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Bewertung der Leistung eines neuen Bakteriämie-Schnelltests bei Intensivpatienten (OCEANIS)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Sepsis ist ein ernstes Gesundheitsproblem mit einer sehr hohen Sterblichkeit auf der Intensivstation. Die wichtigste Behandlung einer Sepsis ist eine schnellstmögliche Antibiotikatherapie. Die Identifizierung des für die Sepsis verantwortlichen Erregers ist wichtig, um eine geeignete Antibiotikabehandlung vorschlagen zu können. Die Diagnose einer Bakteriämie mittels Blutkultur erfordert jedoch eine durchschnittliche Verzögerung von 48 bis 72 Stunden. Der von OCEAN Dx vorgeschlagene neue Test ermöglicht die Identifizierung einer Bakteriämie in wenigen Stunden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung des von OCEAN Dx vorgeschlagenen Schnelltests zur Identifizierung von Bakteriämie im Vergleich zu einer klassischen Diagnosestrategie mithilfe von Blutkulturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein weltweites Problem. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass jedes Jahr etwa 49 Millionen Menschen an Sepsis erkranken. Sie ist für eine unakzeptable Zahl von Todesfällen verantwortlich, die auf rund 11 Millionen geschätzt wird. Der Schweregrad einer Sepsis hängt nicht nur mit der Infektion selbst zusammen, sondern oft auch mit einer zu späten Diagnose und einer erheblichen Heterogenität in der Behandlung der Patienten. Die Identifizierung des für die Sepsis verantwortlichen Erregers basiert derzeit auf der Positivität bakteriologischer Proben, insbesondere Blutkulturen. Die Diagnose einer Bakteriämie durch Blutkulturen erfordert jedoch eine durchschnittliche Verzögerung von 48 bis 72 Stunden, was einer schnellen Anpassung der Antibiotikatherapie nicht förderlich ist. Der von OCEAN Dx vorgeschlagene Test ermöglicht die Identifizierung einer Bakteriämie in wenigen Stunden dank der Erkennung der bakteriellen DNA im Blut des Patienten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung des von OCEAN Dx angebotenen Schnelltests zur Identifizierung von Bakteriämie im Vergleich zu einer klassischen Diagnosestrategie mithilfe von Blutkulturen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer vermuteten oder dokumentierten Infektion auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert werden und Blutkulturen erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die mit einer vermuteten oder dokumentierten Infektion auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert werden und Blutkulturen erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient im volljährigen Zustand, unter Vormundschaft oder unter Freiheitsentzug
  • Sie sind keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren nicht von einem solchen System.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ozeantest
Die OCEAN Dx-Tests zur Diagnose einer Sepsis werden an 9 Millilitern Blut durchgeführt, die am Krankenbett des Patienten entnommen werden. Die Probe wird gleichzeitig mit der Entnahme der Blutkulturen entnommen. Die Blutröhrchen werden dann zu den OCEAN Dx-Laboren transportiert.
Die verschiedenen Phasen des OCEAN Dx Vollblut-Bakterienidentifizierungstests. Die Identifizierung erfolgt anhand von 9 ml Vollblut, das am Krankenbett des Patienten entnommen wird, und erfolgt nach dem Vergleich der DNA-Sequenz der Bakterien mit einer Datenbank. Der von OCEAN Dx entwickelte Sepsis-Schnelltest kann die für die Infektion verantwortlichen Bakterien derzeit in nur 4 Stunden und bald in 3 Stunden identifizieren. Vorbehaltlich zukünftiger Innovationen wird es voraussichtlich sogar möglich sein, in nur 2 Stunden ein positives Ergebnis für das Vorhandensein von Bakterien in der Patientenprobe zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen OCEAN-Test und Goldstandard
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Aufnahmetag
Übereinstimmung zwischen den OCEAN Dx-Testergebnissen und Blutkulturen, Goldstandard für die Identifizierung von Bakteriämie.
1 Monat nach dem Aufnahmetag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Aufnahmetag
Die Positivitätsrate des OCEAN Dx-Tests und der Blutkulturen
1 Monat nach dem Aufnahmetag
Verzögerung der Positivität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Aufnahmetag
Zeit bis zum positiven Ergebnis des OCEAN Dx-Tests und der Blutkulturen
1 Monat nach dem Aufnahmetag
Einfluss des Ocean-Tests auf die Anpassung der Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Aufnahmetag
Kosten für verordnete Antibiotika und theoretische Antibiotika nach Deeskalation gemäß Keimnachweis mittels Blutkulturen und OCEAN Dx-Test
1 Monat nach dem Aufnahmetag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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