Gecombineerde taVNS en tDCS bij patiënten met een subacute beroerte
18 maart 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Combinatie van gesloten transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie en focale transcraniële gelijkstroomstimulatie als adjuvante behandeling voor acute en subacute beroertes
Ischemische beroerte, de meest voorkomende neurologische aandoening, wordt behandeld met medicijnen en trombectomie, maar met beperkt succes, vooral in chronische stadia waarin traditionele revalidatie de primaire optie is.
Een beroerte leidt vaak tot een autonome onbalans na een beroerte, waardoor de functionele resultaten verslechteren en het risico op herhaling toeneemt.
Opkomende niet-farmacologische behandelingen zoals Transcutane Auricular Vagus Nerve Stimulation (VNS) en Focused Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) bieden nieuwe mogelijkheden.
VNS richt zich op weefselbeschadiging na een beroerte en bevordert genezing en neurogenese, terwijl tDCS tot doel heeft het motorisch leren te verbeteren door de hersenactiviteit opnieuw in evenwicht te brengen.
Beide therapieën streven ernaar de resultaten in zowel acute als chronische beroertestadia te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is de meest voorkomende neurologische ziekte. De belangrijkste behandelingsopties omvatten medicatie en endovasculaire trombectomie. De voordelen van behandelingen in het acute stadium zijn aanzienlijk, maar verre van bevredigend. Er is geen effectieve behandeling voor verbetering in het chronische stadium, behalve traditionele revalidatie. Bovendien kan een beroerte een autonome onbalans na een beroerte veroorzaken, wat verder kan leiden tot slechtere functionele resultaten na een beroerte en het risico op een herhaling van een beroerte.
Behalve voor farmacologische therapie tegen het risico op een beroerte, kan niet-farmacologische neuromodulatie worden voorgesteld als een andere therapeutische optie. Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (VNS) en gerichte transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) kunnen twee van de opties zijn. De functie van VNS is het moduleren van weefselbeschadiging na een beroerte en het bevorderen van angiogenese/neurogenese via een niet-farmacologische route. VNS kan de parasympathische activiteit verhogen om de hypersympathische toestand in de acute fase in evenwicht te brengen en de neurale plasticiteit in de chronische fase te verbeteren. Aan de andere kant is het doel van tDCS om substantiële verbeteringen in het motorisch leren te bewerkstelligen, mogelijk door het opnieuw in evenwicht brengen van zowel exciterende als remmende activering tussen hersenhelften na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pi-Shan Sung, MD,PhD
- Telefoonnummer: 3891 +886-62353535
- E-mail: pishansung@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chou-Ching Lin, MD,PhD
- Telefoonnummer: 2692 +886-62353535
- E-mail: cxl45@mail.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Tainan
-
Tainan city, Tainan, Taiwan, 71144
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Chou-Ching Lin, MD, phD
- Telefoonnummer: 2692 +886-62353535
- E-mail: cxl45@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Patiënten met een subacute ischemische beroerte zijn binnen 7-30 dagen nadat de symptomen van een beroerte zijn gestabiliseerd
- De beroerte zal worden gedocumenteerd door DWI-MRI
- Laesielocaties betreffen tenminste het supratentoriale gebied
- Patiënten hebben eenzijdige zwakte, gedocumenteerd met handmatige spiertestschalen van minder dan 4
- Stabiele vitale functies en stabiele neurologische symptomen
- In staat om reguliere revalidatieprogramma’s te ontvangen, en 8) aangepaste Rankin Scales (mRS) van minder dan 5.
Uitsluitingscriteria:
- Een National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score > 25 bij aanvang van de studie
- De aanwezigheid van hemineglect
- Matige tot ernstige pijn in elk ledemaat
- Onstabiele klinische toestand
- Recidiverende beroertes of beroertes in de hersenstam
- Gemarkeerde aritmie of cardiovasculaire complicaties
- Bradycardie (HR≤50 bpm) of lage bloeddruk (SBP≤100 mmHg of DBP≤60 mmHg) bij opname
- Patiënten met röntgenologisch bewijs of vermoeden van chronische aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor intracraniale bloedingen, waaronder arterioveneuze misvormingen van de hersenen, cerebrale caverneuze misvormingen, cerebrale teleangiëctasie, meerdere eerdere intracerebrale bloedingen (amyloïde angiopathie)
- Reeds bestaande coagulopathie, bestaande uit een aantal bloedplaatjes van ≤100, INR≥ 3, PTT≥ 90
- Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze infectieuze endocarditis en ischemische beroerte hebben die verband houden met septische embolieën
- Tekenen of symptomen van een acuut myocardinfarct, inclusief ECG-bevindingen
- Gelijktijdige experimentele therapie
- Vermoedelijke cerebrale vasculitis op basis van medische voorgeschiedenis en CTA/Magnetic Resonance Angiogram (MRA)
- Vermoedelijke craniale durale arterioveneuze fistel en bewijs van dissectie in de intracraniale hersenslagaders
- Cerebrale veneuze trombose en significant massa-effect met middellijnverschuiving
- Geschiedenis van myxoom in het linker atrium
- Aanwezigheid van contra-indicatie voor VNS (TENS) en tDCS: (A) Intracraniële ruimte-bezette laesie, (B) Aanwezigheid van een pacemaker, (C) Voorgeschiedenis van hersenneurochirurgie, (D) Actief CZS of systemische infectie, (E) Aanwezigheid van een Implantaat van een metalen vreemd lichaam, (F) Huidafwijkingen, (G) Voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik, (H) Epilepsie/geschiedenis van epilepsie in de familie (I) Hyperacusis, (J) Cognitieve/bewustzijnsstoornissen, (K) Zwangerschap of borstvoeding vrouwen, (L) Gebruik van neuropsychoactieve medicijnen, (M) Psychiatrische/neurologische aandoeningen
- Niet geschikt voor het uitrusten van ECG-recorders: (A) Chronische ziekten en allergisch voor polyester, (B) Acute en ernstige patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS zullen vóór de revalidatie worden toegepast.
|
tDCS 1mA wordt gedurende 20 minuten toegepast.
Rond het infractgebied zal tDCS worden toegepast.
taVNS of schijn-taVNS zullen vóór tDCS worden toegepast.
De interventie zal voorafgaand aan de fysiotherapie worden toegepast.
Tijdens de interventieperiode van 2 weken worden in totaal 10 secties aangebracht.
taVNS wordt gedurende 30 minuten toegepast.
De elektrode wordt op het linkeroor van de patiënt geplaatst.
De amplitude van taVNS zal worden aangepast onder de pijngrens van de patiënt.
Na taVNS wordt tDCS gedurende 20 minuten toegepast.
De interventie zal voorafgaand aan de fysiotherapie worden toegepast.
Tijdens de interventieperiode van 2 weken worden in totaal 10 secties aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: tDCS + schijn-taVNS
tDCS + schijn-taVNS zullen vóór de revalidatie worden toegepast.
|
tDCS 1mA wordt gedurende 20 minuten toegepast.
Rond het infractgebied zal tDCS worden toegepast.
taVNS of schijn-taVNS zullen vóór tDCS worden toegepast.
De interventie zal voorafgaand aan de fysiotherapie worden toegepast.
Tijdens de interventieperiode van 2 weken worden in totaal 10 secties aangebracht.
schijn-taVNS wordt gedurende 30 minuten toegepast.
De elektrode wordt op het linkeroor van de patiënt geplaatst.
De amplitude van schijn-taVNS zal worden aangepast onder de pijngrens van de patiënt.
De stimulatie werd slechts gedurende 5 seconden toegepast en daarna geen stimulatie.
Na schijn-tDCS wordt gedurende 20 minuten tDCS of schijn-tDCS toegepast.
De interventie zal voorafgaand aan de fysiotherapie worden toegepast.
Tijdens de interventieperiode van 2 weken worden in totaal 10 secties aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: schijn-tDCS + taVNS
schijn-tDCS + taVNS zullen vóór de revalidatie worden toegepast.
|
taVNS wordt gedurende 30 minuten toegepast.
De elektrode wordt op het linkeroor van de patiënt geplaatst.
De amplitude van taVNS zal worden aangepast onder de pijngrens van de patiënt.
Na taVNS wordt tDCS gedurende 20 minuten toegepast.
De interventie zal voorafgaand aan de fysiotherapie worden toegepast.
Tijdens de interventieperiode van 2 weken worden in totaal 10 secties aangebracht.
schijn-tDCS 1mA wordt gedurende 20 minuten toegepast.
schijn-tDCS zal worden toegepast rond het infractgebied.
De stimulatie wordt slechts 10 seconden toegepast en daarna geen stimulatie.
taVNS of schijn-taVNS zal vóór schijn-tDCS worden toegepast. De interventie zal vóór fysiotherapie worden toegepast.
Tijdens de interventieperiode van 2 weken worden in totaal 10 secties aangebracht.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-tDCS + schijn-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS zullen worden toegepast vóór revalidatie.
|
schijn-taVNS wordt gedurende 30 minuten toegepast.
De elektrode wordt op het linkeroor van de patiënt geplaatst.
De amplitude van schijn-taVNS zal worden aangepast onder de pijngrens van de patiënt.
De stimulatie werd slechts gedurende 5 seconden toegepast en daarna geen stimulatie.
Na schijn-tDCS wordt gedurende 20 minuten tDCS of schijn-tDCS toegepast.
De interventie zal voorafgaand aan de fysiotherapie worden toegepast.
Tijdens de interventieperiode van 2 weken worden in totaal 10 secties aangebracht.
schijn-tDCS 1mA wordt gedurende 20 minuten toegepast.
schijn-tDCS zal worden toegepast rond het infractgebied.
De stimulatie wordt slechts 10 seconden toegepast en daarna geen stimulatie.
taVNS of schijn-taVNS zal vóór schijn-tDCS worden toegepast. De interventie zal vóór fysiotherapie worden toegepast.
Tijdens de interventieperiode van 2 weken worden in totaal 10 secties aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernst van de handicap met behulp van de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 0, 4, 12 weken
|
|
0, 4, 12 weken
|
|
Beoordeling van de motorische functies met behulp van Fugl-Meyer Assessment (FMA) voor de bovenste extremiteit (UE) en onderste extremiteit (LE)
Tijdsspanne: 0, 4, 12 weken
|
Bovenste extremiteit (UE): 0 tot 66 Onderste extremiteit (LE): 0 tot 34
|
0, 4, 12 weken
|
|
Evaluatie van de motorische functies van de bovenste ledematen met behulp van de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: 0, 4, 12 weken
|
Getimede taken: seconden om te voltooien, tot 120 seconden per taak. Functionele taken: Scoorde 0 tot 5 op functioneel vermogen.
Getimede taken: lagere voltooiingstijden duiden op een betere motorische functie. Functionele taken: Hogere scores vertegenwoordigen een groter functioneel vermogen en normalere bewegingspatronen. |
0, 4, 12 weken
|
|
Mobiliteits- en evenwichtsbeoordeling met behulp van de Time Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: 0, 4, 12 weken
|
|
0, 4, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de autonome functie door middel van analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: 0, 4, 12 weken
|
SDNN: Gemeten in milliseconden, met een groot variabiliteitsbereik. RMSSD: Ook gemeten in milliseconden, waarbij hogere waarden wijzen op verhoogde parasympathische activiteit.
|
0, 4, 12 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 0, 4, 12 weken
|
|
0, 4, 12 weken
|
|
Meting van de ernst van depressie met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 0, 4, 12 weken
|
|
0, 4, 12 weken
|
|
Evaluatie van de levenskwaliteit met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 0, 4, 12 weken
|
Beschrijvend profiel: 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen) voor elke dimensie. EQ VAS: 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Beschrijvend profiel: Lagere scores duiden op een betere gezondheidsstatus in elke dimensie. EQ VAS: Hogere scores weerspiegelen een betere algehele gezondheid en kwaliteit van leven. |
0, 4, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-112-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .