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TSCI 이후 척추 감압 + 신경 이식술

2025년 12월 3일 업데이트: Francis Farhadi

급성 외상성 척수 손상 후 자가 신경 이식술을 시행하거나 시행하지 않은 등골수절제술 및 확장성 듀라플라스티의 안전성, 타당성 및 예비 유효성에 대한 평가

이는 급성 외상성 척수 손상 후 자가 신경 이식술을 삽입하거나 이식하지 않은 상태에서 수행된 등골수절개술 및 확장 경막성형술의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 12개월 예비 연구입니다. 블록 설계에 따라 DMED(n=5) 또는 DMED + ANGI(n=5)를 수신하도록 10명의 참가자가 할당됩니다. 참가자와 평가자는 그룹 할당에 대해 알지 못합니다. 과도한 비복 신경 샘플은 보관/분석을 위해 수집됩니다(단백질체학, 배양, 게놈, 세포 분석이 포함될 수 있음).

연구 개요

상세 설명

척수 손상(SCI)은 마비, 감각 변화, 자율 신경 기능 장애 및 만성 쇠약성 통증을 비롯한 파괴적인 개인적 부담과 관련이 있습니다. 최첨단 신경병 치료, 시기적절한 수술적 감압, 재활로 구성된 표준 치료를 통해 효과적인 치료법이 거의 개발되지 않았습니다. 다양한 새로운 신경 보호 및 신경 재생 접근법이 제시되었지만 현재까지의 임상 시험에서는 관련 임상적 이점을 입증하지 못했습니다.

현재 치료법은 주로 1차 기계적 손상 후 며칠에서 몇 주에 걸쳐 지속되는 염증 및 허혈과 관련된 2차 손상 과정을 줄이는 것을 목표로 합니다. 실질내 진행성 출혈성 괴사 및 유막층과 경막층의 제한적인 물리적 장벽 내 부종은 추가적인 압박과 허혈을 유발하여 2차 손상 연속단계를 전파합니다.

척수손상 후 조기 외과적 뼈 감압술은 특히 경추 손상 후 임상 결과를 개선하는 것으로 생각됩니다.

뼈 감압술 이외의 실제 수술 기술에서는 거의 발전이 이루어지지 않았지만, 초기 보고서에서는 척수내압(ISP)을 낮추면 2차 부상을 줄일 수 있다고 제안합니다. ISP를 줄이기 위해 오랫동안 인식되었지만 임상적으로 사용되지 않은 기술에는 혈종 및 괴사 조직의 골수내 감압을 허용하고 경질막을 열고 확장 패치를 봉합하여 경막 구획을 확장할 수 있도록 등 정중선 골수절개술을 만드는 것이 포함됩니다.

두개골 외상 후 결과 기술은 오랫동안 표준 치료였습니다. 두개골 뼈 제거, 혈종 배출, 확장 경막 폐쇄 및 두개골 내압 치료가 여러 무작위 임상 시험에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.

이러한 각 단계는 때때로 척추 수술의 다른 영역, 특히 종양 절제술에서도 사용됩니다. 100년 전에 Allen이 척추 외상을 관리하는 옵션으로 시연했음에도 불구하고 이러한 기술은 현대 척추 수술에서 널리 연구되거나 적용되지 않았습니다.

이 연구에서 얻은 데이터는 급성 SCI 이후 척수 감압 및 세포 기반 치료법의 실행을 알리고 발전시키는 데 사용될 것입니다. 미세수술 기술 조정, 신경중독 간호 표준, 의료 관리 및 ISP 지표에 대한 정보는 이러한 개입의 실현 가능하고 안전한 측면을 발전시키는 데 매우 귀중한 것으로 입증될 수 있습니다.

척수손상(SCI)은 이동성 장애, 통증 및 자율신경 기능 장애로 이어지는 심각한 장애를 일으키는 신경학적 질환입니다. 잠재적인 신경 보호 전략으로서 세포 기반 치료법(예: 자가 신경 조직 이식술, ANGI)과 함께 등골수절개술 및 확장 경막성형술(DMED)이 기능 회복을 촉진하는 유망한 후보로 인식되고 있습니다. 그러나 환자를 대상으로 한 이러한 치료법에 대한 임상시험에서는 아직까지 작은 효과 크기, 낮은 면역 억제 및 낮은 민감도 연구 설계로 인해 임상 효능에 대한 재현 가능한 증거를 제공하지 못했습니다.

이 파일럿 연구 설계는 SCI 이후 초기/급성 단계에서 수행된 DMED +/- ANGI의 체계적인 평가의 첫 번째 단계를 나타냅니다. 초기 시점에서 DMED의 성능은 SCI 후 처음 몇 시간 및 며칠 동안 지속되는 것으로 알려진 PHN으로 인한 ISP 증가 및 2차 부상의 해로운 효과를 최소화하는 데 가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. DMED +/- ANGI 수행의 타당성 및 안전성 평가는 대규모 다기관 효능 평가에 참여하기 전에 중요한 첫 번째 단계를 나타냅니다.

향후 연구의 대규모 단계에서는 2차 신경 손상 과정을 예방하고 SCI 이후 기능을 개선하는 데 있어 이러한 중재의 효능을 밝히는 데 중점을 둘 것입니다. 이 연구에서 생성된 파일럿 데이터는 국립보건원(NIH) 및 기타 자금 출처로부터 더 큰 규모의 상을 받는 데 중요한 것으로 입증될 것입니다.

개선 및 결합 치료법이 유용할 수 있지만, 현재 사용되는 세포 이식 프로토콜의 광범위한 임상적 번역은 특히 SCI 이후 가장 적절한 급성 단계에서 중요한 물류 및 안전 관련 장애물에 직면할 가능성이 높습니다. 세포 배양 및 그에 따른 면역억제의 필요성은 잠재적인 합병증을 안고 있습니다. 특히 독립적으로 신경학적 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상대적인 면역 손상 상태와 척수손상 후 급성 단계의 감염 위험 증가를 고려하면 더욱 그렇습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: = 18세 및 = 80세
  2. 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
  3. 그 외 생명에 지장을 주는 부상은 없음
  4. 패혈증의 증거 없음
  5. 입원 시 ASIA 장애 척도 A 또는 B 등급의 급성 경추 또는 흉부 척수손상
  6. C2에서 C8까지 또는 T1에서 T12까지 신경학적 수준의 비침투 척수손상
  7. 부상 후 48시간 이내에 후방 접근법을 통해 연구 절차를 포함한 외과적 개입을 받을 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 처음 48시간 이내에 신경학적 평가를 방해하는 무의식 또는 기타 정신 장애
  2. ASIA 장애 등급 C, D 또는 E의 급성 척수손상
  3. 척수 감압 및 척추 안정화는 전방 전용 접근법을 통해 안전하게 수행될 수 있습니다(예: 후방 접근법은 필요하지 않습니다)
  4. 현재 다른 비관찰 SCI 연구에 참여하고 있거나 다른 연구용 약물을 받고 있습니다.
  5. 정확한 의학적, 신경학적 평가를 방해할 수 있는 기타 질병(정신 장애 포함)(주 연구자의 재량에 따라)
  6. 후속 일정을 확정할 수 없음
  7. 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 정기적인 약물 남용(불법 약물, 알코올)의 최근 병력
  8. 향후 12개월 이내에 환자의 사망을 초래할 가능성이 있는 모든 상태
  9. 죄인
  10. 연구자의 의견으로 연구에 포함하기에 적합하지 않은 피험자(문서화 이유)
  11. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디메드
등골수절개술 및 확장성 경막성형술(DMED)에만 해당됩니다.
안정화를 통한 척수의 감압 - 후방 접근.
다른 이름들:
  • 척수 감압 및 안정화
활성 비교기: 디메드 + 앤지
등골수절제술 및 확장성 경막성형술(DMED) 및 보조 자가 신경 이식술(ANGI).
안정화를 통한 척수의 감압 - 후방 접근.
다른 이름들:
  • 척수 감압 및 안정화
감압 및 안정화 후 신경 조직 이식.
다른 이름들:
  • 자가 신경 이식술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCIM- 척수 독립 측정 vIII
기간: 84일부터 364일까지
SCIM은 척수 손상(SCI) 환자의 세 가지 특정 기능 영역을 다루기 위해 개발되었습니다. 자가 관리(수유, 몸단장, 목욕, 옷 입기), 호흡 및 괄약근 관리, 환자의 이동 능력(침대 및 이동, 실내/실외)을 살펴봅니다.
84일부터 364일까지
AIS (2019)
기간: 364일째까지 심사
미국 척수 손상 협회(American Spinal Injury Association) 척수 손상 평가의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
364일째까지 심사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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