünftiger Innovationen wird es voraussichtlich sogar möglich sein, in nur 2 Stunden ein positives Ergebnis für das Vorhandensein von Bakterien in der Patientenprobe zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen OCEAN-Test und Goldstandard
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Aufnahmetag
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Übereinstimmung zwischen den OCEAN Dx-Testergebnissen und Blutkulturen, Goldstandard für die Identifizierung von Bakteriämie.
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1 Monat nach dem Aufnahmetag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positivitätsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Aufnahmetag
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Die Positivitätsrate des OCEAN Dx-Tests und der Blutkulturen
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1 Monat nach dem Aufnahmetag
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Verzögerung der Positivität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Aufnahmetag
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Zeit bis zum positiven Ergebnis des OCEAN Dx-Tests und der Blutkulturen
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1 Monat nach dem Aufnahmetag
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Einfluss des Ocean-Tests auf die Anpassung der Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Aufnahmetag
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Kosten für verordnete Antibiotika und theoretische Antibiotika nach Deeskalation gemäß Keimnachweis mittels Blutkulturen und OCEAN Dx-Test
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1 Monat nach dem Aufnahmetag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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