Wczesne intensywne leczenie przeciwnadciśnieniowe w populacji wysokiego ryzyka rozwoju krwotoku śródmózgowego przewidywanego przez sztuczną inteligencję (ARCHES)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Na Li, Beijing Tiantan Hospital
Wczesne intensywne leczenie przeciwnadciśnieniowe w populacji wysokiego ryzyka ekspansji krwotoku śródmózgowego przewidywanej przez sztuczną inteligencję
Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności wczesnego intensywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH) z wysokim ryzykiem powiększenia się krwiaka w oparciu o przewidywania sztucznej inteligencji.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy pacjenci z ICH obciążeni wysokim ryzykiem ekspansji krwiaka w oparciu o przewidywania sztucznej inteligencji mogą odnieść korzyść z wczesnego intensywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego?
- Czy wczesne intensywne leczenie hipotensyjne jest bezpieczne dla pacjentów z wysokim ryzykiem ekspansji krwiaka na podstawie przewidywań sztucznej inteligencji.
Uczestnicy zgodzą się na intensywne leczenie hipotensyjne (docelowe ciśnienie skurczowe: 130-140 mmHg) we wczesnym stadium (w ciągu 1 godziny po randomizacji) krwotoku mózgowego i będą utrzymywać docelowe ciśnienie krwi przez 7 dni.
Naukowcy porównają grupę leczoną standardowo (docelowe skurczowe ciśnienie krwi 140–180 mmHg po randomizacji), aby sprawdzić, czy intensywne leczenie przeciwnadciśnieniowe może poprawić rokowanie pacjentów z ICH.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
680
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Na Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +8613701086873
- E-mail: selina1808@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ① Wiek ≥ 18 lat;
- ② Przybycie do szpitala w ciągu 6 godzin od wystąpienia choroby, możliwość zakończenia randomizacji i otrzymania leczenia hipotensyjnego w ciągu 1 godziny od przybycia (jeśli czas wystąpienia choroby jest niejasny, zostanie przyjęta ostatnia normalna godzina);
- ③ Potwierdzony tomografią komputerową spontaniczny nadnamiotowy krwiak miąższowy mózgu, który może przedostać się do komór i przestrzeni podpajęczynówkowej, o objętości krwiaka <60 ml;
- ④ Pacjenci z wysokim ryzykiem powiększenia się krwiaka z ≥3 punktami w 5-punktowej skali przewidywania ekspansji krwiaka opartej na sztucznej inteligencji;
- ⑤ GCS >8;
- ⑥ SBP w zakresie 150-220 mmHg po rozpoczęciu i przed randomizacją;
- ⑦ Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- ① Krwotok mózgowy jest spowodowany znanymi przyczynami wtórnymi, takimi jak uraz, nowotwory, wady rozwojowe naczyń mózgowych oraz tromboliza i usuwanie skrzepliny
- ② Kiedy krwotok do miąższu mózgu obejmuje komory, krew całkowicie wypełnia jedną komorę boczną lub więcej niż połowę obu komór bocznych.
- ③ Krwiak po przebytym krwotoku śródmózgowym nie został jeszcze wchłonięty
- ④ Leczenie chirurgiczne planowane jest w ciągu 24 godzin
- ⑤ Połączenie schorzeń, o których wiadomo, że nie są odpowiednie do intensywnego obniżania ciśnienia krwi (np. ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej, zwężenie tętnicy kręgowej lub tętnicy wewnątrzczaszkowej, zapalenie tętnicy Smoky’ego lub Takayasu oraz ciężkie zwężenie zastawki serca)
- ⑥Połączenie znanych, dobrze zdefiniowanych wskazań wymagających bardziej agresywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego, takich jak encefalopatia nadciśnieniowa lub koarktacja aorty
- ⑦ Znana alergia na leki przeciwnadciśnieniowe
- ⑧Stwierdzona alergia na leki przeciwnadciśnieniowe (tj. warfarynę o INR > 1,5 lub inne leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 24 godzin).
- ⑨ Z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000/mm3.
- ⑩ Niepełnosprawność spowodowana wcześniejszą chorobą mRS ≥ 3
- ⑪ Stan ciąży lub w ciągu 30 dni po porodzie
- ⑫ Ciężka choroba serca lub wątroby, ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min) lub nowotwór złośliwy o przewidywanej długości życia <3 miesięcy.
- ⑬ Obecnie uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- ⑭ Nie można uzyskać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnej intensywnej terapii przeciwnadciśnieniowej
|
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa leczona hipotensyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub ciężka niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina 3-6) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć lub poważną niepełnosprawność definiuje się jako zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) 3-6.
mRS to skala stosowana do pomiaru stopnia niepełnosprawności spowodowanej udarem lub innymi schorzeniami neurologicznymi.
Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
Im niższy wynik, tym mniej poważny stopień niepełnosprawności.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspansja krwiaka w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zwiększenie objętości krwiaka o ≥6 ml w kontrolnej tomografii komputerowej bez kontrastu.
|
24 godziny
|
|
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego (END) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W ciągu 24 godzin od wystąpienia wzrost w skali NIHSS ≥4 lub spadek w GCS o ≥2 (w porównaniu do wartości wyjściowych);
|
24 godziny
|
|
Zmodyfikowany rozkład w skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
MRS to skala stosowana do pomiaru stopnia niepełnosprawności spowodowanej udarem lub innymi schorzeniami neurologicznymi.
Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
Im niższy wynik, tym mniej poważny stopień niepełnosprawności.
|
90 dni
|
|
Śmierć po 90 dniach
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Wynik EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
EQ-5D to znormalizowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia opracowany przez Grupę EuroQol.
Ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy i poważne problemy.
Wyniki EQ-5D wahają się od -0,594 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 oznacza śmierć.
Niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Skala EQ-5D jest powszechnie stosowana w ocenie ekonomicznej interwencji w zakresie opieki zdrowotnej w celu oceny lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
90 dni
|
|
Śmierć lub ciężka niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina 3-6) po 180 dniach
Ramy czasowe: Do 180 dni
|
Śmierć lub poważną niepełnosprawność definiuje się jako zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) 3-6.
mRS to skala stosowana do pomiaru stopnia niepełnosprawności spowodowanej udarem lub innymi schorzeniami neurologicznymi.
Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
Im niższy wynik, tym mniej poważny stopień niepełnosprawności.
|
Do 180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka hipoperfuzja
Ramy czasowe: Do 180 dni
|
W tym ostre uszkodzenie nerek, ciężkie niedociśnienie, skąpomocz, ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zawał mózgu itp.
|
Do 180 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji
|
|
|
Śmierć w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaijiang Kang, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCHES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .