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Kombiniertes taVNS und tDCS bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

18. März 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Kombination der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation mit geschlossenem Regelkreis und der fokalen transkraniellen Gleichstromstimulation als adjuvante Behandlung für akute und subakute Schlaganfälle

Ischämischer Schlaganfall, die häufigste neurologische Erkrankung, wird mit Medikamenten und Thrombektomie behandelt, allerdings mit begrenztem Erfolg, insbesondere in chronischen Stadien, in denen die traditionelle Rehabilitation die primäre Option ist. Ein Schlaganfall führt häufig zu einem autonomen Ungleichgewicht nach einem Schlaganfall, was zu einer Verschlechterung der funktionellen Ergebnisse und einem erhöhten Rückfallrisiko führt. Neue nicht-pharmakologische Behandlungen wie die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (VNS) und die fokussierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bieten neue Möglichkeiten. VNS zielt auf Gewebeverletzungen nach einem Schlaganfall ab und fördert die Heilung und Neurogenese, während tDCS darauf abzielt, das motorische Lernen durch die Wiederherstellung des Gleichgewichts der Gehirnaktivität zu verbessern. Beide Therapien zielen darauf ab, die Ergebnisse sowohl im akuten als auch im chronischen Schlaganfallstadium zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist die häufigste neurologische Erkrankung. Zu den wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten gehören Medikamente und die endovaskuläre Thrombektomie. Die Vorteile von Behandlungen im akuten Stadium sind erheblich, aber alles andere als zufriedenstellend. Außer der traditionellen Rehabilitation gibt es keine wirksame Behandlung zur Besserung im chronischen Stadium. Darüber hinaus kann ein Schlaganfall zu einem autonomen Ungleichgewicht nach einem Schlaganfall führen, was wiederum zu schlechteren funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall und dem Risiko eines erneuten Schlaganfalls führt.

Neben der pharmakologischen Therapie gegen das Schlaganfallrisiko kann auch die nicht-pharmakologische Neuromodulation als weitere Therapieoption vorgeschlagen werden. Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (VNS) und fokussierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) können zwei der Optionen sein. Die Funktion von VNS besteht darin, Gewebeschäden nach einem Schlaganfall zu modulieren und die Angiogenese/Neurogenese über nicht-pharmakologische Wege zu fördern. VNS kann die parasympathische Aktivität erhöhen, um den hypersympathischen Zustand im akuten Stadium auszugleichen und die neuronale Plastizität im chronischen Stadium zu verbessern. Andererseits besteht der Zweck von tDCS darin, wesentliche Verbesserungen des motorischen Lernens zu erzielen, was durch die Wiederherstellung des Gleichgewichts sowohl der erregenden als auch der hemmenden Aktivierung zwischen den Hemisphären nach einem Schlaganfall erfolgen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Taiwan, 71144
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 7–30 Tagen nach Stabilisierung der Schlaganfallsymptome
  • Der Schlaganfall wird durch DWI-MRT dokumentiert
  • Die Läsionsorte umfassen zumindest den supratentoriellen Bereich
  • Patienten haben eine einseitige Schwäche, die mit manuellen Muskeltestskalen von weniger als 4 dokumentiert wurde
  • Stabile Vitalzeichen und stabile neurologische Zeichen
  • Kann an regelmäßigen Rehabilitationsprogrammen teilnehmen und 8) modifizierte Rankin-Skalen (mRS) unter 5.

Ausschlusskriterien:

  • Ein National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score > 25 bei Studieneintritt
  • Das Vorhandensein von Hemineglect
  • Mäßiger bis starker Schmerz in allen Gliedmaßen
  • Instabiler klinischer Zustand
  • Wiederkehrende Schlaganfälle oder Schlaganfälle im Hirnstamm
  • Ausgeprägte Arrhythmie oder kardiovaskuläre Komplikationen
  • Bradykardie (HF ≤ 50 Schläge pro Minute) oder niedriger Blutdruck (SBP ≤ 100 mmHg oder DBP ≤ 60 mmHg) bei der Aufnahme
  • Patienten mit radiologischem Nachweis oder Verdacht auf chronische Erkrankungen, die sie für eine intrakranielle Blutung prädisponieren könnten, einschließlich arteriovenöser Missbildungen des Gehirns, kavernöser Missbildungen des Gehirns, zerebraler Teleangiektasie und mehrerer früherer intrazerebraler Blutungen (Amyloidangiopathie).
  • Vorbestehende Koagulopathie, bestehend aus einer Thrombozytenzahl von ≤ 100, INR ≥ 3, PTT ≥ 90
  • Patienten mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis und ischämischen Schlaganfall im Zusammenhang mit septischen Embolien
  • Anzeichen oder Symptome eines akuten Myokardinfarkts, einschließlich EKG-Befunde
  • Begleitende experimentelle Therapie
  • Verdacht auf zerebrale Vaskulitis aufgrund der Krankengeschichte und des CTA/Magnetresonanz-Angiogramms (MRA)
  • Verdacht auf kraniale arteriovenöse Duralfistel und Hinweise auf Dissektion in den intrakraniellen Hirnarterien
  • Hirnvenenthrombose und deutlicher Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
  • Vorgeschichte eines Myxoms des linken Vorhofs
  • Vorliegen einer Kontraindikation für VNS (TENS) und tDCS: (A) Läsion im intrakraniellen Raum, (B) Vorhandensein eines Herzschrittmachers, (C) Neurochirurgie am Gehirn in der Vorgeschichte, (D) Aktive ZNS- oder systemische Infektion, (E) Vorhandensein von a metallisches Fremdkörperimplantat, (F) Hautanomalien, (G) Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, (H) Epilepsie/Epilepsie in der Familie, (I) Hyperakusis, (J) kognitive/Bewusstseinsstörung, (K) Schwangerschaft oder Stillzeit Frauen, (L) Einnahme neuropsychoaktiver Medikamente, (M) Psychiatrische/ neurologische Erkrankung
  • Nicht geeignet für die Ausstattung von EKG-Rekordern: (A) chronische Erkrankungen und Allergien gegen Polyester, (B) akute und schwere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS wird vor der Rehabilitation angewendet.
Gerät: tDCS-Stimulation
tDCS 1mA wird 20 Minuten lang angelegt. tDCS wird rund um den Infraktbereich angewendet. taVNS oder Schein-taVNS werden vor tDCS angewendet. Der Eingriff wird vor der Physiotherapie durchgeführt. Während des Interventionszeitraums von 2 Wochen werden insgesamt 10 Abschnitte aufgetragen.
Gerät: taVNS-Stimulation
taVNS wird 30 Minuten lang angewendet. Die Elektrode wird am linken Ohr des Patienten angebracht. Die Amplitude von taVNS wird unterhalb der Schmerzschwelle des Patienten angepasst. Nach taVNS wird tDCS 20 Minuten lang angewendet. Der Eingriff wird vor der Physiotherapie durchgeführt. Während des Interventionszeitraums von 2 Wochen werden insgesamt 10 Abschnitte aufgetragen.
Aktiver Komparator: tDCS + Schein-taVNS
tDCS + Schein-taVNS wird vor der Rehabilitation angewendet.
Gerät: tDCS-Stimulation
tDCS 1mA wird 20 Minuten lang angelegt. tDCS wird rund um den Infraktbereich angewendet. taVNS oder Schein-taVNS werden vor tDCS angewendet. Der Eingriff wird vor der Physiotherapie durchgeführt. Während des Interventionszeitraums von 2 Wochen werden insgesamt 10 Abschnitte aufgetragen.
Gerät: Schein-taVNS-Stimulation
Schein-taVNS wird 30 Minuten lang angewendet. Die Elektrode wird am linken Ohr des Patienten angebracht. Die Amplitude des Schein-taVNS wird unterhalb der Schmerzschwelle des Patienten angepasst. Die Stimulation erfolgte nur für 5 Sekunden und danach erfolgte keine Stimulation. Nach Schein-taVNS wird 20 Minuten lang tDCS oder Schein-tDCS angewendet. Der Eingriff wird vor der Physiotherapie durchgeführt. Während des Interventionszeitraums von 2 Wochen werden insgesamt 10 Abschnitte aufgetragen.
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + taVNS
Schein-tDCS + taVNS wird vor der Rehabilitation angewendet.
Gerät: taVNS-Stimulation
taVNS wird 30 Minuten lang angewendet. Die Elektrode wird am linken Ohr des Patienten angebracht. Die Amplitude von taVNS wird unterhalb der Schmerzschwelle des Patienten angepasst. Nach taVNS wird tDCS 20 Minuten lang angewendet. Der Eingriff wird vor der Physiotherapie durchgeführt. Während des Interventionszeitraums von 2 Wochen werden insgesamt 10 Abschnitte aufgetragen.
Gerät: Schein-tDCS-Stimulation
Schein-tDCS 1 mA wird 20 Minuten lang angewendet. Schein-tDCS wird rund um den Infract-Bereich angewendet. Die Stimulation erfolgt nur für 10 Sekunden und danach erfolgt keine Stimulation. taVNS oder Schein-taVNS werden vor Schein-tDCS angewendet. Der Eingriff wird vor der Physiotherapie durchgeführt. Während des Interventionszeitraums von 2 Wochen werden insgesamt 10 Abschnitte aufgetragen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Schein-taVNS
Schein-tDCS + Schein-taVNS werden vor der Rehabilitation angewendet.
Gerät: Schein-taVNS-Stimulation
Schein-taVNS wird 30 Minuten lang angewendet. Die Elektrode wird am linken Ohr des Patienten angebracht. Die Amplitude des Schein-taVNS wird unterhalb der Schmerzschwelle des Patienten angepasst. Die Stimulation erfolgte nur für 5 Sekunden und danach erfolgte keine Stimulation. Nach Schein-taVNS wird 20 Minuten lang tDCS oder Schein-tDCS angewendet. Der Eingriff wird vor der Physiotherapie durchgeführt. Während des Interventionszeitraums von 2 Wochen werden insgesamt 10 Abschnitte aufgetragen.
Gerät: Schein-tDCS-Stimulation
Schein-tDCS 1 mA wird 20 Minuten lang angewendet. Schein-tDCS wird rund um den Infract-Bereich angewendet. Die Stimulation erfolgt nur für 10 Sekunden und danach erfolgt keine Stimulation. taVNS oder Schein-taVNS werden vor Schein-tDCS angewendet. Der Eingriff wird vor der Physiotherapie durchgeführt. Während des Interventionszeitraums von 2 Wochen werden insgesamt 10 Abschnitte aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads der Behinderung anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 0, 4, 12 Woche
  • Beschreibung: Die Modified Rankin Scale (mRS) ist eine weit verbreitete 6-Punkte-Behinderungsskala, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten von Menschen bewertet, die einen Schlaganfall erlitten haben.
  • Skalenbereich: 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung).
  • Interpretation der Ergebnisse: Höhere Ergebnisse weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, was auf eine erhöhte Behinderung zurückzuführen ist.
0, 4, 12 Woche
Beurteilung der motorischen Funktion mittels Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) für die obere Extremität (UE) und die untere Extremität (LE)
Zeitfenster: 0, 4, 12 Woche
  • Beschreibung: Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall. Es bewertet die motorische Erholung nach einem Schlaganfall und konzentriert sich dabei auf willkürliche Bewegungen und Gelenkfunktionen.
  • Skalenbereich:

Obere Extremität (UE): 0 bis 66 Untere Extremität (LE): 0 bis 34

  • Interpretation der Werte: Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin, was auf eine größere Fähigkeit zur willkürlichen Bewegung und eine geringere Beeinträchtigung zurückzuführen ist.
0, 4, 12 Woche
Bewertung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten mit dem Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: 0, 4, 12 Woche
  • Beschreibung: Der WMFT dient zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben bei Personen mit motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten.
  • Skalenbereich:

Zeitgesteuerte Aufgaben: Sekunden bis zum Abschluss, bis zu 120 Sekunden pro Aufgabe. Funktionelle Aufgaben: Bewertet mit 0 bis 5 hinsichtlich der funktionalen Fähigkeiten.

  • Partiturinterpretation:

Zeitgesteuerte Aufgaben: Kürzere Bearbeitungszeiten deuten auf eine bessere motorische Funktion hin. Funktionelle Aufgaben: Höhere Werte bedeuten eine größere funktionelle Fähigkeit und normalere Bewegungsmuster.
0, 4, 12 Woche
Beurteilung der Mobilität und des Gleichgewichts mit dem Time Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 0, 4, 12 Woche
  • Beschreibung: Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, eine kurze Strecke zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
  • Skalenbereich: Zeit in Sekunden.
  • Ergebnisinterpretation: Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere Mobilität und ein besseres Gleichgewicht hin.
0, 4, 12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der autonomen Funktion durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: 0, 4, 12 Woche
  • Beschreibung: HRV wird verwendet, um die Funktion des autonomen Nervensystems zu bewerten, indem die Variation der Zeitintervalle zwischen Herzschlägen analysiert wird.
  • Skalenbereich:

SDNN: Gemessen in Millisekunden, mit einem großen Variabilitätsbereich. RMSSD: Wird ebenfalls in Millisekunden gemessen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte parasympathische Aktivität hinweisen.

  • Ergebnisinterpretation: Höhere HRV-Werte bedeuten eine größere Herzfrequenzvariabilität, was typischerweise eine bessere autonome Funktion und kardiovaskuläre Gesundheit widerspiegelt.
0, 4, 12 Woche
Beurteilung der kognitiven Funktion mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 0, 4, 12 Woche
  • Beschreibung: Das MoCA wird zur Beurteilung verschiedener kognitiver Fähigkeiten verwendet, darunter Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit sowie räumliche und zeitliche Orientierung, und bietet einen umfassenden Überblick über den kognitiven Status einer Person.
  • Skalenbereich: Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
  • Interpretation der Ergebnisse: Werte nahe 30 deuten auf eine normale kognitive Funktion hin, während Werte unter 26 auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen können, die eine weitere klinische Bewertung rechtfertigen.
0, 4, 12 Woche
Messung des Schweregrads einer Depression mithilfe der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 0, 4, 12 Woche
  • Beschreibung: Das MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Beurteilung der Tiefe und Schwere depressiver Symptome, wobei der Schwerpunkt sowohl auf psychischen als auch auf physischen Aspekten der Depression liegt. Es ist wertvoll für die Verfolgung von Symptomveränderungen und der Wirksamkeit der Behandlung.
  • Skalenbereich: Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 und wird aus zehn Elementen mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 6 abgeleitet.
  • Ergebnisinterpretation: Werte näher bei 60 weisen auf eine schwerere Depression hin, während niedrigere Werte auf mildere depressive Symptome hinweisen.
0, 4, 12 Woche
Bewertung der Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 0, 4, 12 Woche
  • Beschreibung: Der EQ-5D-5L ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, jeweils bewertet auf einer fünfstufigen Schweregradskala .
  • Skalenbereich:

Beschreibendes Profil: 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) für jede Dimension.

EQ VAS: 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).

  • Partiturinterpretation:

Beschreibendes Profil: Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand in jeder Dimension hin.

EQ VAS: Höhere Werte spiegeln eine bessere allgemeine Gesundheit und Lebensqualität wider.
0, 4, 12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-112-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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