- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06244914
아급성 뇌졸중 환자의 taVNS 및 tDCS 결합
급성 및 아급성 뇌졸중에 대한 보조 치료로서 폐쇄 루프 경피 귀의 미주 신경 자극과 초점 경두개 직류 자극을 결합
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 가장 흔한 신경질환이다. 주요 치료방법으로는 약물치료와 혈관내 혈전제거술이 있다. 급성기 치료의 이점은 상당하지만 만족스럽지는 않습니다. 만성기의 개선을 위한 효과적인 치료법은 전통적인 재활 외에는 없습니다. 또한 뇌졸중은 뇌졸중 후 자율신경 불균형을 유발하여 뇌졸중 후 기능적 결과가 더욱 악화되고 뇌졸중 재발의 위험이 더욱 커질 수 있습니다.
뇌졸중 위험에 대비한 약물치료 외에 비약리학적 신경조절요법도 또 다른 치료법으로 제안될 수 있다. 경피적 심이미주신경 자극(VNS)과 집중 경두개 직류 자극(tDCS)이 두 가지 옵션이 될 수 있습니다. VNS의 기능은 뇌졸중 후 조직 손상을 조절하고 비약리학적 경로를 통해 혈관신생/신경생성을 촉진하는 것입니다. VNS는 급성기의 교감과민 상태의 균형을 맞추고 만성기의 신경 가소성을 향상시키기 위해 부교감 활동을 증가시킬 수 있습니다. 반면, tDCS의 목적은 뇌졸중 후 반구 사이의 흥분성 활성화와 억제성 활성화의 재균형을 통해 실질적인 운동 학습을 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pi-Shan Sung, MD,PhD
- 전화번호: 3891 +886-62353535
- 이메일: pishansung@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chou-Ching Lin, MD,PhD
- 전화번호: 2692 +886-62353535
- 이메일: cxl45@mail.ncku.edu.tw
연구 장소
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Tainan
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Tainan city, Tainan, 대만, 71144
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Chou-Ching Lin, MD, phD
- 전화번호: 2692 +886-62353535
- 이메일: cxl45@mail.ncku.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 아급성 허혈성 뇌졸중 환자는 뇌졸중 증상이 안정된 후 7~30일 이내
- 뇌졸중은 DWI-MRI로 기록됩니다.
- 병변 위치는 적어도 천막상 영역을 포함합니다.
- 환자는 수동 근육 검사 척도가 4 미만인 것으로 기록된 편측 약점을 가지고 있습니다.
- 안정적인 활력징후와 안정적인 신경학적 징후
- 정기적인 재활 프로그램을 받을 수 있고, 8) 수정된 Rankin 척도(mRS)가 5 미만입니다.
제외 기준:
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 > 연구 시작 시 25점
- 편향의 존재
- 어느 사지에서나 중등도에서 중증의 통증
- 불안정한 임상상태
- 재발성 뇌졸중 또는 뇌간 뇌졸중
- 현저한 부정맥 또는 심혈관 합병증
- 입원 시 서맥(HR≤50bpm) 또는 저혈압(SBP≤100mmHg 또는 DBP≤60mmHg)
- 뇌동정맥기형, 뇌해면체기형, 뇌모세혈관확장증, 과거에 다수의 뇌내출혈(아밀로이드 혈관병증)을 포함한 두개내출혈을 일으킬 수 있는 만성질환이 방사선학적 증거 또는 의심되는 환자
- 기존 응고병증, 혈소판 수 100 이하, INR 3 이상, PTT 90 이상으로 구성됨
- 패혈성 색전증과 관련된 감염성 심내막염 및 허혈성 뇌졸중이 의심되는 환자
- EKG 소견을 포함한 급성 심근경색의 징후 또는 증상
- 병용 실험 요법
- 병력 및 CTA/자기공명혈관조영술(MRA)을 토대로 뇌혈관염이 의심됨
- 두개 경막 동정맥루 의심, 두개내 뇌동맥 박리 증거
- 뇌정맥 혈전증 및 정중선 이동으로 인한 상당한 질량 효과
- 좌심방 점액종의 역사
- VNS(TENS) 및 tDCS에 대한 금기 사항의 존재: (A) 두개내 공간 점유 병변, (B) 심박 조율기의 존재, (C) 뇌 신경외과 병력, (D) 활동성 CNS 또는 전신 감염, (E) 금속 이물 보형물, (F) 피부 이상, (G) 알코올/약물 남용 병력, (H) 간질/가족 간질 병력, (I) 청각과민, (J) 인지/의식 장애, (K) 임신 또는 수유 여성, (L) 신경정신작용 약물 사용, (M) 정신/신경 질환
- ECG 기록 장치 장착에 적합하지 않음: (A) 만성 질환 및 폴리에스테르 알레르기, (B) 급성 및 중증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS는 재활 전에 적용됩니다.
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tDCS 1mA가 20분 동안 적용됩니다.
tDCS는 침해 영역 주변에 적용됩니다.
taVNS 또는 가짜 taVNS는 tDCS 전에 적용됩니다.
중재는 물리 치료 전에 적용됩니다.
2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
taVNS는 30분 동안 적용됩니다.
전극은 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다.
taVNS의 진폭은 환자의 통증 역치에 따라 조정됩니다.
taVNS 후 tDCS는 20분 동안 적용됩니다.
중재는 물리 치료 전에 적용됩니다.
2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
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활성 비교기: tDCS + 가짜-taVNS
tDCS + sham-taVNS는 재활 전에 적용됩니다.
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tDCS 1mA가 20분 동안 적용됩니다.
tDCS는 침해 영역 주변에 적용됩니다.
taVNS 또는 가짜 taVNS는 tDCS 전에 적용됩니다.
중재는 물리 치료 전에 적용됩니다.
2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
가짜 taVNS는 30분 동안 적용됩니다.
전극은 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다.
가짜 taVNS의 진폭은 환자의 통증 역치에 따라 조정됩니다.
자극은 5초 동안만 적용되었으며 이후에는 자극이 적용되지 않았습니다.
가짜 taVNS 후 tDCS 또는 가짜 tDCS가 20분 동안 적용됩니다.
중재는 물리 치료 전에 적용됩니다.
2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
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활성 비교기: 가짜-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS는 재활 전에 적용됩니다.
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taVNS는 30분 동안 적용됩니다.
전극은 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다.
taVNS의 진폭은 환자의 통증 역치에 따라 조정됩니다.
taVNS 후 tDCS는 20분 동안 적용됩니다.
중재는 물리 치료 전에 적용됩니다.
2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
가짜 tDCS 1mA가 20분 동안 적용됩니다.
가짜 tDCS는 위반 영역 주위에 적용됩니다.
자극은 10초 동안만 적용되며 이후에는 자극이 적용되지 않습니다.
taVNS 또는 sham taVNS는 sham tDCS 전에 적용됩니다. 개입은 물리 치료 전에 적용됩니다.
2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜-tDCS + 가짜-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS는 재활 전에 적용됩니다.
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가짜 taVNS는 30분 동안 적용됩니다.
전극은 환자의 왼쪽 귀에 배치됩니다.
가짜 taVNS의 진폭은 환자의 통증 역치에 따라 조정됩니다.
자극은 5초 동안만 적용되었으며 이후에는 자극이 적용되지 않았습니다.
가짜 taVNS 후 tDCS 또는 가짜 tDCS가 20분 동안 적용됩니다.
중재는 물리 치료 전에 적용됩니다.
2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
가짜 tDCS 1mA가 20분 동안 적용됩니다.
가짜 tDCS는 위반 영역 주위에 적용됩니다.
자극은 10초 동안만 적용되며 이후에는 자극이 적용되지 않습니다.
taVNS 또는 sham taVNS는 sham tDCS 전에 적용됩니다. 개입은 물리 치료 전에 적용됩니다.
2주간의 개입 기간 동안 총 10개의 섹션이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용한 장애 심각도 평가
기간: 0, 4, 12주
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0, 4, 12주
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상지(UE) 및 하지(LE)에 대한 FMA(Fugl-Meyer 평가)를 사용한 운동 기능 평가
기간: 0, 4, 12주
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상지(UE): 0 ~ 66 하체(LE): 0 ~ 34
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0, 4, 12주
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Wolf Motor Function Test(WMFT)를 이용한 상지 운동 기능 평가
기간: 0, 4, 12주
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시간 제한 작업: 완료하는 데 몇 초, 작업당 최대 120초입니다. 기능적 과제: 기능적 능력에서 0~5점을 받았습니다.
시간 제한 작업: 완료 시간이 낮을수록 모터 기능이 향상됩니다. 기능적 작업: 점수가 높을수록 기능적 능력이 뛰어나고 움직임 패턴이 더 정상적임을 나타냅니다. |
0, 4, 12주
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Time Up and Go 테스트(TUG)를 사용한 이동성 및 균형 평가
기간: 0, 4, 12주
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0, 4, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박변이도(HRV) 분석을 통한 자율신경 기능 평가
기간: 0, 4, 12주
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SDNN: 밀리초 단위로 측정되며 가변 범위가 넓습니다. RMSSD: 밀리초 단위로도 측정되며, 값이 높을수록 부교감 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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0, 4, 12주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 이용한 인지 기능 평가
기간: 0, 4, 12주
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0, 4, 12주
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)를 이용한 우울증 심각도 측정
기간: 0, 4, 12주
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0, 4, 12주
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EQ-5D-5L을 이용한 삶의 질 평가
기간: 0, 4, 12주
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설명 프로필: 각 차원에 대해 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지입니다. EQ VAS: 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) ~ 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태).
설명적 프로필: 점수가 낮을수록 각 차원에서 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. EQ VAS: 점수가 높을수록 전반적인 건강과 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
0, 4, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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