Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intensiv antihypertensiv behandling i højrisikopopulation af intracerebral blødning Udvidelse forudsagt af kunstig intelligens (ARCHES)

2. februar 2024 opdateret af: Na Li, Beijing Tiantan Hospital

Tidlig intensiv antihypertensiv behandling i højrisikopopulation af intracerebral blødningsudvidelse forudsagt af kunstig intelligens

Målet med dette kliniske forsøg er at klarlægge effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​tidlig intensiv antihypertensiv behandling hos patienter med intracerebral blødning (ICH) med høj risiko for hæmatomudvidelse baseret på forudsigelse af kunstig intelligens.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Kan ICH-patienter med høj risiko for hæmatomudvidelse baseret på forudsigelse af kunstig intelligens have gavn af tidlig intensiv antihypertensiv behandling?
  • Er tidlig intensiv antihypertensiv behandling sikker for patienter med høj risiko for hæmatomudvidelse baseret på forudsigelse af kunstig intelligens.

Deltagerne vil acceptere intensiv antihypertensiv behandling (målsystolisk blodtryk: 130-140 mmHg) på et tidligt stadium (inden for 1 time efter randomisering) af hjerneblødning og fastholde målblodtrykket i 7 dage.

Forskere vil sammenligne standardbehandlingsgruppen (målsystolisk blodtryk 140-180 mmHg efter randomisering) for at se, om intensiv antihypertensiv behandling kan forbedre resultatet af patienter med ICH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Alder ≥ 18 år;
  • ② Ankomst til hospitalet inden for 6 timer efter debut, i stand til at fuldføre randomisering og modtage antihypertensiv behandling inden for 1 time efter ankomst (hvis starttidspunktet er uklart, vil den sidste normale tid blive brugt);
  • ③ CT-bekræftet spontant supratentorialt hjerneparenkymalt hæmatom, der kan bryde ind i ventriklerne og det subaraknoideale rum, med et hæmatomvolumen på <60 ml;
  • ④ Patienter med høj risiko for hæmatomudvidelse med ≥3 point på den kunstige intelligens-baserede hæmatomekspansion 5-point forudsigelsesscore;
  • ⑤ GCS >8;
  • ⑥ SBP i området 150-220 mmHg efter debut og før randomisering;
  • ⑦ Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Cerebral blødning er forårsaget af kendte sekundære årsager såsom traumer, tumorer, cerebrovaskulære misdannelser og trombolyse og trombeudtrækning
  • ② Når hjerneparenkymblødningen involverer ventriklerne, fylder blodet fuldstændigt en lateral ventrikel eller mere end halvdelen af ​​begge laterale ventrikler.
  • ③ Hæmatomet fra tidligere intracerebral blødning er endnu ikke blevet absorberet
  • ④ Kirurgisk behandling er planlagt inden for 24 timer
  • ⑤ Kombination af tilstande, der vides at være uegnede til intensiv blodtrykssænkning (f.eks. alvorlig halsarteriestenose, vertebral arterie- eller intrakraniel arteriestenose, røget arteritis eller Takayasus arteritis og alvorlig hjerteklapstenose)
  • ⑥ Kombination af kendte veldefinerede indikationer, der kræver en mere aggressiv antihypertensiv behandling, såsom hypertensiv encefalopati eller aorta coarctation
  • ⑦ Kendt allergi over for antihypertensiva
  • ⑧Kendt allergi over for antihypertensiva (dvs. warfarin med INR > 1,5 eller andre antikoagulerende lægemidler inden for de seneste 24 timer).
  • ⑨ Med blodpladetal mindre end 50.000/mm3.
  • ⑩ Invaliditet på grund af tidligere sygdom mRS ≥ 3
  • ⑪ Graviditetsstatus eller inden for 30 dage efter fødslen
  • ⑫ Alvorlig hjerte- eller leversygdom, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min) eller ondartet tumor med forventet levetid <3 måneder.
  • ⑬ Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg
  • ⑭ Informeret samtykke kan ikke opnås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig intensiv antihypertensiv behandlingsgruppe
  1. Behandling starter inden for 1 time efter randomisering
  2. SBP-mål: 130-140 mmHg inden for 1 time efter behandling
  3. Under vejledning af medicin kan forskerne selvstændigt udvælge oral + intravenøs antihypertensiv medicin
  1. Behandling starter inden for 1 time efter randomisering
  2. SBP-mål: 130-140 mmHg inden for 1 time efter behandling
  3. Forskerne kan uafhængigt udvælge oral + intravenøs antihypertensiv medicin. Enhver form for antihypertensiv medicin kan vælges (f. β-blokkere, α-blokkere, CCB'er, ARB'er/ACEI'er, diuretika osv.).
Ingen indgriben: Standard antihypertensiv behandlingsgruppe
  1. Empirisk antihypertensiv behandling
  2. SBP-mål: 140-180 mmHg efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død eller alvorligt handicap (modificeret Rankin-skala 3-6) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Død eller alvorligt handicap defineres som modificeret Rankin-skala (mRS) 3-6. mRS er en skala, der bruges til at måle graden af ​​invaliditet forårsaget af slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande. Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Jo lavere score, jo mindre alvorlig er handicap.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomudvidelse inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Hæmatomvolumenforøgelse ≥6ml på opfølgende ikke-kontrast-CT.
24 timer
Tidlig neurologisk forringelse (SLUT) inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Inden for 24 timer efter debut var NIHSS-stigning ≥4 eller GCS faldt ≥2 (sammenlignet med baseline);
24 timer
Modificeret Rankin Scale (mRS) distribution ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
MRS er en skala, der bruges til at måle graden af ​​invaliditet forårsaget af slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande. Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Jo lavere score, jo mindre alvorlig er handicap.
90 dage
Død 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group. Den vurderer fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer og alvorlige problemer. EQ-5D-scorerne varierer fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed og 0 repræsenterer død. Lavere score indikerer dårligere helbred. EQ-5D er almindeligt anvendt i økonomiske evalueringer af sundhedsinterventioner til at vurdere kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
90 dage
Død eller alvorligt handicap (modificeret Rankin-skala 3-6) efter 180 dage
Tidsramme: Op til 180 dage
Død eller alvorligt handicap defineres som modificeret Rankin-skala (mRS) 3-6. mRS er en skala, der bruges til at måle graden af ​​invaliditet forårsaget af slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande. Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Jo lavere score, jo mindre alvorlig er handicap.
Op til 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoperfusionsbegivenhed
Tidsramme: Op til 180 dage
Herunder akut nyreskade, svær hypotension, oliguri, akut myokardieinfarkt, akut hjerneinfarkt mv.
Op til 180 dage
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse
Død under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Kliniske forsøg med Tidlig intensiv antihypertensiv behandling

Abonner