- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243211
Descompresión espinal más implantación de injerto nervioso después de TSCI
Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de la mielotomía dorsal y la duraplastia expansiva realizadas sin o con implantación de injerto nervioso autólogo después de una lesión traumática aguda de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) se asocia con cargas personales devastadoras que incluyen parálisis, cambios sensoriales, disfunción autonómica y dolor crónico debilitante. Se han desarrollado pocos tratamientos eficaces con atención estándar que consista en cuidados neurocríticos de última generación, descompresión quirúrgica oportuna y rehabilitación. Si bien se han propuesto una variedad de enfoques neuroprotectores y neuroregenerativos novedosos, los ensayos clínicos hasta la fecha no han logrado demostrar los beneficios clínicos asociados.
Las terapias actuales están dirigidas principalmente a reducir los procesos de lesión secundaria, que están relacionados con la inflamación y la isquemia, que persisten durante días o semanas después de la lesión mecánica primaria. La necrosis hemorrágica progresiva intraparenquimatosa y la hinchazón dentro de la barrera física restrictiva de las capas pial y dural conducen a una mayor compresión e isquemia, propagando la cascada de lesiones secundarias.
Se cree que la descompresión ósea quirúrgica temprana después de una LME mejora los resultados clínicos, específicamente después de lesiones a nivel cervical.
Si bien se han logrado pocos avances en las técnicas quirúrgicas reales más allá de la descompresión ósea, los primeros informes sugieren que la reducción de la presión intraespinal (ISP) podría reducir las lesiones secundarias. Las técnicas reconocidas desde hace mucho tiempo, pero no empleadas clínicamente, para reducir la ISP implican la realización de una mielotomía dorsal en la línea media para permitir la descompresión intramedular del hematoma y el tejido necrótico y la expansión del compartimento dural abriendo la duramadre y cosiendo un parche expansivo.
Las técnicas correspondientes han sido durante mucho tiempo el estándar de atención después de un traumatismo craneal: la extirpación del hueso de la calota, la evacuación del hematoma, el cierre dural expansivo y el tratamiento de la presión intracraneal han demostrado ser eficaces en varios ensayos clínicos aleatorios.
Cada uno de estos pasos también se utiliza en ocasiones en otros dominios de la cirugía de columna, específicamente en resecciones oncológicas. A pesar de que Allen las demostró como una opción para tratar el traumatismo de columna hace más de un siglo, estas técnicas no se han estudiado ni aplicado ampliamente en la cirugía de columna moderna.
Los datos obtenidos de este estudio se utilizarán para informar y promover la práctica de la descompresión de la médula espinal y las terapias basadas en células después de una lesión medular aguda. La información sobre ajustes de técnicas microquirúrgicas, estándares de atención de enfermería neurocrítica, gestión médica y métricas de ISP puede resultar invaluable para promover los aspectos factibles y seguros de estas intervenciones.
La LME es una afección neurológica gravemente incapacitante que provoca problemas de movilidad, dolor y disfunción autonómica. Como estrategias potencialmente neuroprotectoras, la mielotomía dorsal y la duraplastia expansiva (DMED), junto con las terapias celulares (p. ej., implantación de injerto de tejido nervioso autólogo, ANGI), se reconocen como candidatos prometedores para promover la recuperación funcional. Sin embargo, ningún ensayo de estas terapias en pacientes ha proporcionado todavía evidencia reproducible de eficacia clínica, cuestionada por los tamaños de efecto pequeños, la baja supresión inmune y los diseños de estudios de baja sensibilidad.
Este diseño de estudio piloto representa la primera etapa de una evaluación sistemática de DMED +/- ANGI realizada en la fase temprana/aguda después de una LME. Se espera que la realización de DMED en los primeros momentos tenga el mayor impacto en minimizar el efecto nocivo del aumento de ISP y la lesión secundaria debido a la PHN, que se sabe que continúa durante las primeras horas y días después de la LME. La evaluación de la viabilidad y seguridad de realizar DMED +/- ANGI representa un primer paso fundamental antes de participar en evaluaciones multicéntricas de eficacia a mayor escala.
Las fases futuras del estudio a mayor escala se centrarán en dilucidar la eficacia de estas intervenciones para proteger contra procesos de lesión neuronal secundaria y mejorar la función después de una LME. Los datos piloto generados a partir de este estudio resultarán cruciales para buscar una subvención mayor de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras fuentes de financiación.
Si bien los refinamientos y las terapias combinadas pueden resultar útiles, la traducción clínica generalizada de los protocolos de trasplante de células actualmente empleados probablemente enfrentará obstáculos críticos relacionados con la logística y la seguridad, particularmente en la fase aguda más oportuna después de la lesión medular. La necesidad de cultivo celular y inmunosupresión concomitante está plagada de complicaciones potenciales, especialmente teniendo en cuenta el estado inmunológico relativo comprometido y el riesgo elevado de infecciones en la fase aguda después de una LME que pueden afectar negativamente de forma independiente los resultados neurológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francis H Farhadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 859-323-5661
- Correo electrónico: francis.farhadi@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harshit Arora, PhD
- Número de teléfono: 859-323-4533
- Correo electrónico: harshit.arora@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
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Contacto:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 859-323-5661
- Correo electrónico: francis.farhadi@uky.edu
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Investigador principal:
- Francis Farhadi, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: = 18 años y = 80 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal autorizado.
- Ninguna otra lesión que ponga en peligro la vida
- No hay evidencia de sepsis
- LME cervical o torácica aguda con escala de deterioro de ASIA grado A o B al ingreso
- LME no penetrante a nivel neurológico de C2 a C8 o de T1 a T12
- La capacidad de someterse a una intervención quirúrgica, incluidos los procedimientos del estudio, mediante un abordaje posterior dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Inconsciencia u otro deterioro mental que impida la evaluación neurológica dentro de las primeras 48 horas.
- LME aguda con escala de deterioro de ASIA grado C, D o E
- La descompresión de la médula espinal y la estabilización de la columna se pueden realizar de forma segura mediante un abordaje únicamente anterior (es decir, no se requiere abordaje posterior)
- Actualmente participa en otro estudio de investigación no observacional de LME o recibe otro medicamento en investigación.
- Otra enfermedad (incluido el trastorno mental) que podría impedir una evaluación médica y neurológica precisa (a discreción del investigador principal)
- No se puede comprometer con el cronograma de seguimiento.
- Un historial reciente de abuso regular de sustancias (drogas ilícitas, alcohol), que en opinión del investigador interferiría con la participación del sujeto en el estudio.
- Cualquier condición que pueda resultar en la muerte del paciente dentro de los próximos 12 meses.
- Prisionero
- Sujetos que a juicio del investigador no son aptos para su inclusión en el estudio (motivo a documentar).
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DMED
Mielotomía dorsal y duraplastia expansiva (DMED) únicamente.
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Descompresión de la médula espinal con estabilización - abordaje posterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: DMED + ANGI
Mielotomía dorsal y duraplastia expansiva (DMED) e implantación de injerto nervioso autólogo suplementario (ANGI).
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Descompresión de la médula espinal con estabilización - abordaje posterior.
Otros nombres:
Implantación de tejido nervioso tras descompresión y estabilización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SCIM- Medidas de independencia de la médula espinal viii
Periodo de tiempo: Día 84 al día 364
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El SCIM se ha desarrollado para abordar tres áreas específicas de función en pacientes con lesiones de la médula espinal (LME).
Analiza el autocuidado (alimentación, aseo, baño y vestimenta), la respiración y el manejo de los esfínteres, y las capacidades de movilidad del paciente (cama y traslados y en interiores y exteriores).
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Día 84 al día 364
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AIS (2019)
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 364
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Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal Evaluación
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Proyección hasta el día 364
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Procedimientos ortopédicos
- Descompresión, quirúrgico
- Laminectomía
Otros números de identificación del estudio
- 91630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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