- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243211
Спинальная декомпрессия плюс имплантация нервного трансплантата после TSCI
Оценка безопасности, осуществимости и предварительной эффективности дорсальной миелотомии и экспансивной дурапластики, выполняемых без или с имплантацией аутологичного нервного трансплантата после острой травматической травмы спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) связана с тяжелыми последствиями для человека, включая паралич, сенсорные изменения, вегетативную дисфункцию и хроническую изнурительную боль. Разработано мало эффективных методов лечения, включающих современную нейрореанимационную помощь, своевременную хирургическую декомпрессию и реабилитацию. Хотя было предложено множество новых нейропротекторных и нейрорегенеративных подходов, клинические испытания на сегодняшний день не смогли продемонстрировать соответствующие клинические преимущества.
Современные методы лечения в первую очередь направлены на уменьшение процессов вторичного повреждения, связанных с воспалением и ишемией, которые сохраняются в течение нескольких дней или недель после первичного механического повреждения. Интрапаренхиматозный прогрессирующий геморрагический некроз и отек внутри ограничительного физического барьера пиального и дурального слоев приводят к дальнейшей компрессии и ишемии, распространяя каскад вторичного повреждения.
Считается, что ранняя хирургическая костная декомпрессия после травмы спинного мозга улучшает клинические результаты, особенно после травм на уровне шейного отдела.
Несмотря на то, что в реальных хирургических методах, помимо костной декомпрессии, было сделано мало разработок, ранние сообщения предполагают, что снижение внутриспинального давления (ISP) может уменьшить вторичное повреждение. Давно признанные, но не применяемые клинически методы снижения ИСП включают выполнение дорсальной срединной миелотомии, обеспечивающей интрамедуллярную декомпрессию гематомы и некротической ткани и расширение твердой мозговой оболочки путем вскрытия твердой мозговой оболочки и пришивания обширного пластыря.
Дополнительные методы уже давно являются стандартом лечения после черепно-мозговой травмы: удаление черепной кости, эвакуация гематомы, обширное закрытие твердой мозговой оболочки и лечение внутричерепного давления доказали свою эффективность в нескольких рандомизированных клинических исследованиях.
Каждый из этих этапов иногда используется и в других областях спинальной хирургии, в частности, при онкологических резекциях. Несмотря на то, что Аллен продемонстрировал их как вариант лечения травмы позвоночника более века назад, эти методы не получили широкого изучения и не применялись в современной хирургии позвоночника.
Данные, полученные в результате этого исследования, будут использоваться для информирования и продвижения практики декомпрессии спинного мозга и клеточной терапии после острой травмы спинного мозга. Информация о корректировке микрохирургической техники, стандартах нейрореанимационного сестринского ухода, медицинском менеджменте и показателях ISP может оказаться неоценимой для продвижения осуществимых и безопасных аспектов этих вмешательств.
ТСМ — тяжелое неврологическое заболевание, приводящее к нарушению подвижности, боли и вегетативной дисфункции. В качестве потенциально нейропротекторных стратегий дорсальная миелотомия и экспансивная пластика твердой мозговой оболочки (DMED) наряду с клеточной терапией (например, имплантацией аутологичного трансплантата нервной ткани, ANGI) признаны многообещающими кандидатами для содействия функциональному восстановлению. Однако ни одно исследование этих методов лечения на пациентах пока не предоставило воспроизводимых доказательств клинической эффективности, что затрудняется малым размером эффекта, низкой иммуносупрессией и дизайном исследований с низкой чувствительностью.
Этот дизайн пилотного исследования представляет собой первый этап систематической оценки DMED +/- ANGI, выполняемой в ранней/острой фазе после травмы спинного мозга. Ожидается, что эффективность DMED на ранних этапах окажет наибольшее влияние на минимизацию вредного воздействия повышенного ISP и вторичного повреждения, вызванного PHN, которое, как известно, продолжается в течение первых часов и дней после травмы спинного мозга. Оценка возможности и безопасности выполнения DMED +/- ANGI представляет собой важнейший первый шаг перед проведением каких-либо крупномасштабных многоцентровых оценок эффективности.
Будущие крупномасштабные этапы исследования будут сосредоточены на выяснении эффективности этих вмешательств в защите от вторичных процессов повреждения нейронов и в улучшении функций после травмы спинного мозга. Пилотные данные, полученные в результате этого исследования, окажутся решающими для получения более крупной награды от Национальных институтов здравоохранения (NIH) и других источников финансирования.
Хотя усовершенствования и комбинированные методы лечения могут оказаться полезными, широкое клиническое внедрение используемых в настоящее время протоколов трансплантации клеток, вероятно, столкнется с серьезными логистическими препятствиями и препятствиями, связанными с безопасностью, особенно в наиболее подходящей острой фазе после ТСМ. Необходимость культивирования клеток и сопутствующая иммуносупрессия чреваты потенциальными осложнениями, особенно с учетом относительного ослабленного иммунитета и повышенного риска инфекций в острой фазе после ТСМ, которые могут самостоятельно отрицательно влиять на неврологические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francis H Farhadi, MD, PhD
- Номер телефона: 859-323-5661
- Электронная почта: francis.farhadi@uky.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harshit Arora, PhD
- Номер телефона: 859-323-4533
- Электронная почта: harshit.arora@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
Контакт:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Номер телефона: 859-323-5661
- Электронная почта: francis.farhadi@uky.edu
-
Главный следователь:
- Francis Farhadi, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: = 18 лет и = 80 лет
- Письменное информированное согласие пациента или законного уполномоченного представителя
- Никаких других опасных для жизни травм нет.
- Нет признаков сепсиса
- Острая ТСМ шейного или грудного отдела позвоночника с классом A или B по шкале ASIA при поступлении
- Непроникающая ТСМ на неврологическом уровне от С2 до С8 или от Т1 до Т12.
- Возможность пройти хирургическое вмешательство, включая исследовательские процедуры, через задний доступ в течение 48 часов после травмы.
Критерий исключения:
- Потеря сознания или другие психические нарушения, препятствующие неврологическому обследованию в течение первых 48 часов.
- Острая травма спинного мозга с классом C, D или E по шкале ASIA
- Декомпрессию спинного мозга и стабилизацию позвоночника можно безопасно выполнить только через передний доступ (т.е. задний доступ не требуется)
- В настоящее время участвует в другом ненаблюдательном исследовании ТСМ или получает другой исследуемый препарат.
- Другое заболевание (включая психическое расстройство), которое может помешать точному медицинскому и неврологическому обследованию (по усмотрению главного исследователя)
- Невозможно придерживаться графика наблюдения
- Недавняя история регулярного злоупотребления психоактивными веществами (запрещенными наркотиками, алкоголем), что, по мнению исследователя, могло бы помешать участию субъекта в исследовании.
- Любое состояние, которое может привести к смерти пациента в течение следующих 12 месяцев.
- Узник
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование (причина должна быть документирована).
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДМЕД
Только дорсальная миелотомия и экспансивная дурапластика (DMED).
|
Декомпрессия спинного мозга со стабилизацией – задний доступ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДМЕД + АНГИ
Дорсальная миелотомия и экспансивная пластика твердой мозговой оболочки (DMED) и дополнительная имплантация аутологичного нервного трансплантата (ANGI).
|
Декомпрессия спинного мозга со стабилизацией – задний доступ.
Другие имена:
Имплантация нервной ткани после декомпрессии и стабилизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCIM – Меры по обеспечению независимости спинного мозга vIII
Временное ограничение: С 84-го по 364-й день.
|
SCIM был разработан для воздействия на три конкретные области функций у пациентов с травмами спинного мозга (ТСМ).
Он учитывает уход за собой (кормление, уход, купание и одевание), дыхание и управление сфинктерами, а также подвижность пациента (кровать и перемещение, а также в помещении/на открытом воздухе).
|
С 84-го по 364-й день.
|
|
АИС (2019)
Временное ограничение: Скрининг до 364 дня
|
Американская ассоциация травм спинного мозга Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга Оценка
|
Скрининг до 364 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .