Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální dekomprese plus implantace štěpu nervu po TSCI

3. prosince 2025 aktualizováno: Francis Farhadi

Hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti dorzální myelotomie a expanzivní duraplastiky provedené buď bez nebo s implantací autologního nervového štěpu po akutním traumatickém poranění míchy

Jedná se o dvojitě zaslepenou, 12měsíční pilotní studii k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti dorzální myelotomie a expanzivní duraplastiky provedené buď bez nebo s implantací autologního nervového štěpu po akutním traumatickém poranění míchy. Deset účastníků bude přiděleno k získání buď DMED (n=5) nebo DMED + ANGI (n=5) na základě návrhu bloku. Účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Přebytečné vzorky surálního nervu budou odebrány pro bankovnictví/analýzu (může zahrnovat proteomickou, kultivační, genomickou, buněčnou analýzu).

Přehled studie

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je spojeno s devastující osobní zátěží včetně paralýzy, smyslových změn, autonomní dysfunkce a chronické vysilující bolesti. Bylo vyvinuto několik účinných léčebných postupů se standardní péčí sestávající z nejmodernější neurokritické péče, včasné chirurgické dekomprese a rehabilitace. Přestože byla navržena řada nových neuroprotektivních a neuroregenerativních přístupů, klinické studie dosud neprokázaly související klinické výhody.

Současné terapie jsou primárně zaměřeny na snížení sekundárních procesů poranění, které souvisí se zánětem a ischemií, které přetrvávají dny až týdny po primárním mechanickém poškození. Intraparenchymální progresivní hemoragická nekróza a otok v restriktivní fyzické bariéře pialové a durální vrstvy vede k další kompresi a ischemii, šířící kaskádu sekundárních poranění.

Předpokládá se, že časná chirurgická dekomprese kosti po SCI zlepšuje klinické výsledky, zejména po poraněních na úrovni děložního hrdla.

Zatímco ve skutečných chirurgických technikách kromě dekomprese kosti bylo učiněno jen málo vývoje, dřívější zprávy naznačují, že snížení intraspinálního tlaku (ISP) by mohlo snížit sekundární poranění. Dlouho uznávané, ale ne klinicky používané techniky ke snížení ISP zahrnují vytvoření dorzální středové myelotomie, která umožní intramedulární dekompresi hematomu a nekrotické tkáně a expanzi durálního kompartmentu otevřením tvrdé pleny a přišitím expanzivní náplasti.

Důsledné techniky jsou již dlouho standardem péče po traumatu lebky: odstranění lebeční kosti, evakuace hematomu, expanzivní durální uzávěr a léčba intrakraniálního tlaku se ukázaly jako účinné v několika randomizovaných klinických studiích.

Každý z těchto kroků se také někdy používá v jiných oblastech spinální chirurgie, konkrétně v onkologických resekcích. Navzdory tomu, že byly Allenem před více než stoletím demonstrovány jako možnost k léčbě poranění páteře, nebyly tyto techniky široce studovány ani aplikovány v moderní chirurgii páteře.

Údaje získané z této studie budou použity k informování a rozvoji praxe dekomprese míchy a terapií na bázi buněk po akutní SCI. Informace o úpravách mikrochirurgické techniky, standardech neurokritické ošetřovatelské péče, lékařském managementu a metrikách ISP se mohou ukázat jako neocenitelné při prosazování proveditelných a bezpečných aspektů těchto intervencí.

SCI je těžce invalidizující neurologický stav vedoucí ke zhoršené pohyblivosti, bolesti a autonomní dysfunkci. Jako potenciálně neuroprotektivní strategie jsou dorzální myelotomie a expanzivní duraplastika (DMED) spolu s buněčnými terapiemi (např. implantace štěpu autologní nervové tkáně, ANGI) považovány za slibné kandidáty na podporu funkčního zotavení. Žádné studie těchto terapií u pacientů však dosud neposkytly reprodukovatelné důkazy klinické účinnosti, zpochybněné malými velikostmi účinku, nízkou imunosupresí a studiem s nízkou citlivostí.

Tento návrh pilotní studie představuje první fázi systematického hodnocení DMED +/- ANGI prováděného v časné/akutní fázi po SCI. Očekává se, že výkon DMED v časných časových bodech bude mít největší dopad na minimalizaci škodlivého účinku zvýšeného ISP a sekundárního poškození v důsledku PHN, o kterém je známo, že probíhá během prvních hodin a dnů po SCI. Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti provádění DMED +/- ANGI představuje kritický první krok před zahájením jakéhokoli rozsáhlého multicentrického hodnocení účinnosti.

Budoucí rozsáhlejší fáze studie se zaměří na objasnění účinnosti těchto intervencí při ochraně před procesy sekundárního poškození neuronů a na zlepšení funkce po SCI. Pilotní data získaná z této studie se ukáží jako klíčová při hledání většího ocenění od Národního institutu zdraví (NIH) a dalších zdrojů financování.

Zatímco zdokonalení a kombinované terapie se mohou ukázat jako užitečné, rozšířený klinický překlad v současnosti používaných protokolů pro transplantaci buněk bude pravděpodobně čelit kritickým logistickým a bezpečnostním překážkám, zejména v nejvhodnější akutní fázi po SCI. Potřeba kultivace buněk a současná imunosuprese jsou plné potenciálních komplikací, zejména s ohledem na stav relativního oslabení imunity a zvýšené riziko infekcí v akutní fázi po SCI, které mohou nezávisle negativně ovlivnit neurologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: = 18 let a = 80 let
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  3. Žádné další život ohrožující zranění
  4. Žádný důkaz sepse
  5. Akutní cervikální nebo hrudní SCI s ASIA stupnicí poškození stupně A nebo B při přijetí
  6. Nepenetrující SCI na neurologické úrovni od C2 do C8 nebo T1 až T12
  7. Schopnost podstoupit chirurgický zákrok včetně studijních postupů zadním přístupem do 48 hodin od poranění

Kritéria vyloučení:

  1. Bezvědomí nebo jiné duševní poškození, které znemožňuje neurologické vyšetření během prvních 48 hodin
  2. Akutní SCI se stupnicí postižení ASIA stupněm C, D nebo E
  3. Dekompresi míchy a stabilizaci páteře lze bezpečně provést pouze předním přístupem (tj. zadní přístup není vyžadován)
  4. V současné době zapojen do jiné nepozorovací výzkumné studie SCI nebo dostává jiný zkoumaný lék
  5. Jiná nemoc (včetně duševní poruchy), která by mohla znemožnit přesné lékařské a neurologické hodnocení (dle uvážení hlavního zkoušejícího)
  6. Nelze se zavázat k navazujícímu plánu
  7. Nedávná historie pravidelného zneužívání návykových látek (nedovolené drogy, alkohol), které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast subjektu ve studii
  8. Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede ke smrti pacienta během následujících 12 měsíců
  9. Vězeň
  10. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení do studie (důvod bude zdokumentován).
  11. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DMED
Pouze dorzální myelotomie a expanzivní duraplastika (DMED).
Dekomprese míchy se stabilizací - zadní přístup.
Ostatní jména:
  • Dekomprese a stabilizace míchy
Aktivní komparátor: DMED + ANGI
Dorzální myelotomie a expanzivní duraplastika (DMED) a doplňková implantace autologního nervového štěpu (ANGI).
Dekomprese míchy se stabilizací - zadní přístup.
Ostatní jména:
  • Dekomprese a stabilizace míchy
Implantace nervové tkáně po dekompresi a stabilizaci.
Ostatní jména:
  • Implantace autologního nervového štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCIM- Opatření nezávislosti míchy vIII
Časové okno: Den 84 až den 364
SCIM byl vyvinut pro řešení tří specifických oblastí funkce u pacientů s poraněním míchy (SCI). Zaměřuje se na sebeobsluhu (krmení, ošetřování, koupání a oblékání), řízení dýchání a svěračů a pohyblivost pacienta (lůžko a přesuny a uvnitř/venku).
Den 84 až den 364
AIS (2019)
Časové okno: Promítání přes den 364
American Spinal Injury Association Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy Hodnocení
Promítání přes den 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na DMED

Předplatit