Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone taVNS i tDCS u pacjentów z podostrym udarem mózgu

18 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Łączenie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w pętli zamkniętej z ogniskową przezczaszkową stymulacją prądem stałym jako leczenie uzupełniające w ostrych i podostrych udarach mózgu

Udar niedokrwienny, najczęstszą chorobę neurologiczną, leczy się lekami i trombektomią, ale z ograniczonym skutkiem, szczególnie w stadiach przewlekłych, gdzie podstawową opcją jest tradycyjna rehabilitacja. Udar często prowadzi do poudarowej utraty równowagi autonomicznej, pogorszenia wyników funkcjonalnych i zwiększenia ryzyka nawrotu. Pojawiające się terapie niefarmakologiczne, takie jak przezskórna stymulacja nerwu błędnego (VNS) i skupiona przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), oferują nowe możliwości. VNS celuje w uszkodzenie tkanek po udarze oraz wspomaga gojenie i neurogenezę, podczas gdy tDCS ma na celu poprawę uczenia się motorycznego poprzez przywrócenie równowagi aktywności mózgu. Obie terapie mają na celu poprawę wyników leczenia zarówno w ostrych, jak i przewlekłych stadiach udaru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny mózgu jest najczęstszą chorobą neurologiczną. Do głównych opcji leczenia należą leki i trombektomia wewnątrznaczyniowa. Korzyści z leczenia w ostrej fazie są znaczne, ale dalekie od zadowalających. Nie ma skutecznego sposobu leczenia poprawy w fazie przewlekłej, z wyjątkiem tradycyjnej rehabilitacji. Ponadto udar może powodować poudarowe zaburzenia równowagi autonomicznej, co dodatkowo prowadzi do gorszych wyników funkcjonalnych po udarze i ryzyka nawrotu udaru.

Oprócz farmakologicznego leczenia ryzyka udaru mózgu, jako inną opcję terapeutyczną można zaproponować neuromodulację niefarmakologiczną. Dwiema opcjami mogą być przezskórna stymulacja nerwu błędnego (VNS) i skupiona przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Funkcja VNS polega na modulowaniu uszkodzenia tkanek po udarze i promowaniu angiogenezy/neurogenezy na drodze niefarmakologicznej. VNS może zwiększać aktywność przywspółczulną w celu zrównoważenia stanu hipersympatycznego w ostrej fazie i zwiększenia plastyczności nerwowej w fazie przewlekłej. Z drugiej strony celem tDCS jest dokonanie znacznych usprawnień w zakresie uczenia się motorycznego, co może nastąpić poprzez przywrócenie równowagi zarówno aktywacji pobudzającej, jak i hamującej pomiędzy półkulami po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Tajwan, 71144
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z podostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 7-30 dni po ustabilizowaniu się objawów udaru
  • Udar zostanie udokumentowany za pomocą DWI-MRI
  • Lokalizacja zmian obejmuje co najmniej obszar nadnamiotowy
  • Pacjenci mają jednostronne osłabienie udokumentowane ręcznymi skalami testów mięśni mniejszymi niż 4
  • Stabilne parametry życiowe i stabilne objawy neurologiczne
  • Możliwość otrzymywania regularnych programów rehabilitacyjnych oraz 8) zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mniejsza niż 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) > 25 w momencie rozpoczęcia badania
  • Obecność hemineglektu
  • Umiarkowany do silnego ból w dowolnej kończynie
  • Niestabilny stan kliniczny
  • Nawracające udary lub udary pnia mózgu
  • Wyraźna arytmia lub powikłania sercowo-naczyniowe
  • Bradykardia (HR≤50 uderzeń na minutę) lub niskie ciśnienie krwi (SBP≤100 mmHg lub DBP≤60mmHg) przy przyjęciu
  • Pacjenci ze zmianami radiologicznymi lub podejrzeniem chorób przewlekłych, które mogą predysponować ich do krwotoku wewnątrzczaszkowego, w tym malformacji tętniczo-żylnych mózgu, malformacji jamistych mózgu, teleangiektazji mózgowych, licznych wcześniejszych krwotoków śródmózgowych (angiopatia amyloidowa).
  • Istniejąca wcześniej koagulopatia, na którą składa się liczba płytek krwi ≤100, INR≥ 3, PTT≥ 90
  • Pacjenci podejrzani o infekcyjne zapalenie wsierdzia i udar niedokrwienny mózgu związany z zatorami septycznymi
  • Oznaki i objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym wyniki EKG
  • Jednoczesna terapia eksperymentalna
  • Podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych na podstawie wywiadu i badania CTA/angiogramu rezonansu magnetycznego (MRA)
  • Podejrzenie przetoki tętniczo-żylnej czaszkowej opony twardej i dowody rozwarstwienia tętnic mózgowych wewnątrzczaszkowych
  • Zakrzepica żył mózgowych i znaczny efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  • Historia śluzaka lewego przedsionka
  • Obecność przeciwwskazań do VNS (TENS) i tDCS: (A) zmiana zajmująca przestrzeń wewnątrzczaszkową, (B) obecność rozrusznika serca, (C) neurochirurgia mózgu w wywiadzie, (D) aktywne zakażenie OUN lub ogólnoustrojowe, (E) obecność metaliczny implant będący ciałem obcym, (F) nieprawidłowości skórne, (G) nadużywanie alkoholu/narkotyków w wywiadzie, (H) padaczka/padaczka w rodzinie (I) nadwrażliwość słuchowa, (J) zaburzenia funkcji poznawczych/świadomości, (K) ciąża lub karmienie piersią kobiety, (L) Używanie leków neuropsykoaktywnych, (M) Choroba psychiatryczna/neurologiczna
  • Nie nadaje się do wyposażenia rejestratorów EKG: (A) Choroby przewlekłe i uczulenie na poliester, (B) Pacjenci o ostrym i ciężkim przebiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS + taVNS
Przed rehabilitacją zostanie zastosowany tDCS + taVNS.
Urządzenie: Stymulacja tDCS
tDCS 1mA będzie stosowane przez 20min. tDCS zostanie zastosowany wokół obszaru naruszenia. taVNS lub pozorny taVNS zostanie zastosowany przed tDCS. Interwencja będzie stosowana przed fizjoterapią. W okresie interwencyjnym trwającym 2 tygodnie stosuje się ogółem 10 sekcji.
Urządzenie: Stymulacja taVNS
taVNS zostanie zastosowany na 30 minut. Elektroda zostanie umieszczona na lewym uchu pacjenta. Amplituda taVNS zostanie dostosowana poniżej progu bólu pacjenta. Po taVNS zostanie zastosowany tDCS na 20 min. Interwencja będzie stosowana przed fizjoterapią. W okresie interwencyjnym trwającym 2 tygodnie stosuje się ogółem 10 sekcji.
Aktywny komparator: tDCS + pozorne taVNS
Przed rehabilitacją zostanie zastosowany tDCS + pozor-taVNS.
Urządzenie: Stymulacja tDCS
tDCS 1mA będzie stosowane przez 20min. tDCS zostanie zastosowany wokół obszaru naruszenia. taVNS lub pozorny taVNS zostanie zastosowany przed tDCS. Interwencja będzie stosowana przed fizjoterapią. W okresie interwencyjnym trwającym 2 tygodnie stosuje się ogółem 10 sekcji.
Urządzenie: pozorowana stymulacja taVNS
pozorowany taVNS zostanie zastosowany na 30 minut. Elektroda zostanie umieszczona na lewym uchu pacjenta. Amplituda pozorowanego taVNS zostanie dostosowana poniżej progu bólu pacjenta. Stymulacja była stosowana tylko przez 5 sekund, po czym nie było żadnej stymulacji. Po pozornym taVNS, tDCS lub pozorny tDCS zostanie zastosowany na 20 minut. Interwencja będzie stosowana przed fizjoterapią. W okresie interwencyjnym trwającym 2 tygodnie stosuje się ogółem 10 sekcji.
Aktywny komparator: pozorne tDCS + taVNS
Przed rehabilitacją zostanie zastosowany pozorny tDCS + taVNS.
Urządzenie: Stymulacja taVNS
taVNS zostanie zastosowany na 30 minut. Elektroda zostanie umieszczona na lewym uchu pacjenta. Amplituda taVNS zostanie dostosowana poniżej progu bólu pacjenta. Po taVNS zostanie zastosowany tDCS na 20 min. Interwencja będzie stosowana przed fizjoterapią. W okresie interwencyjnym trwającym 2 tygodnie stosuje się ogółem 10 sekcji.
Urządzenie: pozorowana stymulacja tDCS
pozorny prąd tDCS 1mA zostanie zastosowany na 20 minut. pozorowany tDCS zostanie zastosowany wokół obszaru naruszenia. Stymulacja będzie stosowana tylko przez 10 sekund, po czym nie będzie żadnej stymulacji. taVNS lub pozorowany taVNS zostanie zastosowany przed pozorowanym tDCS. Interwencja zostanie zastosowana przed fizjoterapią. W okresie interwencyjnym trwającym 2 tygodnie stosuje się ogółem 10 sekcji.
Pozorny komparator: pozornie-tDCS + pozornie-taVNS
Sham-tDCS + Sham-taVNS zostaną zastosowane przed rehabilitacją.
Urządzenie: pozorowana stymulacja taVNS
pozorowany taVNS zostanie zastosowany na 30 minut. Elektroda zostanie umieszczona na lewym uchu pacjenta. Amplituda pozorowanego taVNS zostanie dostosowana poniżej progu bólu pacjenta. Stymulacja była stosowana tylko przez 5 sekund, po czym nie było żadnej stymulacji. Po pozornym taVNS, tDCS lub pozorny tDCS zostanie zastosowany na 20 minut. Interwencja będzie stosowana przed fizjoterapią. W okresie interwencyjnym trwającym 2 tygodnie stosuje się ogółem 10 sekcji.
Urządzenie: pozorowana stymulacja tDCS
pozorny prąd tDCS 1mA zostanie zastosowany na 20 minut. pozorowany tDCS zostanie zastosowany wokół obszaru naruszenia. Stymulacja będzie stosowana tylko przez 10 sekund, po czym nie będzie żadnej stymulacji. taVNS lub pozorowany taVNS zostanie zastosowany przed pozorowanym tDCS. Interwencja zostanie zastosowana przed fizjoterapią. W okresie interwencyjnym trwającym 2 tygodnie stosuje się ogółem 10 sekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia niepełnosprawności przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 tydzień
  • Opis: Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest szeroko stosowaną 6-punktową skalą niepełnosprawności oceniającą stopień niepełnosprawności lub niesamodzielności w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu.
  • Zakres skali: 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność).
  • Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, odzwierciedlając zwiększoną niepełnosprawność.
0, 4, 12 tydzień
Ocena funkcji motorycznych za pomocą oceny Fugl-Meyera (FMA) dla kończyny górnej (UE) i kończyny dolnej (LE)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 tydzień
  • Opis: Ocena Fugl-Meyera (FMA) to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru, oparty na wynikach, zaprojektowany w celu oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Ocenia regenerację motoryczną po udarze, koncentrując się na ruchach dobrowolnych i funkcjach stawów.
  • Zakres skali:

Kończyna górna (UE): od 0 do 66 Kończyna dolna (LE): od 0 do 34

  • Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne, odzwierciedlając większą zdolność do dobrowolnych ruchów i zmniejszone upośledzenie.
0, 4, 12 tydzień
Ocena funkcji motorycznych kończyn górnych za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 tydzień
  • Opis: Skala WMFT przeznaczona jest do oceny zdolności motorycznych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne u osób z zaburzeniami motoryki kończyn górnych.
  • Zakres skali:

Zadania ograniczone czasowo: wykonanie w sekundach, do 120 sekund na zadanie. Zadania funkcjonalne: Punktacja od 0 do 5 w zakresie zdolności funkcjonalnych.

  • Interpretacja wyniku:

Zadania ograniczone czasowo: Krótszy czas ukończenia wskazuje na lepszą funkcję motoryczną. Zadania funkcjonalne: Wyższe wyniki oznaczają większą zdolność funkcjonalną i bardziej normalne wzorce ruchowe.
0, 4, 12 tydzień
Ocena mobilności i równowagi za pomocą testu Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 tydzień
  • Opis: Test TUG mierzy czas potrzebny danej osobie na wstanie z pozycji siedzącej, przejście krótkiego dystansu, obrócenie się, powrót i usiąść.
  • Zakres skali: Czas w sekundach.
  • Interpretacja wyniku: Niższe czasy wskazują na lepszą mobilność i równowagę.
0, 4, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji autonomicznych poprzez analizę zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: 0, 4, 12 tydzień
  • Opis: HRV służy do oceny funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego poprzez analizę zmienności odstępów czasowych pomiędzy uderzeniami serca.
  • Zakres skali:

SDNN: Pomiar w milisekundach, z szerokim zakresem zmienności. RMSSD: Mierzone również w milisekundach, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywność przywspółczulną.

  • Interpretacja wyniku: Wyższe wartości HRV oznaczają większą zmienność rytmu serca, zazwyczaj odzwierciedlając lepszą funkcję autonomiczną i zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
0, 4, 12 tydzień
Ocena funkcji poznawczych za pomocą montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 tydzień
  • Opis: Skala MoCA służy do oceny różnych zdolności poznawczych, w tym pamięci, języka, uwagi oraz orientacji przestrzennej i czasowej, oferując kompleksowy przegląd stanu poznawczego jednostki.
  • Zakres skali: Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
  • Interpretacja wyniku: Wyniki w pobliżu 30 sugerują normalne funkcjonowanie poznawcze, podczas gdy wyniki poniżej 26 mogą wskazywać na zaburzenia poznawcze, co wymaga dalszej oceny klinicznej.
0, 4, 12 tydzień
Pomiar ciężkości depresji za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 0, 4, 12 tydzień
  • Opis: MADRS to stosowana przez klinicystę skala oceniająca głębokość i nasilenie objawów depresji, skupiająca się zarówno na psychologicznych, jak i fizycznych aspektach depresji. Jest to cenne w śledzeniu zmian objawów i skuteczności leczenia.
  • Zakres skali: Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, na podstawie dziesięciu pozycji, z których każda uzyskała od 0 do 6.
  • Interpretacja wyniku: Wyniki bliższe 60 odzwierciedlają poważniejszą depresję, podczas gdy niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy depresyjne.
0, 4, 12 tydzień
Ocena jakości życia za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0, 4, 12 tydzień
  • Opis: EQ-5D-5L to kompleksowe narzędzie oceniające jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każdy oceniany w pięciopunktowej skali nasilenia .
  • Zakres skali:

Profil opisowy: 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy) dla każdego wymiaru.

EQ VAS: 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).

  • Interpretacja wyniku:

Profil opisowy: Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w każdym wymiarze.

EQ VAS: Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy ogólny stan zdrowia i jakość życia.
0, 4, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-112-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj