Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​en ny hurtig bakteriæmitest hos intensivpatienten (OCEANIS)

13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Sepsis er et alvorligt helbredsproblem med en meget høj dødelighed på intensivafdelingen. Den vigtigste behandling for sepsis er den hurtigst mulige antibiotikabehandling. Identifikationen af ​​det patogen, der er ansvarlig for sepsis, er afgørende for at foreslå en passende antibiotisk behandling. Diagnosen af ​​bakteriæmi ved blodkultur kræver dog en gennemsnitlig forsinkelse på 48 til 72 timer. Den nye test foreslået af OCEAN Dx gør det muligt at identificere en bakteriemi på få timer. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​den hurtige identifikationstest for bakteriæmi foreslået af OCEAN Dx sammenlignet med en klassisk diagnostisk strategi ved hjælp af blodkulturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et verdensomspændende problem. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at omkring 49 millioner mennesker lider af sepsis hvert år. Den er ansvarlig for et uacceptabelt antal dødsfald, anslået til omkring 11 millioner. Sværhedsgraden af ​​sepsis er ikke kun relateret til selve infektionen, men ofte til en for sen diagnose og en vigtig heterogenitet i behandlingen af ​​patienter. Identifikationen af ​​det patogen, der er ansvarlig for sepsis, er i øjeblikket baseret på positiviteten af ​​bakteriologiske prøver, især blodkulturer. Diagnosen af ​​bakteriæmi ved blodkulturer kræver dog en gennemsnitlig forsinkelse på 48 til 72 timer, hvilket ikke er befordrende for hurtig tilpasning af antibiotikabehandling. Testen foreslået af OCEAN Dx tilbyder identifikation af en bakteriemi på få timer takket være genkendelsen af ​​det bakterielle DNA i patientens blod. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​den hurtige identifikationstest for bakteriæmi, der tilbydes af OCEAN Dx i sammenligning med en klassisk diagnostisk strategi ved hjælp af blodkulturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på en intensiv afdeling (ICU) med en mistænkt eller dokumenteret infektion, der kræver blodkulturer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år indlagt på en intensiv afdeling (ICU) med en formodet eller dokumenteret infektion, der kræver blodkulturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • myndig patient, under værgemål eller frihedsberøvet
  • Ikke tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en sådan ordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ocean Test
OCEAN Dx-testene til diagnosticering af sepsis vil blive udført på 9 milliliter blod opsamlet ved patientens seng. Prøven vil blive indsamlet samtidig med, at blodkulturerne tages. Blodrørene vil derefter blive transporteret til OCEAN Dx laboratorier.
Diagnostisk test: Hurtig sepsis diagnostisk test
De forskellige stadier af OCEAN Dx fuldblods bakterieidentifikationstesten. Identifikation udføres ved hjælp af 9 ml fuldblod taget ved patientens seng, og gives efter sammenligning af bakteriernes DNA-sekvens med en database. Den hurtige sepsis diagnostiske test udviklet af OCEAN Dx kan identificere de bakterier, der er ansvarlige for infektionen, på kun 4 timer i øjeblikket og snart om 3 timer. Med forbehold for fremtidige innovationer vil det sandsynligvis endda være muligt at opnå et positivt resultat for tilstedeværelsen af ​​bakterier i patientens prøve på kun 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem OCEAN-test og guldstandard
Tidsramme: 1 måned efter optagelsesdag
Overensstemmelse mellem OCEAN Dx-testresultaterne og blodkulturer, guldstandard for bakteriemi-identifikation.
1 måned efter optagelsesdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsrate
Tidsramme: 1 måned efter optagelsesdag
Positivitetsraten for OCEAN Dx-testen og blodkulturer
1 måned efter optagelsesdag
Forsinkelse af positivitet
Tidsramme: 1 måned efter optagelsesdag
Tid til positivitet af OCEAN Dx-testen og blodkulturer
1 måned efter optagelsesdag
Indvirkning af havtest på tilpasning af antibiotikaterapi.
Tidsramme: 1 måned efter optagelsesdag
Omkostninger til ordinerede antibiotika og teoretiske antibiotika efter deeskalering i henhold til identifikation af bakterier ved blodkulturer og OCEAN Dx-testen
1 måned efter optagelsesdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Hurtig sepsis diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner