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亜急性脳卒中患者におけるtaVNSとtDCSの併用

2024年3月18日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

急性および亜急性脳卒中に対する補助療法としての閉ループ経皮的耳介迷走神経刺激と局所経頭蓋直流刺激の組み合わせ

最も一般的な神経疾患である虚血性脳卒中は、薬物療法と血栓除去術で治療されますが、特に従来のリハビリテーションが主な選択肢である慢性期では、成功率は限られています。 脳卒中は多くの場合、脳卒中後の自律神経失調症を引き起こし、機能的転帰を悪化させ、再発リスクを高めます。 経皮的耳介迷走神経刺激 (VNS) や集中経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの新たな非薬物療法は、新たな可能性をもたらします。 VNS は脳卒中後の組織損傷をターゲットにし、治癒と神経新生を促進します。一方、tDCS は脳活動のバランスを再調整することで運動学習を強化することを目的としています。 どちらの治療法も、脳卒中の急性期と慢性期の両方で転帰の改善を目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性脳卒中は最も一般的な神経疾患です。 主な治療法には薬物療法と血管内血栓除去術があります。 急性期での治療の利点は大きいですが、満足のいくものとは程遠いです。 従来のリハビリテーション以外に、慢性期の改善に効果的な治療法はありません。 さらに、脳卒中は脳卒中後の自律神経失調症を誘発する可能性があり、さらに脳卒中後の機能的転帰の悪化や脳卒中再発のリスクにつながります。

脳卒中のリスクに対する薬物療法を除いて、非薬物療法による神経調節が別の治療選択肢として提案される可能性があります。 経皮的耳介迷走神経刺激 (VNS) と集束経頭蓋直流刺激 (tDCS) が選択肢の 2 つとなる可能性があります。 VNS の機能は、脳卒中後の組織損傷を調節し、非薬理学的経路を通じて血管新生/神経新生を促進することです。 VNS は副交感神経活動を増加させ、急性期の交感神経亢進状態のバランスをとり、慢性期の神経可塑性を高める可能性があります。 一方、tDCS の目的は、脳卒中後の半球間の興奮性活性化と抑制性活性化の両方のバランスを再調整することによって、運動学習を大幅に改善することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Tainan
      • Tainan city、Tainan、台湾、71144
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 脳卒中の症状が安定してから7～30日以内の亜急性虚血性脳卒中患者
  • 脳卒中はDWI-MRIによって記録されます
  • 病変の位置には少なくともテント上領域が含まれる
  • 手動筋肉テストのスケールが 4 未満であることが証明された患者の片側筋力低下
  • 安定したバイタルサインと安定した神経学的サイン
  • 定期的なリハビリテーションプログラムを受けることができ、8）修正ランキンスケール（mRS）が5未満。

除外基準:

  • 研究登録時の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア > 25
  • 半側反射の存在
  • どの手足にも中程度から重度の痛みがある
  • 不安定な病状
  • 再発性脳卒中または脳幹脳卒中
  • 顕著な不整脈または心血管合併症
  • 入院時の徐脈（HR≤50bpm）または低血圧（SBP≤100mmHgまたはDBP≤60mmHg）
  • 脳動静脈奇形、脳海綿体奇形、脳毛細血管拡張症、複数の過去の脳内出血（アミロイド血管症）などの頭蓋内出血を起こしやすい慢性疾患のX線写真による証拠がある患者、またはその疑いがある患者
  • 既存の凝固障害、血小板数 ≤ 100、INR ≥ 3、PTT ≥ 90
  • 敗血症性塞栓に関連する感染性心内膜炎および虚血性脳卒中が疑われる患者
  • 心電図所見を含む急性心筋梗塞の徴候または症状
  • 併用実験的治療
  • 病歴およびCTA/磁気共鳴血管造影図（MRA）に基づく脳血管炎の疑い
  • 頭蓋硬膜動静脈瘻の疑い、および頭蓋内脳動脈の解離の証拠
  • 脳静脈血栓症と正中線の移動による重大な質量効果
  • 左心房粘液腫の病歴
  • VNS (TENS) および tDCS に対する禁忌の存在: (A) 頭蓋内空間占有病変、(B) ペースメーカーの存在、(C) 脳神経外科手術の既往、(D) 活動性 CNS または全身感染、(E) 脳神経外科の存在金属異物のインプラント、(F) 皮膚の異常、(G) アルコール/薬物乱用歴、(H) てんかん/家族のてんかん歴、(I) 聴覚過敏、(J) 認知/意識障害、(K) 妊娠または授乳中女性、(L) 神経精神活性薬の使用、(M) 精神/神経疾患
  • ECG レコーダーの装備には適さない: (A) 慢性疾患およびポリエステルアレルギー、(B) 急性および重度の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS + taVNS
tDCS + taVNS はリハビリテーションの前に適用されます。
デバイス：tDCS刺激
tDCS 1mA が 20 分間印加されます。 tDCS は、侵害領域の周囲に適用されます。 taVNS または疑似 taVNS は、tDCS の前に適用されます。 介入は理学療法の前に適用されます。 2週間の介入期間中に合計10セクションが適用されます。
デバイス：taVNS刺激
taVNS は 30 分間適用されます。 電極は患者の左耳に配置されます。 taVNS の振幅は、患者の疼痛閾値未満に調整されます。 taVNS の後、tDCS が 20 分間適用されます。 介入は理学療法の前に適用されます。 2週間の介入期間中に合計10セクションが適用されます。
アクティブコンパレータ：tDCS + シャムタVNS
tDCS + sham-taVNS はリハビリテーションの前に適用されます。
デバイス：tDCS刺激
tDCS 1mA が 20 分間印加されます。 tDCS は、侵害領域の周囲に適用されます。 taVNS または疑似 taVNS は、tDCS の前に適用されます。 介入は理学療法の前に適用されます。 2週間の介入期間中に合計10セクションが適用されます。
デバイス：偽の taVNS 刺激
偽の taVNS を 30 分間適用します。 電極は患者の左耳に配置されます。 偽 taVNS の振幅は、患者の疼痛閾値未満に調整されます。 刺激は 5 秒間だけ適用され、その後は刺激はありませんでした。 偽 taVNS、tDCS、または偽 tDCS を 20 分間適用した後、 介入は理学療法の前に適用されます。 2週間の介入期間中に合計10セクションが適用されます。
アクティブコンパレータ：偽-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS はリハビリテーションの前に適用されます。
デバイス：taVNS刺激
taVNS は 30 分間適用されます。 電極は患者の左耳に配置されます。 taVNS の振幅は、患者の疼痛閾値未満に調整されます。 taVNS の後、tDCS が 20 分間適用されます。 介入は理学療法の前に適用されます。 2週間の介入期間中に合計10セクションが適用されます。
デバイス：偽の tDCS 刺激
偽の tDCS 1mA を 20 分間印加します。 偽の tDCS が侵害領域の周囲に適用されます。 刺激は 10 秒間のみ適用され、その後は刺激がありません。 taVNS または疑似 taVNS は疑似 tDCS の前に適用されます。介入は理学療法の前に適用されます。 2週間の介入期間中に合計10セクションが適用されます。
偽コンパレータ：偽-tDCS + 偽-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS はリハビリテーションの前に適用されます。
デバイス：偽の taVNS 刺激
偽の taVNS を 30 分間適用します。 電極は患者の左耳に配置されます。 偽 taVNS の振幅は、患者の疼痛閾値未満に調整されます。 刺激は 5 秒間だけ適用され、その後は刺激はありませんでした。 偽 taVNS、tDCS、または偽 tDCS を 20 分間適用した後、 介入は理学療法の前に適用されます。 2週間の介入期間中に合計10セクションが適用されます。
デバイス：偽の tDCS 刺激
偽の tDCS 1mA を 20 分間印加します。 偽の tDCS が侵害領域の周囲に適用されます。 刺激は 10 秒間のみ適用され、その後は刺激がありません。 taVNS または疑似 taVNS は疑似 tDCS の前に適用されます。介入は理学療法の前に適用されます。 2週間の介入期間中に合計10セクションが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール (mRS) を使用した障害重症度評価
時間枠：0、4、12週間
  • 説明: 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を患った人の日常活動における障害または依存の程度を評価する、広く使用されている 6 段​​階の障害スケールです。
  • スケール範囲: 0 (症状なし) ～ 5 (重度の障害)。
  • スコアの解釈: スコアが高いほど、障害の増加を反映して、結果が悪化していることを示します。
0、4、12週間
Fugl-Meyer 評価 (FMA) を使用した上肢 (UE) および下肢 (LE) の運動機能評価
時間枠：0、4、12週間
  • 説明: Fugl-Meyer 評価 (FMA) は、脳卒中後片麻痺患者の運動機能、平衡感覚、感覚、および関節機能を評価するために設計された、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指数です。 随意運動と関節機能に焦点を当て、脳卒中後の運動回復を評価します。
  • スケール範囲:

上肢 (UE): 0 ～ 66 下肢 (LE): 0 ～ 34

  • スコアの解釈: スコアが高いほど運動機能が良好であることを示し、随意運動能力の向上と障害の軽減を反映しています。
0、4、12週間
Wolf Motor Function Test (WMFT) を使用した上肢運動機能の評価
時間枠：0、4、12週間
  • 説明: WMFT は、上肢運動障害を持つ個人の時間制限された機能的タスクを通じて運動能力を評価するように設計されています。
  • スケール範囲:

時間指定タスク: 完了までの時間は数秒、タスクごとに最大 120 秒です。 機能的タスク: 機能的能力に関して 0 ～ 5 のスコアが付けられます。

  • スコアの解釈:

時間制限のあるタスク: 完了時間が短いほど、運動機能が良好であることを示します。 機能的タスク: スコアが高いほど、機能的能力が高く、動作パターンがより正常であることを表します。
0、4、12週間
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）を使用した可動性と平衡感覚の評価
時間枠：0、4、12週間
  • 説明: TUG テストでは、座った位置から立ち上がって、短距離を歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでにかかる時間を測定します。
  • スケール範囲: 秒単位の時間。
  • スコアの解釈: タイムが低いほど、機動性とバランスが優れていることを示します。
0、4、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動 (HRV) 分析による自律神経機能評価
時間枠：0、4、12週間
  • 説明: HRV は、心拍間の時間間隔の変化を分析することで自律神経系の機能を評価するために使用されます。
  • スケール範囲:

SDNN: ミリ秒単位で測定され、変動範囲が広い。 RMSSD: これもミリ秒単位で測定され、値が高いほど副交感神経活動の増加を示します。

  • スコアの解釈: HRV 値が高いほど心拍数の変動が大きいことを意味し、通常は自律神経機能と心臓血管の健康状態が良好であることを反映しています。
0、4、12週間
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用した認知機能評価
時間枠：0、4、12週間
  • 説明: MoCA は、記憶、言語、注意、空間的および時間的見当などのさまざまな認知能力を評価するために利用され、個人の認知状態の包括的な概要を提供します。
  • スケール範囲: 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
  • スコアの解釈: 30 に近いスコアは正常な認知機能を示唆していますが、26 未満のスコアは認知障害を示している可能性があり、さらなる臨床評価が必要です。
0、4、12週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) を使用したうつ病重症度測定
時間枠：0、4、12週間
  • 説明: MADRS は、うつ病の心理的側面と身体的側面の両方に焦点を当て、うつ病の症状の深さと重症度を評価する臨床医が管理する尺度です。 症状の変化や治療効果を追跡するのに役立ちます。
  • スケール範囲: 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、それぞれ 0 ～ 6 のスコアが付けられた 10 項目から導出されます。
  • スコアの解釈: 60 に近いスコアはより重度のうつ病を示し、それより低いスコアはより軽度のうつ病症状を示します。
0、4、12週間
EQ-5D-5Lを使用したQOL評価
時間枠：0、4、12週間
  • 説明: EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって健康関連の生活の質を評価する包括的なツールであり、それぞれ 5 段階の重症度スケールで評価されます。 。
  • スケール範囲:

記述プロファイル: 各次元について 1 (問題なし) ～ 5 (極度の問題)。

EQ VAS: 0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態)。

  • スコアの解釈:

記述的プロファイル: スコアが低いほど、各側面の健康状態が良好であることを示します。

EQ VAS: スコアが高いほど、全体的な健康状態と生活の質が向上していることを示します。
0、4、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-112-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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