- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242938
Tidlig intensiv antihypertensiv behandling i høyrisikopopulasjon av intracerebral blødning utvidelse forutsagt av kunstig intelligens (ARCHES)
Tidlig intensiv antihypertensiv behandling i høyrisikopopulasjon av ekspansjon av intracerebral blødning forutsagt av kunstig intelligens
Målet med denne kliniske studien er å klargjøre effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig intensiv antihypertensiv behandling hos pasienter med intracerebral blødning (ICH) med høy risiko for hematomutvidelse basert på prediksjon av kunstig intelligens.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Kan ICH-pasienter med høy risiko for hematomutvidelse basert på prediksjon av kunstig intelligens ha nytte av tidlig intensiv antihypertensiv behandling?
- Er tidlig intensiv antihypertensiv behandling trygg for pasienter med høy risiko for hematomutvidelse basert på prediksjon av kunstig intelligens.
Deltakerne vil akseptere intensiv antihypertensiv behandling (målsystolisk blodtrykk: 130-140 mmHg) på et tidlig stadium (innen 1 time etter randomisering) av hjerneblødning og opprettholde målblodtrykket i 7 dager.
Forskere vil sammenligne standard behandlingsgruppe (målsystolisk blodtrykk 140-180 mmHg etter randomisering) for å se om intensiv antihypertensiv behandling kan forbedre resultatet til pasienter med ICH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Na Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613701086873
- E-post: selina1808@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Alder ≥ 18 år;
- ② Ankomst til sykehuset innen 6 timer etter debut, i stand til å fullføre randomisering og motta antihypertensiv behandling innen 1 time etter ankomst (hvis utbruddstidspunktet er uklart, vil den siste normale tiden brukes);
- ③ CT-bekreftet spontant supratentorielt hjerneparenkymalt hematom som kan bryte inn i ventriklene og subaraknoidalrommet, med et hematomvolum på <60 ml;
- ④ Pasienter med høy risiko for hematomekspansjon med ≥3 poeng på den kunstig intelligensbaserte hematomekspansjonen 5-punkts prediksjonsscore;
- ⑤ GCS >8;
- ⑥ SBP i området 150-220 mmHg etter debut og før randomisering;
- ⑦ Signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- ① Hjerneblødning er forårsaket av kjente sekundære årsaker som traumer, svulster, cerebrovaskulære misdannelser og trombolyse og trombeekstraksjon
- ② Når hjerneparenkymblødningen involverer ventriklene, fyller blodet fullstendig den ene laterale ventrikkelen eller mer enn halvparten av begge laterale ventriklene.
- ③ Hematomet fra tidligere intracerebral blødning har ennå ikke blitt absorbert
- ④ Kirurgisk behandling er planlagt innen 24 timer
- ⑤ Kombinasjon av tilstander som er kjent for å være upassende for intensiv blodtrykkssenking (f.eks. alvorlig halsarteriestenose, vertebral arterie eller intrakraniell arteriestenose, røykfylt arteritt eller Takayasus arteritt og alvorlig hjerteklaffstenose)
- ⑥Kombinasjon av kjente veldefinerte indikasjoner som krever en mer aggressiv antihypertensiv behandling, slik som hypertensiv encefalopati eller aorta-koarktasjon
- ⑦ Kjent allergi mot antihypertensiva
- ⑧Kjent allergi mot antihypertensiva (dvs. warfarin med INR > 1,5 eller andre antikoagulerende legemidler i løpet av de siste 24 timene).
- ⑨ Med blodplatetall mindre enn 50 000/mm3.
- ⑩ Uførhet på grunn av tidligere sykdom mRS ≥ 3
- ⑪ Graviditetsstatus eller innen 30 dager etter fødsel
- ⑫ Alvorlig hjerte- eller leversykdom, alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min) eller ondartet svulst med forventet levealder <3 måneder.
- ⑬ Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier
- ⑭ Informert samtykke kan ikke innhentes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig intensiv antihypertensiv behandlingsgruppe
|
|
|
Ingen inngripen: Standard antihypertensiv behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller alvorlig funksjonshemming (modifisert Rankin-skala 3-6) etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Død eller alvorlig funksjonshemming er definert som modifisert Rankin Scale (mRS) 3-6.
mRS er en skala som brukes til å måle graden av invaliditet forårsaket av hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander.
Det varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Jo lavere poengsum er, desto mindre alvorlig er funksjonshemmingen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematomutvidelse innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Økning av hematomvolum ≥6 ml ved oppfølging av ikke-kontrast-CT.
|
24 timer
|
|
Tidlig nevrologisk forverring (END) innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Innen 24 timer etter utbruddet, NIHSS økning ≥4 eller GCS redusert ≥2 (sammenlignet med baseline);
|
24 timer
|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) distribusjon ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
MRS er en skala som brukes til å måle graden av invaliditet forårsaket av hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander.
Det varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Jo lavere poengsum er, desto mindre alvorlig er funksjonshemmingen.
|
90 dager
|
|
Død 90 dager
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) score etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus utviklet av EuroQol Group.
Den vurderer fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og alvorlige problemer.
EQ-5D-skårene varierer fra -0,594 til 1, der 1 representerer full helse og 0 representerer død.
Lavere skår indikerer dårligere helse.
EQ-5D brukes ofte i økonomiske evalueringer av helsetiltak for å vurdere kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
|
90 dager
|
|
Død eller alvorlig funksjonshemming (modifisert Rankin-skala 3-6) etter 180 dager
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Død eller alvorlig funksjonshemming er definert som modifisert Rankin Scale (mRS) 3-6.
mRS er en skala som brukes til å måle graden av invaliditet forårsaket av hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander.
Det varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Jo lavere poengsum er, desto mindre alvorlig er funksjonshemmingen.
|
Opptil 180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoperfusjonshendelse
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Inkludert akutt nyreskade, alvorlig hypotensjon, oliguri, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneinfarkt, etc.
|
Opptil 180 dager
|
|
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
|
Død under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCHES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .