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Décompression vertébrale et implantation d'une greffe nerveuse après TSCI

3 décembre 2025 mis à jour par: Francis Farhadi

Évaluation de la sécurité, de la faisabilité et de l'efficacité préliminaire de la myélotomie dorsale et de la duraplastie expansive réalisées sans ou avec l'implantation d'une greffe nerveuse autologue après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière

Il s'agit d'une étude pilote en double aveugle de 12 mois visant à évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la myélotomie dorsale et de la duraplastie expansive réalisée sans ou avec implantation de greffe nerveuse autologue après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière. Dix participants seront répartis pour recevoir soit DMED (n=5) soit DMED + ANGI (n=5) sur la base d'une conception en bloc. Les participants et les évaluateurs ne connaîtront pas la répartition des groupes. Des échantillons de nerf sural en excès seront collectés pour la mise en banque/analyse (peut inclure une analyse protéomique, de culture, génomique et cellulaire).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions médullaires (LME) sont associées à des fardeaux personnels dévastateurs, notamment la paralysie, les changements sensoriels, le dysfonctionnement autonome et la douleur chronique débilitante. Peu de traitements efficaces ont été développés avec des normes de soins comprenant des soins neurocritiques de pointe, une décompression chirurgicale et une rééducation en temps opportun. Bien qu'une variété de nouvelles approches neuroprotectrices et neurorégénératives aient été proposées, les essais cliniques à ce jour n'ont pas réussi à démontrer les avantages cliniques associés.

Les thérapies actuelles visent principalement à réduire les processus de lésions secondaires, liés à l’inflammation et à l’ischémie, qui persistent plusieurs jours ou semaines après l’agression mécanique primaire. La nécrose hémorragique progressive intraparenchymateuse et le gonflement au sein de la barrière physique restrictive des couches piale et durale entraînent une compression et une ischémie supplémentaires, propageant la cascade de lésions secondaires.

On pense qu'une décompression osseuse chirurgicale précoce après une lésion médullaire améliore les résultats cliniques, en particulier après des blessures au niveau cervical.

Bien que peu de développements aient été réalisés dans les techniques chirurgicales réelles au-delà de la décompression osseuse, les premiers rapports suggèrent que la réduction de la pression intrarachidienne (ISP) pourrait réduire les blessures secondaires. Des techniques reconnues depuis longtemps mais non utilisées en clinique pour réduire l'ISP impliquent la réalisation d'une myélotomie de la ligne médiane dorsale pour permettre la décompression intramédullaire de l'hématome et du tissu nécrotique et l'expansion du compartiment dural en ouvrant la dure-mère et en cousant un patch expansif.

Les techniques corollaires sont depuis longtemps la norme en matière de soins après un traumatisme crânien : l'ablation de l'os calvarial, l'évacuation de l'hématome, la fermeture durale expansive et le traitement de la pression intra-crânienne se sont révélés efficaces dans plusieurs essais cliniques randomisés.

Chacune de ces étapes est également parfois utilisée dans d'autres domaines de la chirurgie de la colonne vertébrale, notamment les résections oncologiques. Bien qu'Allen ait démontré il y a plus d'un siècle qu'elles constituaient une option pour gérer les traumatismes de la colonne vertébrale, ces techniques n'ont pas été largement étudiées ni appliquées en chirurgie moderne de la colonne vertébrale.

Les données obtenues à partir de cette étude seront utilisées pour informer et faire progresser la pratique de la décompression de la moelle épinière et des thérapies cellulaires après une LME aiguë. Les informations sur les ajustements des techniques microchirurgicales, les normes de soins infirmiers neurocritiques, la gestion médicale et les paramètres des FAI peuvent s'avérer inestimables pour faire progresser les aspects réalisables et sûrs de ces interventions.

La LME est une maladie neurologique gravement invalidante entraînant une mobilité réduite, des douleurs et un dysfonctionnement autonome. En tant que stratégies potentiellement neuroprotectrices, la myélotomie dorsale et la duraplastie expansive (DMED) ainsi que les thérapies cellulaires (par exemple, l'implantation d'une greffe de tissu nerveux autologue, ANGI) sont reconnues comme des candidats prometteurs pour favoriser la récupération fonctionnelle. Cependant, aucun essai de ces thérapies chez des patients n'a encore fourni de preuves reproductibles de leur efficacité clinique, confrontées à des effets de petite taille, à une faible immunosuppression et à des conceptions d'études de faible sensibilité.

Cette conception d'étude pilote représente la première étape d'une évaluation systématique du DMED +/- ANGI réalisée dans la phase précoce/aiguë après une LME. L'exécution du DMED à des moments précoces devrait avoir le plus grand impact sur la minimisation de l'effet délétère de l'augmentation de l'ISP et des blessures secondaires dues à la PHN, dont on sait qu'elles se poursuivent au cours des premières heures et jours après une lésion médullaire. L'évaluation de la faisabilité et de la sécurité de la réalisation du DMED +/- ANGI représente une première étape critique avant de s'engager dans des évaluations multicentriques à plus grande échelle de l'efficacité.

Les futures phases à plus grande échelle de l'étude se concentreront sur l'élucidation de l'efficacité de ces interventions pour protéger contre les processus de lésions neuronales secondaires et pour améliorer la fonction après une lésion médullaire. Les données pilotes générées par cette étude s'avéreront cruciales dans la recherche d'une subvention plus importante auprès des National Institutes of Health (NIH) et d'autres sources de financement.

Bien que les améliorations et les thérapies combinées puissent s'avérer utiles, la traduction clinique généralisée des protocoles de transplantation cellulaire actuellement utilisés se heurtera probablement à des obstacles logistiques et liés à la sécurité critiques, en particulier dans la phase aiguë la plus opportune après une lésion médullaire. La nécessité d'une culture cellulaire et d'une immunosuppression concomitante est lourde de complications potentielles, en particulier compte tenu de l'état immunodéprimé relatif et du risque élevé d'infections dans la phase aiguë après une lésion médullaire qui peuvent indépendamment avoir un impact négatif sur les résultats neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : = 18 ans et = 80 ans
  2. Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal autorisé
  3. Aucune autre blessure mettant la vie en danger
  4. Aucune preuve de septicémie
  5. LME cervicale ou thoracique aiguë avec grade A ou B sur l'échelle de déficience ASIA à l'admission
  6. LME non pénétrante au niveau neurologique de C2 à C8 ou T1 à T12
  7. La capacité de subir une intervention chirurgicale, y compris des procédures d'étude par voie postérieure, dans les 48 heures suivant la blessure.

Critère d'exclusion:

  1. Perte de conscience ou autre déficience mentale empêchant une évaluation neurologique dans les 48 premières heures
  2. LME aiguë avec grade C, D ou E sur l'échelle de déficience ASIA
  3. La décompression de la moelle épinière et la stabilisation de la colonne vertébrale peuvent être réalisées en toute sécurité par une approche antérieure uniquement (c.-à-d. l'approche postérieure n'est pas nécessaire)
  4. Actuellement impliqué dans une autre étude de recherche non observationnelle sur les LME ou recevant un autre médicament expérimental
  5. Autre maladie (y compris les troubles mentaux) pouvant empêcher une évaluation médicale et neurologique précise (à la discrétion du chercheur principal)
  6. Impossible de s'engager sur le calendrier de suivi
  7. Des antécédents récents de toxicomanie régulière (drogues illicites, alcool), qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec la participation du sujet à l'étude.
  8. Toute condition susceptible d'entraîner le décès du patient dans les 12 prochains mois
  9. Prisonnier
  10. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude (raison à documenter).
  11. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DMED
Myélotomie dorsale et duraplastie expansive (DMED) uniquement.
Décompression de la moelle épinière avec stabilisation – approche postérieure.
Autres noms:
  • Décompression et stabilisation de la moelle épinière
Comparateur actif: DMED + ANGI
Myélotomie dorsale et duraplastie expansive (DMED) et implantation de greffe nerveuse autologue supplémentaire (ANGI).
Décompression de la moelle épinière avec stabilisation – approche postérieure.
Autres noms:
  • Décompression et stabilisation de la moelle épinière
Implantation de tissu nerveux après décompression et stabilisation.
Autres noms:
  • Implantation de greffe nerveuse autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCIM - Mesures d'indépendance de la moelle épinière vIII
Délai: Jour 84 au jour 364
Le SCIM a été développé pour répondre à trois domaines fonctionnels spécifiques chez les patients atteints de lésions médullaires (LME). Il examine les soins personnels (alimentation, toilette, bain et habillage), la respiration et la gestion du sphincter, ainsi que les capacités de mobilité d'un patient (lit et transferts et intérieur/extérieur).
Jour 84 au jour 364
AIS (2019)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 364
American Spinal Injury Association Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Dépistage jusqu'au jour 364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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