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Traitement antihypertenseur intensif précoce dans la population à haut risque d'expansion d'hémorragie intracérébrale prédite par l'intelligence artificielle (ARCHES)

2 février 2024 mis à jour par: Na Li, Beijing Tiantan Hospital

Le but de cet essai clinique est de clarifier l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité d'un traitement antihypertenseur intensif précoce chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale (ICH) à haut risque d'expansion de l'hématome sur la base de la prédiction de l'intelligence artificielle.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les patients atteints d’HIC présentant un risque élevé d’expansion de l’hématome sur la base de la prédiction de l’intelligence artificielle peuvent-ils bénéficier d’un traitement antihypertenseur intensif précoce ?
  • Le traitement antihypertenseur intensif précoce est-il sans danger pour les patients présentant un risque élevé d’expansion de l’hématome, sur la base de la prédiction de l’intelligence artificielle.

Les participants accepteront un traitement antihypertenseur intensif (tension artérielle systolique cible : 130-140 mmHg) à un stade précoce (dans l'heure suivant la randomisation) de l'hémorragie cérébrale et maintiendront la pression artérielle cible pendant 7 jours.

Les chercheurs compareront le groupe de traitement standard (tension artérielle systolique cible 140-180 mmHg après randomisation) pour voir si un traitement antihypertenseur intensif peut améliorer les résultats des patients atteints d'HIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ① Âge ≥ 18 ans ;
  • ② Arrivée à l'hôpital dans les 6 heures suivant le début, capable de terminer la randomisation et de recevoir un traitement antihypertenseur dans l'heure suivant l'arrivée (si l'heure d'apparition n'est pas claire, la dernière heure normale sera utilisée) ;
  • ③ Hématome parenchymateux cérébral supratentoriel spontané confirmé par CT, pouvant pénétrer dans les ventricules et l'espace sous-arachnoïdien, avec un volume d'hématome <60 ml ;
  • ④ Patients à haut risque d'expansion de l'hématome avec ≥ 3 points sur le score de prédiction à 5 points de l'expansion de l'hématome basé sur l'intelligence artificielle ;
  • ⑤ GCS >8 ;
  • ⑥ PAS comprise entre 150 et 220 mmHg après le début et avant la randomisation ;
  • ⑦ Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • ① L'hémorragie cérébrale est causée par des causes secondaires connues telles qu'un traumatisme, des tumeurs, des malformations cérébrovasculaires, une thrombolyse et une extraction de thrombus.
  • ② Lorsque l'hémorragie du parenchyme cérébral touche les ventricules, le sang remplit complètement un ventricule latéral ou plus de la moitié des deux ventricules latéraux.
  • ③ L'hématome d'une hémorragie intracérébrale antérieure n'a pas encore été résorbé
  • ④ Le traitement chirurgical est prévu dans les 24 heures
  • ⑤ Combinaison de conditions connues pour être inappropriées pour une baisse intensive de la pression artérielle (par exemple, sténose sévère de l'artère carotide, sténose de l'artère vertébrale ou de l'artère intracrânienne, artérite de Smoky ou de Takayasu et sténose sévère des valvules cardiaques)
  • ⑥Combinaison d'indications connues et bien définies nécessitant un traitement antihypertenseur plus agressif, telles que l'encéphalopathie hypertensive ou la coarctation aortique
  • ⑦ Allergie connue aux antihypertenseurs
  • ⑧Allergie connue aux antihypertenseurs (c'est-à-dire warfarine avec un INR > 1,5 ou autres médicaments anticoagulants au cours des dernières 24 heures).
  • ⑨ Avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 000/mm3.
  • ⑩ Invalidité due à une maladie antérieure mRS ≥ 3
  • ⑪ Statut de grossesse ou dans les 30 jours suivant l'accouchement
  • ⑫ Maladie cardiaque ou hépatique sévère, insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min) ou tumeur maligne avec une espérance de vie <3 mois.
  • ⑬ Participe actuellement à d'autres essais cliniques interventionnels
  • ⑭ Le consentement éclairé ne peut être obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement antihypertenseur intensif précoce
  1. Le traitement commence dans l'heure suivant la randomisation
  2. Objectif PAS : 130-140 mmHg dans l'heure suivant le traitement
  3. Sous la direction des médicaments, les chercheurs peuvent sélectionner indépendamment des médicaments antihypertenseurs oraux et intraveineux
  1. Le traitement commence dans l'heure suivant la randomisation
  2. Objectif PAS : 130-140 mmHg dans l'heure suivant le traitement
  3. Les chercheurs peuvent sélectionner indépendamment des médicaments antihypertenseurs oraux et intraveineux. Tout type de médicaments antihypertenseurs peut être sélectionné (par ex. β-bloquants, α-bloquants, BCC, ARA/ACEI, diurétique, etc.).
Aucune intervention: Groupe de traitement antihypertenseur standard
  1. Traitement antihypertenseur empirique
  2. Objectif PAS : 140-180 mmHg après randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou invalidité grave (échelle de Rankin modifiée 3-6) à 90 jours
Délai: 90 jours
Le décès ou l'invalidité grave est défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 3-6. Le mRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré d’invalidité causé par un accident vasculaire cérébral ou d’autres troubles neurologiques. Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Plus le score est bas, moins le handicap est grave.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion de l'hématome dans les 24 heures
Délai: 24 heures
Augmentation du volume de l'hématome ≥ 6 ml lors du scanner de suivi sans contraste.
24 heures
Détérioration neurologique précoce (END) dans les 24h
Délai: 24 heures
Dans les 24 heures suivant le début, augmentation du NIHSS ≥4 ou diminution du GCS ≥2 (par rapport à la ligne de base) ;
24 heures
Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
Le mRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré d’invalidité causé par un accident vasculaire cérébral ou d’autres troubles neurologiques. Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Plus le score est bas, moins le handicap est grave.
90 jours
Décès à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Score EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) à 90 jours
Délai: 90 jours
L'EQ-5D est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique développé par le groupe EuroQol. Il évalue cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes graves. Les scores EQ-5D vont de -0,594 à 1, où 1 représente la pleine santé et 0 représente la mort. Des scores plus faibles indiquent une moins bonne santé. L'EQ-5D est couramment utilisé dans les évaluations économiques des interventions de soins de santé pour évaluer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
90 jours
Décès ou invalidité grave (échelle de Rankin modifiée 3-6) à 180 jours
Délai: Jusqu'à 180 jours
Le décès ou l'invalidité grave est défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 3-6. Le mRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré d’invalidité causé par un accident vasculaire cérébral ou d’autres troubles neurologiques. Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Plus le score est bas, moins le handicap est grave.
Jusqu'à 180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement d'hypoperfusion sévère
Délai: Jusqu'à 180 jours
Y compris lésion rénale aiguë, hypotension sévère, oligurie, infarctus aigu du myocarde, infarctus cérébral aigu, etc.
Jusqu'à 180 jours
Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation
Décès pendant une hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Estimé)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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