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- 임상시험 NCT06244862
중환자실 내 후천성 혈구탐식증후군의 JAK 억제제 (JAKAHDI)
2024년 1월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
혈구탐식증후군(HS)은 심각한 장기 부전의 원인이 될 수 있는 드문 질환입니다. 치료 지침은 주로 관찰 연구와 전문가 의견을 기반으로 합니다. 수년간 치료 발전이 이루어지지 않아 HS의 사망률이 여전히 높은 이유를 설명합니다(중환자실 사망률 범위는 40~70%). 에토포시드가 중증 HS 환자의 최적 기준으로 남아 있다면 거의 20%의 환자가 이 치료법에 불응합니다. 치료 확대가 일반적이며 가장 흔히 높은 독성을 생성하는 집중 치료의 투여가 필요합니다. 룩소리티닙은 최초로 승인된 JAK 억제제입니다. 이는 전임상 쥐 모델에서 HS 발현 및 생존의 개선과 관련이 있습니다. 인간에 대한 데이터는 부족하지만 유망합니다.
목표는 표준 치료와 함께 룩소리티닙이 후천성 HS가 있는 중증 환자에서 표준 치료 단독보다 장기 부전(순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 표시됨)을 더 잘 역전시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, Pr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine Valade, Dr
- 전화번호: +33142499419
- 이메일: sandrine.valade@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 병인과 관계없이 5 또는 6개의 HLH-2004 기준 또는 HScore ≥ 200으로 정의되는 후천성 혈구탐식증후군
- 중환자실 입원
- SOFA 점수 ≥ 4로 정의된 장기 부전과 관련된 HS의 증상 치료가 필요함
사전 동의 서명:
- 환자에 의한,
- 또는 자신의 상태로 인해 서면으로 동의를 표현할 수 없는 경우 가족/신뢰할 수 있는 사람이 서명한 동의서
- 또는 긴급 상황이나 가족/신뢰할 수 있는 사람이 없는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. 환자의 상태가 허용되는 대로 연구 참여에 대한 동의가 요청됩니다.
- 가임기 여성을 포함시키려면 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임은 치료 기간 동안과 치료 후 1일 동안 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 48시간 미만으로 정의되는 빈사 상태;
- 임신 또는 수유 환자(가임기 여성은 시험 시작 전 소변 또는 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사에서 음성이 나와야 함)
- 건강 보험에 가입되어 있지 않습니다.
- 룩소리티닙에 대해 알려진 과민증;
- 유당불내증;
- 셀룰로오스에 대한 과민증, 미결정; 마그네슘 스테아레이트; 실리카, 콜로이드성 무수물; 전분글리콜산나트륨(A형); 포비돈 K30; 하이드록시프로필셀룰로오스 300~600cps,
- 치료 보류/철회에 대한 기존 결정,
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
- 통제되지 않는 피부암
- 사전 동의, 최적의 치료 및 후속 조치에 대한 이해를 방해할 수 있는 정신과 진료를 받고 있는 사람
- 법적 보호처분(후견, 큐레이터, 사법보호) 대상 성인
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 환자
- 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 의약품
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HS의 표준 치료와 관련하여 경구 룩소리티닙을 하루 2회(28일 동안 10mg x 2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수 ≥ 3점 감소 시 생존
기간: 7일째
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순차적 장기 부전 평가 점수는 0에서 4까지 다양하며 장기 부전을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신경학적 기능이 양호한 것을 의미합니다.
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7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HS 중증 환자의 전체 생존율
기간: 6개월
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6개월
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SOFA 점수
기간: 1일째
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순차적 장기 부전 평가 점수는 0에서 4까지 다양하며 장기 부전을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신경학적 기능이 양호한 것을 의미합니다.
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1일째
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SOFA 점수
기간: 14일차
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순차적 장기 부전 평가 점수는 0에서 4까지 다양하며 장기 부전을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신경학적 기능이 양호한 것을 의미합니다.
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14일차
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SOFA 점수
기간: 28일차
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순차적 장기 부전 평가 점수는 0에서 4까지 다양하며 장기 부전을 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신경학적 기능이 양호한 것을 의미합니다.
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28일차
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중환자실 입원 기간
기간: 최대 6개월
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원 또는 사망까지의 일수
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최대 6개월
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병원 체류 기간
기간: 최대 6개월
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입원부터 퇴원 또는 사망까지 병원에 입원한 일수
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최대 6개월
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임상 및 생물학적 발현 측정
기간: 1일째
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체온, 페리틴 수치, CD25 수용성 수용체 투여량, 피브리노겐 수치, 중성지방 수치, 헤모글로빈 수치, 백혈구 수치, 혈소판 수치 측정
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1일째
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임상 및 생물학적 발현 측정
기간: 7일째
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체온, 페리틴 수치, CD25 수용성 수용체 투여량, 피브리노겐 수치, 중성지방 수치, 헤모글로빈 수치, 백혈구 수치, 혈소판 수치 측정
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7일째
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온도 측정
기간: 14일차
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14일차
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온도 측정
기간: 28일차
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28일차
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페리틴 수치 측정
기간: 14일차
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14일차
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페리틴 수치 측정
기간: 28일차
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28일차
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CD25 가용성 수용체 투여량 측정
기간: 14일차
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14일차
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CD25 가용성 수용체 투여량 측정
기간: 28일차
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28일차
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피브리노겐 수준 측정
기간: 14일차
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14일차
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피브리노겐 수준 측정
기간: 28일차
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28일차
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트리글리세리드 수치 측정
기간: 14일차
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14일차
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트리글리세리드 수치 측정
기간: 28일차
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28일차
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헤모글로빈 수치 측정
기간: 14일차
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14일차
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헤모글로빈 수치 측정
기간: 28일차
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28일차
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백혈구 수 측정
기간: 14일차
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14일차
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백혈구 수 측정
기간: 28일차
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28일차
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혈소판 수
기간: 14일차
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14일차
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혈소판 수
기간: 28일차
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28일차
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IL2, IL6, IL10, IL12, GM-CSF, IFN 감마, TNF 알파의 복용량
기간: 1일째
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1일째
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IL2, IL6, IL10, IL12, GM-CSF, IFN 감마, TNF 알파의 복용량
기간: 7일째
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7일째
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IL2, IL6, IL10, IL12, GM-CSF, IFN 감마, TNF 알파의 복용량
기간: 14일차
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14일차
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IL2, IL6, IL10, IL12, GM-CSF, IFN 감마, TNF 알파의 복용량
기간: 28일차
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28일차
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병원 내 감염(바이러스 및 세균) 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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이상사례 발생률, 중증 이상사례 발생
기간: 28일까지
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이상반응의 심각도를 결정하기 위한 CTCAE 독성 등급 척도에 따른 이상반응 및 중증 이상반응의 강도 및 빈도
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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