Varhainen intensiivinen verenpainetta alentava hoito tekoälyn ennustaman aivojen sisäisen verenvuodon laajenemisen riskiryhmässä (ARCHES)
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Na Li, Beijing Tiantan Hospital
Varhainen intensiivinen verenpainetta alentava hoito tekoälyn ennustaman aivojensisäisen verenvuodon laajenemisen riskiryhmässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tekoälyn ennusteen perusteella selvittää varhaisen intensiivisen verenpainetta alentavan hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta aivoverenvuotopotilailla (ICH), joilla on korkea hematooman laajenemisriski.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Voivatko ICH-potilaat, joilla on korkea tekoälyn ennustamiseen perustuva hematooman laajenemisriski, hyötyä varhaisesta intensiivisestä verenpainehoidosta?
- Onko varhainen intensiivinen verenpainetta alentava hoito turvallinen potilaille, joilla on korkea hematooman laajenemisriski tekoälyn ennusteen perusteella.
Osallistujat hyväksyvät intensiivisen antihypertensiivisen hoidon (tavoite systolinen verenpaine: 130-140 mmHg) aivoverenvuodon varhaisessa vaiheessa (1 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen) ja ylläpitävät tavoiteverenpainetta 7 päivän ajan.
Tutkijat vertaavat standardihoitoryhmää (tavoite systolinen verenpaine 140-180 mmHg satunnaistamisen jälkeen) nähdäkseen, voiko intensiivinen verenpainehoito parantaa ICH-potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
680
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613701086873
- Sähköposti: selina1808@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Ikä ≥ 18 vuotta;
- ② Saapuminen sairaalaan 6 tunnin sisällä alkamisesta, pystyy suorittamaan satunnaistamisen ja saamaan verenpainetta alentavaa hoitoa 1 tunnin sisällä saapumisesta (jos alkamisaika on epäselvä, käytetään viimeistä normaaliaikaa);
- ③ TT-vahvistettu spontaani supratentoriaalinen aivojen parenkymaalinen hematooma, joka voi tunkeutua kammioihin ja subarachnoidaalitilaan, hematooman tilavuus <60 ml;
- ④ Potilaat, joilla on suuri riski hematooman laajenemisesta ja joilla on ≥3 pistettä tekoälyyn perustuvassa hematooman laajenemisen 5 pisteen ennustepisteessä;
- ⑤ GCS >8;
- ⑥ SBP välillä 150-220 mmHg alkamisen jälkeen ja ennen satunnaistamista;
- ⑦ Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ① Aivoverenvuoto johtuu tunnetuista toissijaisista syistä, kuten trauma, kasvaimet, aivoverenkierron epämuodostumat sekä trombolyysi ja veritulpan poisto
- ② Kun aivoparenkyymin verenvuoto koskee kammioita, veri täyttää kokonaan yhden sivukammion tai yli puolet molemmista sivukammioista.
- ③ Aiemman aivoverenvuotojen hematooma ei ole vielä imeytynyt
- ④ Kirurginen hoito suunnitellaan 24 tunnin sisällä
- ⑤ Sellaisten tilojen yhdistelmä, joiden tiedetään olevan sopimattomia intensiiviseen verenpaineen alentamiseen (esim. vakava kaulavaltimon ahtauma, nikamavaltimon tai kallonsisäisen valtimon ahtauma, savuinen tai Takayasun valtimotulehdus ja vaikea sydänläppästenoosi)
- ⑥Yhdistelmä tunnettuja hyvin määriteltyjä käyttöaiheita, jotka vaativat aggressiivisempaa verenpainetta alentavaa hoitoa, kuten hypertensiivinen enkefalopatia tai aortan koarktaatio
- ⑦ Tunnettu allergia verenpainelääkkeille
- ⑧Tunnettu allergia verenpainelääkkeille (eli varfariinille, jonka INR > 1,5, tai muille antikoagulanteille viimeisten 24 tunnin aikana).
- ⑨ Verihiutalemäärät alle 50 000/mm3.
- ⑩ Aiemmasta sairaudesta johtuva työkyvyttömyys mRS ≥ 3
- ⑪ Raskaustila tai 30 päivän sisällä synnytyksestä
- ⑫ Vaikea sydän- tai maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min) tai pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- ⑬ Osallistut tällä hetkellä muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
- ⑭ Tietoista suostumusta ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen intensiivinen verenpainetta alentava hoitoryhmä
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali verenpainetta alentava hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai vakava vamma (muokattu Rankinin asteikko 3-6) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema tai vakava vamma määritellään modifioituna Rankin-asteikkona (mRS) 3-6.
mRS on asteikko, jota käytetään aivohalvauksen tai muiden neurologisten sairauksien aiheuttaman vamman asteen mittaamiseen.
Se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava vamma.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman laajeneminen 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematooman tilavuus lisääntyy ≥6 ml seurannassa ilman varjoainetta.
|
24 tuntia
|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen (END) 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin sisällä taudin alkamisesta NIHSS:n nousu ≥4 tai GCS väheni ≥2 (verrattuna lähtötasoon);
|
24 tuntia
|
|
Modifioitu Rankin Scale (mRS) -jakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MRS on asteikko, jota käytetään aivohalvauksen tai muiden neurologisten sairauksien aiheuttaman vamman asteen mittaamiseen.
Se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava vamma.
|
90 päivää
|
|
Kuolema 90 päivän iässä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
EQ-5D on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu yleisen terveydentilan mittauslaite.
Se arvioi viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia.
EQ-5D-pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 kuolemaa.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan terveyteen.
EQ-5D:tä käytetään yleisesti terveydenhuollon interventioiden taloudellisissa arvioinneissa laadun mukaisten elinvuosien (QALY) arvioimiseksi.
|
90 päivää
|
|
Kuolema tai vakava vamma (muokattu Rankinin asteikko 3-6) 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Kuolema tai vakava vamma määritellään modifioituna Rankin-asteikkona (mRS) 3-6.
mRS on asteikko, jota käytetään aivohalvauksen tai muiden neurologisten sairauksien aiheuttaman vamman asteen mittaamiseen.
Se vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava vamma.
|
Jopa 180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava hypoperfuusiotapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, vaikea hypotensio, oliguria, akuutti sydäninfarkti, akuutti aivoinfarkti jne.
|
Jopa 180 päivää
|
|
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
|
Kuolema sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCHES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoverenvuoto
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina