- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243211
Spinal dekompression plus nervegraftimplantation efter TSCI
Evaluering af sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastik udført enten uden eller med autolog nervetransplantatimplantation efter akut traumatisk rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) er forbundet med ødelæggende personlige byrder, herunder lammelser, sensoriske ændringer, autonom dysfunktion og kronisk invaliderende smerte. Få effektive behandlinger er blevet udviklet med standardbehandling bestående af state-of-the-art neurokritisk pleje, rettidig kirurgisk dekompression og rehabilitering. Mens en række nye neurobeskyttende og neuroregenerative tilgange er blevet fremsat, har kliniske forsøg til dato ikke vist associerede kliniske fordele.
Nuværende behandlinger er primært rettet mod at reducere sekundære skadesprocesser, som er relateret til inflammation og iskæmi, som varer ved fra dage til uger efter den primære mekaniske fornærmelse. Intraparenkymal progressiv hæmoragisk nekrose og hævelse inden for den restriktive fysiske barriere af pial- og durallagene fører til yderligere kompression og iskæmi, der udbreder den sekundære skadeskaskade.
Tidlig kirurgisk knogledekompression efter SCI menes at forbedre de kliniske resultater, specifikt efter skader på livmoderhalsniveau.
Mens der er sket få udviklinger i faktiske kirurgiske teknikker ud over knogledekompression, tyder tidlige rapporter på, at reduktion af det intraspinale tryk (ISP) kunne reducere sekundær skade. Længe anerkendte, men ikke klinisk anvendte teknikker til at reducere ISP involverer udformning af en dorsal midtlinjemyelotomi for at muliggøre intramedullær dekompression af hæmatom og nekrotisk væv og udvidelse af det durale rum ved at åbne duraen og sy et ekspansivt plaster ind.
Følgende teknikker har længe været standard-of-care efter kranietraume: fjernelse af calvarial knogle, evakuering af hæmatom, ekspansiv dural lukning og behandling af intrakranielt tryk har vist sig effektive i adskillige randomiserede kliniske forsøg.
Hvert af disse trin bruges også til tider i andre områder af spinalkirurgi, specifikt onkologiske resektioner. På trods af at Allen har demonstreret som en mulighed for at håndtere rygmarvstraumer for over et århundrede siden, er disse teknikker ikke blevet undersøgt eller anvendt i vid udstrækning i moderne rygmarvskirurgi.
Data opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere og fremme praksisen med rygmarvsdekompression og cellebaserede terapier efter akut SCI. Information om justeringer af mikrokirurgiske teknikker, neurokritiske sygeplejestandarder, medicinsk styring og ISP-målinger kan vise sig at være uvurderlige til at fremme de gennemførlige og sikre aspekter af disse indgreb.
SCI er en alvorligt invaliderende neurologisk tilstand, der fører til nedsat mobilitet, smerte og autonom dysfunktion. Som potentielt neurobeskyttende strategier er dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastik (DMED) sammen med cellebaserede terapier (f.eks. autolog nervevævstransplantation, ANGI) anerkendt som lovende kandidater til at fremme funktionel genopretning. Imidlertid har ingen forsøg med disse terapier på patienter endnu givet reproducerbare beviser for klinisk effekt, udfordret af små effektstørrelser, lav immunsuppression og lav følsomhed undersøgelsesdesign.
Dette pilotstudiedesign repræsenterer første fase af en systematisk evaluering af DMED +/- ANGI udført i den tidlige/akutte fase efter SCI. Ydelse af DMED på tidlige tidspunkter forventes at have den største indvirkning på at minimere den skadelige effekt af øget ISP og sekundær skade på grund af PHN, som vides at være i gang i løbet af de første timer og dage efter SCI. Vurdering af gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre DMED +/- ANGI repræsenterer et kritisk første skridt forud for at engagere sig i større multicenterevalueringer af effektivitet.
Fremtidige, større faser af undersøgelsen vil fokusere på at belyse effektiviteten af disse interventioner til at beskytte mod sekundære neuronale skadesprocesser og til at forbedre funktionen efter SCI. Pilotdataene, der genereres fra denne undersøgelse, vil vise sig at være afgørende for at søge en større pris fra National Institutes of Health (NIH) og andre finansieringskilder.
Selvom forbedringer og kombinerede terapier kan vise sig nyttige, vil udbredt klinisk oversættelse af aktuelt anvendte celletransplantationsprotokoller sandsynligvis møde kritiske logistiske og sikkerhedsrelaterede forhindringer, især i den mest opportune akutte fase efter SCI. Behovet for celledyrkning og samtidig immunsuppression er fyldt med potentielle komplikationer, især i betragtning af den relative immunkompromitterede tilstand og forhøjede risiko for infektioner i den akutte fase efter SCI, der uafhængigt kan påvirke neurologiske resultater negativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francis H Farhadi, MD, PhD
- Telefonnummer: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harshit Arora, PhD
- Telefonnummer: 859-323-4533
- E-mail: harshit.arora@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
Kontakt:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Telefonnummer: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
-
Ledende efterforsker:
- Francis Farhadi, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: = 18 år og = 80 år
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant
- Ingen anden livstruende skade
- Ingen tegn på sepsis
- Akut cervikal eller thorax SCI med ASIA Impairment Scale grad A eller B ved indlæggelse
- Ikke-penetrerende SCI på neurologisk niveau fra C2 til C8 eller T1 til T12
- Evnen til at gennemgå kirurgisk indgreb, herunder undersøgelsesprocedurer gennem en posterior tilgang inden for 48 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Bevidstløshed eller anden psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer neurologisk vurdering inden for de første 48 timer
- Akut SCI med ASIA Impairment Scale grad C, D eller E
- Rygmarvsdekompression og spinal stabilisering kan udføres sikkert gennem en anterior-kun tilgang (dvs. posterior tilgang er ikke påkrævet)
- I øjeblikket involveret i en anden ikke-observationel SCI-forskningsundersøgelse eller modtager et andet forsøgslægemiddel
- Anden sygdom (herunder psykisk lidelse), der kan udelukke nøjagtig medicinsk og neurologisk evaluering (efter den primære efterforskers skøn)
- Kan ikke forpligte sig til opfølgningsplanen
- En nyere historie med regulært stofmisbrug (ulovlige stoffer, alkohol), som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Enhver tilstand, der sandsynligvis vil resultere i patientens død inden for de næste 12 måneder
- Fange
- Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen (grund skal dokumenteres).
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMED
Kun dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastik (DMED).
|
Dekompression af rygmarven med stabilisering - posterior tilgang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DMED + ANGI
Dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastik (DMED) og supplerende autolog nervegraftimplantation (ANGI).
|
Dekompression af rygmarven med stabilisering - posterior tilgang.
Andre navne:
Implantation af nervevæv efter dekompression og stabilisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCIM- Foranstaltninger til uafhængighed af rygmarv vIII
Tidsramme: Dag 84 til og med dag 364
|
SCIM er udviklet til at adressere tre specifikke funktionsområder hos patienter med rygmarvsskader (SCI).
Den ser på egenomsorg (fodring, pleje, badning og påklædning), respiration og sphincter-håndtering og en patients mobilitetsevner (seng og forflytninger og indendørs/udendørs).
|
Dag 84 til og med dag 364
|
|
AIS (2019)
Tidsramme: Screening gennem dag 364
|
American Spinal Injury Association Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskadevurdering
|
Screening gennem dag 364
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige