- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243211
Dekompresja kręgosłupa i wszczepienie przeszczepu nerwu po TSCI
Ocena bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności mielotomii grzbietowej i ekspansywnej duraplastii wykonywanych bez lub z wszczepieniem autologicznego przeszczepu nerwu po ostrym urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wiąże się z wyniszczającymi obciążeniami osobistymi, w tym paraliżem, zmianami czucia, dysfunkcją układu autonomicznego i chronicznym, wyniszczającym bólem. Opracowano niewiele skutecznych metod leczenia przy standardowym leczeniu obejmującym najnowocześniejszą opiekę neurokrytyczną, terminową dekompresję chirurgiczną i rehabilitację. Chociaż zaproponowano wiele nowych podejść neuroprotekcyjnych i neuroregeneracyjnych, dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały powiązanych korzyści klinicznych.
Obecne terapie mają na celu przede wszystkim ograniczenie procesów wtórnych uszkodzeń związanych ze stanem zapalnym i niedokrwieniem, które utrzymują się przez kilka dni do tygodni po pierwotnym urazie mechanicznym. Śródmiąższowa postępująca martwica krwotoczna i obrzęk w obrębie ograniczającej bariery fizycznej warstw opony i opony twardej prowadzą do dalszego ucisku i niedokrwienia, propagując kaskadę wtórnych uszkodzeń.
Uważa się, że wczesna chirurgiczna dekompresja kości po urazie rdzenia kręgowego poprawia wyniki kliniczne, zwłaszcza po urazach na poziomie szyjki macicy.
Chociaż w zakresie technik chirurgicznych poza dekompresją kości dokonano niewiele zmian, wczesne doniesienia sugerują, że zmniejszenie ciśnienia wewnątrzrdzeniowego (ISP) może zmniejszyć ryzyko wtórnych obrażeń. Długo uznane, ale nie stosowane klinicznie techniki zmniejszania ISP obejmują wykonanie mielotomii w linii grzbietowej pośrodkowej, aby umożliwić śródszpikową dekompresję krwiaka i tkanki martwiczej oraz rozszerzenie przedziału opony twardej poprzez otwarcie opony twardej i wszycie ekspansywnej łatki.
Techniki wtórne od dawna stanowią standard postępowania po urazach czaszki: usunięcie kości czaszki, ewakuacja krwiaka, ekspansywne zamknięcie opony twardej i leczenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego okazały się skuteczne w kilku randomizowanych badaniach klinicznych.
Każdy z tych etapów jest czasami stosowany również w innych dziedzinach chirurgii kręgosłupa, szczególnie w resekcjach onkologicznych. Pomimo wykazania przez Allena ponad sto lat temu, że można je stosować w leczeniu urazów kręgosłupa, techniki te nie były szeroko badane ani stosowane we współczesnej chirurgii kręgosłupa.
Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do informowania i rozwijania praktyki dekompresji rdzenia kręgowego i terapii komórkowych po ostrym urazie rdzenia kręgowego. Informacje na temat dostosowania techniki mikrochirurgicznej, standardów opieki pielęgniarskiej w przypadkach neurokrytycznych, postępowania medycznego i wskaźników ISP mogą okazać się nieocenione w ulepszaniu wykonalnych i bezpiecznych aspektów tych interwencji.
SCI to poważnie upośledzający stan neurologiczny prowadzący do upośledzenia mobilności, bólu i dysfunkcji autonomicznej. Jako strategie potencjalnie neuroprotekcyjne, uważa się, że mielotomia grzbietowa i ekspansywna duraplastyka (DMED) wraz z terapiami komórkowymi (np. autologiczna implantacja przeszczepu tkanki nerwowej, ANGI) są obiecującymi kandydatami do promowania powrotu do zdrowia funkcjonalnego. Jednakże żadne badania tych terapii na pacjentach nie dostarczyły dotychczas powtarzalnych dowodów na skuteczność kliniczną, co jest kwestionowane przez małe rozmiary efektu, niską supresję immunologiczną i projekty badań o niskiej czułości.
Ten projekt badania pilotażowego stanowi pierwszy etap systematycznej oceny DMED +/- ANGI przeprowadzanej we wczesnej/ostrej fazie po urazie rdzenia kręgowego. Oczekuje się, że działanie DMED we wczesnych punktach czasowych będzie miało największy wpływ na minimalizację szkodliwego wpływu zwiększonego ISP i wtórnych obrażeń spowodowanych PHN, które, jak wiadomo, trwają przez pierwsze godziny i dni po urazie rdzenia. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa wykonania DMED +/- ANGI stanowi kluczowy pierwszy krok przed przystąpieniem do jakiejkolwiek wieloośrodkowej oceny skuteczności na większą skalę.
Przyszłe fazy badania na większą skalę skupią się na wyjaśnieniu skuteczności tych interwencji w ochronie przed procesami wtórnego uszkodzenia neuronów i poprawie funkcji po urazie rdzenia. Dane pilotażowe wygenerowane w wyniku tego badania okażą się kluczowe w ubieganiu się o większą nagrodę od Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH) i innych źródeł finansowania.
Chociaż udoskonalenia i terapie skojarzone mogą okazać się przydatne, powszechne tłumaczenie kliniczne obecnie stosowanych protokołów przeszczepiania komórek prawdopodobnie napotka krytyczne przeszkody logistyczne i związane z bezpieczeństwem, szczególnie w najbardziej odpowiedniej ostrej fazie po SCI. Konieczność hodowli komórek i jednoczesna immunosupresja są obarczone potencjalnymi powikłaniami, zwłaszcza biorąc pod uwagę względny stan upośledzenia odporności i zwiększone ryzyko infekcji w ostrej fazie po urazie rdzenia, które mogą niezależnie negatywnie wpływać na wyniki neurologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francis H Farhadi, MD, PhD
- Numer telefonu: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harshit Arora, PhD
- Numer telefonu: 859-323-4533
- E-mail: harshit.arora@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
Kontakt:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Numer telefonu: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
-
Główny śledczy:
- Francis Farhadi, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: = 18 lat i = 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
- Żadnych innych obrażeń zagrażających życiu
- Żadnych dowodów na sepsę
- Ostry SCI odcinka szyjnego lub klatki piersiowej ze stopniem A lub B w skali upośledzenia ASIA przy przyjęciu
- Niepenetrujący SCI na poziomie neurologicznym od C2 do C8 lub T1 do T12
- Możliwość poddania się interwencji chirurgicznej, w tym procedurom badawczym, z dostępu tylnego w ciągu 48 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Utrata przytomności lub inne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające ocenę neurologiczną w ciągu pierwszych 48 godzin
- Ostry SCI ze stopniem C, D lub E w skali upośledzenia ASIA
- Dekompresję rdzenia kręgowego i stabilizację kręgosłupa można bezpiecznie przeprowadzić z dostępu wyłącznie przedniego (tj. podejście tylne nie jest wymagane)
- Obecnie uczestniczy w innym nieobserwacyjnym badaniu dotyczącym SCI lub otrzymuje inny badany lek
- Inna choroba (w tym zaburzenie psychiczne), która może uniemożliwić dokładną ocenę medyczną i neurologiczną (według uznania głównego badacza)
- Nie można zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Niedawna historia regularnego nadużywania substancji psychoaktywnych (narkotyki, alkohol), które w opinii badacza mogłyby zakłócać udział osoby badanej w badaniu
- Każdy stan, który może spowodować śmierć pacjenta w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Więzień
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania (powód do udokumentowania).
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DMED
Tylko mielotomia grzbietowa i duraplastyka ekspansywna (DMED).
|
Dekompresja rdzenia kręgowego ze stabilizacją – dostęp tylny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DMED + ANGI
Mielotomia grzbietowa i duraplastyka ekspansywna (DMED) oraz dodatkowa autologiczna implantacja przeszczepu nerwu (ANGI).
|
Dekompresja rdzenia kręgowego ze stabilizacją – dostęp tylny.
Inne nazwy:
Implantacja tkanki nerwowej po dekompresji i stabilizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCIM – Pomiary niezależności rdzenia kręgowego vIII
Ramy czasowe: Dzień 84 do dnia 364
|
SCIM został opracowany w celu zajęcia się trzema konkretnymi obszarami funkcjonowania pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI).
Uwzględnia samoopiekę (karmienie, higienę, kąpiel i ubieranie), oddychanie i kontrolę zwieraczy oraz możliwości poruszania się pacjenta (łóżko i transfery oraz przebywanie w pomieszczeniu/na zewnątrz).
|
Dzień 84 do dnia 364
|
|
AIS (2019)
Ramy czasowe: Przegląd przez 364 dzień
|
Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji oceny urazów rdzenia kręgowego
|
Przegląd przez 364 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .