- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243211
Descompressão espinhal mais implantação de enxerto de nervo após TSCI
Avaliação da segurança, viabilidade e eficácia preliminar da mielotomia dorsal e duroplastia expansiva realizada sem ou com implantação de enxerto nervoso autólogo após lesão traumática aguda da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) está associada a cargas pessoais devastadoras, incluindo paralisia, alterações sensoriais, disfunção autonômica e dor crônica debilitante. Poucos tratamentos eficazes foram desenvolvidos com cuidados padrão que consistem em cuidados neurocríticos de última geração, descompressão cirúrgica oportuna e reabilitação. Embora uma variedade de novas abordagens neuroprotetoras e neurorregenerativas tenham sido postuladas, os ensaios clínicos até o momento não conseguiram demonstrar benefícios clínicos associados.
As terapias atuais visam principalmente reduzir os processos de lesão secundária, que estão relacionados com inflamação e isquemia, que persistem durante dias a semanas após o insulto mecânico primário. A necrose hemorrágica progressiva intraparenquimatosa e o inchaço dentro da barreira física restritiva das camadas pial e dural levam a maior compressão e isquemia, propagando a cascata de lesão secundária.
Acredita-se que a descompressão óssea cirúrgica precoce após a lesão medular melhora os resultados clínicos, especificamente após lesões no nível cervical.
Embora poucos desenvolvimentos tenham sido feitos nas técnicas cirúrgicas reais além da descompressão óssea, os primeiros relatórios sugerem que a redução da pressão intraespinhal (ISP) poderia reduzir a lesão secundária. Técnicas há muito reconhecidas, mas não clinicamente empregadas, para reduzir a PSI envolvem a confecção de uma mielotomia dorsal na linha média para permitir a descompressão intramedular do hematoma e do tecido necrótico e a expansão do compartimento dural, abrindo a dura-máter e costurando um remendo expansivo.
As técnicas corolárias têm sido o tratamento padrão após trauma craniano: a remoção do osso calvário, a evacuação do hematoma, o fechamento expansivo da dura-máter e o tratamento da pressão intracraniana têm se mostrado eficazes em vários ensaios clínicos randomizados.
Cada uma dessas etapas às vezes também é usada em outros domínios da cirurgia da coluna vertebral, especificamente em ressecções oncológicas. Apesar de terem sido demonstradas como uma opção para o manejo do trauma medular por Allen há mais de um século, essas técnicas não foram amplamente estudadas ou aplicadas na cirurgia espinhal moderna.
Os dados obtidos neste estudo serão usados para informar e promover a prática da descompressão da medula espinhal e terapias baseadas em células após LME aguda. Informações sobre ajustes de técnicas microcirúrgicas, padrões de cuidados de enfermagem neurocríticos, gerenciamento médico e métricas de ISP podem ser inestimáveis no avanço dos aspectos viáveis e seguros dessas intervenções.
A LME é uma condição neurológica gravemente incapacitante que leva à mobilidade prejudicada, dor e disfunção autonômica. Como estratégias potencialmente neuroprotetoras, a mielotomia dorsal e a duroplastia expansiva (DMED), juntamente com terapias baseadas em células (por exemplo, implantação de enxerto de tecido nervoso autólogo, ANGI) são reconhecidas como candidatas promissoras para promover a recuperação funcional. No entanto, nenhum ensaio destas terapias em pacientes forneceu ainda evidências reprodutíveis de eficácia clínica, desafiadas por tamanhos de efeito pequenos, baixa supressão imunológica e desenhos de estudo de baixa sensibilidade.
Este desenho de estudo piloto representa a primeira etapa de uma avaliação sistemática de DMED +/- ANGI realizada na fase inicial/aguda após LME. Espera-se que o desempenho do DMED em momentos iniciais tenha o maior impacto na minimização do efeito deletério do aumento do ISP e da lesão secundária devido à NPH, que é conhecido por continuar nas primeiras horas e dias após a lesão medular. A avaliação da viabilidade e segurança da realização de DMED +/- ANGI representa um primeiro passo crítico antes de se envolver em qualquer avaliação multicêntrica de eficácia em larga escala.
As futuras fases do estudo em maior escala se concentrarão na elucidação da eficácia dessas intervenções na proteção contra processos de lesão neuronal secundária e na melhoria da função após LME. Os dados piloto gerados a partir deste estudo serão cruciais na busca de um prêmio maior dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e de outras fontes de financiamento.
Embora refinamentos e terapias combinadas possam ser úteis, a tradução clínica generalizada dos protocolos de transplante de células atualmente empregados provavelmente enfrentará obstáculos críticos logísticos e relacionados à segurança, particularmente na fase aguda mais oportuna após a LME. A necessidade de cultura celular e imunossupressão concomitante estão repletas de complicações potenciais, especialmente considerando o estado imunocomprometido relativo e o risco elevado de infecções na fase aguda após LME que podem impactar negativamente de forma independente os resultados neurológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francis H Farhadi, MD, PhD
- Número de telefone: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
Estude backup de contato
- Nome: Harshit Arora, PhD
- Número de telefone: 859-323-4533
- E-mail: harshit.arora@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
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Contato:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Número de telefone: 859-323-5661
- E-mail: francis.farhadi@uky.edu
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Investigador principal:
- Francis Farhadi, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: = 18 anos e = 80 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal autorizado
- Nenhuma outra lesão com risco de vida
- Nenhuma evidência de sepse
- LME cervical ou torácica aguda com escala de comprometimento ASIA grau A ou B na admissão
- LME não penetrante em nível neurológico de C2 a C8 ou T1 a T12
- A capacidade de se submeter a intervenção cirúrgica, incluindo procedimentos de estudo através de uma abordagem posterior dentro de 48 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Inconsciência ou outro comprometimento mental que impeça a avaliação neurológica nas primeiras 48 horas
- LME aguda com escala de comprometimento ASIA grau C, D ou E
- A descompressão da medula espinhal e a estabilização da coluna vertebral podem ser realizadas com segurança através de uma abordagem apenas anterior (ou seja, abordagem posterior não é necessária)
- Atualmente envolvido em outro estudo de pesquisa não observacional de LME ou recebendo outro medicamento experimental
- Outras doenças (incluindo transtorno mental) que possam impedir uma avaliação médica e neurológica precisa (a critério do investigador principal)
- Incapaz de se comprometer com o cronograma de acompanhamento
- Uma história recente de abuso regular de substâncias (drogas ilícitas, álcool), que na opinião do investigador interferiria na participação do sujeito no estudo
- Qualquer condição que possa resultar na morte do paciente nos próximos 12 meses
- Prisioneiro
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para inclusão no estudo (motivo a ser documentado).
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DMED
Mielotomia dorsal e duroplastia expansiva (DMED) apenas.
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Descompressão da medula espinhal com estabilização - acesso posterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DMED + ANGI
Mielotomia dorsal e duroplastia expansiva (DMED) e implantação suplementar de enxerto de nervo autólogo (ANGI).
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Descompressão da medula espinhal com estabilização - acesso posterior.
Outros nomes:
Implantação de tecido nervoso após descompressão e estabilização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCIM- Medidas de Independência da Medula Espinhal vIII
Prazo: Dia 84 até o dia 364
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O SCIM foi desenvolvido para abordar três áreas específicas de função em pacientes com lesões medulares (LM).
Ele analisa o autocuidado (alimentação, higiene, banho e vestir), a respiração e o manejo dos esfíncteres e as habilidades de mobilidade do paciente (cama e transferências e ambientes internos/externos).
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Dia 84 até o dia 364
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AIS (2019)
Prazo: Triagem até o dia 364
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American Spinal Injury Association Padrões internacionais para classificação neurológica de lesão medular Avaliação
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Triagem até o dia 364
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Procedimentos ortopédicos
- Descompressão, cirúrgica
- Laminectomia
Outros números de identificação do estudo
- 91630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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