- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242938
Tidlig intensiv antihypertensiv behandling i højrisikopopulation af intracerebral blødning Udvidelse forudsagt af kunstig intelligens (ARCHES)
Tidlig intensiv antihypertensiv behandling i højrisikopopulation af intracerebral blødningsudvidelse forudsagt af kunstig intelligens
Målet med dette kliniske forsøg er at klarlægge effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af tidlig intensiv antihypertensiv behandling hos patienter med intracerebral blødning (ICH) med høj risiko for hæmatomudvidelse baseret på forudsigelse af kunstig intelligens.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Kan ICH-patienter med høj risiko for hæmatomudvidelse baseret på forudsigelse af kunstig intelligens have gavn af tidlig intensiv antihypertensiv behandling?
- Er tidlig intensiv antihypertensiv behandling sikker for patienter med høj risiko for hæmatomudvidelse baseret på forudsigelse af kunstig intelligens.
Deltagerne vil acceptere intensiv antihypertensiv behandling (målsystolisk blodtryk: 130-140 mmHg) på et tidligt stadium (inden for 1 time efter randomisering) af hjerneblødning og fastholde målblodtrykket i 7 dage.
Forskere vil sammenligne standardbehandlingsgruppen (målsystolisk blodtryk 140-180 mmHg efter randomisering) for at se, om intensiv antihypertensiv behandling kan forbedre resultatet af patienter med ICH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Na Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613701086873
- E-mail: selina1808@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Alder ≥ 18 år;
- ② Ankomst til hospitalet inden for 6 timer efter debut, i stand til at fuldføre randomisering og modtage antihypertensiv behandling inden for 1 time efter ankomst (hvis starttidspunktet er uklart, vil den sidste normale tid blive brugt);
- ③ CT-bekræftet spontant supratentorialt hjerneparenkymalt hæmatom, der kan bryde ind i ventriklerne og det subaraknoideale rum, med et hæmatomvolumen på <60 ml;
- ④ Patienter med høj risiko for hæmatomudvidelse med ≥3 point på den kunstige intelligens-baserede hæmatomekspansion 5-point forudsigelsesscore;
- ⑤ GCS >8;
- ⑥ SBP i området 150-220 mmHg efter debut og før randomisering;
- ⑦ Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- ① Cerebral blødning er forårsaget af kendte sekundære årsager såsom traumer, tumorer, cerebrovaskulære misdannelser og trombolyse og trombeudtrækning
- ② Når hjerneparenkymblødningen involverer ventriklerne, fylder blodet fuldstændigt en lateral ventrikel eller mere end halvdelen af begge laterale ventrikler.
- ③ Hæmatomet fra tidligere intracerebral blødning er endnu ikke blevet absorberet
- ④ Kirurgisk behandling er planlagt inden for 24 timer
- ⑤ Kombination af tilstande, der vides at være uegnede til intensiv blodtrykssænkning (f.eks. alvorlig halsarteriestenose, vertebral arterie- eller intrakraniel arteriestenose, røget arteritis eller Takayasus arteritis og alvorlig hjerteklapstenose)
- ⑥ Kombination af kendte veldefinerede indikationer, der kræver en mere aggressiv antihypertensiv behandling, såsom hypertensiv encefalopati eller aorta coarctation
- ⑦ Kendt allergi over for antihypertensiva
- ⑧Kendt allergi over for antihypertensiva (dvs. warfarin med INR > 1,5 eller andre antikoagulerende lægemidler inden for de seneste 24 timer).
- ⑨ Med blodpladetal mindre end 50.000/mm3.
- ⑩ Invaliditet på grund af tidligere sygdom mRS ≥ 3
- ⑪ Graviditetsstatus eller inden for 30 dage efter fødslen
- ⑫ Alvorlig hjerte- eller leversygdom, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min) eller ondartet tumor med forventet levetid <3 måneder.
- ⑬ Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg
- ⑭ Informeret samtykke kan ikke opnås.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig intensiv antihypertensiv behandlingsgruppe
|
|
|
Ingen indgriben: Standard antihypertensiv behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller alvorligt handicap (modificeret Rankin-skala 3-6) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Død eller alvorligt handicap defineres som modificeret Rankin-skala (mRS) 3-6.
mRS er en skala, der bruges til at måle graden af invaliditet forårsaget af slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande.
Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Jo lavere score, jo mindre alvorlig er handicap.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomudvidelse inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmatomvolumenforøgelse ≥6ml på opfølgende ikke-kontrast-CT.
|
24 timer
|
|
Tidlig neurologisk forringelse (SLUT) inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Inden for 24 timer efter debut var NIHSS-stigning ≥4 eller GCS faldt ≥2 (sammenlignet med baseline);
|
24 timer
|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) distribution ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
MRS er en skala, der bruges til at måle graden af invaliditet forårsaget af slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande.
Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Jo lavere score, jo mindre alvorlig er handicap.
|
90 dage
|
|
Død 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group.
Den vurderer fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer.
EQ-5D-scorerne varierer fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og 0 repræsenterer død.
Lavere score indikerer dårligere helbred.
EQ-5D er almindeligt anvendt i økonomiske evalueringer af sundhedsinterventioner til at vurdere kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
|
90 dage
|
|
Død eller alvorligt handicap (modificeret Rankin-skala 3-6) efter 180 dage
Tidsramme: Op til 180 dage
|
Død eller alvorligt handicap defineres som modificeret Rankin-skala (mRS) 3-6.
mRS er en skala, der bruges til at måle graden af invaliditet forårsaget af slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande.
Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Jo lavere score, jo mindre alvorlig er handicap.
|
Op til 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoperfusionsbegivenhed
Tidsramme: Op til 180 dage
|
Herunder akut nyreskade, svær hypotension, oliguri, akut myokardieinfarkt, akut hjerneinfarkt mv.
|
Op til 180 dage
|
|
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Under indlæggelse
|
|
|
Død under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARCHES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneblødning
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tidlig intensiv antihypertensiv behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationIkke rekrutterer endnuAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Cerebrale småkarsygdommeKina
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetUdviklingsforsinkelser | SkoleberedskabForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Evelyn Vanina ReIkke rekrutterer endnuEssentiel hypertensionArgentina
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Osteonekrose | Osteonekrose på grund af lægemiddelForenede Stater
-
University of VigoServicio Gallego de SaludAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | Kronisk nyresygdom | Essentiel hypertensionSpanien