Avaliação do desempenho de um novo teste rápido de bacteremia em paciente de terapia intensiva (OCEANIS)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A sepse é um grave problema de saúde com mortalidade muito elevada na UTI.
O tratamento mais importante para a sepse é a terapia antibiótica mais rápida possível.
A identificação do patógeno responsável pela sepse é essencial para propor um tratamento antibiótico adequado.
Porém, o diagnóstico de bacteremia por hemocultura requer um atraso médio de 48 a 72 horas.
O novo teste proposto pela OCEAN Dx permite identificar uma bacteremia em poucas horas.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho do teste de identificação rápida para bacteremia proposto pelo OCEAN Dx em comparação com uma estratégia diagnóstica clássica por meio de hemoculturas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é um problema mundial.
A Organização Mundial da Saúde estima que cerca de 49 milhões de pessoas sofrem de sepse a cada ano.
É responsável por um número inaceitável de mortes, estimadas em cerca de 11 milhões.
A gravidade da sepse não está relacionada apenas à infecção em si, mas muitas vezes a um diagnóstico tardio e a uma importante heterogeneidade no manejo dos pacientes.
A identificação do patógeno responsável pela sepse baseia-se atualmente na positividade de amostras bacteriológicas, principalmente hemoculturas.
Contudo, o diagnóstico de bacteremia por hemoculturas requer um atraso médio de 48 a 72 horas, o que não favorece uma rápida adaptação da antibioticoterapia.
O teste proposto pela OCEAN Dx oferece a identificação de uma bacteremia em poucas horas graças ao reconhecimento do DNA bacteriano no sangue do paciente.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho do teste de identificação rápida para bacteremia oferecido pelo OCEAN Dx em comparação com uma estratégia diagnóstica clássica por meio de hemoculturas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) com suspeita ou infecção documentada que necessitam de hemoculturas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos internados em unidade de terapia intensiva (UTI) com suspeita ou infecção documentada que necessitem de hemoculturas.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente maior de idade, sob tutela ou privado de liberdade
- Não estar inscrito num regime de segurança social ou não beneficiar desse regime.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste Oceânico
Os testes OCEAN Dx para diagnóstico de sepse serão realizados em 9 mililitros de sangue coletados à beira do leito do paciente.
Os tubos de sangue serão então transportados para os laboratórios OCEAN Dx.
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As diferentes etapas do teste de identificação bacteriana no sangue total OCEAN Dx.
A identificação é feita a partir de 9 ml de sangue total colhido à beira do leito do paciente e é feita após comparação da sequência de DNA da bactéria com um banco de dados.
O teste rápido de diagnóstico de sepse desenvolvido pela OCEAN Dx pode identificar a bactéria responsável pela infecção atualmente em apenas 4 horas, e em breve em 3 horas.
Sujeito a futuras inovações, provavelmente será possível obter um resultado positivo para presença de bactérias na amostra do paciente em apenas 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre o teste OCEAN e o padrão ouro
Prazo: 1 mês após o dia da inclusão
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Concordância entre os resultados do teste OCEAN Dx e hemoculturas, padrão ouro de identificação de bacteriemia.
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1 mês após o dia da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de positividade
Prazo: 1 mês após o dia da inclusão
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A taxa de positividade do teste OCEAN Dx e hemoculturas
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1 mês após o dia da inclusão
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Atraso de positividade
Prazo: 1 mês após o dia da inclusão
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É hora de positividade do teste OCEAN Dx e hemoculturas
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1 mês após o dia da inclusão
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Impacto do teste Ocean na adaptação à antibioticoterapia.
Prazo: 1 mês após o dia da inclusão
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Custo dos antibióticos prescritos e dos antibióticos teóricos após a redução da escalada, de acordo com a identificação de germes por hemoculturas e pelo teste OCEAN Dx
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1 mês após o dia da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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