- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06243211
Spinal Decompression Plus -hermosiirteen istutus TSCI:n jälkeen
Selän myelotomian ja ekspansiivisen duraplastian turvallisuuden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden arviointi joko ilman autologista hermosiirteen istutusta tai sen kanssa akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) liittyy tuhoisiin henkilökohtaisiin taakoihin, kuten halvaukseen, aistimuutoksiin, autonomiseen toimintahäiriöön ja krooniseen heikentävään kipuun. Harvoja tehokkaita hoitoja on kehitetty standardihoidon kanssa, joka koostuu huippuluokan neurokriittisestä hoidosta, oikea-aikaisesta kirurgisesta dekompressiosta ja kuntoutuksesta. Vaikka useita uusia hermosoluja suojaavia ja hermostoa regeneratiivisia lähestymistapoja on esitetty, tähän mennessä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet niihin liittyviä kliinisiä hyötyjä.
Nykyisillä hoidoilla pyritään ensisijaisesti vähentämään tulehdukseen ja iskemiaan liittyviä sekundaarisia vaurioprosesseja, jotka jatkuvat päivistä viikkoihin ensisijaisen mekaanisen vamman jälkeen. Intraparenkymaalinen etenevä verenvuotonekroosi ja turvotus pial- ja duraalikerroksen rajoittavan fysikaalisen esteen sisällä johtaa edelleen puristumiseen ja iskemiaan, mikä lisää sekundaarista vauriokaskadia.
SCI:n jälkeisen varhaisen kirurgisen luun dekompression uskotaan parantavan kliinisiä tuloksia, erityisesti kohdunkaulan tason vammojen jälkeen.
Vaikka varsinaisissa kirurgisissa tekniikoissa on tehty vain vähän kehitystä luun dekompression lisäksi, varhaiset raportit viittaavat siihen, että intraspinaalisen paineen (ISP) vähentäminen voisi vähentää sekundaarista vauriota. Pitkään tunnustettuihin, mutta kliinisesti käyttämättömiin tekniikoihin ISP:n vähentämiseksi kuuluu selän keskilinjan myelotomia, joka mahdollistaa hematooman ja nekroottisen kudoksen intramedullaarisen dekompression ja kovakalvon laajentamisen avaamalla kovakalvo ja ompelemalla sisään ekspansiivinen laastari.
Seuraustekniikat ovat pitkään olleet tavanomaista hoitoa kallon vamman jälkeen: calvariaalisen luun poistaminen, hematooman evakuointi, ekspansiivinen duraalin sulkeminen ja kallonsisäisen paineen hoito on osoittautunut tehokkaiksi useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Jokaista näistä vaiheista käytetään toisinaan myös muilla selkäydinkirurgian aloilla, erityisesti onkologisissa resektioissa. Huolimatta siitä, että Allen yli sata vuotta sitten on osoittanut, että nämä tekniikat ovat vaihtoehtona selkärangan vamman hallintaan, näitä tekniikoita ei ole tutkittu laajasti tai käytetty nykyaikaisessa selkäkirurgiassa.
Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään selkäytimen dekompression ja akuutin SCI:n jälkeisten solupohjaisten hoitojen käytännön tiedottamiseen ja edistämiseen. Tieto mikrokirurgisen tekniikan mukautuksista, neurokriittisistä hoitotyön standardeista, lääketieteellisestä hoidosta ja Internet-palveluntarjoajan mittareista voi osoittautua korvaamattomaksi näiden toimenpiteiden toteuttamiskelpoisten ja turvallisten näkökohtien edistämisessä.
SCI on vakavasti vammauttava neurologinen tila, joka johtaa heikentyneeseen liikkuvuuteen, kipuun ja autonomiseen toimintahäiriöön. Mahdollisina hermosoluja suojaavina strategioina dorsaalinen myelotomia ja ekspansiivinen duraplastia (DMED) sekä solupohjaiset hoidot (esim. autologinen hermokudossiirteen implantaatio, ANGI) tunnustetaan lupaaviksi ehdokkaiksi edistämään toiminnallista palautumista. Näistä potilaista tehdyt tutkimukset eivät kuitenkaan ole vielä tuottaneet toistettavaa näyttöä kliinisestä tehokkuudesta. Pienet vaikutuskoot, alhainen immuunisuppressio ja matalan herkkyyden tutkimussuunnitelmat ovat kyseenalaistaneet.
Tämä pilottitutkimussuunnitelma edustaa ensimmäistä vaihetta DMED +/- ANGI:n systemaattisessa arvioinnissa, joka suoritetaan varhaisessa/akuutissa vaiheessa SCI:n jälkeen. DMED:n suorituskyvyllä varhaisissa aikapisteissä odotetaan olevan suurin vaikutus lisääntyneen ISP:n ja PHN:n aiheuttaman toissijaisen vamman haitallisten vaikutusten minimoimiseen, minkä tiedetään jatkuvan ensimmäisten tuntien ja päivien aikana SCI:n jälkeen. Arvio DMED +/- ANGI:n suorittamisen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta on kriittinen ensimmäinen askel ennen kuin ryhdytään laajempiin tehokkuuden monikeskusarviointeihin.
Tutkimuksen tulevissa laajemmissa vaiheissa keskitytään selvittämään näiden interventioiden tehokkuutta suojautuessa sekundaarisia hermosolujen vaurioprosesseja vastaan ja parantamaan toimintaa SCI:n jälkeen. Tästä tutkimuksesta saadut pilottitiedot ovat ratkaisevan tärkeitä haettaessa suurempaa palkintoa National Institutes of Healthin (NIH) ja muista rahoituslähteistä.
Vaikka tarkennukset ja yhdistetyt hoidot voivat osoittautua hyödyllisiksi, nykyisin käytettyjen solunsiirtoprotokollien laajalle levinnyt kliininen käännös kohtaa todennäköisesti kriittisiä logistisia ja turvallisuuteen liittyviä esteitä, erityisesti sopivimmassa akuutissa vaiheessa SCI:n jälkeen. Soluviljelyn tarve ja samanaikainen immunosuppressio ovat täynnä mahdollisia komplikaatioita, erityisesti kun otetaan huomioon suhteellinen immuunivajaustila ja kohonnut infektioriski SCI:n jälkeisessä akuutissa vaiheessa, mikä voi itsenäisesti vaikuttaa negatiivisesti neurologisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francis H Farhadi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 859-323-5661
- Sähköposti: francis.farhadi@uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harshit Arora, PhD
- Puhelinnumero: 859-323-4533
- Sähköposti: harshit.arora@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 859-323-5661
- Sähköposti: francis.farhadi@uky.edu
-
Päätutkija:
- Francis Farhadi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: = 18 vuotta ja = 80 vuotta
- Potilaan tai laillisen valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei muita hengenvaarallisia vammoja
- Ei näyttöä sepsiksestä
- Akuutti kohdunkaulan tai rintakehän SCI, ASIA:n vammaisuusasteikko A tai B vastaanottoon
- Läpäisemätön SCI neurologisella tasolla C2-C8 tai T1-T12
- Mahdollisuus suorittaa kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien tutkimustoimenpiteet posteriorisen lähestymistavan kautta 48 tunnin sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tajuttomuus tai muu henkinen vajaatoiminta, joka estää neurologisen arvioinnin ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Akuutti SCI, jossa on ASIA:n heikkenemisasteikko C, D tai E
- Selkäytimen dekompressio ja selkäytimen stabilointi voidaan suorittaa turvallisesti vain etupuolelta suuntautuvalla lähestymistavalla (ts. jälkikäteen ei vaadita)
- Parhaillaan mukana toisessa ei-havainnollisessa SCI-tutkimuksessa tai saa toista tutkimuslääkettä
- Muu sairaus (mukaan lukien mielenterveyshäiriö), joka voi estää tarkan lääketieteellisen ja neurologisen arvioinnin (päätutkijan harkinnan mukaan)
- Ei voida sitoutua seuranta-aikatauluun
- Viimeaikainen säännöllinen päihteiden väärinkäyttö (laittomat huumeet, alkoholi), joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti johtaa potilaan kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana
- Vanki
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (syy dokumentoitava).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DMED
Vain selän myelotomia ja ekspansiivinen duraplastia (DMED).
|
Selkäytimen dekompressio stabiloinnilla - posteriorinen lähestymistapa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DMED + ANGI
Dorsaalinen myelotomia ja ekspansiivinen duraplastia (DMED) ja täydentävä autologinen hermosiirteen implantaatio (ANGI).
|
Selkäytimen dekompressio stabiloinnilla - posteriorinen lähestymistapa.
Muut nimet:
Hermokudoksen istutus dekompression ja stabiloinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCIM- Spinal Cord Independence Measures vIII
Aikaikkuna: Päivä 84 - päivä 364
|
SCIM on kehitetty käsittelemään kolmea erityistä toiminta-aluetta potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI).
Siinä tarkastellaan itsehoitoa (ruokinta, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), hengitystä ja sulkijalihaksen hallintaa sekä potilaan liikkumiskykyä (sänky ja siirrot sekä sisällä/ulkona).
|
Päivä 84 - päivä 364
|
|
AIS (2019)
Aikaikkuna: Seulonta päivän 364 ajan
|
American Spinal Injury Association Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle Assessment
|
Seulonta päivän 364 ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .