- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243211
Spinal dekompresjon pluss nervegraftimplantasjon etter TSCI
Evaluering av sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk utført enten uten eller med autolog nervetransplantatimplantasjon etter akutt traumatisk ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) er assosiert med ødeleggende personlige byrder, inkludert lammelser, sensoriske endringer, autonom dysfunksjon og kronisk svekkende smerte. Få effektive behandlinger har blitt utviklet med standardbehandling som består av toppmoderne nevrokritisk behandling, rettidig kirurgisk dekompresjon og rehabilitering. Mens en rekke nye nevrobeskyttende og nevroregenerative tilnærminger har blitt fremsatt, har kliniske studier hittil ikke klart å demonstrere tilhørende kliniske fordeler.
Nåværende terapier er først og fremst rettet mot å redusere sekundære skadeprosesser, som er relatert til betennelse og iskemi, som vedvarer over dager til uker etter den primære mekaniske fornærmelsen. Intraparenkymal progressiv hemorragisk nekrose og hevelse innenfor den restriktive fysiske barrieren til pial- og durallagene fører til ytterligere kompresjon og iskemi, som forplanter den sekundære skadekaskaden.
Tidlig kirurgisk bendekompresjon etter SCI antas å forbedre kliniske resultater, spesielt etter skader på livmorhalsnivå.
Mens få utviklinger har blitt gjort i faktiske kirurgiske teknikker utover beindekompresjon, tyder tidlige rapporter på at reduksjon av intraspinaltrykk (ISP) kan redusere sekundær skade. Lenge anerkjente, men ikke klinisk anvendte teknikker for å redusere ISP, involverer utforming av en dorsal midtlinjemyelotomi for å tillate intramedullær dekompresjon av hematom og nekrotisk vev og utvidelse av duralrommet ved å åpne duraen og sy inn en ekspansiv lapp.
Følgende teknikker har lenge vært standardbehandling etter kranietraumer: fjerning av calvarialbenet, evakuering av hematom, ekspansiv dural lukking og behandling av intrakranielt trykk har vist seg effektive i flere randomiserte kliniske studier.
Hvert av disse trinnene brukes også til tider i andre områder av spinalkirurgi, spesielt onkologiske reseksjoner. Til tross for å ha blitt demonstrert som et alternativ for å håndtere spinal traume av Allen for over et århundre siden, har disse teknikkene ikke blitt mye studert eller brukt i moderne spinalkirurgi.
Dataene innhentet fra denne studien vil bli brukt til å informere og fremme praksisen med ryggmargsdekompresjon og cellebaserte terapier etter akutt SCI. Informasjon om justeringer av mikrokirurgiske teknikker, standarder for nevrokritisk sykepleie, medisinsk behandling og ISP-målinger kan vise seg å være uvurderlige for å fremme de gjennomførbare og sikre aspektene ved disse intervensjonene.
SCI er en alvorlig invalidiserende nevrologisk tilstand som fører til nedsatt mobilitet, smerte og autonom dysfunksjon. Som potensielt nevrobeskyttende strategier er dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk (DMED) sammen med cellebaserte terapier (f.eks. implantasjon av autolog nervevevstransplantasjon, ANGI) anerkjent som lovende kandidater for å fremme funksjonell utvinning. Imidlertid har ingen studier av disse terapiene hos pasienter ennå gitt reproduserbare bevis på klinisk effekt, utfordret av små effektstørrelser, lav immunsuppresjon og studiedesign med lav sensitivitet.
Dette pilotstudiedesignet representerer det første stadiet av en systematisk evaluering av DMED +/- ANGI utført i den tidlige/akutte fasen etter SCI. Ytelse av DMED på tidlige tidspunkter forventes å ha størst innvirkning på å minimere den skadelige effekten av økt ISP og sekundær skade på grunn av PHN, som er kjent for å pågå de første timene og dagene etter SCI. Vurdering av gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre DMED +/- ANGI representerer et kritisk første skritt før man engasjerer seg i større skala multisenterevalueringer av effektivitet.
Fremtidige, større faser av studien vil fokusere på å belyse effektiviteten av disse intervensjonene for å beskytte mot sekundære nevronale skadeprosesser og i å forbedre funksjonen etter SCI. Pilotdataene generert fra denne studien vil vise seg å være avgjørende for å søke en større pris fra National Institutes of Health (NIH) og andre finansieringskilder.
Selv om forbedringer og kombinerte terapier kan vise seg å være nyttige, vil utbredt klinisk oversettelse av for tiden brukte celletransplantasjonsprotokoller sannsynligvis møte kritiske logistiske og sikkerhetsrelaterte hindringer, spesielt i den mest opportune akutte fasen etter SCI. Behovet for celledyrking og samtidig immunsuppresjon er full av potensielle komplikasjoner, spesielt med tanke på den relative immunkompromitterte tilstanden og økt risiko for infeksjoner i den akutte fasen etter SCI som uavhengig kan påvirke nevrologiske utfall negativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francis H Farhadi, MD, PhD
- Telefonnummer: 859-323-5661
- E-post: francis.farhadi@uky.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harshit Arora, PhD
- Telefonnummer: 859-323-4533
- E-post: harshit.arora@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Francis Farhadi, MD, PhD
- Telefonnummer: 859-323-5661
- E-post: francis.farhadi@uky.edu
-
Hovedetterforsker:
- Francis Farhadi, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: = 18 år og = 80 år
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant
- Ingen andre livstruende skader
- Ingen tegn på sepsis
- Akutt cervical eller thorax SCI med ASIA Impairment Scale grad A eller B ved innleggelse
- Ikke-penetrerende SCI på nevrologisk nivå fra C2 til C8 eller T1 til T12
- Evnen til å gjennomgå kirurgisk inngrep inkludert studieprosedyrer gjennom en posterior tilnærming innen 48 timer etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Bevisstløshet eller annen psykisk svikt som hindrer nevrologisk vurdering innen de første 48 timene
- Akutt SCI med ASIA Impairment Scale grad C, D eller E
- Ryggmargsdekompresjon og spinalstabilisering kan trygt utføres gjennom en fremre tilnærming (dvs. posterior tilnærming er ikke nødvendig)
- For tiden involvert i en annen ikke-observasjonsstudie av SCI eller mottar et annet undersøkelsesmiddel
- Annen sykdom (inkludert psykisk lidelse) som kan utelukke nøyaktig medisinsk og nevrologisk evaluering (etter hovedetterforskerens skjønn)
- Kan ikke forplikte seg til oppfølgingsplanen
- En nyere historie med regelmessig rusmisbruk (ulovlige rusmidler, alkohol), som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Enhver tilstand som sannsynligvis vil resultere i pasientens død i løpet av de neste 12 månedene
- Fange
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for inkludering i studien (grunn skal dokumenteres).
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMED
Bare dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk (DMED).
|
Dekompresjon av ryggmargen med stabilisering - posterior tilnærming.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DMED + ANGI
Dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk (DMED) og supplerende autolog nervegraftimplantasjon (ANGI).
|
Dekompresjon av ryggmargen med stabilisering - posterior tilnærming.
Andre navn:
Implantasjon av nervevev etter dekompresjon og stabilisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCIM- Tiltak for ryggmargsuavhengighet vIII
Tidsramme: Dag 84 til og med dag 364
|
SCIM er utviklet for å adressere tre spesifikke funksjonsområder hos pasienter med ryggmargsskade (SCI).
Den ser på egenomsorg (mating, stell, bading og påkledning), respirasjon og lukkemuskelbehandling, og pasientens mobilitetsevner (seng og forflytninger og innendørs/utendørs).
|
Dag 84 til og med dag 364
|
|
AIS (2019)
Tidsramme: Screening gjennom dag 364
|
American Spinal Injury Association Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskadevurdering
|
Screening gjennom dag 364
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .