Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja kręgosłupa i wszczepienie przeszczepu nerwu po TSCI

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Francis Farhadi

Ocena bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności mielotomii grzbietowej i ekspansywnej duraplastii wykonywanych bez lub z wszczepieniem autologicznego przeszczepu nerwu po ostrym urazie rdzenia kręgowego

Jest to podwójnie ślepe, trwające 12 miesięcy badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności mielotomii grzbietowej i ekspansywnej duraplastii wykonywanych bez lub z autologicznym wszczepieniem przeszczepu nerwu po ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Dziesięciu uczestników zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej DMED (n=5) lub DMED + ANGI (n=5) w oparciu o projekt blokowy. Uczestnicy i asesorzy nie będą świadomi przydziału grup. Nadmiar próbek nerwu łydkowego zostanie pobrany do banku/analizy (może obejmować analizę proteomiczną, hodowlaną, genomiczną i komórkową).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się z wyniszczającymi obciążeniami osobistymi, w tym paraliżem, zmianami czucia, dysfunkcją układu autonomicznego i chronicznym, wyniszczającym bólem. Opracowano niewiele skutecznych metod leczenia przy standardowym leczeniu obejmującym najnowocześniejszą opiekę neurokrytyczną, terminową dekompresję chirurgiczną i rehabilitację. Chociaż zaproponowano wiele nowych podejść neuroprotekcyjnych i neuroregeneracyjnych, dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały powiązanych korzyści klinicznych.

Obecne terapie mają na celu przede wszystkim ograniczenie procesów wtórnych uszkodzeń związanych ze stanem zapalnym i niedokrwieniem, które utrzymują się przez kilka dni do tygodni po pierwotnym urazie mechanicznym. Śródmiąższowa postępująca martwica krwotoczna i obrzęk w obrębie ograniczającej bariery fizycznej warstw opony i opony twardej prowadzą do dalszego ucisku i niedokrwienia, propagując kaskadę wtórnych uszkodzeń.

Uważa się, że wczesna chirurgiczna dekompresja kości po urazie rdzenia kręgowego poprawia wyniki kliniczne, zwłaszcza po urazach na poziomie szyjki macicy.

Chociaż w zakresie technik chirurgicznych poza dekompresją kości dokonano niewiele zmian, wczesne doniesienia sugerują, że zmniejszenie ciśnienia wewnątrzrdzeniowego (ISP) może zmniejszyć ryzyko wtórnych obrażeń. Długo uznane, ale nie stosowane klinicznie techniki zmniejszania ISP obejmują wykonanie mielotomii w linii grzbietowej pośrodkowej, aby umożliwić śródszpikową dekompresję krwiaka i tkanki martwiczej oraz rozszerzenie przedziału opony twardej poprzez otwarcie opony twardej i wszycie ekspansywnej łatki.

Techniki wtórne od dawna stanowią standard postępowania po urazach czaszki: usunięcie kości czaszki, ewakuacja krwiaka, ekspansywne zamknięcie opony twardej i leczenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego okazały się skuteczne w kilku randomizowanych badaniach klinicznych.

Każdy z tych etapów jest czasami stosowany również w innych dziedzinach chirurgii kręgosłupa, szczególnie w resekcjach onkologicznych. Pomimo wykazania przez Allena ponad sto lat temu, że można je stosować w leczeniu urazów kręgosłupa, techniki te nie były szeroko badane ani stosowane we współczesnej chirurgii kręgosłupa.

Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do informowania i rozwijania praktyki dekompresji rdzenia kręgowego i terapii komórkowych po ostrym urazie rdzenia kręgowego. Informacje na temat dostosowania techniki mikrochirurgicznej, standardów opieki pielęgniarskiej w przypadkach neurokrytycznych, postępowania medycznego i wskaźników ISP mogą okazać się nieocenione w ulepszaniu wykonalnych i bezpiecznych aspektów tych interwencji.

SCI to poważnie upośledzający stan neurologiczny prowadzący do upośledzenia mobilności, bólu i dysfunkcji autonomicznej. Jako strategie potencjalnie neuroprotekcyjne, uważa się, że mielotomia grzbietowa i ekspansywna duraplastyka (DMED) wraz z terapiami komórkowymi (np. autologiczna implantacja przeszczepu tkanki nerwowej, ANGI) są obiecującymi kandydatami do promowania powrotu do zdrowia funkcjonalnego. Jednakże żadne badania tych terapii na pacjentach nie dostarczyły dotychczas powtarzalnych dowodów na skuteczność kliniczną, co jest kwestionowane przez małe rozmiary efektu, niską supresję immunologiczną i projekty badań o niskiej czułości.

Ten projekt badania pilotażowego stanowi pierwszy etap systematycznej oceny DMED +/- ANGI przeprowadzanej we wczesnej/ostrej fazie po urazie rdzenia kręgowego. Oczekuje się, że działanie DMED we wczesnych punktach czasowych będzie miało największy wpływ na minimalizację szkodliwego wpływu zwiększonego ISP i wtórnych obrażeń spowodowanych PHN, które, jak wiadomo, trwają przez pierwsze godziny i dni po urazie rdzenia. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa wykonania DMED +/- ANGI stanowi kluczowy pierwszy krok przed przystąpieniem do jakiejkolwiek wieloośrodkowej oceny skuteczności na większą skalę.

Przyszłe fazy badania na większą skalę skupią się na wyjaśnieniu skuteczności tych interwencji w ochronie przed procesami wtórnego uszkodzenia neuronów i poprawie funkcji po urazie rdzenia. Dane pilotażowe wygenerowane w wyniku tego badania okażą się kluczowe w ubieganiu się o większą nagrodę od Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH) i innych źródeł finansowania.

Chociaż udoskonalenia i terapie skojarzone mogą okazać się przydatne, powszechne tłumaczenie kliniczne obecnie stosowanych protokołów przeszczepiania komórek prawdopodobnie napotka krytyczne przeszkody logistyczne i związane z bezpieczeństwem, szczególnie w najbardziej odpowiedniej ostrej fazie po SCI. Konieczność hodowli komórek i jednoczesna immunosupresja są obarczone potencjalnymi powikłaniami, zwłaszcza biorąc pod uwagę względny stan upośledzenia odporności i zwiększone ryzyko infekcji w ostrej fazie po urazie rdzenia, które mogą niezależnie negatywnie wpływać na wyniki neurologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: = 18 lat i = 80 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
  3. Żadnych innych obrażeń zagrażających życiu
  4. Żadnych dowodów na sepsę
  5. Ostry SCI odcinka szyjnego lub klatki piersiowej ze stopniem A lub B w skali upośledzenia ASIA przy przyjęciu
  6. Niepenetrujący SCI na poziomie neurologicznym od C2 do C8 lub T1 do T12
  7. Możliwość poddania się interwencji chirurgicznej, w tym procedurom badawczym, z dostępu tylnego w ciągu 48 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrata przytomności lub inne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające ocenę neurologiczną w ciągu pierwszych 48 godzin
  2. Ostry SCI ze stopniem C, D lub E w skali upośledzenia ASIA
  3. Dekompresję rdzenia kręgowego i stabilizację kręgosłupa można bezpiecznie przeprowadzić z dostępu wyłącznie przedniego (tj. podejście tylne nie jest wymagane)
  4. Obecnie uczestniczy w innym nieobserwacyjnym badaniu dotyczącym SCI lub otrzymuje inny badany lek
  5. Inna choroba (w tym zaburzenie psychiczne), która może uniemożliwić dokładną ocenę medyczną i neurologiczną (według uznania głównego badacza)
  6. Nie można zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  7. Niedawna historia regularnego nadużywania substancji psychoaktywnych (narkotyki, alkohol), które w opinii badacza mogłyby zakłócać udział osoby badanej w badaniu
  8. Każdy stan, który może spowodować śmierć pacjenta w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  9. Więzień
  10. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania (powód do udokumentowania).
  11. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DMED
Tylko mielotomia grzbietowa i duraplastyka ekspansywna (DMED).
Dekompresja rdzenia kręgowego ze stabilizacją – dostęp tylny.
Inne nazwy:
  • Dekompresja i stabilizacja rdzenia kręgowego
Aktywny komparator: DMED + ANGI
Mielotomia grzbietowa i duraplastyka ekspansywna (DMED) oraz dodatkowa autologiczna implantacja przeszczepu nerwu (ANGI).
Dekompresja rdzenia kręgowego ze stabilizacją – dostęp tylny.
Inne nazwy:
  • Dekompresja i stabilizacja rdzenia kręgowego
Implantacja tkanki nerwowej po dekompresji i stabilizacji.
Inne nazwy:
  • Implantacja autologicznego przeszczepu nerwu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCIM – Pomiary niezależności rdzenia kręgowego vIII
Ramy czasowe: Dzień 84 do dnia 364
SCIM został opracowany w celu zajęcia się trzema konkretnymi obszarami funkcjonowania pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Uwzględnia samoopiekę (karmienie, higienę, kąpiel i ubieranie), oddychanie i kontrolę zwieraczy oraz możliwości poruszania się pacjenta (łóżko i transfery oraz przebywanie w pomieszczeniu/na zewnątrz).
Dzień 84 do dnia 364
AIS (2019)
Ramy czasowe: Przegląd przez 364 dzień
Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji oceny urazów rdzenia kręgowego
Przegląd przez 364 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj