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Descompressão espinhal mais implantação de enxerto de nervo após TSCI

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Francis Farhadi

Avaliação da segurança, viabilidade e eficácia preliminar da mielotomia dorsal e duroplastia expansiva realizada sem ou com implantação de enxerto nervoso autólogo após lesão traumática aguda da medula espinhal

Este é um estudo piloto duplo-cego de 12 meses para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar da mielotomia dorsal e duroplastia expansiva realizada sem ou com implantação de enxerto de nervo autólogo após lesão traumática aguda da medula espinhal. Dez participantes serão alocados para receber DMED (n=5) ou DMED + ANGI (n=5) com base em um desenho de bloco. Os participantes e avaliadores não terão conhecimento da alocação do grupo. Amostras de nervo sural em excesso serão coletadas para banco/análise (pode incluir análise proteômica, cultura, genômica e celular).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) está associada a cargas pessoais devastadoras, incluindo paralisia, alterações sensoriais, disfunção autonômica e dor crônica debilitante. Poucos tratamentos eficazes foram desenvolvidos com cuidados padrão que consistem em cuidados neurocríticos de última geração, descompressão cirúrgica oportuna e reabilitação. Embora uma variedade de novas abordagens neuroprotetoras e neurorregenerativas tenham sido postuladas, os ensaios clínicos até o momento não conseguiram demonstrar benefícios clínicos associados.

As terapias atuais visam principalmente reduzir os processos de lesão secundária, que estão relacionados com inflamação e isquemia, que persistem durante dias a semanas após o insulto mecânico primário. A necrose hemorrágica progressiva intraparenquimatosa e o inchaço dentro da barreira física restritiva das camadas pial e dural levam a maior compressão e isquemia, propagando a cascata de lesão secundária.

Acredita-se que a descompressão óssea cirúrgica precoce após a lesão medular melhora os resultados clínicos, especificamente após lesões no nível cervical.

Embora poucos desenvolvimentos tenham sido feitos nas técnicas cirúrgicas reais além da descompressão óssea, os primeiros relatórios sugerem que a redução da pressão intraespinhal (ISP) poderia reduzir a lesão secundária. Técnicas há muito reconhecidas, mas não clinicamente empregadas, para reduzir a PSI envolvem a confecção de uma mielotomia dorsal na linha média para permitir a descompressão intramedular do hematoma e do tecido necrótico e a expansão do compartimento dural, abrindo a dura-máter e costurando um remendo expansivo.

As técnicas corolárias têm sido o tratamento padrão após trauma craniano: a remoção do osso calvário, a evacuação do hematoma, o fechamento expansivo da dura-máter e o tratamento da pressão intracraniana têm se mostrado eficazes em vários ensaios clínicos randomizados.

Cada uma dessas etapas às vezes também é usada em outros domínios da cirurgia da coluna vertebral, especificamente em ressecções oncológicas. Apesar de terem sido demonstradas como uma opção para o manejo do trauma medular por Allen há mais de um século, essas técnicas não foram amplamente estudadas ou aplicadas na cirurgia espinhal moderna.

Os dados obtidos neste estudo serão usados ​​​​para informar e promover a prática da descompressão da medula espinhal e terapias baseadas em células após LME aguda. Informações sobre ajustes de técnicas microcirúrgicas, padrões de cuidados de enfermagem neurocríticos, gerenciamento médico e métricas de ISP podem ser inestimáveis ​​no avanço dos aspectos viáveis ​​e seguros dessas intervenções.

A LME é uma condição neurológica gravemente incapacitante que leva à mobilidade prejudicada, dor e disfunção autonômica. Como estratégias potencialmente neuroprotetoras, a mielotomia dorsal e a duroplastia expansiva (DMED), juntamente com terapias baseadas em células (por exemplo, implantação de enxerto de tecido nervoso autólogo, ANGI) são reconhecidas como candidatas promissoras para promover a recuperação funcional. No entanto, nenhum ensaio destas terapias em pacientes forneceu ainda evidências reprodutíveis de eficácia clínica, desafiadas por tamanhos de efeito pequenos, baixa supressão imunológica e desenhos de estudo de baixa sensibilidade.

Este desenho de estudo piloto representa a primeira etapa de uma avaliação sistemática de DMED +/- ANGI realizada na fase inicial/aguda após LME. Espera-se que o desempenho do DMED em momentos iniciais tenha o maior impacto na minimização do efeito deletério do aumento do ISP e da lesão secundária devido à NPH, que é conhecido por continuar nas primeiras horas e dias após a lesão medular. A avaliação da viabilidade e segurança da realização de DMED +/- ANGI representa um primeiro passo crítico antes de se envolver em qualquer avaliação multicêntrica de eficácia em larga escala.

As futuras fases do estudo em maior escala se concentrarão na elucidação da eficácia dessas intervenções na proteção contra processos de lesão neuronal secundária e na melhoria da função após LME. Os dados piloto gerados a partir deste estudo serão cruciais na busca de um prêmio maior dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e de outras fontes de financiamento.

Embora refinamentos e terapias combinadas possam ser úteis, a tradução clínica generalizada dos protocolos de transplante de células atualmente empregados provavelmente enfrentará obstáculos críticos logísticos e relacionados à segurança, particularmente na fase aguda mais oportuna após a LME. A necessidade de cultura celular e imunossupressão concomitante estão repletas de complicações potenciais, especialmente considerando o estado imunocomprometido relativo e o risco elevado de infecções na fase aguda após LME que podem impactar negativamente de forma independente os resultados neurológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: = 18 anos e = 80 anos
  2. Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal autorizado
  3. Nenhuma outra lesão com risco de vida
  4. Nenhuma evidência de sepse
  5. LME cervical ou torácica aguda com escala de comprometimento ASIA grau A ou B na admissão
  6. LME não penetrante em nível neurológico de C2 a C8 ou T1 a T12
  7. A capacidade de se submeter a intervenção cirúrgica, incluindo procedimentos de estudo através de uma abordagem posterior dentro de 48 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  1. Inconsciência ou outro comprometimento mental que impeça a avaliação neurológica nas primeiras 48 horas
  2. LME aguda com escala de comprometimento ASIA grau C, D ou E
  3. A descompressão da medula espinhal e a estabilização da coluna vertebral podem ser realizadas com segurança através de uma abordagem apenas anterior (ou seja, abordagem posterior não é necessária)
  4. Atualmente envolvido em outro estudo de pesquisa não observacional de LME ou recebendo outro medicamento experimental
  5. Outras doenças (incluindo transtorno mental) que possam impedir uma avaliação médica e neurológica precisa (a critério do investigador principal)
  6. Incapaz de se comprometer com o cronograma de acompanhamento
  7. Uma história recente de abuso regular de substâncias (drogas ilícitas, álcool), que na opinião do investigador interferiria na participação do sujeito no estudo
  8. Qualquer condição que possa resultar na morte do paciente nos próximos 12 meses
  9. Prisioneiro
  10. Sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para inclusão no estudo (motivo a ser documentado).
  11. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DMED
Mielotomia dorsal e duroplastia expansiva (DMED) apenas.
Descompressão da medula espinhal com estabilização - acesso posterior.
Outros nomes:
  • Descompressão e estabilização da medula espinhal
Comparador Ativo: DMED + ANGI
Mielotomia dorsal e duroplastia expansiva (DMED) e implantação suplementar de enxerto de nervo autólogo (ANGI).
Descompressão da medula espinhal com estabilização - acesso posterior.
Outros nomes:
  • Descompressão e estabilização da medula espinhal
Implantação de tecido nervoso após descompressão e estabilização.
Outros nomes:
  • Implantação de enxerto de nervo autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCIM- Medidas de Independência da Medula Espinhal vIII
Prazo: Dia 84 até o dia 364
O SCIM foi desenvolvido para abordar três áreas específicas de função em pacientes com lesões medulares (LM). Ele analisa o autocuidado (alimentação, higiene, banho e vestir), a respiração e o manejo dos esfíncteres e as habilidades de mobilidade do paciente (cama e transferências e ambientes internos/externos).
Dia 84 até o dia 364
AIS (2019)
Prazo: Triagem até o dia 364
American Spinal Injury Association Padrões internacionais para classificação neurológica de lesão medular Avaliação
Triagem até o dia 364

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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