Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal dekompresjon pluss nervegraftimplantasjon etter TSCI

3. desember 2025 oppdatert av: Francis Farhadi

Evaluering av sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk utført enten uten eller med autolog nervetransplantatimplantasjon etter akutt traumatisk ryggmargsskade

Dette er en dobbeltblind, 12-måneders pilotstudie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk utført enten uten eller med autolog nervetransplantatimplantasjon etter akutt traumatisk ryggmargsskade. Ti deltakere vil bli tildelt enten DMED (n=5) eller DMED + ANGI (n=5) basert på et blokkdesign. Deltakere og bedømmere vil bli blindet for gruppetildeling. Overflødig sural nerveprøver vil bli samlet inn for bank/analyse (kan inkludere proteomisk, dyrking, genomisk, cellulær analyse).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er assosiert med ødeleggende personlige byrder, inkludert lammelser, sensoriske endringer, autonom dysfunksjon og kronisk svekkende smerte. Få effektive behandlinger har blitt utviklet med standardbehandling som består av toppmoderne nevrokritisk behandling, rettidig kirurgisk dekompresjon og rehabilitering. Mens en rekke nye nevrobeskyttende og nevroregenerative tilnærminger har blitt fremsatt, har kliniske studier hittil ikke klart å demonstrere tilhørende kliniske fordeler.

Nåværende terapier er først og fremst rettet mot å redusere sekundære skadeprosesser, som er relatert til betennelse og iskemi, som vedvarer over dager til uker etter den primære mekaniske fornærmelsen. Intraparenkymal progressiv hemorragisk nekrose og hevelse innenfor den restriktive fysiske barrieren til pial- og durallagene fører til ytterligere kompresjon og iskemi, som forplanter den sekundære skadekaskaden.

Tidlig kirurgisk bendekompresjon etter SCI antas å forbedre kliniske resultater, spesielt etter skader på livmorhalsnivå.

Mens få utviklinger har blitt gjort i faktiske kirurgiske teknikker utover beindekompresjon, tyder tidlige rapporter på at reduksjon av intraspinaltrykk (ISP) kan redusere sekundær skade. Lenge anerkjente, men ikke klinisk anvendte teknikker for å redusere ISP, involverer utforming av en dorsal midtlinjemyelotomi for å tillate intramedullær dekompresjon av hematom og nekrotisk vev og utvidelse av duralrommet ved å åpne duraen og sy inn en ekspansiv lapp.

Følgende teknikker har lenge vært standardbehandling etter kranietraumer: fjerning av calvarialbenet, evakuering av hematom, ekspansiv dural lukking og behandling av intrakranielt trykk har vist seg effektive i flere randomiserte kliniske studier.

Hvert av disse trinnene brukes også til tider i andre områder av spinalkirurgi, spesielt onkologiske reseksjoner. Til tross for å ha blitt demonstrert som et alternativ for å håndtere spinal traume av Allen for over et århundre siden, har disse teknikkene ikke blitt mye studert eller brukt i moderne spinalkirurgi.

Dataene innhentet fra denne studien vil bli brukt til å informere og fremme praksisen med ryggmargsdekompresjon og cellebaserte terapier etter akutt SCI. Informasjon om justeringer av mikrokirurgiske teknikker, standarder for nevrokritisk sykepleie, medisinsk behandling og ISP-målinger kan vise seg å være uvurderlige for å fremme de gjennomførbare og sikre aspektene ved disse intervensjonene.

SCI er en alvorlig invalidiserende nevrologisk tilstand som fører til nedsatt mobilitet, smerte og autonom dysfunksjon. Som potensielt nevrobeskyttende strategier er dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk (DMED) sammen med cellebaserte terapier (f.eks. implantasjon av autolog nervevevstransplantasjon, ANGI) anerkjent som lovende kandidater for å fremme funksjonell utvinning. Imidlertid har ingen studier av disse terapiene hos pasienter ennå gitt reproduserbare bevis på klinisk effekt, utfordret av små effektstørrelser, lav immunsuppresjon og studiedesign med lav sensitivitet.

Dette pilotstudiedesignet representerer det første stadiet av en systematisk evaluering av DMED +/- ANGI utført i den tidlige/akutte fasen etter SCI. Ytelse av DMED på tidlige tidspunkter forventes å ha størst innvirkning på å minimere den skadelige effekten av økt ISP og sekundær skade på grunn av PHN, som er kjent for å pågå de første timene og dagene etter SCI. Vurdering av gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre DMED +/- ANGI representerer et kritisk første skritt før man engasjerer seg i større skala multisenterevalueringer av effektivitet.

Fremtidige, større faser av studien vil fokusere på å belyse effektiviteten av disse intervensjonene for å beskytte mot sekundære nevronale skadeprosesser og i å forbedre funksjonen etter SCI. Pilotdataene generert fra denne studien vil vise seg å være avgjørende for å søke en større pris fra National Institutes of Health (NIH) og andre finansieringskilder.

Selv om forbedringer og kombinerte terapier kan vise seg å være nyttige, vil utbredt klinisk oversettelse av for tiden brukte celletransplantasjonsprotokoller sannsynligvis møte kritiske logistiske og sikkerhetsrelaterte hindringer, spesielt i den mest opportune akutte fasen etter SCI. Behovet for celledyrking og samtidig immunsuppresjon er full av potensielle komplikasjoner, spesielt med tanke på den relative immunkompromitterte tilstanden og økt risiko for infeksjoner i den akutte fasen etter SCI som uavhengig kan påvirke nevrologiske utfall negativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Farhadi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: = 18 år og = 80 år
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant
  3. Ingen andre livstruende skader
  4. Ingen tegn på sepsis
  5. Akutt cervical eller thorax SCI med ASIA Impairment Scale grad A eller B ved innleggelse
  6. Ikke-penetrerende SCI på nevrologisk nivå fra C2 til C8 eller T1 til T12
  7. Evnen til å gjennomgå kirurgisk inngrep inkludert studieprosedyrer gjennom en posterior tilnærming innen 48 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevisstløshet eller annen psykisk svikt som hindrer nevrologisk vurdering innen de første 48 timene
  2. Akutt SCI med ASIA Impairment Scale grad C, D eller E
  3. Ryggmargsdekompresjon og spinalstabilisering kan trygt utføres gjennom en fremre tilnærming (dvs. posterior tilnærming er ikke nødvendig)
  4. For tiden involvert i en annen ikke-observasjonsstudie av SCI eller mottar et annet undersøkelsesmiddel
  5. Annen sykdom (inkludert psykisk lidelse) som kan utelukke nøyaktig medisinsk og nevrologisk evaluering (etter hovedetterforskerens skjønn)
  6. Kan ikke forplikte seg til oppfølgingsplanen
  7. En nyere historie med regelmessig rusmisbruk (ulovlige rusmidler, alkohol), som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  8. Enhver tilstand som sannsynligvis vil resultere i pasientens død i løpet av de neste 12 månedene
  9. Fange
  10. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for inkludering i studien (grunn skal dokumenteres).
  11. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DMED
Bare dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk (DMED).
Dekompresjon av ryggmargen med stabilisering - posterior tilnærming.
Andre navn:
  • Ryggmargsdekompresjon og stabilisering
Aktiv komparator: DMED + ANGI
Dorsal myelotomi og ekspansiv duraplastikk (DMED) og supplerende autolog nervegraftimplantasjon (ANGI).
Dekompresjon av ryggmargen med stabilisering - posterior tilnærming.
Andre navn:
  • Ryggmargsdekompresjon og stabilisering
Implantasjon av nervevev etter dekompresjon og stabilisering.
Andre navn:
  • Implantasjon av autolog nervegraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCIM- Tiltak for ryggmargsuavhengighet vIII
Tidsramme: Dag 84 til og med dag 364
SCIM er utviklet for å adressere tre spesifikke funksjonsområder hos pasienter med ryggmargsskade (SCI). Den ser på egenomsorg (mating, stell, bading og påkledning), respirasjon og lukkemuskelbehandling, og pasientens mobilitetsevner (seng og forflytninger og innendørs/utendørs).
Dag 84 til og med dag 364
AIS (2019)
Tidsramme: Screening gjennom dag 364
American Spinal Injury Association Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskadevurdering
Screening gjennom dag 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis H Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere