Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinal Decompression Plus -hermosiirteen istutus TSCI:n jälkeen

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Francis Farhadi

Selän myelotomian ja ekspansiivisen duraplastian turvallisuuden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden arviointi joko ilman autologista hermosiirteen istutusta tai sen kanssa akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen

Tämä on kaksoissokkoutettu, 12 kuukauden pilottitutkimus, jolla arvioidaan selkärangan myelotomian ja ekspansiivisen duraplastian turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa joko ilman autologista hermosiirteen istutusta tai akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen. Kymmenen osallistujaa saavat joko DMED (n=5) tai DMED + ANGI (n=5) lohkorakenteen perusteella. Osallistujat ja arvioijat ovat sokeita ryhmien jakamiseen. Ylimääräiset suraalihermonäytteet kerätään pankki-/analyysiä varten (voi sisältää proteomisen, viljelyn, genomisen tai soluanalyysin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) liittyy tuhoisiin henkilökohtaisiin taakoihin, kuten halvaukseen, aistimuutoksiin, autonomiseen toimintahäiriöön ja krooniseen heikentävään kipuun. Harvoja tehokkaita hoitoja on kehitetty standardihoidon kanssa, joka koostuu huippuluokan neurokriittisestä hoidosta, oikea-aikaisesta kirurgisesta dekompressiosta ja kuntoutuksesta. Vaikka useita uusia hermosoluja suojaavia ja hermostoa regeneratiivisia lähestymistapoja on esitetty, tähän mennessä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet niihin liittyviä kliinisiä hyötyjä.

Nykyisillä hoidoilla pyritään ensisijaisesti vähentämään tulehdukseen ja iskemiaan liittyviä sekundaarisia vaurioprosesseja, jotka jatkuvat päivistä viikkoihin ensisijaisen mekaanisen vamman jälkeen. Intraparenkymaalinen etenevä verenvuotonekroosi ja turvotus pial- ja duraalikerroksen rajoittavan fysikaalisen esteen sisällä johtaa edelleen puristumiseen ja iskemiaan, mikä lisää sekundaarista vauriokaskadia.

SCI:n jälkeisen varhaisen kirurgisen luun dekompression uskotaan parantavan kliinisiä tuloksia, erityisesti kohdunkaulan tason vammojen jälkeen.

Vaikka varsinaisissa kirurgisissa tekniikoissa on tehty vain vähän kehitystä luun dekompression lisäksi, varhaiset raportit viittaavat siihen, että intraspinaalisen paineen (ISP) vähentäminen voisi vähentää sekundaarista vauriota. Pitkään tunnustettuihin, mutta kliinisesti käyttämättömiin tekniikoihin ISP:n vähentämiseksi kuuluu selän keskilinjan myelotomia, joka mahdollistaa hematooman ja nekroottisen kudoksen intramedullaarisen dekompression ja kovakalvon laajentamisen avaamalla kovakalvo ja ompelemalla sisään ekspansiivinen laastari.

Seuraustekniikat ovat pitkään olleet tavanomaista hoitoa kallon vamman jälkeen: calvariaalisen luun poistaminen, hematooman evakuointi, ekspansiivinen duraalin sulkeminen ja kallonsisäisen paineen hoito on osoittautunut tehokkaiksi useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Jokaista näistä vaiheista käytetään toisinaan myös muilla selkäydinkirurgian aloilla, erityisesti onkologisissa resektioissa. Huolimatta siitä, että Allen yli sata vuotta sitten on osoittanut, että nämä tekniikat ovat vaihtoehtona selkärangan vamman hallintaan, näitä tekniikoita ei ole tutkittu laajasti tai käytetty nykyaikaisessa selkäkirurgiassa.

Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään selkäytimen dekompression ja akuutin SCI:n jälkeisten solupohjaisten hoitojen käytännön tiedottamiseen ja edistämiseen. Tieto mikrokirurgisen tekniikan mukautuksista, neurokriittisistä hoitotyön standardeista, lääketieteellisestä hoidosta ja Internet-palveluntarjoajan mittareista voi osoittautua korvaamattomaksi näiden toimenpiteiden toteuttamiskelpoisten ja turvallisten näkökohtien edistämisessä.

SCI on vakavasti vammauttava neurologinen tila, joka johtaa heikentyneeseen liikkuvuuteen, kipuun ja autonomiseen toimintahäiriöön. Mahdollisina hermosoluja suojaavina strategioina dorsaalinen myelotomia ja ekspansiivinen duraplastia (DMED) sekä solupohjaiset hoidot (esim. autologinen hermokudossiirteen implantaatio, ANGI) tunnustetaan lupaaviksi ehdokkaiksi edistämään toiminnallista palautumista. Näistä potilaista tehdyt tutkimukset eivät kuitenkaan ole vielä tuottaneet toistettavaa näyttöä kliinisestä tehokkuudesta. Pienet vaikutuskoot, alhainen immuunisuppressio ja matalan herkkyyden tutkimussuunnitelmat ovat kyseenalaistaneet.

Tämä pilottitutkimussuunnitelma edustaa ensimmäistä vaihetta DMED +/- ANGI:n systemaattisessa arvioinnissa, joka suoritetaan varhaisessa/akuutissa vaiheessa SCI:n jälkeen. DMED:n suorituskyvyllä varhaisissa aikapisteissä odotetaan olevan suurin vaikutus lisääntyneen ISP:n ja PHN:n aiheuttaman toissijaisen vamman haitallisten vaikutusten minimoimiseen, minkä tiedetään jatkuvan ensimmäisten tuntien ja päivien aikana SCI:n jälkeen. Arvio DMED +/- ANGI:n suorittamisen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta on kriittinen ensimmäinen askel ennen kuin ryhdytään laajempiin tehokkuuden monikeskusarviointeihin.

Tutkimuksen tulevissa laajemmissa vaiheissa keskitytään selvittämään näiden interventioiden tehokkuutta suojautuessa sekundaarisia hermosolujen vaurioprosesseja vastaan ​​ja parantamaan toimintaa SCI:n jälkeen. Tästä tutkimuksesta saadut pilottitiedot ovat ratkaisevan tärkeitä haettaessa suurempaa palkintoa National Institutes of Healthin (NIH) ja muista rahoituslähteistä.

Vaikka tarkennukset ja yhdistetyt hoidot voivat osoittautua hyödyllisiksi, nykyisin käytettyjen solunsiirtoprotokollien laajalle levinnyt kliininen käännös kohtaa todennäköisesti kriittisiä logistisia ja turvallisuuteen liittyviä esteitä, erityisesti sopivimmassa akuutissa vaiheessa SCI:n jälkeen. Soluviljelyn tarve ja samanaikainen immunosuppressio ovat täynnä mahdollisia komplikaatioita, erityisesti kun otetaan huomioon suhteellinen immuunivajaustila ja kohonnut infektioriski SCI:n jälkeisessä akuutissa vaiheessa, mikä voi itsenäisesti vaikuttaa negatiivisesti neurologisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: = 18 vuotta ja = 80 vuotta
  2. Potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Ei muita hengenvaarallisia vammoja
  4. Ei näyttöä sepsiksestä
  5. Akuutti kohdunkaulan tai rintakehän SCI, ASIA:n vammaisuusasteikko A tai B vastaanottoon
  6. Läpäisemätön SCI neurologisella tasolla C2-C8 tai T1-T12
  7. Mahdollisuus suorittaa kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien tutkimustoimenpiteet posteriorisen lähestymistavan kautta 48 tunnin sisällä vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tajuttomuus tai muu henkinen vajaatoiminta, joka estää neurologisen arvioinnin ensimmäisten 48 tunnin aikana
  2. Akuutti SCI, jossa on ASIA:n heikkenemisasteikko C, D tai E
  3. Selkäytimen dekompressio ja selkäytimen stabilointi voidaan suorittaa turvallisesti vain etupuolelta suuntautuvalla lähestymistavalla (ts. jälkikäteen ei vaadita)
  4. Parhaillaan mukana toisessa ei-havainnollisessa SCI-tutkimuksessa tai saa toista tutkimuslääkettä
  5. Muu sairaus (mukaan lukien mielenterveyshäiriö), joka voi estää tarkan lääketieteellisen ja neurologisen arvioinnin (päätutkijan harkinnan mukaan)
  6. Ei voida sitoutua seuranta-aikatauluun
  7. Viimeaikainen säännöllinen päihteiden väärinkäyttö (laittomat huumeet, alkoholi), joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  8. Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti johtaa potilaan kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana
  9. Vanki
  10. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (syy dokumentoitava).
  11. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DMED
Vain selän myelotomia ja ekspansiivinen duraplastia (DMED).
Selkäytimen dekompressio stabiloinnilla - posteriorinen lähestymistapa.
Muut nimet:
  • Selkäytimen dekompressio ja stabilointi
Active Comparator: DMED + ANGI
Dorsaalinen myelotomia ja ekspansiivinen duraplastia (DMED) ja täydentävä autologinen hermosiirteen implantaatio (ANGI).
Selkäytimen dekompressio stabiloinnilla - posteriorinen lähestymistapa.
Muut nimet:
  • Selkäytimen dekompressio ja stabilointi
Hermokudoksen istutus dekompression ja stabiloinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Autologinen hermosiirteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCIM- Spinal Cord Independence Measures vIII
Aikaikkuna: Päivä 84 - päivä 364
SCIM on kehitetty käsittelemään kolmea erityistä toiminta-aluetta potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI). Siinä tarkastellaan itsehoitoa (ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), hengitystä ja sulkijalihaksen hallintaa sekä potilaan liikkumiskykyä (sänky ja siirrot sekä sisällä/ulkona).
Päivä 84 - päivä 364
AIS (2019)
Aikaikkuna: Seulonta päivän 364 ajan
American Spinal Injury Association Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle Assessment
Seulonta päivän 364 ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa