- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243211
Spinální dekomprese plus implantace štěpu nervu po TSCI
Hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti dorzální myelotomie a expanzivní duraplastiky provedené buď bez nebo s implantací autologního nervového štěpu po akutním traumatickém poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je spojeno s devastující osobní zátěží včetně paralýzy, smyslových změn, autonomní dysfunkce a chronické vysilující bolesti. Bylo vyvinuto několik účinných léčebných postupů se standardní péčí sestávající z nejmodernější neurokritické péče, včasné chirurgické dekomprese a rehabilitace. Přestože byla navržena řada nových neuroprotektivních a neuroregenerativních přístupů, klinické studie dosud neprokázaly související klinické výhody.
Současné terapie jsou primárně zaměřeny na snížení sekundárních procesů poranění, které souvisí se zánětem a ischemií, které přetrvávají dny až týdny po primárním mechanickém poškození. Intraparenchymální progresivní hemoragická nekróza a otok v restriktivní fyzické bariéře pialové a durální vrstvy vede k další kompresi a ischemii, šířící kaskádu sekundárních poranění.
Předpokládá se, že časná chirurgická dekomprese kosti po SCI zlepšuje klinické výsledky, zejména po poraněních na úrovni děložního hrdla.
Zatímco ve skutečných chirurgických technikách kromě dekomprese kosti bylo učiněno jen málo vývoje, dřívější zprávy naznačují, že snížení intraspinálního tlaku (ISP) by mohlo snížit sekundární poranění. Dlouho uznávané, ale ne klinicky používané techniky ke snížení ISP zahrnují vytvoření dorzální středové myelotomie, která umožní intramedulární dekompresi hematomu a nekrotické tkáně a expanzi durálního kompartmentu otevřením tvrdé pleny a přišitím expanzivní náplasti.
Důsledné techniky jsou již dlouho standardem péče po traumatu lebky: odstranění lebeční kosti, evakuace hematomu, expanzivní durální uzávěr a léčba intrakraniálního tlaku se ukázaly jako účinné v několika randomizovaných klinických studiích.
Každý z těchto kroků se také někdy používá v jiných oblastech spinální chirurgie, konkrétně v onkologických resekcích. Navzdory tomu, že byly Allenem před více než stoletím demonstrovány jako možnost k léčbě poranění páteře, nebyly tyto techniky široce studovány ani aplikovány v moderní chirurgii páteře.
Údaje získané z této studie budou použity k informování a rozvoji praxe dekomprese míchy a terapií na bázi buněk po akutní SCI. Informace o úpravách mikrochirurgické techniky, standardech neurokritické ošetřovatelské péče, lékařském managementu a metrikách ISP se mohou ukázat jako neocenitelné při prosazování proveditelných a bezpečných aspektů těchto intervencí.
SCI je těžce invalidizující neurologický stav vedoucí ke zhoršené pohyblivosti, bolesti a autonomní dysfunkci. Jako potenciálně neuroprotektivní strategie jsou dorzální myelotomie a expanzivní duraplastika (DMED) spolu s buněčnými terapiemi (např. implantace štěpu autologní nervové tkáně, ANGI) považovány za slibné kandidáty na podporu funkčního zotavení. Žádné studie těchto terapií u pacientů však dosud neposkytly reprodukovatelné důkazy klinické účinnosti, zpochybněné malými velikostmi účinku, nízkou imunosupresí a studiem s nízkou citlivostí.
Tento návrh pilotní studie představuje první fázi systematického hodnocení DMED +/- ANGI prováděného v časné/akutní fázi po SCI. Očekává se, že výkon DMED v časných časových bodech bude mít největší dopad na minimalizaci škodlivého účinku zvýšeného ISP a sekundárního poškození v důsledku PHN, o kterém je známo, že probíhá během prvních hodin a dnů po SCI. Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti provádění DMED +/- ANGI představuje kritický první krok před zahájením jakéhokoli rozsáhlého multicentrického hodnocení účinnosti.
Budoucí rozsáhlejší fáze studie se zaměří na objasnění účinnosti těchto intervencí při ochraně před procesy sekundárního poškození neuronů a na zlepšení funkce po SCI. Pilotní data získaná z této studie se ukáží jako klíčová při hledání většího ocenění od Národního institutu zdraví (NIH) a dalších zdrojů financování.
Zatímco zdokonalení a kombinované terapie se mohou ukázat jako užitečné, rozšířený klinický překlad v současnosti používaných protokolů pro transplantaci buněk bude pravděpodobně čelit kritickým logistickým a bezpečnostním překážkám, zejména v nejvhodnější akutní fázi po SCI. Potřeba kultivace buněk a současná imunosuprese jsou plné potenciálních komplikací, zejména s ohledem na stav relativního oslabení imunity a zvýšené riziko infekcí v akutní fázi po SCI, které mohou nezávisle negativně ovlivnit neurologické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francis H Farhadi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harshit Arora, PhD
- Telefonní číslo: 859-323-4533
- E-mail: harshit.arora@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
Kontakt:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis Farhadi, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: = 18 let a = 80 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Žádné další život ohrožující zranění
- Žádný důkaz sepse
- Akutní cervikální nebo hrudní SCI s ASIA stupnicí poškození stupně A nebo B při přijetí
- Nepenetrující SCI na neurologické úrovni od C2 do C8 nebo T1 až T12
- Schopnost podstoupit chirurgický zákrok včetně studijních postupů zadním přístupem do 48 hodin od poranění
Kritéria vyloučení:
- Bezvědomí nebo jiné duševní poškození, které znemožňuje neurologické vyšetření během prvních 48 hodin
- Akutní SCI se stupnicí postižení ASIA stupněm C, D nebo E
- Dekompresi míchy a stabilizaci páteře lze bezpečně provést pouze předním přístupem (tj. zadní přístup není vyžadován)
- V současné době zapojen do jiné nepozorovací výzkumné studie SCI nebo dostává jiný zkoumaný lék
- Jiná nemoc (včetně duševní poruchy), která by mohla znemožnit přesné lékařské a neurologické hodnocení (dle uvážení hlavního zkoušejícího)
- Nelze se zavázat k navazujícímu plánu
- Nedávná historie pravidelného zneužívání návykových látek (nedovolené drogy, alkohol), které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast subjektu ve studii
- Jakýkoli stav, který pravděpodobně povede ke smrti pacienta během následujících 12 měsíců
- Vězeň
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení do studie (důvod bude zdokumentován).
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DMED
Pouze dorzální myelotomie a expanzivní duraplastika (DMED).
|
Dekomprese míchy se stabilizací - zadní přístup.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DMED + ANGI
Dorzální myelotomie a expanzivní duraplastika (DMED) a doplňková implantace autologního nervového štěpu (ANGI).
|
Dekomprese míchy se stabilizací - zadní přístup.
Ostatní jména:
Implantace nervové tkáně po dekompresi a stabilizaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCIM- Opatření nezávislosti míchy vIII
Časové okno: Den 84 až den 364
|
SCIM byl vyvinut pro řešení tří specifických oblastí funkce u pacientů s poraněním míchy (SCI).
Zaměřuje se na sebeobsluhu (krmení, ošetřování, koupání a oblékání), řízení dýchání a svěračů a pohyblivost pacienta (lůžko a přesuny a uvnitř/venku).
|
Den 84 až den 364
|
|
AIS (2019)
Časové okno: Promítání přes den 364
|
American Spinal Injury Association Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy Hodnocení
|
Promítání přes den 364
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na DMED
-
Precision BioSciences, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofie s mutacemi vhodnými pro PBGENE-DMDSpojené státy
-
University of Sao PauloDokončenoDuchennova svalová dystrofie
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaZatím nenabírámeRoztroušená sklerózaČesko
-
GWT-TUD GmbHCelgeneAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromyRakousko, Španělsko, Švýcarsko, Německo
-
CelgeneDokončenoMyelodysplastické syndromyČína, Japonsko
-
Ellen DillavouAmerican College of PhlebologyUkončenoVenózní onemocněníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBolest | Chronická bolest | Fyzická aktivitaSpojené státy
-
Hacettepe UniversityDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Poruchy chůze u dětíKrocan
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CMV infekceČína