- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244914
Kombinert taVNS og tDCS hos pasienter med subakutt hjerneslag
Kombinerer lukket sløyfe transkutan aurikulær vagus nervestimulering og fokal transkraniell likestrømstimulering som en adjuvant behandling for akutte og subakutte slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag er den vanligste nevrologiske sykdommen. De viktigste behandlingsalternativene inkluderer medisinering og endovaskulær trombektomi. Fordelene med behandlinger på akutt stadium er betydelige, men langt fra tilfredsstillende. Det finnes ingen effektiv behandling for bedring på kronisk stadium, bortsett fra tradisjonell rehabilitering. I tillegg kan hjerneslag indusere autonom ubalanse etter slag, som ytterligere kan føre til verre funksjonelle utfall etter slag og risiko for tilbakevendende slag.
Bortsett fra farmakologisk behandling mot risiko for hjerneslag, kan ikke-farmakologisk nevromodulering foreslås som et annet terapeutisk alternativ. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (VNS) og fokusert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan være to av alternativene. Funksjonen til VNS er å modulere vevsskade etter slag og fremme angiogenese/nevrogenese gjennom ikke-farmakologisk vei. VNS kan øke den parasympatiske aktiviteten for å balansere den hypersympatiske tilstanden i det akutte stadiet og forsterke nevral plastisitet i det kroniske stadiet. På den annen side er formålet med tDCS å gjøre betydelige forbedringer av motorisk læring, som kan være gjennom rebalansering av både eksitatorisk og hemmende aktivering mellom halvkuler etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pi-Shan Sung, MD,PhD
- Telefonnummer: 3891 +886-62353535
- E-post: pishansung@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chou-Ching Lin, MD,PhD
- Telefonnummer: 2692 +886-62353535
- E-post: cxl45@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
Tainan
-
Tainan city, Tainan, Taiwan, 71144
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chou-Ching Lin, MD, phD
- Telefonnummer: 2692 +886-62353535
- E-post: cxl45@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Subakutt iskemisk slagpasient innen 7-30 dager etter slagsymptomer er stabilisert
- Hjerneslag vil bli dokumentert med DWI-MRI
- Lesjonssteder involverer i det minste supratentorialt område
- Pasienter har ensidig svakhet dokumentert med manuelle muskeltestingsskalaer mindre enn 4
- Stabile vitale tegn og stabile nevrologiske tegn
- Kunne motta vanlige rehabiliteringsprogrammer, og 8) modifiserte Rankin-skalaer (mRS) mindre enn 5.
Ekskluderingskriterier:
- En National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score > 25 ved studiestart
- Tilstedeværelsen av hemineglekt
- Moderat til alvorlig smerte i ethvert lem
- Ustabil klinisk tilstand
- Tilbakevendende slag eller hjernestammeslag
- Markerte arytmier eller kardiovaskulære komplikasjoner
- Bradykardi (HR≤50 bpm) eller lavt blodtrykk (SBP≤100 mmHg eller DBP≤60mmHg) ved innleggelse
- Pasienter med radiografisk bevis eller mistanke om kroniske tilstander som kan disponere dem for intrakraniell blødning, inkludert hjernearteriovenøse misdannelser, cerebrale kavernøse misdannelser, cerebral telangiektasi, flere tidligere intracerebrale blødninger (amyloid angiopati)
- Eksisterende koagulopati, består av blodplatetall på ≤100, INR≥ 3, PTT≥ 90
- Pasienter mistenkt for å ha infeksiøs endokarditt og iskemisk hjerneslag relatert til septiske emboli
- Tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt, inkludert EKG-funn
- Samtidig eksperimentell terapi
- Mistanke om cerebral vaskulitt basert på sykehistorie og CTA/Magnetic Resonance Angiogram (MRA)
- Mistanke om kranial dural arteriovenøs fistel, og tegn på disseksjon i de intrakranielle cerebrale arteriene
- Cerebral venetrombose og signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning
- Historie med myxom i venstre atrie
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for VNS (TENS) og tDCS: (A) Intrakraniell plass okkupert lesjon, (B) Tilstedeværelse av en pacemaker, (C) Anamnese med hjernenevrokirurgi, (D) Aktiv CNS eller systemisk infeksjon, (E) Tilstedeværelse av en metallisk fremmedlegemeimplantat, (F) Hudunormaliteter, (G) Anamnese med alkohol-/narkotikamisbruk, (H) Epilepsi/Historie om epilepsi i familien (I) Hyperakusis, (J) Kognitiv/bevissthetsforstyrrelse, (K) Graviditet eller amming kvinner, (V) Bruk av nevrosykoaktive legemidler, (M) Psykiatrisk/nevrologisk sykdom
- Ikke egnet for utstyr til EKG-opptakere: (A) Kronisk sykdom og allergisk mot polyester, (B) Akutte og alvorlige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS + taVNS
tDCS + taVNS vil bli brukt før rehabilitering.
|
tDCS 1mA vil bli brukt i 20 min.
tDCS vil bli brukt rundt infraktområdet.
taVNS eller sham taVNS vil bli brukt før tDCS.
Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi.
Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
taVNS vil bli søkt i 30 min.
Elektroden vil bli plassert på venstre øre til pasienten.
Amplituden til taVNS vil bli justert under pasientens smerteterskel.
Etter taVNS vil tDCS bli brukt i 20 min.
Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi.
Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: tDCS + sham-taVNS
tDCS + sham-taVNS vil bli brukt før rehabilitering.
|
tDCS 1mA vil bli brukt i 20 min.
tDCS vil bli brukt rundt infraktområdet.
taVNS eller sham taVNS vil bli brukt før tDCS.
Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi.
Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
sham taVNS vil bli brukt i 30 min.
Elektroden vil bli plassert på venstre øre til pasienten.
Amplituden til sham taVNS vil bli justert under pasientens smerteterskel.
Stimuleringen ble bare brukt i 5 sekunder og ingen stimulering etterpå.
Etter sham taVNS, vil tDCS eller sham tDCS brukes i 20 min.
Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi.
Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: sham-tDCS + taVNS
sham-tDCS + taVNS vil bli brukt før rehabilitering.
|
taVNS vil bli søkt i 30 min.
Elektroden vil bli plassert på venstre øre til pasienten.
Amplituden til taVNS vil bli justert under pasientens smerteterskel.
Etter taVNS vil tDCS bli brukt i 20 min.
Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi.
Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
sham tDCS 1mA vil bli brukt i 20 min.
sham tDCS vil bli brukt rundt infraktområdet.
Stimuleringen påføres i bare 10 sekunder og ingen stimulering etterpå.
taVNS eller sham taVNS vil bli brukt før sham tDCS. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi.
Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
|
|
Sham-komparator: sham-tDCS + sham-taVNS
sham-tDCS + sham-taVNS vil bli brukt før rehabilitering.
|
sham taVNS vil bli brukt i 30 min.
Elektroden vil bli plassert på venstre øre til pasienten.
Amplituden til sham taVNS vil bli justert under pasientens smerteterskel.
Stimuleringen ble bare brukt i 5 sekunder og ingen stimulering etterpå.
Etter sham taVNS, vil tDCS eller sham tDCS brukes i 20 min.
Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi.
Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
sham tDCS 1mA vil bli brukt i 20 min.
sham tDCS vil bli brukt rundt infraktområdet.
Stimuleringen påføres i bare 10 sekunder og ingen stimulering etterpå.
taVNS eller sham taVNS vil bli brukt før sham tDCS. Intervensjonen vil bli brukt før fysioterapi.
Totalt påføres 10 seksjoner i intervensjonsperioden på 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonshemming ved bruk av den modifiserte rangeringsskalaen (mRS)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
|
|
0, 4, 12 uker
|
|
Motorfunksjonsvurdering ved bruk av Fugl-Meyer-vurdering (FMA) for øvre ekstremitet (UE) og nedre ekstremitet (LE)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
|
Øvre ekstremitet (UE): 0 til 66 Nedre ekstremitet (LE): 0 til 34
|
0, 4, 12 uker
|
|
Evaluering av øvre ekstremitetsmotorfunksjon ved bruk av Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
|
Tidsbestemte oppgaver: Sekunder å fullføre, opptil 120 sekunder per oppgave. Funksjonelle oppgaver: Scorer 0 til 5 på funksjonsevne.
Tidsbestemte oppgaver: Lavere gjennomføringstider indikerer bedre motorfunksjon. Funksjonelle oppgaver: Høyere score representerer større funksjonsevne og mer normale bevegelsesmønstre. |
0, 4, 12 uker
|
|
Mobilitets- og balansevurdering ved hjelp av Time Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
|
|
0, 4, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonomisk funksjonsvurdering gjennom analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
|
SDNN: Målt i millisekunder, med et bredt variasjonsområde. RMSSD: Også målt i millisekunder, med høyere verdier som indikerer økt parasympatisk aktivitet.
|
0, 4, 12 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
|
|
0, 4, 12 uker
|
|
Alvorlighetsmåling av depresjon ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
|
|
0, 4, 12 uker
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 4, 12 uker
|
Beskrivende profil: 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer) for hver dimensjon. EQ VAS: 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Beskrivende profil: Lavere score indikerer bedre helsestatus i hver dimensjon. EQ VAS: Høyere score reflekterer bedre generell helse og livskvalitet. |
0, 4, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-112-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .