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Descompresión espinal más implantación de injerto nervioso después de TSCI

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Francis Farhadi

Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de la mielotomía dorsal y la duraplastia expansiva realizadas sin o con implantación de injerto nervioso autólogo después de una lesión traumática aguda de la médula espinal

Este es un estudio piloto doble ciego de 12 meses para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de la mielotomía dorsal y la duraplastia expansiva realizadas sin o con implantación de injerto nervioso autólogo después de una lesión traumática aguda de la médula espinal. Se asignarán diez participantes para recibir DMED (n = 5) o DMED + ANGI (n = 5) según un diseño de bloques. Los participantes y evaluadores estarán cegados a la asignación de grupos. Se recolectarán muestras sobrantes del nervio sural para su almacenamiento/análisis (puede incluir análisis proteómico, de cultivo, genómico y celular).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (LME) se asocia con cargas personales devastadoras que incluyen parálisis, cambios sensoriales, disfunción autonómica y dolor crónico debilitante. Se han desarrollado pocos tratamientos eficaces con atención estándar que consista en cuidados neurocríticos de última generación, descompresión quirúrgica oportuna y rehabilitación. Si bien se han propuesto una variedad de enfoques neuroprotectores y neuroregenerativos novedosos, los ensayos clínicos hasta la fecha no han logrado demostrar los beneficios clínicos asociados.

Las terapias actuales están dirigidas principalmente a reducir los procesos de lesión secundaria, que están relacionados con la inflamación y la isquemia, que persisten durante días o semanas después de la lesión mecánica primaria. La necrosis hemorrágica progresiva intraparenquimatosa y la hinchazón dentro de la barrera física restrictiva de las capas pial y dural conducen a una mayor compresión e isquemia, propagando la cascada de lesiones secundarias.

Se cree que la descompresión ósea quirúrgica temprana después de una LME mejora los resultados clínicos, específicamente después de lesiones a nivel cervical.

Si bien se han logrado pocos avances en las técnicas quirúrgicas reales más allá de la descompresión ósea, los primeros informes sugieren que la reducción de la presión intraespinal (ISP) podría reducir las lesiones secundarias. Las técnicas reconocidas desde hace mucho tiempo, pero no empleadas clínicamente, para reducir la ISP implican la realización de una mielotomía dorsal en la línea media para permitir la descompresión intramedular del hematoma y el tejido necrótico y la expansión del compartimento dural abriendo la duramadre y cosiendo un parche expansivo.

Las técnicas correspondientes han sido durante mucho tiempo el estándar de atención después de un traumatismo craneal: la extirpación del hueso de la calota, la evacuación del hematoma, el cierre dural expansivo y el tratamiento de la presión intracraneal han demostrado ser eficaces en varios ensayos clínicos aleatorios.

Cada uno de estos pasos también se utiliza en ocasiones en otros dominios de la cirugía de columna, específicamente en resecciones oncológicas. A pesar de que Allen las demostró como una opción para tratar el traumatismo de columna hace más de un siglo, estas técnicas no se han estudiado ni aplicado ampliamente en la cirugía de columna moderna.

Los datos obtenidos de este estudio se utilizarán para informar y promover la práctica de la descompresión de la médula espinal y las terapias basadas en células después de una lesión medular aguda. La información sobre ajustes de técnicas microquirúrgicas, estándares de atención de enfermería neurocrítica, gestión médica y métricas de ISP puede resultar invaluable para promover los aspectos factibles y seguros de estas intervenciones.

La LME es una afección neurológica gravemente incapacitante que provoca problemas de movilidad, dolor y disfunción autonómica. Como estrategias potencialmente neuroprotectoras, la mielotomía dorsal y la duraplastia expansiva (DMED), junto con las terapias celulares (p. ej., implantación de injerto de tejido nervioso autólogo, ANGI), se reconocen como candidatos prometedores para promover la recuperación funcional. Sin embargo, ningún ensayo de estas terapias en pacientes ha proporcionado todavía evidencia reproducible de eficacia clínica, cuestionada por los tamaños de efecto pequeños, la baja supresión inmune y los diseños de estudios de baja sensibilidad.

Este diseño de estudio piloto representa la primera etapa de una evaluación sistemática de DMED +/- ANGI realizada en la fase temprana/aguda después de una LME. Se espera que la realización de DMED en los primeros momentos tenga el mayor impacto en minimizar el efecto nocivo del aumento de ISP y la lesión secundaria debido a la PHN, que se sabe que continúa durante las primeras horas y días después de la LME. La evaluación de la viabilidad y seguridad de realizar DMED +/- ANGI representa un primer paso fundamental antes de participar en evaluaciones multicéntricas de eficacia a mayor escala.

Las fases futuras del estudio a mayor escala se centrarán en dilucidar la eficacia de estas intervenciones para proteger contra procesos de lesión neuronal secundaria y mejorar la función después de una LME. Los datos piloto generados a partir de este estudio resultarán cruciales para buscar una subvención mayor de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras fuentes de financiación.

Si bien los refinamientos y las terapias combinadas pueden resultar útiles, la traducción clínica generalizada de los protocolos de trasplante de células actualmente empleados probablemente enfrentará obstáculos críticos relacionados con la logística y la seguridad, particularmente en la fase aguda más oportuna después de la lesión medular. La necesidad de cultivo celular y inmunosupresión concomitante está plagada de complicaciones potenciales, especialmente teniendo en cuenta el estado inmunológico relativo comprometido y el riesgo elevado de infecciones en la fase aguda después de una LME que pueden afectar negativamente de forma independiente los resultados neurológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francis H Farhadi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 859-323-5661
  • Correo electrónico: francis.farhadi@uky.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harshit Arora, PhD
  • Número de teléfono: 859-323-4533
  • Correo electrónico: harshit.arora@uky.edu

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: = 18 años y = 80 años
  2. Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal autorizado.
  3. Ninguna otra lesión que ponga en peligro la vida
  4. No hay evidencia de sepsis
  5. LME cervical o torácica aguda con escala de deterioro de ASIA grado A o B al ingreso
  6. LME no penetrante a nivel neurológico de C2 a C8 o de T1 a T12
  7. La capacidad de someterse a una intervención quirúrgica, incluidos los procedimientos del estudio, mediante un abordaje posterior dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Criterio de exclusión:

  1. Inconsciencia u otro deterioro mental que impida la evaluación neurológica dentro de las primeras 48 horas.
  2. LME aguda con escala de deterioro de ASIA grado C, D o E
  3. La descompresión de la médula espinal y la estabilización de la columna se pueden realizar de forma segura mediante un abordaje únicamente anterior (es decir, no se requiere abordaje posterior)
  4. Actualmente participa en otro estudio de investigación no observacional de LME o recibe otro medicamento en investigación.
  5. Otra enfermedad (incluido el trastorno mental) que podría impedir una evaluación médica y neurológica precisa (a discreción del investigador principal)
  6. No se puede comprometer con el cronograma de seguimiento.
  7. Un historial reciente de abuso regular de sustancias (drogas ilícitas, alcohol), que en opinión del investigador interferiría con la participación del sujeto en el estudio.
  8. Cualquier condición que pueda resultar en la muerte del paciente dentro de los próximos 12 meses.
  9. Prisionero
  10. Sujetos que a juicio del investigador no son aptos para su inclusión en el estudio (motivo a documentar).
  11. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DMED
Mielotomía dorsal y duraplastia expansiva (DMED) únicamente.
Descompresión de la médula espinal con estabilización - abordaje posterior.
Otros nombres:
  • Descompresión y estabilización de la médula espinal.
Comparador activo: DMED + ANGI
Mielotomía dorsal y duraplastia expansiva (DMED) e implantación de injerto nervioso autólogo suplementario (ANGI).
Descompresión de la médula espinal con estabilización - abordaje posterior.
Otros nombres:
  • Descompresión y estabilización de la médula espinal.
Implantación de tejido nervioso tras descompresión y estabilización.
Otros nombres:
  • Implantación de injerto nervioso autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCIM- Medidas de independencia de la médula espinal viii
Periodo de tiempo: Día 84 al día 364
El SCIM se ha desarrollado para abordar tres áreas específicas de función en pacientes con lesiones de la médula espinal (LME). Analiza el autocuidado (alimentación, aseo, baño y vestimenta), la respiración y el manejo de los esfínteres, y las capacidades de movilidad del paciente (cama y traslados y en interiores y exteriores).
Día 84 al día 364
AIS (2019)
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 364
Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal Evaluación
Proyección hasta el día 364

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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