Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert taVNS og tDCS hos pasienter med subakutt hjerneslag

18. mars 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Kombinerer lukket sløyfe transkutan aurikulær vagus nervestimulering og fokal transkraniell likestrømstimulering som en adjuvant behandling for akutte og subakutte slag

Iskemisk hjerneslag, den mest utbredte nevrologiske lidelsen, behandles med medisiner og trombektomi, men med begrenset suksess, spesielt i kroniske stadier der tradisjonell rehabilitering er det primære alternativet. Hjerneslag fører ofte til autonom ubalanse etter slag, forverrede funksjonelle resultater og økende risiko for tilbakefall. Nye ikke-farmakologiske behandlinger som Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (VNS) og Focused Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) tilbyr nye muligheter. VNS retter seg mot vevsskade etter slag og fremmer helbredelse og nevrogenese, mens tDCS har som mål å forbedre motorisk læring ved å rebalansere hjerneaktivitet. Begge terapiene søker å forbedre resultatene i både akutte og kroniske slagstadier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er den vanligste nevrologiske sykdommen. De viktigste behandlingsalternativene inkluderer medisinering og endovaskulær trombektomi. Fordelene med behandlinger på akutt stadium er betydelige, men langt fra tilfredsstillende. Det finnes ingen effektiv behandling for bedring på kronisk stadium, bortsett fra tradisjonell rehabilitering. I tillegg kan hjerneslag indusere autonom ubalanse etter slag, som ytterligere kan føre til verre funksjonelle utfall etter slag og risiko for tilbakevendende slag.

Bortsett fra farmakologisk behandling mot risiko for hjerneslag, kan ikke-farmakologisk nevromodulering foreslås som et annet terapeutisk alternativ. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (VNS) og fokusert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan være to av alternativene. Funksjonen til VNS er å modulere vevsskade etter slag og fremme angiogenese/nevrogenese gjennom ikke-farmakologisk vei. VNS kan øke den parasympatiske aktiviteten for å balansere den hypersympatiske tilstanden i det akutte stadiet og forsterke nevral plastisitet i det kroniske stadiet. På den annen side er formålet med tDCS å gjøre betydelige forbedringer av motorisk læring, som kan være gjennom rebalansering av både eksitatorisk og hemmende aktivering mellom halvkuler etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tainan
      • Tainan city, Tainan, Taiwan, 71144
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Subakutt iskemisk slagpasient innen 7-30 dager etter slagsymptomer er stabilisert
  • Hjerneslag vil bli dokumentert med DWI-MRI
  • Lesjonssteder involverer i det minste supratentorialt område
  • Pasienter har ensidig svakhet dokumentert med manuelle muskeltestingsskalaer mindre enn 4
  • Stabile vitale tegn og stabile nevrologiske tegn
  • Kunne motta vanlige rehabiliteringsprogrammer, og 8) modifiserte Rankin-skalaer (mRS) mindre enn 5.

Ekskluderingskriterier:

  • En National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 25 ved studiestart
  • Tilstedeværelsen av hemineglekt
  • Moderat til alvorlig smerte i ethvert lem
  • Ustabil klinisk tilstand
  • Tilbakevendende slag eller hjernestammeslag
  • Markerte arytmier eller kardiovaskulære komplikasjoner
  • Bradykardi (HR≤50 bpm) eller lavt blodtrykk (SBP≤100 mmHg eller DBP≤60mmHg) ved innleggelse
  • Pasienter med radiografisk bevis eller mistanke om kroniske tilstander som kan disponere dem for intrakraniell blødning, inkludert hjernearteriovenøse misdannelser, cerebrale kavernøse misdannelser, cerebral telangiektasi, flere tidligere intracerebrale blødninger (amyloid angiopati)
  • Eksisterende koagulopati, består av blodplatetall på ≤100, INR≥ 3, PTT≥ 90
  • Pasienter mistenkt for å ha infeksiøs endokarditt og iskemisk hjerneslag relatert til septiske emboli
  • Tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt, inkludert EKG-funn
  • Samtidig eksperimentell terapi
  • Mistanke om cerebral vaskulitt basert på sykehistorie og CTA/Magnetic Resonance Angiogram (MRA)
  • Mistanke om kranial dural arteriovenøs fistel, og tegn på disseksjon i de intrakranielle cerebrale arteriene
  • Cerebral venetrombose og signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning
  • Historie med myxom i venstre atrie
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for VNS (TENS) og tDCS: (A) Intrakraniell plass okkupert lesjon, (B) Tilstedeværelse av en pacemaker, (C) Anamnese med hjernenevrokirurgi, (D) Aktiv CNS eller systemisk infeksjon, (E) Tilstedeværelse av en metallisk fremmedlegemeimplantat, (F) Hudunormaliteter, (G) Anamnese med alkohol-/narkotikamisbruk, (H) Epilepsi/Historie om epilepsi i familien (I) Hyperakusis, (J) Kognitiv/bevissthetsforstyrrelse, (K) Graviditet eller amming kvinner, (V) Bruk av nevrosykoaktive legemidler, (M) Psykiatrisk/nevrologisk sykdom
  • Ikke egnet for utstyr til EKG-opptakere: (A) Kronisk sykdom og allergisk mot polyester, (B) Akutte og alvorlige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS vil bli brukt før rehabilitering.
tDCS 1mA vil bli brukt i 20 min. tDCS vil bli brukt rundt infraktområdet. taVNS eller sham taVNS vil bli brukt før tDCS. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi. Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
taVNS vil bli søkt i 30 min. Elektroden vil bli plassert på venstre øre til pasienten. Amplituden til taVNS vil bli justert under pasientens smerteterskel. Etter taVNS vil tDCS bli brukt i 20 min. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi. Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
Aktiv komparator: tDCS + sham-taVNS
tDCS + sham-taVNS vil bli brukt før rehabilitering.
tDCS 1mA vil bli brukt i 20 min. tDCS vil bli brukt rundt infraktområdet. taVNS eller sham taVNS vil bli brukt før tDCS. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi. Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
sham taVNS vil bli brukt i 30 min. Elektroden vil bli plassert på venstre øre til pasienten. Amplituden til sham taVNS vil bli justert under pasientens smerteterskel. Stimuleringen ble bare brukt i 5 sekunder og ingen stimulering etterpå. Etter sham taVNS, vil tDCS eller sham tDCS brukes i 20 min. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi. Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
Aktiv komparator: sham-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS vil bli brukt før rehabilitering.
taVNS vil bli søkt i 30 min. Elektroden vil bli plassert på venstre øre til pasienten. Amplituden til taVNS vil bli justert under pasientens smerteterskel. Etter taVNS vil tDCS bli brukt i 20 min. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi. Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
sham tDCS 1mA vil bli brukt i 20 min. sham tDCS vil bli brukt rundt infraktområdet. Stimuleringen påføres i bare 10 sekunder og ingen stimulering etterpå. taVNS eller sham taVNS vil bli brukt før sham tDCS. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi. Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
Sham-komparator: sham-tDCS + sham-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS vil bli brukt før rehabilitering.
sham taVNS vil bli brukt i 30 min. Elektroden vil bli plassert på venstre øre til pasienten. Amplituden til sham taVNS vil bli justert under pasientens smerteterskel. Stimuleringen ble bare brukt i 5 sekunder og ingen stimulering etterpå. Etter sham taVNS, vil tDCS eller sham tDCS brukes i 20 min. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi. Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
sham tDCS 1mA vil bli brukt i 20 min. sham tDCS vil bli brukt rundt infraktområdet. Stimuleringen påføres i bare 10 sekunder og ingen stimulering etterpå. taVNS eller sham taVNS vil bli brukt før sham tDCS. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi. Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av funksjonshemming ved bruk av den modifiserte rangeringsskalaen (mRS)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
  • Beskrivelse: Modified Rankin Scale (mRS) er en mye brukt 6-punkts funksjonshemmingsskala som evaluerer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter til personer som har fått hjerneslag.
  • Skalaområde: 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming).
  • Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat, noe som gjenspeiler økt funksjonshemming.
0, 4, 12 uker
Motorfunksjonsvurdering ved bruk av Fugl-Meyer-vurdering (FMA) for øvre ekstremitet (UE) og nedre ekstremitet (LE)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
  • Beskrivelse: Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den evaluerer motorrestitusjonen etter hjerneslag, med fokus på frivillige bevegelser og leddfunksjoner.
  • Skalaområde:

Øvre ekstremitet (UE): 0 til 66 Nedre ekstremitet (LE): 0 til 34

  • Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon, noe som gjenspeiler større frivillig bevegelsesevne og redusert svekkelse.
0, 4, 12 uker
Evaluering av øvre ekstremitetsmotorfunksjon ved bruk av Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
  • Beskrivelse: WMFT er utviklet for å vurdere motorisk evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver hos personer med motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.
  • Skalaområde:

Tidsbestemte oppgaver: Sekunder å fullføre, opptil 120 sekunder per oppgave. Funksjonelle oppgaver: Scorer 0 til 5 på funksjonsevne.

  • Poengtolkning:

Tidsbestemte oppgaver: Lavere gjennomføringstider indikerer bedre motorfunksjon. Funksjonelle oppgaver: Høyere score representerer større funksjonsevne og mer normale bevegelsesmønstre.

0, 4, 12 uker
Mobilitets- og balansevurdering ved hjelp av Time Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
  • Beskrivelse: TUG-testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en sittende stilling, gå et lite stykke, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
  • Skalaområde: Tid i sekunder.
  • Poengtolkning: Lavere tid indikerer bedre bevegelighet og balanse.
0, 4, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonomisk funksjonsvurdering gjennom analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
  • Beskrivelse: HRV brukes til å evaluere det autonome nervesystemets funksjon ved å analysere variasjonen i tidsintervaller mellom hjerteslag.
  • Skalaområde:

SDNN: Målt i millisekunder, med et bredt variasjonsområde. RMSSD: Også målt i millisekunder, med høyere verdier som indikerer økt parasympatisk aktivitet.

  • Poengtolkning: Høyere HRV-verdier betyr større variasjon i hjertefrekvensen, noe som typisk gjenspeiler bedre autonom funksjon og kardiovaskulær helse.
0, 4, 12 uker
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
  • Beskrivelse: MoCA brukes til å vurdere ulike kognitive evner, inkludert hukommelse, språk, oppmerksomhet og romlig og tidsmessig orientering, og gir en omfattende oversikt over et individs kognitive status.
  • Skalaområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse.
  • Tolkning av poeng: Poeng nær 30 antyder normal kognitiv funksjon, mens poeng under 26 kan indikere kognitive svekkelser, noe som garanterer ytterligere klinisk evaluering.
0, 4, 12 uker
Alvorlighetsmåling av depresjon ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
  • Beskrivelse: MADRS er en kliniker-administrert skala som vurderer dybden og alvorlighetsgraden av depressive symptomer, med fokus på både psykologiske og fysiske aspekter ved depresjon. Det er verdifullt for å spore symptomendringer og behandlingseffekt.
  • Skalaområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, avledet fra ti elementer som hver scoret fra 0 til 6.
  • Poengtolkning: Poeng nærmere 60 gjenspeiler mer alvorlig depresjon, mens lavere poengsum indikerer mildere depressive symptomer.
0, 4, 12 uker
Evaluering av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
  • Beskrivelse: EQ-5D-5L er et omfattende verktøy som vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver vurdert på en fem-punkts alvorlighetsskala .
  • Skalaområde:

Beskrivende profil: 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer) for hver dimensjon.

EQ VAS: 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).

  • Poengtolkning:

Beskrivende profil: Lavere score indikerer bedre helsestatus i hver dimensjon.

EQ VAS: Høyere score reflekterer bedre generell helse og livskvalitet.

0, 4, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere