- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242938
Traitement antihypertenseur intensif précoce dans la population à haut risque d'expansion d'hémorragie intracérébrale prédite par l'intelligence artificielle (ARCHES)
Le but de cet essai clinique est de clarifier l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité d'un traitement antihypertenseur intensif précoce chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale (ICH) à haut risque d'expansion de l'hématome sur la base de la prédiction de l'intelligence artificielle.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les patients atteints d’HIC présentant un risque élevé d’expansion de l’hématome sur la base de la prédiction de l’intelligence artificielle peuvent-ils bénéficier d’un traitement antihypertenseur intensif précoce ?
- Le traitement antihypertenseur intensif précoce est-il sans danger pour les patients présentant un risque élevé d’expansion de l’hématome, sur la base de la prédiction de l’intelligence artificielle.
Les participants accepteront un traitement antihypertenseur intensif (tension artérielle systolique cible : 130-140 mmHg) à un stade précoce (dans l'heure suivant la randomisation) de l'hémorragie cérébrale et maintiendront la pression artérielle cible pendant 7 jours.
Les chercheurs compareront le groupe de traitement standard (tension artérielle systolique cible 140-180 mmHg après randomisation) pour voir si un traitement antihypertenseur intensif peut améliorer les résultats des patients atteints d'HIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Na Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8613701086873
- E-mail: selina1808@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ① Âge ≥ 18 ans ;
- ② Arrivée à l'hôpital dans les 6 heures suivant le début, capable de terminer la randomisation et de recevoir un traitement antihypertenseur dans l'heure suivant l'arrivée (si l'heure d'apparition n'est pas claire, la dernière heure normale sera utilisée) ;
- ③ Hématome parenchymateux cérébral supratentoriel spontané confirmé par CT, pouvant pénétrer dans les ventricules et l'espace sous-arachnoïdien, avec un volume d'hématome <60 ml ;
- ④ Patients à haut risque d'expansion de l'hématome avec ≥ 3 points sur le score de prédiction à 5 points de l'expansion de l'hématome basé sur l'intelligence artificielle ;
- ⑤ GCS >8 ;
- ⑥ PAS comprise entre 150 et 220 mmHg après le début et avant la randomisation ;
- ⑦ Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- ① L'hémorragie cérébrale est causée par des causes secondaires connues telles qu'un traumatisme, des tumeurs, des malformations cérébrovasculaires, une thrombolyse et une extraction de thrombus.
- ② Lorsque l'hémorragie du parenchyme cérébral touche les ventricules, le sang remplit complètement un ventricule latéral ou plus de la moitié des deux ventricules latéraux.
- ③ L'hématome d'une hémorragie intracérébrale antérieure n'a pas encore été résorbé
- ④ Le traitement chirurgical est prévu dans les 24 heures
- ⑤ Combinaison de conditions connues pour être inappropriées pour une baisse intensive de la pression artérielle (par exemple, sténose sévère de l'artère carotide, sténose de l'artère vertébrale ou de l'artère intracrânienne, artérite de Smoky ou de Takayasu et sténose sévère des valvules cardiaques)
- ⑥Combinaison d'indications connues et bien définies nécessitant un traitement antihypertenseur plus agressif, telles que l'encéphalopathie hypertensive ou la coarctation aortique
- ⑦ Allergie connue aux antihypertenseurs
- ⑧Allergie connue aux antihypertenseurs (c'est-à-dire warfarine avec un INR > 1,5 ou autres médicaments anticoagulants au cours des dernières 24 heures).
- ⑨ Avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 000/mm3.
- ⑩ Invalidité due à une maladie antérieure mRS ≥ 3
- ⑪ Statut de grossesse ou dans les 30 jours suivant l'accouchement
- ⑫ Maladie cardiaque ou hépatique sévère, insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min) ou tumeur maligne avec une espérance de vie <3 mois.
- ⑬ Participe actuellement à d'autres essais cliniques interventionnels
- ⑭ Le consentement éclairé ne peut être obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement antihypertenseur intensif précoce
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Aucune intervention: Groupe de traitement antihypertenseur standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès ou invalidité grave (échelle de Rankin modifiée 3-6) à 90 jours
Délai: 90 jours
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Le décès ou l'invalidité grave est défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 3-6.
Le mRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré d’invalidité causé par un accident vasculaire cérébral ou d’autres troubles neurologiques.
Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Plus le score est bas, moins le handicap est grave.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expansion de l'hématome dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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Augmentation du volume de l'hématome ≥ 6 ml lors du scanner de suivi sans contraste.
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24 heures
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Détérioration neurologique précoce (END) dans les 24h
Délai: 24 heures
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Dans les 24 heures suivant le début, augmentation du NIHSS ≥4 ou diminution du GCS ≥2 (par rapport à la ligne de base) ;
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24 heures
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Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
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Le mRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré d’invalidité causé par un accident vasculaire cérébral ou d’autres troubles neurologiques.
Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Plus le score est bas, moins le handicap est grave.
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90 jours
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Décès à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Score EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) à 90 jours
Délai: 90 jours
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L'EQ-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique développé par le groupe EuroQol.
Il évalue cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes graves.
Les scores EQ-5D vont de -0,594 à 1, où 1 représente la pleine santé et 0 représente la mort.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne santé.
L'EQ-5D est couramment utilisé dans les évaluations économiques des interventions de soins de santé pour évaluer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
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90 jours
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Décès ou invalidité grave (échelle de Rankin modifiée 3-6) à 180 jours
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Le décès ou l'invalidité grave est défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 3-6.
Le mRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré d’invalidité causé par un accident vasculaire cérébral ou d’autres troubles neurologiques.
Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Plus le score est bas, moins le handicap est grave.
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Jusqu'à 180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement d'hypoperfusion sévère
Délai: Jusqu'à 180 jours
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Y compris lésion rénale aiguë, hypotension sévère, oligurie, infarctus aigu du myocarde, infarctus cérébral aigu, etc.
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Jusqu'à 180 jours
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Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Pendant l'hospitalisation
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Décès pendant une hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARCHES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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