- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06243211
TSCI 이후 척추 감압 + 신경 이식술
급성 외상성 척수 손상 후 자가 신경 이식술을 시행하거나 시행하지 않은 등골수절제술 및 확장성 듀라플라스티의 안전성, 타당성 및 예비 유효성에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 마비, 감각 변화, 자율 신경 기능 장애 및 만성 쇠약성 통증을 비롯한 파괴적인 개인적 부담과 관련이 있습니다. 최첨단 신경병 치료, 시기적절한 수술적 감압, 재활로 구성된 표준 치료를 통해 효과적인 치료법이 거의 개발되지 않았습니다. 다양한 새로운 신경 보호 및 신경 재생 접근법이 제시되었지만 현재까지의 임상 시험에서는 관련 임상적 이점을 입증하지 못했습니다.
현재 치료법은 주로 1차 기계적 손상 후 며칠에서 몇 주에 걸쳐 지속되는 염증 및 허혈과 관련된 2차 손상 과정을 줄이는 것을 목표로 합니다. 실질내 진행성 출혈성 괴사 및 유막층과 경막층의 제한적인 물리적 장벽 내 부종은 추가적인 압박과 허혈을 유발하여 2차 손상 연속단계를 전파합니다.
척수손상 후 조기 외과적 뼈 감압술은 특히 경추 손상 후 임상 결과를 개선하는 것으로 생각됩니다.
뼈 감압술 이외의 실제 수술 기술에서는 거의 발전이 이루어지지 않았지만, 초기 보고서에서는 척수내압(ISP)을 낮추면 2차 부상을 줄일 수 있다고 제안합니다. ISP를 줄이기 위해 오랫동안 인식되었지만 임상적으로 사용되지 않은 기술에는 혈종 및 괴사 조직의 골수내 감압을 허용하고 경질막을 열고 확장 패치를 봉합하여 경막 구획을 확장할 수 있도록 등 정중선 골수절개술을 만드는 것이 포함됩니다.
두개골 외상 후 결과 기술은 오랫동안 표준 치료였습니다. 두개골 뼈 제거, 혈종 배출, 확장 경막 폐쇄 및 두개골 내압 치료가 여러 무작위 임상 시험에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이러한 각 단계는 때때로 척추 수술의 다른 영역, 특히 종양 절제술에서도 사용됩니다. 100년 전에 Allen이 척추 외상을 관리하는 옵션으로 시연했음에도 불구하고 이러한 기술은 현대 척추 수술에서 널리 연구되거나 적용되지 않았습니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 급성 SCI 이후 척수 감압 및 세포 기반 치료법의 실행을 알리고 발전시키는 데 사용될 것입니다. 미세수술 기술 조정, 신경중독 간호 표준, 의료 관리 및 ISP 지표에 대한 정보는 이러한 개입의 실현 가능하고 안전한 측면을 발전시키는 데 매우 귀중한 것으로 입증될 수 있습니다.
척수손상(SCI)은 이동성 장애, 통증 및 자율신경 기능 장애로 이어지는 심각한 장애를 일으키는 신경학적 질환입니다. 잠재적인 신경 보호 전략으로서 세포 기반 치료법(예: 자가 신경 조직 이식술, ANGI)과 함께 등골수절개술 및 확장 경막성형술(DMED)이 기능 회복을 촉진하는 유망한 후보로 인식되고 있습니다. 그러나 환자를 대상으로 한 이러한 치료법에 대한 임상시험에서는 아직까지 작은 효과 크기, 낮은 면역 억제 및 낮은 민감도 연구 설계로 인해 임상 효능에 대한 재현 가능한 증거를 제공하지 못했습니다.
이 파일럿 연구 설계는 SCI 이후 초기/급성 단계에서 수행된 DMED +/- ANGI의 체계적인 평가의 첫 번째 단계를 나타냅니다. 초기 시점에서 DMED의 성능은 SCI 후 처음 몇 시간 및 며칠 동안 지속되는 것으로 알려진 PHN으로 인한 ISP 증가 및 2차 부상의 해로운 효과를 최소화하는 데 가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. DMED +/- ANGI 수행의 타당성 및 안전성 평가는 대규모 다기관 효능 평가에 참여하기 전에 중요한 첫 번째 단계를 나타냅니다.
향후 연구의 대규모 단계에서는 2차 신경 손상 과정을 예방하고 SCI 이후 기능을 개선하는 데 있어 이러한 중재의 효능을 밝히는 데 중점을 둘 것입니다. 이 연구에서 생성된 파일럿 데이터는 국립보건원(NIH) 및 기타 자금 출처로부터 더 큰 규모의 상을 받는 데 중요한 것으로 입증될 것입니다.
개선 및 결합 치료법이 유용할 수 있지만, 현재 사용되는 세포 이식 프로토콜의 광범위한 임상적 번역은 특히 SCI 이후 가장 적절한 급성 단계에서 중요한 물류 및 안전 관련 장애물에 직면할 가능성이 높습니다. 세포 배양 및 그에 따른 면역억제의 필요성은 잠재적인 합병증을 안고 있습니다. 특히 독립적으로 신경학적 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 상대적인 면역 손상 상태와 척수손상 후 급성 단계의 감염 위험 증가를 고려하면 더욱 그렇습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francis H Farhadi, MD, PhD
- 전화번호: 859-323-5661
- 이메일: francis.farhadi@uky.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Harshit Arora, PhD
- 전화번호: 859-323-4533
- 이메일: harshit.arora@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
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연락하다:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- 전화번호: 859-323-5661
- 이메일: francis.farhadi@uky.edu
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수석 연구원:
- Francis Farhadi, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: = 18세 및 = 80세
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
- 그 외 생명에 지장을 주는 부상은 없음
- 패혈증의 증거 없음
- 입원 시 ASIA 장애 척도 A 또는 B 등급의 급성 경추 또는 흉부 척수손상
- C2에서 C8까지 또는 T1에서 T12까지 신경학적 수준의 비침투 척수손상
- 부상 후 48시간 이내에 후방 접근법을 통해 연구 절차를 포함한 외과적 개입을 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 처음 48시간 이내에 신경학적 평가를 방해하는 무의식 또는 기타 정신 장애
- ASIA 장애 등급 C, D 또는 E의 급성 척수손상
- 척수 감압 및 척추 안정화는 전방 전용 접근법을 통해 안전하게 수행될 수 있습니다(예: 후방 접근법은 필요하지 않습니다)
- 현재 다른 비관찰 SCI 연구에 참여하고 있거나 다른 연구용 약물을 받고 있습니다.
- 정확한 의학적, 신경학적 평가를 방해할 수 있는 기타 질병(정신 장애 포함)(주 연구자의 재량에 따라)
- 후속 일정을 확정할 수 없음
- 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 정기적인 약물 남용(불법 약물, 알코올)의 최근 병력
- 향후 12개월 이내에 환자의 사망을 초래할 가능성이 있는 모든 상태
- 죄인
- 연구자의 의견으로 연구에 포함하기에 적합하지 않은 피험자(문서화 이유)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디메드
등골수절개술 및 확장성 경막성형술(DMED)에만 해당됩니다.
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안정화를 통한 척수의 감압 - 후방 접근.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디메드 + 앤지
등골수절제술 및 확장성 경막성형술(DMED) 및 보조 자가 신경 이식술(ANGI).
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안정화를 통한 척수의 감압 - 후방 접근.
다른 이름들:
감압 및 안정화 후 신경 조직 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCIM- 척수 독립 측정 vIII
기간: 84일부터 364일까지
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SCIM은 척수 손상(SCI) 환자의 세 가지 특정 기능 영역을 다루기 위해 개발되었습니다.
자가 관리(수유, 몸단장, 목욕, 옷 입기), 호흡 및 괄약근 관리, 환자의 이동 능력(침대 및 이동, 실내/실외)을 살펴봅니다.
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84일부터 364일까지
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AIS (2019)
기간: 364일째까지 심사
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미국 척수 손상 협회(American Spinal Injury Association) 척수 손상 평가의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
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364일째까지 심사
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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