- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06242938
인공지능으로 예측하는 뇌출혈 고위험군에서의 조기 집중 항고혈압 치료 (ARCHES)
2024년 2월 2일 업데이트: Na Li, Beijing Tiantan Hospital
인공지능으로 예측한 뇌내출혈 확장 고위험군의 조기 집중 항고혈압 치료
이번 임상시험의 목표는 인공지능 예측을 기반으로 혈종 확장 위험이 높은 뇌내출혈(ICH) 환자를 대상으로 조기 집중 항고혈압 치료의 유효성, 안전성, 타당성을 규명하는 것이다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인공지능 예측을 기반으로 혈종 확장 위험이 높은 ICH 환자에게 조기 집중 항고혈압 치료가 도움이 될 수 있을까?
- 인공지능 예측을 기반으로 혈종 확장 위험이 높은 환자에게 안전한 조기 집중 고혈압치료제이다.
참가자는 뇌출혈 초기(무작위 배정 후 1시간 이내)에 집중 항고혈압 치료(목표 수축기 혈압: 130~140mmHg)를 받고 7일간 목표 혈압을 유지하게 된다.
연구자들은 집중적인 항고혈압 치료가 ICH 환자의 결과를 개선할 수 있는지 알아보기 위해 표준 치료 그룹(무작위화 후 목표 수축기 혈압 140-180mmHg)을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
680
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Na Li, MD, PhD
- 전화번호: +8613701086873
- 이메일: selina1808@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ① 연령 ≥ 18세
- ② 발병 6시간 이내 병원 도착, 무작위배정 완료 및 도착 1시간 이내 항고혈압제 투여 가능(발병시간이 불분명할 경우 마지막 정상시간을 기준으로 함)
- ③ CT에서 확인된 자발 천막상 뇌실질 혈종으로 심실 및 거미막하 공간으로 침입할 수 있으며 혈종량이 <60 ml입니다.
- ④ 인공지능 기반 혈종 확장 5점 예측 점수에서 3점 이상으로 혈종 확장 위험이 높은 환자;
- ⑤ GCS>8;
- ⑥ 발병 후 무작위 배정 전 SBP는 150~220mmHg 범위입니다.
- ⑦ 환자 또는 법정대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- ① 뇌출혈은 외상, 종양, 뇌혈관 기형, 혈전 용해 및 혈전 추출 등 알려진 2차 원인에 의해 발생합니다.
- ② 뇌실질 출혈이 심실을 침범한 경우 혈액은 한쪽 측심실을 완전히 채우거나 양쪽 측심실의 절반 이상을 채웁니다.
- ③ 이전 뇌내출혈로 인한 혈종이 아직 흡수되지 않은 경우
- ④ 24시간 이내에 수술적 치료가 계획되어 있습니다.
- ⑤ 집중적인 혈압 강하가 부적절하다고 알려진 질환의 복합(예: 중증 경동맥 협착증, 척추동맥 또는 두개내 동맥 협착증, 연기성 동맥염 또는 다카야스 동맥염, 중증 심장판막 협착증)
- ⑥고혈압성 뇌병증, 대동맥 협착 등 보다 적극적인 항고혈압 치료가 필요한 이미 잘 알려진 적응증의 조합
- 7 항고혈압제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
- ⑧항고혈압제에 대한 알려진 알레르기(예: INR > 1.5인 와파린 또는 지난 24시간 이내에 다른 항응고제).
- ⑩ 혈소판수가 50,000/mm3 미만인 경우.
- ⑩ 과거 질병으로 인한 장애 mRS ≥ 3
- ⑪ 임신 여부 또는 출산 후 30일 이내
- ⑫ 중증 심장 또는 간 질환, 중증 신부전(eGFR <30 ml/min) 또는 기대 수명이 <3개월인 악성 종양.
- ⑬ 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있음
- ⑭ 사전 동의를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고혈압 조기집중치료군
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간섭 없음: 표준 고혈압치료군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 사망 또는 심각한 장애(수정된 Rankin 척도 3-6)
기간: 90일
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사망 또는 심각한 장애는 수정된 Rankin 척도(mRS) 3-6으로 정의됩니다.
mRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 질환으로 인한 장애 정도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 덜 심각한 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내에 혈종 확장
기간: 24 시간
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추적 비조영 CT에서 혈종량이 6ml 이상 증가했습니다.
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24 시간
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24시간 이내 조기 신경학적 악화(END)
기간: 24 시간
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발병 후 24시간 이내에 NIHSS가 ≥4 증가하거나 GCS가 ≥2 감소했습니다(기준선과 비교).
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24 시간
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90일째의 mRS(수정된 랜킨 척도) 분포
기간: 90일
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MRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 질환으로 인한 장애 정도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 덜 심각한 것입니다.
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90일
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90일 만에 사망
기간: 최대 90일
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최대 90일
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90일째 EuroQol-5 차원(EQ-5D) 점수
기간: 90일
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EQ-5D는 EuroQol 그룹이 개발한 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 건강의 5가지 측면을 평가합니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 심각한 문제의 세 가지 수준이 있습니다.
EQ-5D 점수 범위는 -0.594부터 1까지이며, 1은 완전한 건강을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
EQ-5D는 품질 조정 수명(QALY)을 평가하기 위한 의료 개입의 경제적 평가에 일반적으로 사용됩니다.
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90일
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180일째 사망 또는 심각한 장애(수정된 Rankin 척도 3-6)
기간: 최대 180일
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사망 또는 심각한 장애는 수정된 Rankin 척도(mRS) 3-6으로 정의됩니다.
mRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 질환으로 인한 장애 정도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 덜 심각한 것입니다.
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최대 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저관류 사건
기간: 최대 180일
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급성신장손상, 중증저혈압, 핍뇨, 급성심근경색, 급성뇌경색 등을 포함한다.
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최대 180일
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입원 중 치료 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 입원 중
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입원 중
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입원 중 사망
기간: 입원 중
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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