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아급성 뇌졸중 환자의 taVNS 및 tDCS 결합

2024년 3월 18일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

급성 및 아급성 뇌졸중에 대한 보조 치료로서 폐쇄 루프 경피 귀의 미주 신경 자극과 초점 경두개 직류 자극을 결합

가장 흔한 신경질환인 허혈성 뇌졸중은 약물치료와 혈전제거술로 치료되지만 성공률은 제한적이며, 특히 전통적인 재활이 일차적인 선택인 만성 단계에서는 더욱 그렇습니다. 뇌졸중은 종종 뇌졸중 후 자율신경 불균형을 초래하여 기능적 결과를 악화시키고 재발 위험을 증가시킵니다. 경피적 심이미주신경 자극(VNS) 및 집중 경두개 직접 전류 자극(tDCS)과 같은 새로운 비약리학적 치료법은 새로운 가능성을 제공합니다. VNS는 뇌졸중 후 조직 손상을 목표로 하고 치유와 신경 발생을 촉진하는 반면, tDCS는 뇌 활동의 균형을 재조정하여 운동 학습을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 두 치료법 모두 급성 및 만성 뇌졸중 단계 모두에서 결과를 개선하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

허혈성 뇌졸중은 가장 흔한 신경질환이다. 주요 치료방법으로는 약물치료와 혈관내 혈전제거술이 있다. 급성기 치료의 이점은 상당하지만 만족스럽지는 않습니다. 만성기의 개선을 위한 효과적인 치료법은 전통적인 재활 외에는 없습니다. 또한 뇌졸중은 뇌졸중 후 자율신경 불균형을 유발하여 뇌졸중 후 기능적 결과가 더욱 악화되고 뇌졸중 재발의 위험이 더욱 커질 수 있습니다.

뇌졸중 위험에 대비한 약물치료 외에 비약리학적 신경조절요법도 또 다른 치료법으로 제안될 수 있다. 경피적 심이미주신경 자극(VNS)과 집중 경두개 직류 자극(tDCS)이 두 가지 옵션이 될 수 있습니다. VNS의 기능은 뇌졸중 후 조직 손상을 조절하고 비약리학적 경로를 통해 혈관신생/신경생성을 촉진하는 것입니다. VNS는 급성기의 교감과민 상태의 균형을 맞추고 만성기의 신경 가소성을 향상시키기 위해 부교감 활동을 증가시킬 수 있습니다. 반면, tDCS의 목적은 뇌졸중 후 반구 사이의 흥분성 활성화와 억제성 활성화의 재균형을 통해 실질적인 운동 학습을 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, 대만, 71144
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 아급성 허혈성 뇌졸중 환자는 뇌졸중 증상이 안정된 후 7~30일 이내
  • 뇌졸중은 DWI-MRI로 기록됩니다.
  • 병변 위치는 적어도 천막상 영역을 포함합니다.
  • 환자는 수동 근육 검사 척도가 4 미만인 것으로 기록된 편측 약점을 가지고 있습니다.
  • 안정적인 활력징후와 안정적인 신경학적 징후
  • 정기적인 재활 프로그램을 받을 수 있고, 8) 수정된 Rankin 척도(mRS)가 5 미만입니다.

제외 기준:

  • 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 > 연구 시작 시 25점
  • 편향의 존재
  • 어느 사지에서나 중등도에서 중증의 통증
  • 불안정한 임상상태
  • 재발성 뇌졸중 또는 뇌간 뇌졸중
  • 현저한 부정맥 또는 심혈관 합병증
  • 입원 시 서맥(HR≤50bpm) 또는 저혈압(SBP≤100mmHg 또는 DBP≤60mmHg)
  • 뇌동정맥기형, 뇌해면체기형, 뇌모세혈관확장증, 과거에 다수의 뇌내출혈(아밀로이드 혈관병증)을 포함한 두개내출혈을 일으킬 수 있는 만성질환이 방사선학적 증거 또는 의심되는 환자
  • 기존 응고병증, 혈소판 수 100 이하, INR 3 이상, PTT 90 이상으로 구성됨
  • 패혈성 색전증과 관련된 감염성 심내막염 및 허혈성 뇌졸중이 의심되는 환자
  • EKG 소견을 포함한 급성 심근경색의 징후 또는 증상
  • 병용 실험 요법
  • 병력 및 CTA/자기공명혈관조영술(MRA)을 토대로 뇌혈관염이 의심됨
  • 두개 경막 동정맥루 의심, 두개내 뇌동맥 박리 증거
  • 뇌정맥 혈전증 및 정중선 이동으로 인한 상당한 질량 효과
  • 좌심방 점액종의 역사
  • VNS(TENS) 및 tDCS에 대한 금기 사항의 존재: (A) 두개내 공간 점유 병변, (B) 심박 조율기의 존재, (C) 뇌 신경외과 병력, (D) 활동성 CNS 또는 전신 감염, (E) 금속 이물 보형물, (F) 피부 이상, (G) 알코올/약물 남용 병력, (H) 간질/가족 간질 병력, (I) 청각과민, (J) 인지/의식 장애, (K) 임신 또는 수유 여성, (L) 신경정신작용 약물 사용, (M) 정신/신경 질환
  • ECG 기록 장치 장착에 적합하지 않음: (A) 만성 질환 및 폴리에스테르 알레르기, (B) 급성 및 중증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS는 재활 전에 적용됩니다.
tDCS 1mA가 20분 동안 적용됩니다. tDCS는 침해 영역 주변에 적용됩니다. taVNS 또는 가짜 taVNS는 tDCS 전에 적용됩니다. 중재는 물리 치료 전에 적용됩니다. 2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
taVNS는 30분 동안 적용됩니다. 전극은 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다. taVNS의 진폭은 환자의 통증 역치에 따라 조정됩니다. taVNS 후 tDCS는 20분 동안 적용됩니다. 중재는 물리 치료 전에 적용됩니다. 2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
활성 비교기: tDCS + 가짜-taVNS
tDCS + sham-taVNS는 재활 전에 적용됩니다.
tDCS 1mA가 20분 동안 적용됩니다. tDCS는 침해 영역 주변에 적용됩니다. taVNS 또는 가짜 taVNS는 tDCS 전에 적용됩니다. 중재는 물리 치료 전에 적용됩니다. 2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
가짜 taVNS는 30분 동안 적용됩니다. 전극은 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다. 가짜 taVNS의 진폭은 환자의 통증 역치에 따라 조정됩니다. 자극은 5초 동안만 적용되었으며 이후에는 자극이 적용되지 않았습니다. 가짜 taVNS 후 tDCS 또는 가짜 tDCS가 20분 동안 적용됩니다. 중재는 물리 치료 전에 적용됩니다. 2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
활성 비교기: 가짜-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS는 재활 전에 적용됩니다.
taVNS는 30분 동안 적용됩니다. 전극은 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다. taVNS의 진폭은 환자의 통증 역치에 따라 조정됩니다. taVNS 후 tDCS는 20분 동안 적용됩니다. 중재는 물리 치료 전에 적용됩니다. 2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
가짜 tDCS 1mA가 20분 동안 적용됩니다. 가짜 tDCS는 위반 영역 주위에 적용됩니다. 자극은 10초 동안만 적용되며 이후에는 자극이 적용되지 않습니다. taVNS 또는 sham taVNS는 sham tDCS 전에 적용됩니다. 개입은 물리 치료 전에 적용됩니다. 2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜-tDCS + 가짜-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS는 재활 전에 적용됩니다.
가짜 taVNS는 30분 동안 적용됩니다. 전극은 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다. 가짜 taVNS의 진폭은 환자의 통증 역치에 따라 조정됩니다. 자극은 5초 동안만 적용되었으며 이후에는 자극이 적용되지 않았습니다. 가짜 taVNS 후 tDCS 또는 가짜 tDCS가 20분 동안 적용됩니다. 중재는 물리 치료 전에 적용됩니다. 2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
가짜 tDCS 1mA가 20분 동안 적용됩니다. 가짜 tDCS는 위반 영역 주위에 적용됩니다. 자극은 10초 동안만 적용되며 이후에는 자극이 적용되지 않습니다. taVNS 또는 sham taVNS는 sham tDCS 전에 적용됩니다. 개입은 물리 치료 전에 적용됩니다. 2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용한 장애 심각도 평가
기간: 0, 4, 12주
  • 설명: 수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존성의 정도를 평가하는 널리 사용되는 6점 장애 척도입니다.
  • 척도 범위: 0(증상 없음) ~ 5(심각한 장애).
  • 점수 해석: 점수가 높을수록 장애 증가를 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0, 4, 12주
상지(UE) 및 하지(LE)에 대한 FMA(Fugl-Meyer 평가)를 사용한 운동 기능 평가
기간: 0, 4, 12주
  • 설명: FMA(Fugl-Meyer 평가)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하기 위해 고안된 뇌졸중 관련 성능 기반 손상 지수입니다. 이는 자발적인 움직임과 관절 기능에 초점을 맞춰 뇌졸중 후 운동 회복을 평가합니다.
  • 가늠자 범위:

상지(UE): 0 ~ 66 하체(LE): 0 ~ 34

  • 점수 해석: 점수가 높을수록 자발적 운동 능력이 향상되고 장애가 감소한 것을 반영하여 운동 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
0, 4, 12주
Wolf Motor Function Test(WMFT)를 이용한 상지 운동 기능 평가
기간: 0, 4, 12주
  • 설명: WMFT는 상지 운동 장애가 있는 개인의 시간적, 기능적 작업을 통해 운동 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
  • 가늠자 범위:

시간 제한 작업: 완료하는 데 몇 초, 작업당 최대 120초입니다. 기능적 과제: 기능적 능력에서 0~5점을 받았습니다.

  • 점수 해석:

시간 제한 작업: 완료 시간이 낮을수록 모터 기능이 향상됩니다. 기능적 작업: 점수가 높을수록 기능적 능력이 뛰어나고 움직임 패턴이 더 정상적임을 나타냅니다.

0, 4, 12주
Time Up and Go 테스트(TUG)를 사용한 이동성 및 균형 평가
기간: 0, 4, 12주
  • 설명: TUG 테스트는 개인이 앉은 자세에서 일어서고, 짧은 거리를 걷고, 돌아서고, 뒤로 걷고, 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
  • 스케일 범위: 시간(초)입니다.
  • 점수 해석: 기록이 낮을수록 이동성과 균형이 더 우수함을 나타냅니다.
0, 4, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이도(HRV) 분석을 통한 자율신경 기능 평가
기간: 0, 4, 12주
  • 설명: HRV는 심장 박동 사이의 시간 간격 변화를 분석하여 자율신경계 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
  • 가늠자 범위:

SDNN: 밀리초 단위로 측정되며 가변 범위가 넓습니다. RMSSD: 밀리초 단위로도 측정되며, 값이 높을수록 부교감 활동이 증가했음을 나타냅니다.

  • 점수 해석: HRV 값이 높을수록 심박수 변동성이 더 크다는 것을 의미하며 일반적으로 자율신경 기능과 심혈관 건강이 더 좋다는 것을 반영합니다.
0, 4, 12주
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 이용한 인지 기능 평가
기간: 0, 4, 12주
  • 설명: MoCA는 기억, 언어, 주의력, 공간적, 시간적 방향성을 포함한 다양한 인지 능력을 평가하는 데 활용되며 개인의 인지 상태에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다.
  • 척도 범위: 총 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 의미합니다.
  • 점수 해석: 30점에 가까운 점수는 정상적인 인지 기능을 시사하는 반면, 26점 미만의 점수는 인지 장애를 나타낼 수 있으므로 추가 임상 평가가 필요합니다.
0, 4, 12주
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)를 이용한 우울증 심각도 측정
기간: 0, 4, 12주
  • 설명: MADRS는 우울증의 심리적, 신체적 측면에 초점을 맞춰 우울증 증상의 깊이와 심각도를 평가하는 임상의가 관리하는 척도입니다. 증상 변화와 치료 효능을 추적하는 데 유용합니다.
  • 척도 범위: 총 점수 범위는 0~60이며, 각각 0~6점의 10개 항목에서 파생됩니다.
  • 점수 해석: 점수가 60에 가까울수록 우울증이 더 심하고, 점수가 낮을수록 우울 증상이 경미함을 나타냅니다.
0, 4, 12주
EQ-5D-5L을 이용한 삶의 질 평가
기간: 0, 4, 12주
  • 설명: EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5가지 차원에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 포괄적인 도구로, 각 차원은 심각도 5점 척도로 평가됩니다. .
  • 가늠자 범위:

설명 프로필: 각 차원에 대해 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지입니다.

EQ VAS: 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) ~ 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태).

  • 점수 해석:

설명적 프로필: 점수가 낮을수록 각 차원에서 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.

EQ VAS: 점수가 높을수록 전반적인 건강과 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

0, 4, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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