Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intensiv antihypertensiv behandling i høyrisikopopulasjon av intracerebral blødning utvidelse forutsagt av kunstig intelligens (ARCHES)

2. februar 2024 oppdatert av: Na Li, Beijing Tiantan Hospital

Tidlig intensiv antihypertensiv behandling i høyrisikopopulasjon av ekspansjon av intracerebral blødning forutsagt av kunstig intelligens

Målet med denne kliniske studien er å klargjøre effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig intensiv antihypertensiv behandling hos pasienter med intracerebral blødning (ICH) med høy risiko for hematomutvidelse basert på prediksjon av kunstig intelligens.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Kan ICH-pasienter med høy risiko for hematomutvidelse basert på prediksjon av kunstig intelligens ha nytte av tidlig intensiv antihypertensiv behandling?
  • Er tidlig intensiv antihypertensiv behandling trygg for pasienter med høy risiko for hematomutvidelse basert på prediksjon av kunstig intelligens.

Deltakerne vil akseptere intensiv antihypertensiv behandling (målsystolisk blodtrykk: 130-140 mmHg) på et tidlig stadium (innen 1 time etter randomisering) av hjerneblødning og opprettholde målblodtrykket i 7 dager.

Forskere vil sammenligne standard behandlingsgruppe (målsystolisk blodtrykk 140-180 mmHg etter randomisering) for å se om intensiv antihypertensiv behandling kan forbedre resultatet til pasienter med ICH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ① Alder ≥ 18 år;
  • ② Ankomst til sykehuset innen 6 timer etter debut, i stand til å fullføre randomisering og motta antihypertensiv behandling innen 1 time etter ankomst (hvis utbruddstidspunktet er uklart, vil den siste normale tiden brukes);
  • ③ CT-bekreftet spontant supratentorielt hjerneparenkymalt hematom som kan bryte inn i ventriklene og subaraknoidalrommet, med et hematomvolum på <60 ml;
  • ④ Pasienter med høy risiko for hematomekspansjon med ≥3 poeng på den kunstig intelligensbaserte hematomekspansjonen 5-punkts prediksjonsscore;
  • ⑤ GCS >8;
  • ⑥ SBP i området 150-220 mmHg etter debut og før randomisering;
  • ⑦ Signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Hjerneblødning er forårsaket av kjente sekundære årsaker som traumer, svulster, cerebrovaskulære misdannelser og trombolyse og trombeekstraksjon
  • ② Når hjerneparenkymblødningen involverer ventriklene, fyller blodet fullstendig den ene laterale ventrikkelen eller mer enn halvparten av begge laterale ventriklene.
  • ③ Hematomet fra tidligere intracerebral blødning har ennå ikke blitt absorbert
  • ④ Kirurgisk behandling er planlagt innen 24 timer
  • ⑤ Kombinasjon av tilstander som er kjent for å være upassende for intensiv blodtrykkssenking (f.eks. alvorlig halsarteriestenose, vertebral arterie eller intrakraniell arteriestenose, røykfylt arteritt eller Takayasus arteritt og alvorlig hjerteklaffstenose)
  • ⑥Kombinasjon av kjente veldefinerte indikasjoner som krever en mer aggressiv antihypertensiv behandling, slik som hypertensiv encefalopati eller aorta-koarktasjon
  • ⑦ Kjent allergi mot antihypertensiva
  • ⑧Kjent allergi mot antihypertensiva (dvs. warfarin med INR > 1,5 eller andre antikoagulerende legemidler i løpet av de siste 24 timene).
  • ⑨ Med blodplatetall mindre enn 50 000/mm3.
  • ⑩ Uførhet på grunn av tidligere sykdom mRS ≥ 3
  • ⑪ Graviditetsstatus eller innen 30 dager etter fødsel
  • ⑫ Alvorlig hjerte- eller leversykdom, alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min) eller ondartet svulst med forventet levealder <3 måneder.
  • ⑬ Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier
  • ⑭ Informert samtykke kan ikke innhentes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intensiv antihypertensiv behandlingsgruppe
  1. Behandlingen starter innen 1 time etter randomisering
  2. SBP-mål: 130-140 mmHg innen 1 time etter behandling
  3. Under veiledning av medisiner kan forskerne uavhengig velge orale + intravenøse antihypertensive medisiner
  1. Behandlingen starter innen 1 time etter randomisering
  2. SBP-mål: 130-140 mmHg innen 1 time etter behandling
  3. Forskerne kan uavhengig velge orale + intravenøse antihypertensive medisiner. Alle typer antihypertensiva kan velges (f. β-blokkere, α-blokkere, CCB, ARB/ACEI, vanndrivende, etc.).
Ingen inngripen: Standard antihypertensiv behandlingsgruppe
  1. Empirisk antihypertensiv behandling
  2. SBP-mål: 140-180 mmHg etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller alvorlig funksjonshemming (modifisert Rankin-skala 3-6) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Død eller alvorlig funksjonshemming er definert som modifisert Rankin Scale (mRS) 3-6. mRS er en skala som brukes til å måle graden av invaliditet forårsaket av hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander. Det varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Jo lavere poengsum er, desto mindre alvorlig er funksjonshemmingen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomutvidelse innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Økning av hematomvolum ≥6 ml ved oppfølging av ikke-kontrast-CT.
24 timer
Tidlig nevrologisk forverring (END) innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Innen 24 timer etter utbruddet, NIHSS økning ≥4 eller GCS redusert ≥2 (sammenlignet med baseline);
24 timer
Modifisert Rankin Scale (mRS) distribusjon ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
MRS er en skala som brukes til å måle graden av invaliditet forårsaket av hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander. Det varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Jo lavere poengsum er, desto mindre alvorlig er funksjonshemmingen.
90 dager
Død 90 dager
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) score etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus utviklet av EuroQol Group. Den vurderer fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer. EQ-5D-skårene varierer fra -0,594 til 1, der 1 representerer full helse og 0 representerer død. Lavere skår indikerer dårligere helse. EQ-5D brukes ofte i økonomiske evalueringer av helsetiltak for å vurdere kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
90 dager
Død eller alvorlig funksjonshemming (modifisert Rankin-skala 3-6) etter 180 dager
Tidsramme: Opptil 180 dager
Død eller alvorlig funksjonshemming er definert som modifisert Rankin Scale (mRS) 3-6. mRS er en skala som brukes til å måle graden av invaliditet forårsaket av hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander. Det varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Jo lavere poengsum er, desto mindre alvorlig er funksjonshemmingen.
Opptil 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoperfusjonshendelse
Tidsramme: Opptil 180 dager
Inkludert akutt nyreskade, alvorlig hypotensjon, oliguri, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneinfarkt, etc.
Opptil 180 dager
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse
Død under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere