集中治療患者における新しい迅速菌血症検査のパフォーマンスの評価 (OCEANIS)
2024年3月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
敗血症は、ICU での死亡率が非常に高い深刻な健康問題です。
敗血症の最も重要な治療法は、可能な限り迅速な抗生物質療法です。
敗血症の原因となる病原体の同定は、適切な抗生物質による治療を提案するために不可欠です。
ただし、血液培養による菌血症の診断には平均 48 ～ 72 時間の遅れが必要です。
OCEAN Dx が提案した新しい検査により、数時間で菌血症を特定することが可能になります。
この研究の主な目的は、OCEAN Dx が提案する菌血症の迅速識別検査のパフォーマンスを、血液培養を使用した古典的な診断戦略と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は世界的な問題です。
世界保健機関は、毎年約 4,900 万人が敗血症に苦しんでいると推定しています。
約1,100万人と推定される容認できない数の死者の原因となっています。
敗血症の重症度は、感染そのものだけでなく、多くの場合、診断が遅すぎたり、患者の管理における重要な不均一性に関連しています。
敗血症の原因となる病原体の特定は、現在、細菌サンプル、特に血液培養の陽性反応に基づいています。
しかし、血液培養による菌血症の診断には平均 48 ～ 72 時間の遅延が必要であり、これは抗生物質療法の迅速な適応には役立たない。
OCEAN Dx が提案する検査では、患者の血液中の細菌 DNA を認識することで、数時間で菌血症を特定できます。
この研究の主な目的は、OCEAN Dx が提供する菌血症の迅速識別検査のパフォーマンスを、血液培養を使用した古典的な診断戦略と比較して評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- Hopital Haut-Lévêque
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コンタクト：
- Antoine DEWITTE, Dr
- 電話番号：+33 05 57 65 68 66
- メール：antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液培養を必要とする感染症の疑いがある、または感染症が証明され集中治療室（ICU）に入院した患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者は、血液培養を必要とする感染症の疑いがある、または感染症が証明され集中治療室（ICU）に入院した。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法定年齢に達している、保護下にある、または自由を奪われている患者
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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海洋試験
敗血症の診断のためのOCEAN Dx検査は、患者のベッドサイドで採取された9ミリリットルの血液に対して行われ、サンプルは血液培養の採取と同時に採取される。
その後、血液管は OCEAN Dx 研究所に輸送されます。
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OCEAN Dx 全血細菌同定検査のさまざまな段階。
同定は患者のベッドサイドで採取した9mlの全血を用いて行われ、細菌のDNA配列をデータベースと比較した後に提供される。
OCEAN Dx が開発した迅速敗血症診断検査は、現時点ではわずか 4 時間、間もなく 3 時間で感染の原因となる細菌を特定できます。
将来の技術革新次第では、おそらくわずか 2 時間で患者のサンプル中の細菌の存在について陽性結果を得ることが可能になるでしょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCEANテストとゴールドスタンダードの比較
時間枠：封入日から1ヶ月後
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OCEAN Dx 検査結果と、菌血症同定のゴールドスタンダードである血液培養との一致。
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封入日から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性率
時間枠：封入日から1ヶ月後
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OCEAN Dx検査と血液培養の陽性率
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封入日から1ヶ月後
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陽性反応の遅れ
時間枠：封入日から1ヶ月後
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OCEAN Dx 検査と血液培養の陽性反応までの時間
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封入日から1ヶ月後
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オーシャンテストが抗生物質療法の適応に及ぼす影響。
時間枠：封入日から1ヶ月後
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血液培養およびOCEAN Dx検査による細菌の同定に基づく段階的抗生物質の処方および理論上の抗生物質の費用
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封入日から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
敗血症迅速診断検査の臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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University of British ColumbiaKenya Medical Research Institute完了
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
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Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de Paris完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County完了