Оценка эффективности нового экспресс-теста на бактериемию у пациентов интенсивной терапии (OCEANIS)
13 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Сепсис является серьезной проблемой здравоохранения с очень высокой смертностью в отделениях интенсивной терапии.
Самым важным методом лечения сепсиса является максимально быстрая антибиотикотерапия.
Идентификация возбудителя, ответственного за сепсис, необходима для того, чтобы предложить соответствующее лечение антибиотиками.
Однако диагностика бактериемии с помощью посева крови требует в среднем от 48 до 72 часов.
Новый тест, предложенный OCEAN Dx, позволяет выявить бактериемию за несколько часов.
Основная цель исследования — оценить эффективность теста быстрой идентификации бактериемии, предложенного OCEAN Dx, по сравнению с классической диагностической стратегией с использованием культур крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис является мировой проблемой.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, около 49 миллионов человек ежегодно страдают от сепсиса.
Оно является причиной неприемлемого числа смертей, которое оценивается примерно в 11 миллионов человек.
Тяжесть сепсиса связана не только с самой инфекцией, но часто со слишком поздней диагностикой и значительной неоднородностью в ведении пациентов.
Идентификация возбудителя, ответственного за сепсис, в настоящее время основана на положительности бактериологических образцов, особенно культур крови.
Однако диагностика бактериемии по посеву крови требует задержки в среднем от 48 до 72 часов, что не способствует быстрой адаптации антибиотикотерапии.
Тест, предложенный OCEAN Dx, позволяет выявить бактериемию за несколько часов благодаря распознаванию бактериальной ДНК в крови пациента.
Основная цель исследования — оценить эффективность экспресс-теста на бактериемию, предлагаемого OCEAN Dx, в сравнении с классической диагностической стратегией с использованием культур крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с подозрением или документально подтвержденной инфекцией, требующие посева крови.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с подозрением или документально подтвержденной инфекцией, требующие посева крови.
Критерий исключения:
- Пациент до 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы
- Не связаны с режимом социального обеспечения или не получают выгоды от такого режима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Океанский тест
Тесты OCEAN Dx для диагностики сепсиса будут проводиться на 9 миллилитрах крови, собранной у постели пациента. Образец будет взят одновременно с взятием посева крови.
Затем пробирки с кровью будут доставлены в лаборатории OCEAN Dx.
|
Различные этапы теста на бактериальную идентификацию цельной крови OCEAN Dx.
Идентификация проводится с использованием 9 мл цельной крови, взятой у постели больного, и осуществляется после сравнения последовательности ДНК бактерий с базой данных.
Экспресс-тест для диагностики сепсиса, разработанный OCEAN Dx, в настоящее время позволяет выявить бактерии, ответственные за инфекцию, всего за 4 часа, а в ближайшее время — за 3 часа.
При условии будущих инноваций, возможно, даже удастся получить положительный результат на наличие бактерий в образце пациента всего за 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение теста OCEAN и золотого стандарта
Временное ограничение: 1 месяц со дня включения
|
Согласование результатов теста OCEAN Dx и культур крови, золотой стандарт идентификации бактериемии.
|
1 месяц со дня включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивность
Временное ограничение: 1 месяц со дня включения
|
Показатель положительности теста OCEAN Dx и культур крови
|
1 месяц со дня включения
|
|
Задержка позитива
Временное ограничение: 1 месяц со дня включения
|
Время до положительного результата теста OCEAN Dx и посева крови
|
1 месяц со дня включения
|
|
Влияние теста Оушена на адаптацию к антибиотикотерапии.
Временное ограничение: 1 месяц со дня включения
|
Стоимость назначенных антибиотиков и теоретических антибиотиков после деэскалации по данным идентификации микробов по культурам крови и тесту OCEAN Dx
|
1 месяц со дня включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .