Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация taVNS и tDCS у пациентов с подострым инсультом

18 марта 2024 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Сочетание закрытой чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва и фокальной транскраниальной стимуляции постоянным током в качестве адъювантного лечения острого и подострого инсульта

Ишемический инсульт, наиболее распространенное неврологическое заболевание, лечится медикаментозно и тромбэктомией, но с ограниченным успехом, особенно на хронических стадиях, когда основным вариантом является традиционная реабилитация. Инсульт часто приводит к постинсультному вегетативному дисбалансу, ухудшению функциональных результатов и увеличению риска рецидива. Новые нефармакологические методы лечения, такие как чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (VNS) и фокусированная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), открывают новые возможности. VNS нацелен на повреждение тканей после инсульта и способствует заживлению и нейрогенезу, в то время как tDCS направлен на улучшение двигательного обучения путем восстановления баланса активности мозга. Оба метода лечения направлены на улучшение результатов как на острой, так и на хронической стадии инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемический инсульт – самое распространенное неврологическое заболевание. Основные варианты лечения включают медикаментозное лечение и эндоваскулярную тромбэктомию. Преимущества лечения на острой стадии значительны, но далеки от удовлетворительных. Эффективного лечения хронической стадии, кроме традиционной реабилитации, не существует. Кроме того, инсульт может вызвать постинсультный вегетативный дисбаланс, что в дальнейшем приводит к ухудшению функциональных результатов после инсульта и риску повторного инсульта.

Помимо фармакологической терапии риска инсульта, в качестве еще одного варианта лечения можно предложить нефармакологическую нейромодуляцию. Двумя вариантами могут быть чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (ВНС) и фокусированная транскраниальная стимуляция постоянным током (тDCS). Функция ВНС заключается в модуляции постинсультного повреждения тканей и стимулировании ангиогенеза/нейрогенеза нефармакологическим путем. ВНС может увеличивать парасимпатическую активность для балансировки гиперсимпатического состояния в острой стадии и повышения пластичности нейронов в хронической стадии. С другой стороны, цель tDCS состоит в том, чтобы существенно улучшить двигательное обучение, что может быть достигнуто за счет восстановления баланса как возбуждающей, так и тормозной активации между полушариями после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pi-Shan Sung, MD,PhD
  • Номер телефона: 3891 +886-62353535
  • Электронная почта: pishansung@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chou-Ching Lin, MD,PhD
  • Номер телефона: 2692 +886-62353535
  • Электронная почта: cxl45@mail.ncku.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Тайвань, 71144
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Chou-Ching Lin, MD, phD
          • Номер телефона: 2692 +886-62353535
          • Электронная почта: cxl45@mail.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Больные подострым ишемическим инсультом в течение 7-30 дней после стабилизации симптомов инсульта
  • Инсульт будет документирован с помощью DWI-MRI.
  • Места поражения, по крайней мере, охватывают супратенториальную область.
  • У пациентов наблюдается односторонняя слабость, подтвержденная шкалой ручного мышечного тестирования менее 4 баллов.
  • Стабильные жизненные показатели и стабильные неврологические признаки.
  • Способен проходить регулярные программы реабилитации и 8) балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) менее 5.

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) > 25 на момент поступления в исследование.
  • Наличие геминеглекта
  • Умеренная или сильная боль в любой конечности
  • Нестабильное клиническое состояние
  • Рецидивирующие инсульты или инсульты ствола мозга
  • Выраженная аритмия или сердечно-сосудистые осложнения.
  • Брадикардия (ЧСС<50 ударов в минуту) или низкое артериальное давление (САД<100 мм рт. ст. или ДАД<60 мм рт. ст.) при поступлении
  • Пациенты с рентгенологическими данными или подозрением на хронические состояния, которые могут предрасполагать их к внутричерепному кровоизлиянию, включая артериовенозные мальформации головного мозга, кавернозные мальформации головного мозга, телеангиэктазии головного мозга, множественные предшествующие внутримозговые кровоизлияния (амилоидная ангиопатия)
  • Ранее существовавшая коагулопатия: количество тромбоцитов ≤100, МНО≥3, ЧТВ≥90.
  • Пациенты с подозрением на инфекционный эндокардит и ишемический инсульт, связанные с септической эмболией.
  • Признаки или симптомы острого инфаркта миокарда, включая данные ЭКГ
  • Сопутствующая экспериментальная терапия
  • Подозрение на церебральный васкулит на основании истории болезни и данных КТА/магнитно-резонансной ангиографии (МРА).
  • Подозрение на краниальную дуральную артериовенозную фистулу и признаки расслоения внутричерепных мозговых артерий.
  • Церебральный венозный тромбоз и значительный масс-эффект со сдвигом срединной линии.
  • История миксомы левого предсердия
  • Наличие противопоказаний для VNS (TENS) и tDCS: (A) Поражение, занимающее внутричерепное пространство, (B) Наличие кардиостимулятора, (C) Перенесенная нейрохирургия в анамнезе, (D) Активная ЦНС или системная инфекция, (E) Наличие металлический имплантат инородного тела, (F) Аномалии кожи, (G) Злоупотребление алкоголем/наркотиками в анамнезе, (H) Эпилепсия/эпилепсия в анамнезе в семье (I) Гиперакузия, (J) Когнитивные нарушения/нарушения сознания, (K) Беременность или кормление грудью женщины, (L) Использование нейропсикоактивных препаратов, (M) Психиатрические/неврологические заболевания
  • Не подходит для оснащения регистраторами ЭКГ: (A) Хронические заболевания и аллергия на полиэстер, (B) Острые и тяжелые состояния пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тДКС + таВНС
tDCS + taVNS будет применяться до реабилитации.
Устройство: tDCS стимуляция
tDCS 1 мА будет применяться в течение 20 минут. tDCS будет применен вокруг зоны повреждения. TaVNS или имитация taVNS будут применяться перед tDCS. Вмешательство будет применяться перед физиотерапией. Всего наносится 10 секций в течение 2-недельного периода вмешательства.
Устройство: стимуляция таВНС
taVNS будет применяться на 30 мин. Электрод будет помещен на левое ухо пациента. Амплитуда taVNS будет регулироваться в соответствии с болевым порогом пациента. После taVNS будет применяться tDCS в течение 20 минут. Вмешательство будет применяться перед физиотерапией. Всего наносится 10 секций в течение 2-недельного периода вмешательства.
Активный компаратор: tDCS + шам-таВНС
tDCS + шам-таВНС будет применяться до реабилитации.
Устройство: tDCS стимуляция
tDCS 1 мА будет применяться в течение 20 минут. tDCS будет применен вокруг зоны повреждения. TaVNS или имитация taVNS будут применяться перед tDCS. Вмешательство будет применяться перед физиотерапией. Всего наносится 10 секций в течение 2-недельного периода вмешательства.
Устройство: ложная стимуляция taVNS
имитация таВНС будет применена на 30 мин. Электрод будет помещен на левое ухо пациента. Амплитуда имитации taVNS будет регулироваться в соответствии с болевым порогом пациента. Стимуляция применялась только в течение 5 секунд, после чего стимуляция не проводилась. После имитации taVNS, tDCS или имитации tDCS будет применяться в течение 20 минут. Вмешательство будет применяться перед физиотерапией. Всего наносится 10 секций в течение 2-недельного периода вмешательства.
Активный компаратор: имитация-tDCS + taVNS
Перед реабилитацией будет применена имитация-tDCS + taVNS.
Устройство: стимуляция таВНС
taVNS будет применяться на 30 мин. Электрод будет помещен на левое ухо пациента. Амплитуда taVNS будет регулироваться в соответствии с болевым порогом пациента. После taVNS будет применяться tDCS в течение 20 минут. Вмешательство будет применяться перед физиотерапией. Всего наносится 10 секций в течение 2-недельного периода вмешательства.
Устройство: имитация стимуляции tDCS
имитация tDCS 1 мА будет применена в течение 20 минут. вокруг зоны нарушения будет применена имитация tDCS. Стимуляция будет применяться только в течение 10 секунд, после чего стимуляция не будет осуществляться. TaVNS или имитация taVNS будет применяться перед имитацией tDCS. Вмешательство будет применяться перед физиотерапией. Всего наносится 10 секций в течение 2-недельного периода вмешательства.
Фальшивый компаратор: фиктивный-tDCS + фиктивный-taVNS
Перед реабилитацией будет применена имитация-tDCS + имитация-taVNS.
Устройство: ложная стимуляция taVNS
имитация таВНС будет применена на 30 мин. Электрод будет помещен на левое ухо пациента. Амплитуда имитации taVNS будет регулироваться в соответствии с болевым порогом пациента. Стимуляция применялась только в течение 5 секунд, после чего стимуляция не проводилась. После имитации taVNS, tDCS или имитации tDCS будет применяться в течение 20 минут. Вмешательство будет применяться перед физиотерапией. Всего наносится 10 секций в течение 2-недельного периода вмешательства.
Устройство: имитация стимуляции tDCS
имитация tDCS 1 мА будет применена в течение 20 минут. вокруг зоны нарушения будет применена имитация tDCS. Стимуляция будет применяться только в течение 10 секунд, после чего стимуляция не будет осуществляться. TaVNS или имитация taVNS будет применяться перед имитацией tDCS. Вмешательство будет применяться перед физиотерапией. Всего наносится 10 секций в течение 2-недельного периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести инвалидности с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 0, 4, 12 неделя
  • Описание: Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — широко используемая 6-балльная шкала инвалидности, позволяющая оценить степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
  • Диапазон шкалы: от 0 (нет симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность).
  • Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на худший результат, отражая повышенную инвалидность.
0, 4, 12 неделя
Оценка двигательных функций с использованием оценки Фугля-Мейера (FMA) для верхних конечностей (UE) и нижних конечностей (LE)
Временное ограничение: 0, 4, 12 неделя
  • Описание: Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс нарушений, специфичный для инсульта и основанный на работоспособности, предназначенный для оценки двигательного функционирования, баланса, чувствительности и функционирования суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Он оценивает восстановление моторики после инсульта, уделяя особое внимание произвольным движениям и функциям суставов.
  • Диапазон шкалы:

Верхняя конечность (UE): от 0 до 66 Нижняя конечность (LE): от 0 до 34

  • Интерпретация оценки: Более высокие баллы указывают на лучшее двигательное функционирование, что отражает большую способность к произвольным движениям и снижение нарушений.
0, 4, 12 неделя
Оценка двигательной функции верхних конечностей с помощью теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 0, 4, 12 неделя
  • Описание: WMFT предназначен для оценки двигательных способностей с помощью временных и функциональных задач у людей с двигательными нарушениями верхних конечностей.
  • Диапазон шкалы:

Задачи на время: секунды на выполнение, до 120 секунд на задачу. Функциональные задачи: функциональные способности оцениваются от 0 до 5.

  • Интерпретация очков:

Задачи на время: меньшее время выполнения указывает на лучшую двигательную функцию. Функциональные задачи: более высокие баллы отражают более высокие функциональные способности и более нормальные модели движений.
0, 4, 12 неделя
Оценка подвижности и равновесия с помощью теста Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 0, 4, 12 неделя
  • Описание: Тест TUG измеряет время, необходимое человеку, чтобы встать из сидячего положения, пройти небольшое расстояние, повернуться, вернуться назад и сесть.
  • Диапазон шкалы: Время в секундах.
  • Интерпретация оценки: Меньшее время указывает на лучшую подвижность и баланс.
0, 4, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вегетативной функции посредством анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 0, 4, 12 неделя
  • Описание: ВСР используется для оценки функции вегетативной нервной системы путем анализа изменений временных интервалов между ударами сердца.
  • Диапазон шкалы:

SDNN: Измеряется в миллисекундах, с широким диапазоном изменений. RMSSD: также измеряется в миллисекундах, более высокие значения указывают на повышенную парасимпатическую активность.

  • Интерпретация оценки: Более высокие значения ВСР означают большую вариабельность сердечного ритма, что обычно отражает лучшую вегетативную функцию и здоровье сердечно-сосудистой системы.
0, 4, 12 неделя
Оценка когнитивных функций с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 0, 4, 12 неделя
  • Описание: MoCA используется для оценки различных когнитивных способностей, включая память, язык, внимание, а также пространственную и временную ориентацию, предлагая комплексный обзор когнитивного статуса человека.
  • Диапазон шкалы: общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
  • Интерпретация баллов: баллы около 30 предполагают нормальное когнитивное функционирование, тогда как баллы ниже 26 могут указывать на когнитивные нарушения, что требует дальнейшего клинического обследования.
0, 4, 12 неделя
Измерение тяжести депрессии с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 0, 4, 12 неделя
  • Описание: MADRS — это шкала, проводимая врачом, позволяющая оценить глубину и тяжесть симптомов депрессии, уделяя особое внимание как психологическим, так и физическим аспектам депрессии. Это важно для отслеживания изменений симптомов и эффективности лечения.
  • Диапазон шкалы: общая оценка варьируется от 0 до 60 и рассчитывается по десяти пунктам, каждый из которых имеет оценку от 0 до 6.
  • Интерпретация баллов: баллы около 60 отражают более тяжелую депрессию, тогда как более низкие баллы указывают на более легкие депрессивные симптомы.
0, 4, 12 неделя
Оценка качества жизни с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 0, 4, 12 неделя
  • Описание: EQ-5D-5L представляет собой комплексный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале тяжести. .
  • Диапазон шкалы:

Описательный профиль: от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы) для каждого измерения.

EQ VAS: от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).

  • Интерпретация очков:

Описательный профиль: более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья по каждому параметру.

EQ VAS: Более высокие баллы отражают лучшее общее состояние здоровья и качество жизни.
0, 4, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-112-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться